Qualidade de Vida em Pacientes com Rinite Alérgica: Ensaio Clínico com Bilastina ou Loratadina (QolRhinitis)
3 de maio de 2018 atualizado por: Jane da Silva, Universidade do Sul de Santa Catarina
Qualidade de vida em pacientes com rinite alérgica: um ensaio clínico comparando o uso de bilastina versus loratadina
O objetivo deste estudo foi verificar se havia diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com rinite alérgica tratados com bilastina 20 mg em comparação com aqueles tratados com loratadina 10 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo randomizado duplo-cego, no qual os pacientes foram recrutados de agosto de 2013 a agosto de 2014.
Pacientes ambulatoriais atendidos em 4 clínicas de otorrinolaringologia de Criciúma, Santa Catarina, Brasil foram convidados a participar do estudo.
Eles tinham idades entre 18 e 63 anos.
Setenta e três pacientes foram incluídos, dos quais 36 foram tratados com loratadina 10 mg e 37 com bilastina 20 mg com medicação administrada uma vez ao dia por dez dias.
O desfecho primário foi a qualidade de vida, avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite modificado (RQLQm), aplicado no início e após 10 dias de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de rinite alérgica (uma história típica de sintomas de rinite: coriza, espirros, obstrução nasal, prurido nasal e sintomas oculares e testes de hipersensibilidade para IgE específica medidos por Radioallergosorbent Test (RAST) ou testes cutâneos
- pacientes classificados como com rinite intermitente (sintomas durante menos de 4 dias por semana) ou rinite persistente (sintomas durante mais de 4 dias por semana) de intensidade moderada a grave (incômodo prejudicando a qualidade e quantidade do sono e interferindo nas atividades diárias)
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação;
- rinite não alérgica (vasomotora, infecciosa ou induzida por drogas);
- hipersensibilidade conhecida a anti-histamínicos;
- distúrbios clínicos que possam afetar a avaliação;
- doenças nasais que podem levar à obstrução total ou de uma das narinas, como tumores ou desvio de septo;
- terapia com imunoterapia;
- uso de anti-histamínicos ou cromoglicato dissódico nas últimas quatro semanas;
- uso de corticosteroides tópicos ou sistêmicos, imunossupressores ou qualquer droga em investigação nas últimas duas semanas;
- uso de anti-histamínicos tópicos ou descongestionantes nasais nas últimas 48 horas;
- uso de esteroide de depósito no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo bilastina
Bilastina 20 mg administrado uma vez ao dia durante dez dias.
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo loratadina
Loratadina 10 mg administrada uma vez ao dia durante dez dias.
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida em pacientes com rinite alérgica
Prazo: 10 dias
|
Aplicação do Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite modificado (RQLQm)
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane da Silva, PhD, Universidade do Sul de Santa Catarina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Juniper EF, Thompson AK, Ferrie PJ, Roberts JN. Validation of the standardized version of the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire. J Allergy Clin Immunol. 1999 Aug;104(2 Pt 1):364-9. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70380-5.
- Carter NJ. Bilastine: in allergic rhinitis and urticaria. Drugs. 2012 Jun 18;72(9):1257-69. doi: 10.2165/11209310-000000000-00000.
- Nascimento Silva M, Naspitz C, Sole D. Evaluation of quality of life in children and teenagers with allergic rhinitis: adaptation and validation of the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ). Allergol Immunopathol (Madr). 2001 Jul-Aug;29(4):111-8. doi: 10.1016/s0301-0546(01)79042-8.
- Bachert C, Kuna P, Sanquer F, Ivan P, Dimitrov V, Gorina MM, van de Heyning P, Loureiro A; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs desloratadine 5 mg in seasonal allergic rhinitis patients. Allergy. 2009 Jan;64(1):158-65. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01813.x.
- Van Cauwenberge P, Juniper EF. Comparison of the efficacy, safety and quality of life provided by fexofenadine hydrochloride 120 mg, loratadine 10 mg and placebo administered once daily for the treatment of seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2000 Jun;30(6):891-9. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00914.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- CTBixLo
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