Calidad de vida en pacientes con rinitis alérgica: ensayo clínico con bilastina o loratadina (QolRhinitis)
3 de mayo de 2018 actualizado por: Jane da Silva, Universidade do Sul de Santa Catarina
Calidad de vida en pacientes con rinitis alérgica: ensayo clínico que compara el uso de bilastina versus loratadina
El propósito de este estudio fue verificar si existían diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con rinitis alérgica tratados con bilastina 20 mg en comparación con los tratados con loratadina 10 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, en el que se reclutaron pacientes desde agosto de 2013 hasta agosto de 2014.
Pacientes ambulatorios atendidos en 4 consultorios de otorrinolaringología de Criciúma, estado de Santa Catarina, Brasil, fueron invitados a participar del estudio.
Tenían entre 18 y 63 años.
Se incluyeron 73 pacientes, de los cuales 36 fueron tratados con loratadina 10 mg y 37 con bilastina 20 mg con medicación administrada una vez al día durante diez días.
El resultado primario fue la calidad de vida, evaluada mediante el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis modificado (RQLQm), que se aplicó al inicio y después de 10 días de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de rinitis alérgica (antecedentes típicos de síntomas de rinitis: coriza, estornudos, obstrucción nasal, picazón nasal y síntomas oculares, y pruebas de hipersensibilidad para IgE específica medida por prueba radioalergosorbente (RAST) o pruebas cutáneas
- pacientes clasificados como con rinitis intermitente (síntomas durante menos de 4 días a la semana) o rinitis persistente (síntomas durante más de 4 días a la semana) de intensidad moderada a grave (molestias que deterioran la calidad y cantidad del sueño e interfieren con las actividades diarias)
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia;
- rinitis no alérgica (vasomotora, infecciosa o inducida por fármacos);
- hipersensibilidad conocida a los antihistamínicos;
- trastornos clínicos que puedan afectar la evaluación;
- enfermedades nasales que pueden conducir a la obstrucción completa oa una de las fosas nasales, como tumores o desviación del tabique nasal;
- terapia con inmunoterapia;
- uso de antihistamínicos o cromoglicato disódico en las últimas cuatro semanas;
- uso de corticosteroides tópicos o sistémicos, inmunosupresores o cualquier fármaco en investigación en las últimas dos semanas;
- uso de antihistamínicos tópicos o descongestionantes nasales en las últimas 48 horas;
- uso de depósito de esteroides en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo bilastina
Bilastina 20 mg administrados una vez al día durante diez días.
|
Otros nombres:
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|
Experimental: Grupo loratadina
Loratadina 10 mg administrado una vez al día durante diez días.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida en pacientes con rinitis alérgica
Periodo de tiempo: 10 días
|
Aplicación del Cuestionario de Calidad de Vida de Rinoconjuntivitis modificado (RQLQm)
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane da Silva, PhD, Universidade do Sul de Santa Catarina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Juniper EF, Thompson AK, Ferrie PJ, Roberts JN. Validation of the standardized version of the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire. J Allergy Clin Immunol. 1999 Aug;104(2 Pt 1):364-9. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70380-5.
- Carter NJ. Bilastine: in allergic rhinitis and urticaria. Drugs. 2012 Jun 18;72(9):1257-69. doi: 10.2165/11209310-000000000-00000.
- Nascimento Silva M, Naspitz C, Sole D. Evaluation of quality of life in children and teenagers with allergic rhinitis: adaptation and validation of the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ). Allergol Immunopathol (Madr). 2001 Jul-Aug;29(4):111-8. doi: 10.1016/s0301-0546(01)79042-8.
- Bachert C, Kuna P, Sanquer F, Ivan P, Dimitrov V, Gorina MM, van de Heyning P, Loureiro A; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs desloratadine 5 mg in seasonal allergic rhinitis patients. Allergy. 2009 Jan;64(1):158-65. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01813.x.
- Van Cauwenberge P, Juniper EF. Comparison of the efficacy, safety and quality of life provided by fexofenadine hydrochloride 120 mg, loratadine 10 mg and placebo administered once daily for the treatment of seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2000 Jun;30(6):891-9. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00914.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- CTBixLo
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