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Lebensqualität bei Patienten mit allergischer Rhinitis: Klinische Studie mit Bilastin oder Loratadin (QolRhinitis)

3. Mai 2018 aktualisiert von: Jane da Silva, Universidade do Sul de Santa Catarina

Lebensqualität bei Patienten mit allergischer Rhinitis: eine klinische Studie zum Vergleich der Verwendung von Bilastin mit Loratadin

Der Zweck dieser Studie war es zu überprüfen, ob es Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit allergischer Rhinitis gab, die mit Bilastin 20 mg behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit Loratadin 10 mg behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, in der Patienten von August 2013 bis August 2014 rekrutiert wurden. Zur Teilnahme an der Studie wurden ambulante Patienten in 4 HNO-Kliniken aus Criciúma, Bundesstaat Santa Catarina, Brasilien, eingeladen. Sie waren zwischen 18 und 63 Jahre alt. Dreiundsiebzig Patienten wurden eingeschlossen, von denen 36 mit 10 mg Loratadin und 37 mit 20 mg Bilastin behandelt wurden, wobei das Medikament zehn Tage lang einmal täglich verabreicht wurde. Der primäre Endpunkt war die Lebensqualität, bewertet anhand des modifizierten Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogens (RQLQm), der zu Studienbeginn und nach 10 Behandlungstagen angewendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer allergischen Rhinitis (eine typische Vorgeschichte von Rhinitis-Symptomen: Schnupfen, Niesen, Nasenverstopfung, Nasenjucken und Augensymptome und Überempfindlichkeitstests für spezifisches IgE, gemessen durch Radioallergosorbent-Test (RAST) oder Hauttests
  • Patienten mit intermittierender Rhinitis (Symptome an weniger als 4 Tagen pro Woche) oder anhaltender Rhinitis (Symptome an mehr als 4 Tagen pro Woche) mittlerer bis schwerer Intensität (Belästigung, die die Qualität und Quantität des Schlafs beeinträchtigt und die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • nicht-allergische Rhinitis (vasomotorisch, infektiös oder medikamenteninduziert);
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika;
  • klinische Störungen, die die Beurteilung beeinflussen könnten;
  • Nasenerkrankungen, die zu einer vollständigen Verstopfung oder einer Verstopfung eines der Nasenlöcher führen können, wie z. B. Tumore oder Septumdeviation;
  • Therapie mit Immuntherapie;
  • Einnahme von Antihistaminika oder Dinatriumcromoglycat innerhalb der letzten vier Wochen;
  • Verwendung von topischen oder systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder anderen Prüfpräparaten innerhalb der letzten zwei Wochen;
  • Verwendung von topischen Antihistaminika oder nasalen Dekongestiva innerhalb der letzten 48 Stunden;
  • Verwendung von Kautionssteroiden innerhalb des letzten Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilastin-Gruppe
Bilastin 20 mg wird einmal täglich für zehn Tage verabreicht.
Arzneimittel: Bilastin
Andere Namen:
  • Alektos
Experimental: Loratadin-Gruppe
Loratadin 10 mg wird einmal täglich für zehn Tage verabreicht.
Arzneimittel: Loratadin
Andere Namen:
  • Claritin
  • Histadin
  • Loranil
  • Lorit
  • Loralerg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Patienten mit allergischer Rhinitis
Zeitfenster: 10 Tage
Anwendung des modifizierten Rhinokonjunktivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQm)
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Sul de Santa Catarina

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane da Silva, PhD, Universidade do Sul de Santa Catarina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTBixLo

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