Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: badanie kliniczne z użyciem bilastyny ​​lub loratadyny (QolRhinitis)

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Jane da Silva, Universidade do Sul de Santa Catarina

Jakość życia pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: badanie kliniczne porównujące stosowanie bilastyny ​​z loratadyną

Celem pracy było sprawdzenie, czy istnieją różnice w jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa leczonych bilastyną w dawce 20 mg w porównaniu z leczonymi loratadyną w dawce 10 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci byli rekrutowani od sierpnia 2013 do sierpnia 2014. Do udziału w badaniu zaproszono pacjentów ambulatoryjnych z 4 klinik otolaryngologicznych z Criciúmy w stanie Santa Catarina w Brazylii. Byli w wieku od 18 do 63 lat. Do badania włączono 73 pacjentów, z których 36 leczono loratadyną w dawce 10 mg, a 37 bilastyną w dawce 20 mg z lekami podawanymi raz dziennie przez 10 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym była jakość życia, oceniana za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza jakości życia dotyczącego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (RQLQm), który stosowano na początku leczenia i po 10 dniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczne rozpoznanie alergicznego nieżytu nosa (typowy wywiad z objawami nieżytu nosa: katar, kichanie, niedrożność nosa, swędzenie nosa, objawy ze strony oczu oraz testy nadwrażliwości na swoiste IgE mierzone testem Radioallergosorbent (RAST) lub testami skórnymi
  • pacjenci sklasyfikowani jako z okresowym nieżytem nosa (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu) lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa (objawy występują częściej niż 4 dni w tygodniu) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (drażliwość pogarszająca jakość i ilość snu oraz zakłócająca codzienne czynności)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią;
  • niealergiczny nieżyt nosa (naczynioruchowy, zakaźny lub polekowy);
  • znana nadwrażliwość na leki przeciwhistaminowe;
  • zaburzenia kliniczne, które mogą mieć wpływ na ocenę;
  • choroby nosa, które mogą prowadzić do całkowitego zablokowania lub zablokowania jednego z nozdrzy, takie jak guzy lub skrzywienie przegrody nosowej;
  • terapia z immunoterapią;
  • stosowanie leków przeciwhistaminowych lub kromoglikanu disodu w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  • stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • stosowanie miejscowych leków przeciwhistaminowych lub leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu ostatnich 48 godzin;
  • stosowanie sterydów depozytowych w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bilastynowa
Bilastyna 20 mg podawana raz dziennie przez 10 dni.
Lek: Bilastyna
Inne nazwy:
  • Alektos
Eksperymentalny: Grupa Loratadyny
Loratadyna 10 mg podawana raz dziennie przez 10 dni.
Lek: Loratadyna
Inne nazwy:
  • Klarytyna
  • Histadin
  • Loranil
  • Loritil
  • Loralerg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia chorych na alergiczny nieżyt nosa
Ramy czasowe: 10 dni
Zastosowanie zmodyfikowanego kwestionariusza jakości życia dotyczącego nieżytu nosa i spojówek (RQLQm)
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Sul de Santa Catarina

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane da Silva, PhD, Universidade do Sul de Santa Catarina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTBixLo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj