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Qualità della vita nei pazienti con rinite allergica: sperimentazione clinica con bilastina o loratadina (QolRhinitis)

3 maggio 2018 aggiornato da: Jane da Silva, Universidade do Sul de Santa Catarina

Qualità della vita nei pazienti con rinite allergica: uno studio clinico che confronta l'uso della bilastina rispetto alla loratadina

Lo scopo di questo studio era verificare se vi fossero differenze nella qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con rinite allergica trattati con bilastina 20 mg rispetto a quelli trattati con loratadina 10 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco, in cui i pazienti sono stati reclutati dall'agosto 2013 all'agosto 2014. I pazienti ambulatoriali frequentati in 4 cliniche otorinolaringoiatriche di Criciúma, stato di Santa Catarina, Brasile sono stati invitati a partecipare allo studio. Avevano un'età compresa tra i 18 ei 63 anni. Sono stati inclusi 73 pazienti, di cui 36 trattati con loratadina 10 mg e 37 con bilastina 20 mg con farmaco somministrato una volta al giorno per dieci giorni. L'esito primario era la qualità della vita, valutata dal questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite modificato (RQLQm), che è stato applicato al basale e dopo 10 giorni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di rinite allergica (una storia tipica dei sintomi della rinite: corizza, starnuti, ostruzione nasale, prurito nasale e sintomi oculari e test di ipersensibilità per IgE specifiche misurate mediante test radioallergosorbente (RAST) o test cutanei
  • pazienti classificati come con rinite intermittente (sintomi durante meno di 4 giorni alla settimana) o rinite persistente (sintomi durante più di 4 giorni alla settimana) di intensità da moderata a grave (fastidio che compromette la qualità e la quantità del sonno e interferisce con le attività quotidiane)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento;
  • rinite non allergica (vasomotoria, infettiva o indotta da farmaci);
  • nota ipersensibilità agli antistaminici;
  • disturbi clinici che potrebbero influenzare la valutazione;
  • malattie nasali che potrebbero portare al blocco completo o al blocco di una delle narici, come tumori o deviazione del setto;
  • terapia con immunoterapia;
  • uso di antistaminici o cromoglicato disodico nelle ultime quattro settimane;
  • uso di corticosteroidi topici o sistemici, immunosoppressori o qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime due settimane;
  • uso di antistaminici topici o decongestionanti nasali nelle ultime 48 ore;
  • uso di deposito di steroidi nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo bilastina
Bilastina 20 mg somministrati una volta al giorno per dieci giorni.
Altri nomi:
  • Alektos
Sperimentale: Gruppo loratadina
Loratadina 10 mg somministrata una volta al giorno per dieci giorni.
Altri nomi:
  • Claritin
  • Histadin
  • Loranil
  • Loritil
  • Loralerg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei pazienti con rinite allergica
Lasso di tempo: 10 giorni
Applicazione del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite modificato (RQLQm)
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane da Silva, PhD, Universidade do Sul de Santa Catarina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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