Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij patiënten met allergische rhinitis: klinisch onderzoek met bilastine of loratadine (QolRhinitis)

3 mei 2018 bijgewerkt door: Jane da Silva, Universidade do Sul de Santa Catarina

Kwaliteit van leven bij patiënten met allergische rhinitis: een klinisch onderzoek waarin het gebruik van bilastine versus loratadine wordt vergeleken

Het doel van deze studie was na te gaan of er verschillen waren in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met allergische rhinitis die werden behandeld met bilastine 20 mg in vergelijking met degenen die werden behandeld met loratadine 10 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie, waarin patiënten werden gerekruteerd van augustus 2013 tot augustus 2014. Poliklinische patiënten die aanwezig waren in 4 KNO-klinieken uit Criciúma, staat Santa Catarina, Brazilië, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze waren tussen de 18 en 63 jaar oud. Drieënzeventig patiënten werden geïncludeerd, van wie er 36 werden behandeld met 10 mg loratadine en 37 met 20 mg bilastine met eenmaal daagse medicatie gedurende tien dagen. De primaire uitkomstmaat was kwaliteit van leven, beoordeeld door de gemodificeerde Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQm), die werd toegepast bij baseline en na 10 dagen behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van allergische rhinitis (een typische voorgeschiedenis van rhinitissymptomen: coryza, niezen, verstopte neus, jeukende neus en oogsymptomen, en overgevoeligheidstests voor specifieke IgE gemeten door Radioallergosorbent Test (RAST) of huidtesten
  • patiënten geclassificeerd als met intermitterende rhinitis (symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week) of aanhoudende rhinitis (symptomen gedurende meer dan 4 dagen per week) van matige tot ernstige intensiteit (hinder die de kwaliteit en kwantiteit van de slaap aantast en die de dagelijkse activiteiten belemmert)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding;
  • niet-allergische rhinitis (vasomotorisch, infectieus of door drugs veroorzaakt);
  • bekende overgevoeligheid voor antihistaminica;
  • klinische stoornissen die de beoordeling kunnen beïnvloeden;
  • neusaandoeningen die kunnen leiden tot volledige verstopping of verstopping van een van de neusgaten, zoals tumoren of septumafwijking;
  • therapie met immunotherapie;
  • gebruik van antihistaminica of dinatriumcromoglycaat in de afgelopen vier weken;
  • gebruik van topische of systemische corticosteroïden, immunosuppressiva of een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen twee weken;
  • gebruik van lokale antihistaminica of nasale decongestiva in de afgelopen 48 uur;
  • gebruik van aanbetalingssteroïden in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bilastine groep
Bilastine 20 mg eenmaal daags toegediend gedurende tien dagen.
Geneesmiddel: Bilastine
Andere namen:
  • Alektos
Experimenteel: Loratadine-groep
Loratadine 10 mg eenmaal daags toegediend gedurende tien dagen.
Geneesmiddel: Loratadine
Andere namen:
  • Klarinet
  • Histadine
  • Loranil
  • Loritil
  • Loralerg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij patiënten met allergische rhinitis
Tijdsspanne: 10 dagen
Toepassing van de aangepaste Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQm)
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Sul de Santa Catarina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane da Silva, PhD, Universidade do Sul de Santa Catarina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTBixLo

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren