Блокада звездчатого ганглия (SGB) для женщин при раке молочной железы
Влияние блокады звездчатого узла (БГГ) на вазомоторные симптомы у женщин, получающих антиэстрогенную терапию по поводу рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотезы. Частота и интенсивность субъективных и объективных СМС будут значительно ниже у женщин, рандомизированных в группу активного СГБ, по сравнению с плацебо-контрольной группой. Настроение, память, познание, сон и качество жизни будут улучшаться в группе лечения по сравнению с группой ложного контроля.
Конкретные цели и задачи:
Цель 1: определить влияние блокады звездчатых ганглиев (БГГ) на снижение субъективных и объективных ВМС у женщин с раком молочной железы при приеме тамоксифена, ИИ или СМР. Цель 2: оценить влияние БГГ на настроение, память, когнитивные функции, сон и качество жизни у женщин с раком молочной железы, принимающих тамоксифен, ИИ или СЭРМ.
Мы стремимся провести рандомизированное, одноцентровое, плацебо-контрольное клиническое исследование SGB на VMS у 30 женщин с раком молочной железы, получающих антиэстрогенную терапию (по 15 в группе). Первичным критерием включения будет 28 или более умеренных или очень сильных приливов в неделю. VMS будет измеряться самостоятельным отчетом о ежедневных письменных молочных продуктах в течение 6-месячного периода. Вторичные результаты включают изменения настроения, сна, качества жизни и объективные приливы, измеренные с помощью амбулаторного мониторинга (мониторинга температуры проводимости кожи) в течение 24 часов исходно, трех месяцев и шести месяцев. Показатели памяти с помощью нейрокогнитивного тестирования будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 30 до 70 лет
- 28 или более сообщений об умеренных или очень сильных приливах в неделю
- как минимум две недели записи дневника VMS до SGB
- текущее использование тамоксифена, ингибиторов ароматазы или SERM по показаниям рака молочной железы в течение последних шести месяцев
- готовность пройти SGB под контролем рентгеноскопии или фиктивное лечение.
- Утверждение поставщика медицинских услуг, если ≥ 21 для депрессии и ≥ 15 для беспокойства по Шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS)
- Стабильное использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), если применимо
Критерий исключения:
- состояния, препятствующие СГБ или ложному вмешательству (например, анатомические аномалии передней части шеи или шейного отдела позвоночника, зоб, сердечно-легочные нарушения, острое заболевание/инфекция, коагулопатия или нарушение свертываемости крови, аллергические реакции/противопоказания к местному анестетику или контрастному красителю);
- использование за последние два месяца лечения, которое может повлиять на ВМС (например, использование пероральных или трансдермальных гормональных препаратов (ГТ) или контрацептивов, SERMS,
- состояния или расстройства, которые могут повлиять на выполнение когнитивных тестов (например, деменция/легкие когнитивные нарушения, инсульт, черепно-мозговая травма, употребление алкоголя/наркотиков, неспособность писать, говорить или читать по-английски, английский как второй язык)
- Мини-экзамен психического состояния (MMSE) ≥ 28
- условия, которые могут повлиять на качество сна (например, использование снотворных, посменная работа и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаин
Блокада звездчатого узла инъекциями 10 мл 0,5 % бупивакаина.
|
Сгенерированная компьютером схема рандомизации блоков 1:1 будет использоваться для распределения участников на получение бупивакаина.
Рандомизация будет выполняться инъекционистом непосредственно перед процедурой инъекции путем открытия непрозрачного конверта, чтобы показать номер участника и групповое распределение, напечатанное на каталожной карточке.10
будет вводиться мл 0,5% бупивакаина.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Физиологический раствор
Солевой раствор для инъекций (0,9 физиологический раствор) 5 мл.
|
Сгенерированная компьютером схема рандомизации блоков 1:1 будет использоваться для распределения участников на получение физиологического раствора.
Рандомизация будет выполняться специалистом по инъекциям непосредственно перед процедурой инъекции путем открытия непрозрачного конверта, чтобы показать номер участника и групповое назначение, напечатанные на каталожной карточке.
Будет введено 5 мл стерильного физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества ночных потов от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение количества средних ночных потов по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после вмешательства с использованием бумажного дневника (субъективная мера частоты).
Число — это изменение среднего исходного количества ночной потливости до среднего значения через 6 месяцев после процедуры (количество нс/месяц).
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение количества приливов от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства. [Временные рамки: 6 месяцев после вмешательства]
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Среднее изменение количества приливов от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства с использованием бумажного дневника (субъективная мера частоты).
Число — это изменение среднего исходного количества приливов к среднему через 6 месяцев после процедуры (количество нс/месяц).
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Интенсивность субъективных приливов (HF) на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после блокады звездчатого узла
|
Интенсивность приливов по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев, как сообщил субъект с использованием бумажных дневниковых (субъективных) показателей интенсивности (включая легкую, тяжелую и очень тяжелую приливы). Оценка интенсивности = частота * тяжесть = [(частота легкой * 1) + (частота умеренной*2) + (частота тяжелой*3) + (частота очень тяжелой*4)]. Средняя интенсивность приливов на исходном уровне и через 6 месяцев. Оценка по неограниченной шкале от 0 до бесконечности в зависимости от количества приливов. Балл по шкале, где 0 — хорошо, чем выше балл, тем хуже. |
6 месяцев после блокады звездчатого узла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оценки опроса по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после вмешательства с использованием опроса эпидемиологических исследований-депрессии (CES-D).
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение исходной оценки по сравнению с 6-месячной оценкой опроса с использованием опроса эпидемиологических исследований депрессии (CES-D).
Этот опрос представляет собой измерение из 20 пунктов, в котором предлагается оценить, как часто за последнюю неделю они испытывали симптомы, связанные с депрессией, такие как беспокойный сон, плохой аппетит и чувство одиночества.
Варианты ответа варьируются от 0 до 3 для каждого элемента (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда).
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
CES-D также предоставляет пороговые значения (например, 16 или выше), которые помогают выявить лиц с риском развития клинической депрессии.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем Питтсбургской инвентаризации качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение Питтсбургского опросника качества сна (PSQI) между исходным уровнем и 6 месяцами после вмешательства.
При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David R. Walega, MD, MSCI, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00200390
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .