Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block (SGB) til kvinder mod brystkræft

1. juni 2023 opdateret af: David Walega, Northwestern University

Virkninger af Stellate Ganglion Block (SGB) på vasomotoriske symptomer hos kvinder, der modtager anti-østrogenterapi for brystkræft

Vasomotoriske symptomer (VMS) påvirker op til 65% af brystkræftoverlevere og påvirker deres livskvalitet negativt. Efterforskerne sigter mod at evaluere fordelene ved SGB hos symptomatiske kvinder med brystkræft, som er på anti-østrogener og søger lindring fra moderat til meget svær VMS, der har en negativ indvirkning på sundhed og velvære. Kvinder med brystkræft på Tamoxifen, aromatasehæmmere (AI'er) eller selektive østrogenreceptormodulatorer (SERMS) med moderat til meget svær VMS vil blive optaget som deltagere i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser: Hyppigheden og intensiteten af ​​subjektiv og objektiv VMS vil være signifikant lavere hos kvinder randomiseret til aktiv SGB sammenlignet med falske kontroller. Humør, hukommelse, kognition, søvn og livskvalitet vil alle blive forbedret i behandlingsgruppen sammenlignet med sham-kontrolgruppen.

Specifikke mål og mål:

Mål 1: At bestemme effekten af ​​stellate ganglion blokade (SGB) for at reducere subjektiv og objektiv VMS hos kvinder med brystkræft på tamoxifen, AI'er eller SERM'er Mål 2: At evaluere effekten af ​​SGB på humør, hukommelse, kognition, søvn og livskvalitet hos kvinder med brystkræft på tamoxifen, AI'er eller SERM'er.

Vi sigter mod at udføre et randomiseret, single-site, sham-kontrol klinisk forsøg med SGB på VMS i 30 kvinder med brystkræft på anti-østrogenbehandling (15 pr. gruppe). Det primære adgangskriterium vil være 28 eller flere moderate til meget alvorlige hedeture om ugen. VMS vil blive målt ved selvrapportering på et skriftligt dagligt mejeri over en 6-måneders periode. Sekundære resultater omfatter ændringer i humør, søvn, livskvalitet og objektive hedeture målt ved ambulatorisk overvågning (overvågning af hudkonduktanstemperatur) i 24 timer ved baseline, tre måneder og seks måneder. Hukommelsespræstation med neurokognitiv testning vil blive udført ved baseline og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 30 til 70 år
  2. 28 eller flere rapporterede moderate til meget alvorlige hedeture om ugen
  3. minimum to ugers VMS-dagbogsoptagelse før SGB
  4. nuværende brug af tamoxifen, aromatasehæmmere eller SERM'er til en brystkræftindikation i de sidste seks måneder
  5. villighed til at gennemgå fluoroskopi-guidet SGB eller sham behandling.
  6. Godkendelse af sundhedsplejerske hvis ≥ 21 for depression og ≥ 15 for angst på Depression Angst og Stress-skalaen (DASS)
  7. Stabil brug af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstande, der udelukker SGB eller sham-intervention (f.eks. anatomiske abnormiteter i den forreste nakke eller halshvirvelsøjlen; struma, hjerte-/lungekompromittering; akut sygdom/infektion; koagulopati eller blødningsforstyrrelse; allergiske reaktioner/kontraindikationer til et lokalbedøvelses- eller kontrastfarvestof);
  2. brug af behandlinger inden for de seneste to måneder, der kan påvirke VMS (f.eks. brug af oral eller transdermal hormonbehandling (HT) eller præventionsmidler, SERMS,
  3. tilstande eller lidelser, der kan påvirke ydeevnen på kognitive tests (f.eks. demens/mild kognitiv svækkelse; slagtilfælde; traumatisk hjerneskade; alkohol-/stofbrug; manglende evne til at skrive, tale eller læse på engelsk, engelsk som andetsprog
  4. Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 28
  5. forhold, der kan påvirke søvnkvaliteten (f.eks. brug af søvnmidler, skifteholdsarbejde osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivicain
Stellate Ganglion Block-injektion med 10 mL ,5 % bupivacain.
Medicin: Bupivicain
Et computergenereret 1:1 blok randomiseringsskema vil blive brugt til at tildele deltagere til at modtage bupivacain. Randomisering vil blive udført af injektionisten umiddelbart før injektionsproceduren ved at åbne en uigennemsigtig konvolut for at afsløre deltagernummeret og gruppeopgaven trykt på et kartotekskort.10 ml ,5 % bupivicain vil blive administreret.
Andre navne:
  • Marcaine
Sham-komparator: Saltvand
Saltvandsinjektion (.9 normal saltvand) 5 ml.
Medicin: Saltvand
Et computergenereret 1:1 blok randomiseringsskema vil blive brugt til at tildele deltagere til at modtage saltvand. Randomisering vil blive udført af injektionisten umiddelbart før injektionsproceduren ved at åbne en uigennemsigtig konvolut for at afsløre deltagernummeret og gruppeopgaven trykt på et kartotekskort. 5 ml sterilt normalt saltvand vil blive administreret.
Andre navne:
  • Natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal nattesved fra baseline til 6 måneder efter indgreb.
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Ændring i antallet af gennemsnitlige nattesved fra baseline til 6 måneder efter intervention ved hjælp af en papirdagbog (subjektivt mål for frekvens). Antal er ændringen fra det gennemsnitlige baseline antal af nattesved til gennemsnittet 6 måneder efter proceduren (antal ns/måned)
6 måneder efter indgreb
Ændring i antal hedeture fra baseline til 6 måneder efter indgreb. [Tidsramme: 6 måneder efter indgreb]
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Gennemsnitlig ændring i antallet af hedeture fra baseline til 6 måneder efter intervention ved hjælp af en papirdagbog (subjektivt mål for hyppighed). Antal er ændringen fra det gennemsnitlige baseline antal hedeture til gennemsnittet 6 måneder efter proceduren (antal ns/måned)
6 måneder efter indgreb
Intensiteten af ​​subjektiv hedeture (HF) ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter stellate ganglion blok procedure

Hedetoktintensitet fra baseline og efter 6 måneder som rapporteret af forsøgspersonen ved hjælp af papirdagbog (subjektive) mål for intensitet (herunder mild, svær og meget svær HF). Intensitetsscoring = Frekvens*Sværhedsgrad = [(hyppighed af mild*1)+ (hyppighed af moderat*2) + (hyppighed af svær*3) + (hyppighed af meget svær*4)].

Gennemsnitlig intensitet af hedeture ved baseline og 6 måneder. Score på en ubegrænset skala fra 0 - uendelig baseret på antallet af hedeture. En score på skalaen hvor 0 er god højere score er dårligere.
6 måneder efter stellate ganglion blok procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesscore ændrer sig fra baseline til 6 måneder efter intervention ved hjælp af epidemiologiske undersøgelser-depression(CES-D) undersøgelse.
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Ændring af baseline-score sammenlignet med 6-måneders undersøgelsesscore ved hjælp af undersøgelsen Epidemiological Studies-Depression(CES-D). Denne undersøgelse er et mål på 20 punkter, der beder om at vurdere, hvor ofte de i løbet af den sidste uge har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og følelse af ensomhed. Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = Sjældent eller ingen af ​​tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden). Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer. CES-D giver også cutoff-score (f.eks. 16 eller højere), der hjælper med at identificere personer med risiko for klinisk depression
6 måneder efter intervention
Ændringer fra baseline for Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Ændring i Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) mellem baseline og 6 måneder efter intervention. Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R. Walega, MD, MSCI, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Anslået)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00200390

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Bupivicain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner