Qualité de vie des patients atteints de rhinite allergique : essai clinique avec la bilastine ou la loratadine (QolRhinitis)
3 mai 2018 mis à jour par: Jane da Silva, Universidade do Sul de Santa Catarina
Qualité de vie des patients atteints de rhinite allergique : un essai clinique comparant l'utilisation de la bilastine par rapport à la loratadine
Le but de cette étude était de vérifier s'il existait des différences de qualité de vie liée à la santé des patients atteints de rhinite allergique traités par bilastine 20 mg par rapport à ceux traités par loratadine 10 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective randomisée en double aveugle, dans laquelle les patients ont été recrutés d'août 2013 à août 2014.
Des patients externes soignés dans 4 cliniques d'oto-rhino-laryngologie de Criciúma, état de Santa Catarina, Brésil ont été invités à participer à l'étude.
Ils étaient âgés de 18 à 63 ans.
Soixante-treize patients ont été inclus, dont 36 ont été traités par loratadine 10 mg et 37 par bilastine 20 mg avec un médicament administré une fois par jour pendant dix jours.
Le critère de jugement principal était la qualité de vie, évaluée par le questionnaire modifié sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQm), qui a été appliqué au départ et après 10 jours de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de rhinite allergique (antécédents typiques de symptômes de rhinite : coryza, éternuements, obstruction nasale, démangeaisons nasales et symptômes oculaires, et tests d'hypersensibilité pour des IgE spécifiques mesurés par le test radioallergosorbant (RAST) ou des tests cutanés
- patients classés comme ayant une rhinite intermittente (symptômes durant moins de 4 jours par semaine) ou une rhinite persistante (symptômes durant plus de 4 jours par semaine) d'intensité modérée à sévère (gêne altérant la qualité et la quantité du sommeil et interférant avec les activités quotidiennes)
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement;
- rhinite non allergique (vasomotrice, infectieuse ou d'origine médicamenteuse) ;
- hypersensibilité connue aux antihistaminiques;
- les troubles cliniques susceptibles d'affecter l'évaluation ;
- les maladies nasales pouvant entraîner une obstruction complète ou l'obstruction de l'une des narines, telles que des tumeurs ou une déviation septale ;
- thérapie par immunothérapie;
- utilisation d'antihistaminiques ou de cromoglycate disodique au cours des quatre dernières semaines ;
- utilisation de corticostéroïdes topiques ou systémiques, d'immunosuppresseurs ou de tout médicament expérimental au cours des deux dernières semaines ;
- utilisation d'antihistaminiques topiques ou de décongestionnants nasaux au cours des dernières 48 heures ;
- utilisation de stéroïdes de dépôt au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe bilastine
Bilastine 20 mg administré une fois par jour pendant dix jours.
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Autres noms:
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Expérimental: Groupe de la loratadine
Loratadine 10 mg administrée une fois par jour pendant dix jours.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie des patients atteints de rhinite allergique
Délai: 10 jours
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Application du questionnaire modifié sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQm)
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane da Silva, PhD, Universidade do Sul de Santa Catarina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Juniper EF, Thompson AK, Ferrie PJ, Roberts JN. Validation of the standardized version of the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire. J Allergy Clin Immunol. 1999 Aug;104(2 Pt 1):364-9. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70380-5.
- Carter NJ. Bilastine: in allergic rhinitis and urticaria. Drugs. 2012 Jun 18;72(9):1257-69. doi: 10.2165/11209310-000000000-00000.
- Nascimento Silva M, Naspitz C, Sole D. Evaluation of quality of life in children and teenagers with allergic rhinitis: adaptation and validation of the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ). Allergol Immunopathol (Madr). 2001 Jul-Aug;29(4):111-8. doi: 10.1016/s0301-0546(01)79042-8.
- Bachert C, Kuna P, Sanquer F, Ivan P, Dimitrov V, Gorina MM, van de Heyning P, Loureiro A; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs desloratadine 5 mg in seasonal allergic rhinitis patients. Allergy. 2009 Jan;64(1):158-65. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01813.x.
- Van Cauwenberge P, Juniper EF. Comparison of the efficacy, safety and quality of life provided by fexofenadine hydrochloride 120 mg, loratadine 10 mg and placebo administered once daily for the treatment of seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2000 Jun;30(6):891-9. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00914.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Première publication (Estimation)
31 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Loratadine
Autres numéros d'identification d'étude
- CTBixLo
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