Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél: klinikai vizsgálat bilasztinnal vagy loratadinnal (QolRhinitis)

2018. május 3. frissítette: Jane da Silva, Universidade do Sul de Santa Catarina

Életminőség allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél: klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a bilasztin és a loratadin alkalmazását

Ennek a vizsgálatnak a célja annak ellenőrzése volt, hogy van-e különbség a 20 mg bilasztinnal kezelt allergiás rhinitisben szenvedő betegek és a 10 mg loratadinnal kezelt betegek egészséggel összefüggő életminőségében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amelyben 2013 augusztusától 2014 augusztusáig vettek részt betegeket. A brazíliai Santa Catarina állam Criciúma 4 fül-orr-gégészeti klinikájának járóbetegeit hívták meg a vizsgálatban való részvételre. 18 és 63 év közöttiek voltak. Hetvenhárom beteget vontunk be, akik közül 36-ot 10 mg loratadinnal, 37-et 20 mg bilasztinnal kezeltek napi egyszeri gyógyszeres kezelésben tíz napon keresztül. Az elsődleges eredmény az életminőség volt, amelyet a módosított Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőívvel (RQLQm) értékeltek, amelyet a kiinduláskor és 10 napos kezelés után alkalmaztak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • allergiás nátha klinikai diagnózisa (tipikus nátha tünetei: nyálkahártya, tüsszögés, orrdugulás, orrviszketés és szemtünetek, valamint radioallergoszorbens teszttel (RAST) vagy bőrteszttel mért specifikus IgE-re vonatkozó túlérzékenységi tesztek
  • közepes vagy súlyos intenzitású intermittáló nátha (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napon át jelentkeznek) vagy tartós nátha (a tünetek hetente több mint 4 napon át) besorolása (az alvás minőségét és mennyiségét rontó, a napi tevékenységeket megzavaró bosszúság)

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás;
  • nem allergiás rhinitis (vazomotoros, fertőző vagy gyógyszer okozta);
  • ismert túlérzékenység az antihisztaminokkal szemben;
  • klinikai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az értékelést;
  • orrbetegségek, amelyek teljes elzáródáshoz vagy az egyik orrlyuk elzáródásához vezethetnek, például daganatok vagy sövényeltérés;
  • terápia immunterápiával;
  • antihisztaminok vagy dinátrium-kromoglikát használata az elmúlt négy hétben;
  • helyi vagy szisztémás kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok vagy bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása az elmúlt két hétben;
  • helyi antihisztaminok vagy orrdugulásgátló szerek használata az elmúlt 48 órában;
  • letéti szteroid használata az elmúlt hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bilastine csoport
20 mg bilasztint naponta egyszer tíz napon keresztül.
Drog: Bilastine
Más nevek:
  • Alektos
Kísérleti: Loratadin csoport
10 mg loratadin naponta egyszer tíz napon keresztül.
Drog: Loratadin
Más nevek:
  • Claritin
  • Histadin
  • Loranil
  • Loritil
  • Loralerg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 10 nap
A módosított Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív (RQLQm) alkalmazása
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade do Sul de Santa Catarina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane da Silva, PhD, Universidade do Sul de Santa Catarina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTBixLo

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel