Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet hos pasienter med allergisk rhinitt: klinisk forsøk med bilastin eller loratadin (QolRhinitis)

3. mai 2018 oppdatert av: Jane da Silva, Universidade do Sul de Santa Catarina

Livskvalitet hos pasienter med allergisk rhinitt: en klinisk studie som sammenligner bruken av bilastin versus loratadin

Hensikten med denne studien var å verifisere om det var forskjeller i helserelatert livskvalitet for pasienter med allergisk rhinitt behandlet med bilastin 20 mg sammenlignet med de behandlet med loratadin 10 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv randomisert dobbeltblindet studie, der pasienter ble rekruttert fra august 2013 til august 2014. Polikliniske pasienter deltatt på 4 otolaryngologiske klinikker fra Criciúma, delstaten Santa Catarina, Brasil, ble invitert til å delta i studien. De var i alderen 18 til 63 år. Syttitre pasienter ble inkludert, hvorav 36 ble behandlet med loratadin 10 mg og 37 med bilastin 20 mg med medisiner administrert én gang daglig i ti dager. Det primære resultatet var livskvalitet, vurdert av det modifiserte Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQm), som ble brukt ved baseline og etter 10 dagers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av allergisk rhinitt (en typisk historie med rhinittsymptomer: snue, nysing, neseobstruksjon, nesekløe og øyesymptomer, og overfølsomhetstester for spesifikk IgE målt med Radioallergosorbent Test (RAST) eller hudtester
  • pasienter klassifisert som med intermitterende rhinitt (symptomer under mindre enn 4 dager per uke) eller vedvarende rhinitt (symptomer i mer enn 4 dager per uke) av moderat til alvorlig intensitet (irritasjon som svekker kvaliteten og kvantiteten av søvn og forstyrrer daglige aktiviteter)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming;
  • ikke-allergisk rhinitt (vasomotorisk, smittsom eller medikamentindusert);
  • kjent overfølsomhet for antihistaminer;
  • kliniske lidelser som kan påvirke vurderingen;
  • nesesykdommer som kan føre til fullstendig blokkering eller blokkering av ett av neseborene, for eksempel svulster eller septalavvik;
  • terapi med immunterapi;
  • bruk av antihistaminer eller dinatriumkromoglykat i løpet av de siste fire ukene;
  • bruk av aktuelle eller systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva eller andre undersøkelsesmedisiner innen de siste to ukene;
  • bruk av aktuelle antihistaminer eller neseavsvellende midler i løpet av de siste 48 timene;
  • bruk av depositumssteroid i løpet av den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilastine gruppe
Bilastin 20 mg administrert en gang daglig i ti dager.
Legemiddel: Bilastine
Andre navn:
  • Alektos
Eksperimentell: Loratadin gruppe
Loratadin 10 mg administrert en gang daglig i ti dager.
Legemiddel: Loratadin
Andre navn:
  • Claritin
  • Histadin
  • Loranil
  • Loritil
  • Loralerg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos pasienter med allergisk rhinitt
Tidsramme: 10 dager
Anvendelse av det modifiserte rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQm)
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Sul de Santa Catarina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane da Silva, PhD, Universidade do Sul de Santa Catarina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTBixLo

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere