Stellate ganglion Block (SGB) naisille rintasyöpään
Stellate ganglionin (SGB) vaikutukset vasomotorisiin oireisiin naisilla, jotka saavat antiestrogeenihoitoa rintasyövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit: Subjektiivisen ja objektiivisen VMS:n esiintymistiheys ja intensiteetti on merkittävästi pienempi naisilla, jotka on satunnaistettu aktiiviseen SGB:hen verrattuna valekontrolliin. Mieliala, muisti, kognitio, uni ja elämänlaatu paranevat hoitoryhmässä verrattuna valekontrolliryhmään.
Erityiset tavoitteet ja tavoitteet:
Tavoite 1: Määrittää stellate ganglion salpauksen (SGB) vaikutus subjektiivisen ja objektiivisen VMS:n vähentämiseen rintasyöpää sairastavilla naisilla tamoksifeenille, AI:lle tai SERM:ille Tavoite 2: Arvioida SGB:n vaikutusta mielialaan, muistiin, kognitioon, uneen ja rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaatua tamoksifeenilla, AI:lla tai SERM:llä.
Tavoitteenamme on suorittaa satunnaistettu, yksipaikkainen, valekontrollikliininen SGB-tutkimus VMS:ssä 30 naisella, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat antiestrogeenihoitoa (15 per ryhmä). Ensisijainen pääsykriteeri on 28 tai enemmän kohtalaista tai erittäin vaikeaa kuumaa aaltoa viikossa. VMS mitataan kirjallisen päivittäisen meijerin itseraportilla kuuden kuukauden aikana. Toissijaisia tuloksia ovat mielialan, unen, elämänlaadun muutokset ja objektiiviset kuumat aallot, jotka mitataan ambulatorisella seurannalla (ihon johtavuuden lämpötilan seuranta) 24 tunnin ajan lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden ajan. Muistin suorituskyky neurokognitiivisilla testeillä tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-70 vuoden iässä
- Vähintään 28 raportoitua kohtalaista tai erittäin vakavaa kuumaa aaltoa viikossa
- vähintään kaksi viikkoa VMS-päiväkirjaa ennen SGB:tä
- tamoksifeenin, aromataasi-inhibiittoreiden tai SERM-lääkkeiden nykyinen käyttö rintasyövän indikaatioon viimeisen kuuden kuukauden ajan
- halukkuus läpäistä fluoroskopiaohjattua SGB- tai valehoitoa.
- Terveydenhuollon tarjoajan hyväksyntä, jos ≥ 21 masennukseen ja ≥ 15 ahdistuneisuuteen masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS)
- Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja selektiivisten norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) vakaa käyttö tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- tilat, jotka estävät SGB:n tai näennäisen intervention (esim. anatomiset poikkeavuudet kaulan tai kaularangan alueella; struuma, sydän-/keuhkovauriot; akuutti sairaus/infektio; koagulopatia tai verenvuotohäiriö; allergiset reaktiot/vasta-aiheet paikallispuudutteen tai varjoainevärin käyttöön);
- sellaisten hoitojen käyttö viimeisen kahden kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa VMS:ään (esim. oraalisen tai transdermaalisen hormonihoidon (HT) tai ehkäisyvälineiden käyttö, SERMS,
- tilat tai häiriöt, jotka voivat vaikuttaa suorituskykyyn kognitiivisissa testeissä (esim. dementia/lievä kognitiivinen heikentyminen; aivohalvaus; traumaattinen aivovamma; alkoholin/aineiden käyttö; kyvyttömyys kirjoittaa, puhua tai lukea englanniksi, englanti toisena kielenä
- Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 28
- olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa unen laatuun (esim. unilääkkeiden käyttö, vuorotyö jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivicaine
Stellate Ganglion Block -injektio 10 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia.
|
Tietokoneella luotua 1:1-lohkosatunnaistusjärjestelmää käytetään määrittämään osallistujat saavat bupivakaiinia.
Injektiolääkäri suorittaa satunnaistamisen välittömästi ennen injektiota avaamalla läpinäkymättömän kirjekuoren, jolloin arkistokorttiin painettu osallistujanumero ja ryhmätehtävä tulee näkyviin.10
ml 0,5 % bupivikaiinia annetaan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Suolaliuos
Suolaliuosruiske (.9 normaali suolaliuos) 5 ml.
|
Tietokoneella luotua 1:1-lohkosatunnaistusjärjestelmää käytetään määrittämään osallistujat saavat suolaliuosta.
Injektiolääkäri suorittaa satunnaistamisen välittömästi ennen injektiota avaamalla läpinäkymättömän kirjekuoren, jolloin arkistokorttiin painettu osallistujanumero ja ryhmätehtävä tulee näkyviin.
5 ml steriiliä normaalia suolaliuosta annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yöhikoilujen määrässä lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä yöhikoilussa lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen paperipäiväkirjan avulla (subjektiivinen esiintymistiheyden mitta).
Luku on muutos yöhikoilujen keskimääräisestä perustasosta 6 kuukauden keskiarvoon toimenpiteen jälkeen (ns/kk)
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuumien aaltojen määrän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen. [Aikakehys: 6 kuukautta intervention jälkeen]
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuumien aaltojen lukumäärän keskimääräinen muutos perustasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen käyttämällä paperipäiväkirjaa (subjektiivinen esiintymistiheyden mitta).
Luku on muutos kuumien aaltojen keskimääräisestä perustasosta 6 kuukauden keskiarvoon toimenpiteen jälkeen (ns/kk)
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Subjektiivisten kuumien aaltojen voimakkuus (HF) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta stellate ganglion block -toimenpiteen jälkeen
|
Kuumien aaltojen voimakkuus lähtötasosta ja kuuden kuukauden kohdalla, kuten koehenkilö on raportoinut käyttämällä paperipäiväkirjaa (subjektiivinen) voimakkuusmittauksia (mukaan lukien lievä, vaikea ja erittäin vaikea HF). Intensiteettipisteytys = Taajuus*Vakavuus = [(lievän*1)+ (yleisyys kohtalainen*2) + (vakava*3) + (erittäin vakava*4)]. Kuumien aaltojen keskimääräinen voimakkuus lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Pisteet rajoittamattomalla asteikolla 0 - ääretön kuumien aaltojen lukumäärän perusteella. Pisteet asteikolla, jossa 0 on hyvä, korkeammat pisteet ovat huonompia. |
6 kuukautta stellate ganglion block -toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselyn pistemäärän muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen käyttämällä epidemiologisia tutkimuksia ja masennusta (CES-D) -tutkimusta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötason pistemäärän muutos verrattuna kuuden kuukauden mittauspisteisiin käyttämällä Epidemiological Studies-Depression (CES-D) -tutkimusta.
Tämä kysely on 20 kohdan mitta, jossa pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokivat viimeisen viikon aikana masennukseen liittyviä oireita, kuten levotonta unta, huonoa ruokahalua ja yksinäisyyttä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0–3 kullekin kohteelle (0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = jonkin verran tai vähän aikaa, 2 = kohtalaisesti tai suuren osan ajasta, 3 = eniten tai melkein koko ajan).
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
CES-D tarjoaa myös rajapisteitä (esim. 16 tai enemmän), jotka auttavat tunnistamaan kliinisen masennuksen riskissä olevat henkilöt
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset Pittsburgin unenlaatuinventaarin (PSQI) perustasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos Pittsburgin unen laatuinventaariossa (PSQI) lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen.
PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R. Walega, MD, MSCI, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00200390
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .