Stellate Ganglion Block (SGB) för kvinnor för bröstcancer
Effekter av Stellate Ganglion Block (SGB) på vasomotoriska symtom hos kvinnor som får antiöstrogenterapi för bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoteser: Frekvensen och intensiteten av subjektiva och objektiva VMS kommer att vara signifikant lägre hos kvinnor som randomiserats till aktiv SGB jämfört med skenkontroller. Humör, minne, kognition, sömn och livskvalitet kommer alla att förbättras i behandlingsgruppen jämfört med skenkontrollgruppen.
Specifika mål och mål:
Mål 1: Att bestämma effekten av stellate ganglion blockad (SGB) för att minska subjektiv och objektiv VMS hos kvinnor med bröstcancer på tamoxifen, AIs eller SERMs Mål 2: Att utvärdera effekten av SGB på humör, minne, kognition, sömn och livskvalitet hos kvinnor med bröstcancer på tamoxifen, AI eller SERM.
Vi strävar efter att genomföra en randomiserad, enstaka ställe, skenkontroll klinisk prövning av SGB på VMS på 30 kvinnor med bröstcancer på antiöstrogenterapi (15 per grupp). Det primära inträdeskriteriet kommer att vara 28 eller fler måttliga till mycket svåra värmevallningar per vecka. VMS kommer att mätas genom självrapportering på ett skriftligt dagligt mejeri under en 6-månadersperiod. Sekundära utfall inkluderar förändringar i humör, sömn, livskvalitet och objektiva värmevallningar mätt genom ambulatorisk övervakning (hudkonduktanstemperaturövervakning) under 24 timmar vid baslinjen, tre månader och sex månader. Minnesprestanda med neurokognitiv testning kommer att göras vid baslinjen och 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 30 till 70 år
- 28 eller fler rapporterade måttliga till mycket svåra värmevallningar per vecka
- minst två veckors VMS-dagboksinspelning före SGB
- nuvarande användning av tamoxifen, aromatashämmare eller SERM för en bröstcancerindikation under de senaste sex månaderna
- vilja att genomgå fluoroskopi-guidad SGB eller skenbehandling.
- Godkännande av vårdgivare om ≥ 21 för depression och ≥ 15 för ångest på Depression Anxiety and Stress Scale (DASS)
- Stabil användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), selektiva noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) om tillämpligt
Exklusions kriterier:
- tillstånd som utesluter SGB eller skenintervention (t.ex. anatomiska avvikelser i främre nacken eller halsryggraden; struma, hjärt-/lungkomprometteringar; akut sjukdom/infektion; koagulopati eller blödningsrubbning; allergiska reaktioner/kontraindikationer mot ett lokalbedövningsmedel eller kontrastfärg);
- användning av behandlingar under de senaste två månaderna som kan påverka VMS (t.ex. användning av oral eller transdermal hormonbehandling (HT) eller preventivmedel, SERMS,
- tillstånd eller störningar som kan påverka prestation på kognitiva tester (t.ex. demens/lindrig kognitiv funktionsnedsättning; stroke; traumatisk hjärnskada; alkohol-/missbruk; oförmåga att skriva, tala eller läsa på engelska, engelska som andraspråk
- Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 28
- tillstånd som kan påverka sömnkvaliteten (t.ex. användning av sömnmedel, skiftarbete etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivicaine
Stellate Ganglion Block-injektion med 10 mL ,5 % bupivakain.
|
Ett datorgenererat 1:1 block randomiseringsschema kommer att användas för att tilldela deltagare att få bupivakain.
Randomisering kommer att utföras av injektionisten omedelbart före injektionsproceduren genom att öppna ett ogenomskinligt kuvert för att avslöja deltagarnumret och gruppuppgiften tryckt på ett registerkort.10
ml 0,5 % bupivicain kommer att administreras.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Salin
Saltlösningsinjektion (0,9 normal koksaltlösning) 5 ml.
|
Ett datorgenererat 1:1 block randomiseringsschema kommer att användas för att tilldela deltagare att få saltlösning.
Randomisering kommer att utföras av injektionisten omedelbart före injektionsproceduren genom att öppna ett ogenomskinligt kuvert för att avslöja deltagarnumret och gruppuppgiften tryckt på ett registerkort.
5 mL steril normal koksaltlösning kommer att administreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal nattsvettningar från baslinje till 6 månader efter intervention.
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Förändring av antalet genomsnittliga nattliga svettningar från baslinjen till 6 månader efter intervention med hjälp av en pappersdagbok (subjektivt mått på frekvens).
Antal är förändringen från genomsnittligt antal nattliga svettningar till medelvärde 6 månader efter proceduren (antal ns/månad)
|
6 månader efter intervention
|
|
Ändring av antalet värmevallningar från baslinje till 6 månader efter ingrepp. [Tidsram: 6 månader efter intervention]
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Genomsnittlig förändring av antalet värmevallningar från baslinje till 6 månader efter intervention med hjälp av en pappersdagbok (subjektivt mått på frekvens).
Antalet är förändringen från genomsnittligt antal värmevallningar till genomsnittet 6 månader efter proceduren (antal ns/månad)
|
6 månader efter intervention
|
|
Intensiteten av subjektiva värmevallningar (HF) vid baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader efter stellate ganglion block procedure
|
Värmevallningars intensitet från baslinjen och efter 6 månader som rapporterats av försökspersonen med hjälp av pappersdagbok (subjektiva) mått på intensitet (inklusive mild, svår och mycket svår HF). (frekvens av måttlig*2) + (frekvens av svår*3) + (frekvens av mycket svår*4)]. Genomsnittlig intensitet av värmevallningar vid baslinjen och 6 månader. Poäng på en obegränsad skala från 0 - oändligt baserat på antalet värmevallningar. En poäng på skalan där 0 är bra högre poäng är sämre. |
6 månader efter stellate ganglion block procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökningspoäng ändras från baslinje till 6 månader efter ingripande med hjälp av undersökningen Epidemiological Studies-Depression(CES-D).
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Förändring av baslinjepoäng jämfört med 6 månaders undersökningspoäng med hjälp av undersökningen Epidemiological Studies-Depression(CES-D).
Den här undersökningen är ett mått på 20 artiklar som ber att bedöma hur ofta de senaste veckan upplevt symtom som är förknippade med depression, såsom orolig sömn, dålig aptit och att känna sig ensam.
Svarsalternativen sträcker sig från 0 till 3 för varje objekt (0 = Sällan eller Ingen av tiden, 1 = En del eller Lite av tiden, 2 = Måttligt eller Mycket av tiden, 3 = Mest eller nästan hela tiden).
Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
CES-D ger också cutoff-poäng (t.ex. 16 eller högre) som hjälper till att identifiera individer med risk för klinisk depression
|
6 månader efter intervention
|
|
Ändringar från baslinjen för Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Förändring i Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) mellan baslinjen och 6 månader efter intervention.
När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet).
Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David R. Walega, MD, MSCI, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00200390
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .