Bloqueio do gânglio estrelado (SGB) para mulheres para câncer de mama
Efeitos do bloqueio do gânglio estrelado (SGB) nos sintomas vasomotores em mulheres recebendo terapia antiestrogênica para câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses: A frequência e a intensidade do VMS subjetivo e objetivo serão significativamente menores em mulheres randomizadas para SGB ativa em comparação com controles simulados. Humor, memória, cognição, sono e qualidade de vida serão todos melhorados no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle simulado.
Metas e Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Determinar o efeito do bloqueio do gânglio estrelado (SGB) para reduzir o VMS subjetivo e objetivo em mulheres com câncer de mama em uso de tamoxifeno, AIs ou SERMs Objetivo 2: Avaliar o efeito do SGB no humor, memória, cognição, sono e qualidade de vida em mulheres com câncer de mama em uso de tamoxifeno, AIs ou SERMs.
Nosso objetivo é realizar um ensaio clínico randomizado, de local único e controle simulado de SGB em VMS em 30 mulheres com câncer de mama em terapia antiestrogênica (15 por grupo). O critério de entrada principal será de 28 ou mais ondas de calor moderadas a muito graves por semana. O VMS será medido por auto-relato em um diário escrito durante um período de 6 meses. Os resultados secundários incluem alterações no humor, sono, qualidade de vida e ondas de calor objetivas medidas por monitoramento ambulatorial (monitoramento da temperatura da condutância da pele) por 24 horas na linha de base, três meses e seis meses. O desempenho da memória com testes neurocognitivos será feito no início e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- de 30 a 70 anos
- 28 ou mais ondas de calor moderadas a muito graves relatadas por semana
- um mínimo de duas semanas de gravação do diário VMS antes do SGB
- uso atual de tamoxifeno, inibidores de aromatase ou SERMs para indicação de câncer de mama nos últimos seis meses
- vontade de se submeter a SGB guiada por fluoroscopia ou tratamento simulado.
- Aprovação do profissional de saúde se ≥ 21 para depressão e ≥ 15 para ansiedade na Escala de Ansiedade e Estresse Depressivo (DASS)
- Uso estável de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação de norepinefrina (SNRIs), se aplicável
Critério de exclusão:
- condições que impedem SGB ou intervenção simulada (por exemplo, anormalidades anatômicas do pescoço anterior ou da coluna cervical; bócio, comprometimento cardíaco/pulmonar; doença/infecção aguda; coagulopatia ou distúrbio hemorrágico; reações alérgicas/contraindicações a um anestésico local ou corante de contraste);
- uso de tratamentos nos últimos dois meses que podem afetar VMS (por exemplo, uso de tratamento hormonal oral ou transdérmico (HT) ou contraceptivos, SERMS,
- condições ou distúrbios que podem afetar o desempenho em testes cognitivos (por exemplo, demência/comprometimento cognitivo leve; acidente vascular cerebral; lesão cerebral traumática; uso de álcool/substâncias; incapacidade de escrever, falar ou ler em inglês, inglês como segunda língua
- Miniexame do estado mental (MEEM) ≥ 28
- condições que podem afetar a qualidade do sono (por exemplo, uso de agentes para dormir; trabalho em turnos; etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bupivicaína
Injeção de bloqueio do gânglio estrelado com 10 mL de bupivacaína a 0,5%.
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Um esquema de randomização de bloco 1:1 gerado por computador será usado para designar os participantes para receber bupivacaína.
A randomização será realizada pelo injetor imediatamente antes do procedimento de injeção, abrindo um envelope opaco para revelar o número do participante e a atribuição do grupo impresso em um cartão de índice.10
mL de bupivicaína a 0,5% será administrado.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Salina
Injeção salina (0,9 salina normal) 5 ml.
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Um esquema de randomização de bloco 1:1 gerado por computador será usado para designar os participantes para receber solução salina.
A randomização será realizada pelo injetor imediatamente antes do procedimento de injeção, abrindo um envelope opaco para revelar o número do participante e a atribuição do grupo impresso em um cartão de índice.
Serão administrados 5 mL de solução salina normal estéril.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de suores noturnos desde a linha de base até 6 meses após a intervenção.
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Mudança no número médio de suores noturnos desde o início até 6 meses após a intervenção usando um diário de papel (medida subjetiva de frequência).
O número é a mudança do número médio de sudorese noturna da linha de base para a média de 6 meses após o procedimento (número de ns/mês)
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6 meses após a intervenção
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Alteração no número de ondas de calor desde o início até 6 meses após a intervenção. [Período de tempo: 6 meses após a intervenção]
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Mudança média no número de ondas de calor desde o início até 6 meses após a intervenção usando um diário de papel (medida subjetiva de frequência).
Número é a mudança do número médio de ondas de calor na linha de base para 6 meses após o procedimento (número de ns/mês)
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6 meses após a intervenção
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Intensidade das ondas de calor subjetivas (HF) na linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses após procedimento de bloqueio do gânglio estrelado
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Intensidade das ondas de calor desde o início e aos 6 meses, conforme relatado pelo sujeito usando medidas de intensidade (subjetivas) em diário de papel (incluindo IC leve, grave e muito grave). Pontuação de intensidade = Frequência*Gravidade = [(frequência de leve*1)+ (frequência de moderada*2) + (frequência de grave*3) + (frequência de muito grave*4)]. Intensidade média das ondas de calor no início e 6 meses. Pontuação em uma escala ilimitada de 0-infinito com base no número de ondas de calor. Uma pontuação na escala em que 0 é bom, pontuações mais altas são piores. |
6 meses após procedimento de bloqueio do gânglio estrelado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação da pesquisa desde o início até 6 meses após a intervenção usando a pesquisa Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Alteração da pontuação da linha de base em comparação com a pontuação da pesquisa de 6 meses usando a pesquisa Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Esta pesquisa é uma medida de 20 itens que pede para avaliar com que frequência, na última semana, eles apresentaram sintomas associados à depressão, como sono inquieto, falta de apetite e sensação de solidão.
As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Muitas vezes, 3 = A maior parte ou Quase sempre).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
A CES-D também fornece pontuações de corte (por exemplo, 16 ou mais) que ajudam a identificar indivíduos em risco de depressão clínica
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6 meses após a intervenção
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Alterações da linha de base do Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Mudança no Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) entre o início e 6 meses após a intervenção.
Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R. Walega, MD, MSCI, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00200390
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