유방암 여성을 위한 성상신경절차단(SGB)
항에스트로겐 치료를 받고 있는 유방암 여성의 혈관운동 증상에 성상신경절차단(SGB)이 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
가설: 주관적 및 객관적 VMS의 빈도와 강도는 가짜 대조군에 비해 활성 SGB에 무작위 배정된 여성에서 상당히 낮을 것입니다. 기분, 기억력, 인지, 수면 및 삶의 질은 가짜 대조군과 비교하여 치료군에서 모두 개선될 것입니다.
특정 목표 및 목표:
목표 1: 타목시펜, AI 또는 SERM에 대한 유방암 여성의 주관적 및 객관적 VMS 감소를 위한 성상 신경절 차단(SGB)의 효과 확인 목표 2: 기분, 기억, 인지, 수면 및 타목시펜, AI 또는 SERM에 대한 유방암 여성의 삶의 질.
우리는 항에스트로겐 요법(그룹당 15명)을 받고 있는 유방암 여성 30명을 대상으로 VMS에 대한 SGB의 무작위, 단일 사이트, 가짜 대조 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 1차 진입 기준은 매주 28회 이상의 중등도에서 매우 심각한 안면 홍조입니다. VMS는 6개월 동안 작성된 일일 유제품에 대한 자가 보고로 측정됩니다. 2차 결과에는 기준선에서 24시간, 3개월 및 6개월 동안 외래 모니터링(피부 전도 온도 모니터링)에 의해 측정된 기분, 수면, 삶의 질 및 객관적 안면 홍조의 변화가 포함됩니다. 신경인지 테스트를 통한 기억 성능은 기준선 및 3개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~70세
- 매주 28회 이상 보고된 중등도에서 매우 심각한 안면 홍조
- SGB 이전 최소 2주간의 VMS 일기 기록
- 지난 6개월 동안 유방암 적응증에 대한 타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 SERM의 현재 사용
- 형광투시 유도 SGB 또는 가짜 치료를 받을 의향.
- 우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS)에서 우울증이 21 이상이고 불안이 15 이상인 경우 의료 제공자의 승인
- 해당되는 경우 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)의 안정적인 사용
제외 기준:
- SGB 또는 가짜 개입을 배제하는 조건(예: 전방 목 또는 경추의 해부학적 이상, 갑상선종, 심장/폐 손상, 급성 질환/감염, 응고 장애 또는 출혈 장애, 국소 마취제 또는 조영제에 대한 알레르기 반응/금기);
- VMS에 영향을 미칠 수 있는 지난 2개월 동안의 치료 사용(예: 경구 또는 경피 호르몬 치료(HT) 또는 피임약, SERMS,
- 인지 테스트 수행에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 장애(예: 치매/경도 인지 장애, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 알코올/약물 사용, 영어 쓰기, 말하기 또는 읽기 불가, 제2 언어로서의 영어)
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 28
- 수면의 질에 영향을 줄 수 있는 조건(예: 수면제 사용, 교대 근무 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피비카인
10mL .5% 부피바카인을 포함한 성상 신경절 블록 주사.
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부피바카인을 받을 참가자를 지정하기 위해 컴퓨터 생성 1:1 블록 무작위화 계획이 사용됩니다.
색인 카드에 인쇄된 참가자 번호와 그룹 할당을 나타내기 위해 불투명한 봉투를 열어 주입 절차 직전에 주입 의사가 무작위화를 수행합니다.10
mL .5% 부피비카인이 투여됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 식염
식염수 주사(.9 일반 식염수) 5ml.
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컴퓨터 생성 1:1 블록 무작위화 체계를 사용하여 식염수를 받을 참가자를 지정합니다.
색인 카드에 인쇄된 참가자 번호와 그룹 할당을 나타내기 위해 불투명한 봉투를 열어 주입 절차 직전에 주사 전문가가 무작위화를 수행합니다.
멸균 생리 식염수 5mL를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 후 6개월까지 식은땀 횟수의 변화.
기간: 개입 후 6개월
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종이 다이어리를 사용하여 개입 후 기준선에서 6개월까지의 평균 식은땀의 수 변화(빈도의 주관적 측정).
숫자는 기준선 평균 야간 발한 횟수에서 시술 후 평균 6개월까지의 변화입니다(ns/월의 수).
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개입 후 6개월
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기준선에서 개입 후 6개월까지 안면 홍조 횟수의 변화. [기간: 개입 후 6개월]
기간: 개입 후 6개월
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기준선에서 종이 일기(주관적인 빈도 측정)를 사용한 개입 후 6개월까지 안면 홍조 수의 평균 변화.
숫자는 평균 베이스라인 안면 홍조 수에서 시술 후 평균 6개월까지의 변화입니다(ns/월 수).
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개입 후 6개월
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베이스라인 및 6개월에서의 주관적 안면 홍조(HF)의 강도
기간: 성상신경절차단술 후 6개월
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종이 일기(주관적) 강도 측정(경증, 중증 및 매우 중증 HF 포함)을 사용하여 피험자가 보고한 기준선 및 6개월 시점의 안면 홍조 강도. 강도 점수 = 빈도* 심각도 = [(경증의 빈도*1)+ (보통의 빈도*2) + (심한 빈도*3) + (매우 심한 빈도*4)]. 기준선 및 6개월에서의 안면 홍조의 평균 강도. 안면 홍조의 수를 기준으로 0-무한대의 무제한 척도로 점수를 매깁니다. 0이 좋은 척도의 점수는 점수가 높을수록 더 나쁩니다. |
성상신경절차단술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학 연구-우울증(CES-D) 조사를 사용한 개입 후 기준선에서 6개월까지 조사 점수 변화.
기간: 개입 후 6개월
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역학 연구-우울증(CES-D) 조사를 사용한 6개월 조사 점수와 비교한 기준선 점수 변화.
이 설문 조사는 지난 주 동안 불안한 수면, 식욕 부진, 외로움과 같은 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청하는 20개 항목 측정입니다.
응답 옵션의 범위는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다(0 = 거의 또는 전혀 없음, 1 = 약간 또는 거의 없음, 2 = 보통 또는 대부분, 3 = 대부분 또는 거의 항상).
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
CES-D는 또한 임상적 우울증의 위험이 있는 개인을 식별하는 데 도움이 되는 컷오프 점수(예: 16 이상)를 제공합니다.
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개입 후 6개월
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Pittsburg Sleep Quality Inventory(PSQI) 기준선에서 변경 사항
기간: 개입 후 6개월
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기준선과 중재 후 6개월 사이의 피츠버그 수면 질 검사(PSQI)의 변화.
PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David R. Walega, MD, MSCI, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- STU00200390
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부피비카인에 대한 임상 시험
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Assiut University완전한