女性乳腺癌星状神经节阻滞 (SGB)
星状神经节阻滞 (SGB) 对接受抗雌激素治疗的乳腺癌女性血管舒缩症状的影响
研究概览
详细说明
假设：与假对照组相比，随机分配到活动性 SGB 的女性主观和客观 VMS 的频率和强度将显着降低。 与假手术对照组相比，治疗组的情绪、记忆、认知、睡眠和生活质量都会得到改善。
具体目标：
目标 1：确定星状神经节阻滞 (SGB) 对降低乳腺癌女性主观和客观 VMS 对他莫昔芬、AI 或 SERM 的影响 目标 2：评估 SGB 对情绪、记忆、认知、睡眠和睡眠的影响服用他莫昔芬、AI 或 SERM 的乳腺癌女性的生活质量。
我们的目标是对 30 名接受抗雌激素治疗的乳腺癌女性（每组 15 名）进行随机、单点、假对照的 SGB 对 VMS 的临床试验。 主要进入标准将是每周 28 次或更多中度至非常严重的潮热。 VMS 将通过在 6 个月的时间段内对书面的每日日记进行自我报告来衡量。 次要结果包括在基线、三个月和六个月时通过动态监测（皮肤电导温度监测）测量的情绪、睡眠、生活质量和客观潮热的变化 24 小时。 神经认知测试的记忆性能将在基线和 3 个月时进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 30至70岁
- 每周报告 28 次或更多次中度至极度潮热
- SGB 之前至少两周的 VMS 日记记录
- 目前使用他莫昔芬、芳香酶抑制剂或 SERM 治疗乳腺癌适应症最近六个月
- 愿意接受透视引导下的 SGB 或假治疗。
- 如果抑郁焦虑和压力量表 (DASS) ≥ 21 且焦虑≥15，则医疗保健提供者的批准
- 稳定使用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)（如果适用）
排除标准：
- 排除 SGB 或假干预的情况（例如，前颈或颈椎的解剖异常；甲状腺肿，心脏/肺部损害；急性疾病/感染；凝血病或出血性疾病；对局部麻醉剂或对比染料的过敏反应/禁忌症）；
- 在过去两个月内使用过可能影响 VMS 的治疗（例如，使用口服或透皮激素治疗 (HT) 或避孕药、SERMS、
- 可能影响认知测试表现的状况或障碍（例如，痴呆/轻度认知障碍；中风；创伤性脑损伤；酒精/物质使用；无法用英语书写、说话或阅读，英语作为第二语言
- 简易精神状态测试 (MMSE) ≥ 28
- 可能影响睡眠质量的条件（例如，使用睡眠剂；轮班工作等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布比卡因
星状神经节阻滞注射 10 mL .5 % 布比卡因。
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计算机生成的 1:1 块随机化方案将用于分配参与者接受布比卡因。
随机化将由注射员在注射程序前立即进行，方法是打开一个不透明的信封以显示索引卡上打印的参与者编号和组分配。 10
将施用 mL .5% 布比卡因。
其他名称：
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假比较器：盐水
生理盐水注射液（.9生理盐水）5毫升。
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计算机生成的 1:1 块随机化方案将用于分配参与者接受生理盐水。
随机化将由注射员在注射程序之前立即执行，方法是打开不透明的信封以显示索引卡上打印的参与者编号和组分配。
将给予 5 mL 无菌生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后从基线到 6 个月盗汗次数的变化。
大体时间：干预后 6 个月
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使用纸质日记进行干预后 6 个月，平均盗汗次数从基线到 6 个月的变化（频率的主观测量）。
数值是从平均基线盗汗次数到术后 6 个月平均盗汗次数的变化（ns 数/月）
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干预后 6 个月
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干预后从基线到 6 个月潮热次数的变化。 [时间范围：干预后 6 个月]
大体时间：干预后 6 个月
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使用纸质日记进行干预后 6 个月潮热次数从基线的平均变化（频率的主观测量）。
数值是从平均基线潮热次数到术后 6 个月平均值的变化（纳秒数/月）
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干预后 6 个月
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基线和 6 个月时主观潮热 (HF) 的强度
大体时间：星状神经节阻滞手术后 6 个月
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受试者使用纸质日记（主观）测量强度（包括轻度、重度和非常重度 HF）报告的基线和 6 个月时的潮热强度。强度评分 = 频率 * 严重度 = [（轻度频率 * 1）+ （中度*2 的频率）+（严重*3 的频率）+（非常严重*4 的频率）]。 基线和 6 个月时潮热的平均强度。 根据潮热的次数，在 0 到无穷大的无限范围内评分。 0 表示良好的量表分数越高，分数越差。 |
星状神经节阻滞手术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用流行病学研究-抑郁症 (CES-D) 调查干预后调查分数从基线到 6 个月的变化。
大体时间：干预后 6 个月
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与使用流行病学研究-抑郁症 (CES-D) 调查的 6 个月调查分数相比，基线分数发生了变化。
这项调查包含 20 个项目，要求对过去一周他们出现与抑郁相关的症状（例如睡眠不安、食欲不振和感到孤独）的频率进行评分。
每个项目的响应选项范围从 0 到 3（0 = 很少或从来没有，1 = 一些或很少，2 = 中等或大部分时间，3 = 大多数或几乎所有时间）。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
CES-D 还提供截止分数（例如，16 或更高），以帮助识别处于临床抑郁症风险中的个体
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干预后 6 个月
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匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI) 基线的变化
大体时间：干预后 6 个月
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基线和干预后 6 个月之间匹兹堡睡眠质量清单 (PSQI) 的变化。
在对 PSQI 进行评分时，会得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。
将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
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干预后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David R. Walega, MD, MSCI、Northwestern University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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