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Blocco del ganglio stellato (SGB) per le donne per il cancro al seno

1 giugno 2023 aggiornato da: David Walega, Northwestern University

Effetti del blocco del ganglio stellato (SGB) sui sintomi vasomotori nelle donne che ricevono terapia anti-estrogenica per il cancro al seno

I sintomi vasomotori (VMS) colpiscono fino al 65% delle sopravvissute al cancro al seno e hanno un impatto negativo sulla loro qualità di vita. Gli investigatori mirano a valutare il beneficio dell'SGB nelle donne sintomatiche con carcinoma mammario che assumono anti-estrogeni e cercano sollievo da VMS da moderato a molto grave che influisce negativamente sulla salute e sul benessere. Le donne con carcinoma mammario in trattamento con tamoxifene, inibitori dell'aromatasi (AI) o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMS) con VMS da moderata a molto grave saranno arruolate come partecipanti a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: la frequenza e l'intensità della VMS soggettiva e oggettiva saranno significativamente inferiori nelle donne randomizzate a SGB attivo rispetto ai controlli fittizi. L'umore, la memoria, la cognizione, il sonno e la qualità della vita saranno tutti migliorati nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo fittizio.

Scopi e obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Determinare l'effetto del blocco del ganglio stellato (SGB) per ridurre la VMS soggettiva e oggettiva nelle donne con carcinoma mammario su tamoxifene, IA o SERM Obiettivo 2: Valutare l'effetto dell'SGB su umore, memoria, cognizione, sonno e qualità della vita nelle donne con carcinoma mammario su tamoxifene, AI o SERM.

Miriamo a condurre uno studio clinico randomizzato, a sito singolo, con controllo fittizio di SGB su VMS in 30 donne con carcinoma mammario in terapia anti-estrogenica (15 per gruppo). Il criterio di ammissione principale sarà di 28 o più vampate di calore da moderate a molto gravi a settimana. Il VMS sarà misurato mediante autovalutazione su un caseificio giornaliero scritto per un periodo di 6 mesi. Gli esiti secondari includono cambiamenti dell'umore, del sonno, della qualità della vita e vampate di calore oggettive misurate mediante monitoraggio ambulatoriale (monitoraggio della temperatura della conduttanza cutanea) per 24 ore al basale, tre mesi e sei mesi. Le prestazioni della memoria con test neurocognitivi saranno eseguite al basale e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 30 ai 70 anni
  2. 28 o più vampate di calore da moderate a molto gravi a settimana
  3. un minimo di due settimane di registrazione del diario VMS prima di SGB
  4. uso corrente di tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o SERM per un'indicazione di cancro al seno per almeno sei mesi
  5. disponibilità a sottoporsi a SGB guidato da fluoroscopia o trattamento fittizio.
  6. Approvazione dell'operatore sanitario se ≥ 21 per la depressione e ≥15 per l'ansia sulla Depression Anxiety and Stress Scale (DASS)
  7. Uso stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) se applicabile

Criteri di esclusione:

  1. condizioni che precludono l'SGB o l'intervento sham (ad esempio, anomalie anatomiche della parte anteriore del collo o del rachide cervicale; gozzo, compromissione cardiaca/polmonare; malattia acuta/infezione; coagulopatia o disturbo emorragico; reazioni allergiche/controindicazioni a un anestetico locale o mezzo di contrasto);
  2. uso di trattamenti negli ultimi due mesi che possono influire sulla VMS (ad esempio, uso di trattamenti ormonali orali o transdermici (HT) o contraccettivi, SERMS,
  3. condizioni o disturbi che possono influenzare le prestazioni nei test cognitivi (per es., demenza/deterioramento cognitivo lieve; ictus; lesione cerebrale traumatica; uso di alcol/sostanze; incapacità di scrivere, parlare o leggere in inglese, inglese come seconda lingua
  4. Mini-esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 28
  5. condizioni che possono influenzare la qualità del sonno (ad esempio, uso di agenti del sonno; lavoro a turni; ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivicaina
Iniezione del blocco del ganglio stellato con 10 ml di bupivacaina al 5%.
Droga: Bupivicaina
Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione a blocchi 1:1 generato dal computer per assegnare ai partecipanti la somministrazione di bupivacaina. La randomizzazione verrà eseguita dall'iniettore immediatamente prima della procedura di iniezione aprendo una busta opaca per rivelare il numero del partecipante e l'assegnazione del gruppo stampati su una scheda.10 Verrà somministrata mL di bupivicaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore fittizio: Salino
Iniezione di soluzione salina (.9 soluzione salina normale) 5 ml.
Droga: Salino
Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione a blocchi 1:1 generato dal computer per assegnare ai partecipanti la somministrazione di soluzione salina. La randomizzazione verrà eseguita dall'iniettore immediatamente prima della procedura di iniezione aprendo una busta opaca per rivelare il numero del partecipante e l'assegnazione del gruppo stampati su una scheda. Saranno somministrati 5 ml di soluzione salina normale sterile.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di sudorazioni notturne dal basale a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del numero di sudorazioni notturne medie dal basale a 6 mesi dopo l'intervento utilizzando un diario cartaceo (misura soggettiva della frequenza). Il numero è la variazione dal numero medio di sudorazioni notturne al basale alla media 6 mesi dopo la procedura (numero di ns/mese)
6 mesi dopo l'intervento
Variazione del numero di vampate di calore dal basale a 6 mesi dopo l'intervento. [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazione media del numero di vampate di calore dal basale a 6 mesi dopo l'intervento utilizzando un diario cartaceo (misura soggettiva della frequenza). Il numero è la variazione dal numero medio di vampate al basale alla media 6 mesi dopo la procedura (numero di ns/mese)
6 mesi dopo l'intervento
Intensità delle vampate di calore soggettive (HF) al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di blocco del ganglio stellato

Intensità delle vampate di calore rispetto al basale e a 6 mesi come riportato dal soggetto utilizzando misure (soggettive) di intensità del diario cartaceo (incluso SC lieve, grave e molto grave). Punteggio intensità = Frequenza*Gravità = [(frequenza di lieve*1)+ (frequenza moderata*2) + (frequenza grave*3) + (frequenza molto grave*4)].

Intensità media delle vampate di calore al basale e a 6 mesi. Punteggio su una scala illimitata da 0 a infinito in base al numero di vampate di calore. Un punteggio sulla scala in cui 0 è buono, i punteggi più alti sono peggiori.
6 mesi dopo la procedura di blocco del ganglio stellato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del sondaggio cambia dal basale a 6 mesi dopo l'intervento utilizzando il sondaggio sugli studi epidemiologici sulla depressione (CES-D).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio di base rispetto al punteggio del sondaggio di 6 mesi utilizzando il sondaggio Epidemiological Studies-Depression (CES-D). Questo sondaggio è una misura di 20 elementi che chiede di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno sperimentato sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sensazione di solitudine. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi. Il CES-D fornisce anche punteggi limite (ad es. 16 o superiore) che aiutano a identificare le persone a rischio di depressione clinica
6 mesi dopo l'intervento
Modifiche rispetto al basale del Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) tra il basale e 6 mesi dopo l'intervento. Nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: David R. Walega, MD, MSCI, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00200390

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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