- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02513290
Qualità della vita nei pazienti con rinite allergica: sperimentazione clinica con bilastina o loratadina (QolRhinitis)
3 maggio 2018 aggiornato da: Jane da Silva, Universidade do Sul de Santa Catarina
Qualità della vita nei pazienti con rinite allergica: uno studio clinico che confronta l'uso della bilastina rispetto alla loratadina
Lo scopo di questo studio era verificare se vi fossero differenze nella qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con rinite allergica trattati con bilastina 20 mg rispetto a quelli trattati con loratadina 10 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco, in cui i pazienti sono stati reclutati dall'agosto 2013 all'agosto 2014.
I pazienti ambulatoriali frequentati in 4 cliniche otorinolaringoiatriche di Criciúma, stato di Santa Catarina, Brasile sono stati invitati a partecipare allo studio.
Avevano un'età compresa tra i 18 ei 63 anni.
Sono stati inclusi 73 pazienti, di cui 36 trattati con loratadina 10 mg e 37 con bilastina 20 mg con farmaco somministrato una volta al giorno per dieci giorni.
L'esito primario era la qualità della vita, valutata dal questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite modificato (RQLQm), che è stato applicato al basale e dopo 10 giorni di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di rinite allergica (una storia tipica dei sintomi della rinite: corizza, starnuti, ostruzione nasale, prurito nasale e sintomi oculari e test di ipersensibilità per IgE specifiche misurate mediante test radioallergosorbente (RAST) o test cutanei
- pazienti classificati come con rinite intermittente (sintomi durante meno di 4 giorni alla settimana) o rinite persistente (sintomi durante più di 4 giorni alla settimana) di intensità da moderata a grave (fastidio che compromette la qualità e la quantità del sonno e interferisce con le attività quotidiane)
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento;
- rinite non allergica (vasomotoria, infettiva o indotta da farmaci);
- nota ipersensibilità agli antistaminici;
- disturbi clinici che potrebbero influenzare la valutazione;
- malattie nasali che potrebbero portare al blocco completo o al blocco di una delle narici, come tumori o deviazione del setto;
- terapia con immunoterapia;
- uso di antistaminici o cromoglicato disodico nelle ultime quattro settimane;
- uso di corticosteroidi topici o sistemici, immunosoppressori o qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime due settimane;
- uso di antistaminici topici o decongestionanti nasali nelle ultime 48 ore;
- uso di deposito di steroidi nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo bilastina
Bilastina 20 mg somministrati una volta al giorno per dieci giorni.
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo loratadina
Loratadina 10 mg somministrata una volta al giorno per dieci giorni.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita nei pazienti con rinite allergica
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Applicazione del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite modificato (RQLQm)
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jane da Silva, PhD, Universidade do Sul de Santa Catarina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Juniper EF, Thompson AK, Ferrie PJ, Roberts JN. Validation of the standardized version of the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire. J Allergy Clin Immunol. 1999 Aug;104(2 Pt 1):364-9. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70380-5.
- Carter NJ. Bilastine: in allergic rhinitis and urticaria. Drugs. 2012 Jun 18;72(9):1257-69. doi: 10.2165/11209310-000000000-00000.
- Nascimento Silva M, Naspitz C, Sole D. Evaluation of quality of life in children and teenagers with allergic rhinitis: adaptation and validation of the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ). Allergol Immunopathol (Madr). 2001 Jul-Aug;29(4):111-8. doi: 10.1016/s0301-0546(01)79042-8.
- Bachert C, Kuna P, Sanquer F, Ivan P, Dimitrov V, Gorina MM, van de Heyning P, Loureiro A; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs desloratadine 5 mg in seasonal allergic rhinitis patients. Allergy. 2009 Jan;64(1):158-65. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01813.x.
- Van Cauwenberge P, Juniper EF. Comparison of the efficacy, safety and quality of life provided by fexofenadine hydrochloride 120 mg, loratadine 10 mg and placebo administered once daily for the treatment of seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2000 Jun;30(6):891-9. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00914.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Loratadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTBixLo
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