Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientů s alergickou rinitidou: Klinická studie s bilastinem nebo loratadinem (QolRhinitis)

3. května 2018 aktualizováno: Jane da Silva, Universidade do Sul de Santa Catarina

Kvalita života u pacientů s alergickou rinitidou: klinická studie srovnávající použití bilastinu versus loratadin

Účelem této studie bylo ověřit, zda existují rozdíly v kvalitě života související se zdravím pacientů s alergickou rýmou léčených bilastinem 20 mg ve srovnání s pacienty léčenými loratadinem 10 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, do které byli pacienti zařazováni od srpna 2013 do srpna 2014. K účasti na studii byli pozváni ambulantní pacienti navštěvující 4 otolaryngologické kliniky z Criciúma, stát Santa Catarina, Brazílie. Byli ve věku od 18 do 63 let. Zařazeno bylo 73 pacientů, z nichž 36 bylo léčeno loratadinem 10 mg a 37 bilastinem 20 mg s medikací podávanou jednou denně po dobu deseti dnů. Primárním výstupem byla kvalita života hodnocená pomocí upraveného dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQm), který byl aplikován na začátku a po 10 dnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza alergické rýmy (typická anamnéza příznaků rýmy: koryza, kýchání, obstrukce nosu, svědění nosu a oční příznaky a testy přecitlivělosti na specifické IgE měřené radioallergosorbentním testem (RAST) nebo kožními testy
  • pacienti klasifikovaní jako s intermitentní rýmou (příznaky trvající méně než 4 dny v týdnu) nebo perzistující rýmou (symptomy trvající déle než 4 dny v týdnu) střední až těžké intenzity (obtěžování zhoršující kvalitu a kvantitu spánku a narušující každodenní aktivity)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení;
  • nealergická rýma (vazomotorická, infekční nebo vyvolaná léky);
  • známá přecitlivělost na antihistaminika;
  • klinické poruchy, které by mohly ovlivnit hodnocení;
  • onemocnění nosu, která by mohla vést k úplnému ucpání nebo ucpání jedné z nosních dírek, jako jsou nádory nebo odchylka septa;
  • terapie imunoterapií;
  • užívání antihistaminik nebo kromoglykátu disodného během posledních čtyř týdnů;
  • použití topických nebo systémových kortikosteroidů, imunosupresiv nebo jakéhokoli hodnoceného léku během posledních dvou týdnů;
  • použití topických antihistaminik nebo nosních dekongestantů během posledních 48 hodin;
  • použití depozitního steroidu během posledního měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bilastinová skupina
Bilastin 20 mg podávaný jednou denně po dobu deseti dnů.
Lék: Bilastin
Ostatní jména:
  • Alektos
Experimentální: Loratadinová skupina
Loratadin 10 mg podávaný jednou denně po dobu deseti dnů.
Lék: Loratadin
Ostatní jména:
  • Claritin
  • Histadin
  • Loranil
  • Loritil
  • Loralerg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u pacientů s alergickou rýmou
Časové okno: 10 dní
Aplikace upraveného dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQm)
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Sul de Santa Catarina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane da Silva, PhD, Universidade do Sul de Santa Catarina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTBixLo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit