Stellate Ganglion Block (SGB) nőknek mellrák kezelésére
A Stellate Ganglion Block (SGB) hatása a mellrák elleni ösztrogén terápiában részesülő nők vasomotoros tüneteire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézisek: A szubjektív és objektív VMS gyakorisága és intenzitása szignifikánsan alacsonyabb lesz az aktív SGB csoportba randomizált nőkben, mint az álkontrollokban. A hangulat, a memória, a megismerés, az alvás és az életminőség mind javulni fog a kezelt csoportban az álkontroll csoporthoz képest.
Konkrét célok és célkitűzések:
1. cél: A stellate ganglion blokád (SGB) hatásának meghatározása a szubjektív és objektív VMS csökkentésére emlőrákos nőknél a tamoxifenre, az AI-kra vagy a SERM-ekre 2. cél: Az SGB hatásának értékelése a hangulatra, a memóriára, a kognícióra, az alvásra és az alvásra. az emlőrákban szenvedő nők életminőségének javítása tamoxifennel, AI-val vagy SERM-ekkel.
Célunk, hogy randomizált, egyetlen helyszínen végzett, ál-kontrollos klinikai vizsgálatot végezzünk az SGB-vel kapcsolatban VMS-en 30 emlőrákos, antiösztrogén terápiában részesülő nő részvételével (csoportonként 15). Az elsődleges belépési feltétel heti 28 vagy annál több mérsékelt vagy nagyon súlyos hőhullám lesz. A VMS mérése önbevallás útján történik egy napi írott tejüzemben, 6 hónapon keresztül. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a hangulat, az alvás, az életminőség változásai és az objektív hőhullámok, amelyeket ambuláns monitorozással (bőrvezetőképesség-hőmérséklet-monitoring) mérnek 24 órán át a kiinduláskor, három hónapig és hat hónapig. A memória teljesítményét neurokognitív teszteléssel a kiinduláskor és 3 hónap múlva kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-70 éves korig
- Hetente legalább 28 közepestől nagyon súlyosig terjedő hőhullámot jelentettek
- legalább két hét VMS napló rögzítése az SGB előtt
- a tamoxifen, az aromatáz inhibitorok vagy a SERM-ek jelenlegi használata emlőrák indikációra az elmúlt hat hónapban
- hajlandóság fluoroszkópia által vezérelt SGB vagy színlelt kezelésre.
- Az egészségügyi szolgáltató jóváhagyása, ha ≥ 21 a depresszió és ≥ 15 a szorongás a depressziós szorongás és stressz skálán (DASS)
- A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), a szelektív noradrenalin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) stabil alkalmazása, ha alkalmazható
Kizárási kritériumok:
- olyan állapotok, amelyek kizárják az SGB vagy színlelt beavatkozást (pl. a nyak elülső része vagy a nyaki gerinc anatómiai rendellenességei; golyva, szív-/tüdőkompromittáció; akut betegség/fertőzés; koagulopátia vagy vérzési rendellenesség; allergiás reakciók/ellenjavallatok helyi érzéstelenítőre vagy kontrasztanyagra);
- olyan kezelések használata az elmúlt két hónapban, amelyek befolyásolhatják a VMS-t (pl. orális vagy transzdermális hormonkezelés (HT) vagy fogamzásgátlók, SERMS,
- olyan állapotok vagy rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a kognitív tesztek teljesítményét (pl. demencia/enyhe kognitív károsodás; szélütés; traumás agysérülés; alkohol-/szerhasználat; képtelenség angolul írni, beszélni vagy olvasni, angol mint második nyelv
- Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 28
- olyan körülmények, amelyek befolyásolhatják az alvás minőségét (pl. altatók használata, műszakos munka stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bupivicaine
Stellate Ganglion Block injekció 10 ml, 5%-os bupivakainnal.
|
Számítógéppel generált 1:1 blokk randomizációs sémát használnak a résztvevők bupivakain-kezelésére való kijelölésére.
A véletlenszerűsítést a befecskendező szakember közvetlenül az injekciós eljárás előtt hajtja végre úgy, hogy kinyit egy átlátszatlan borítékot, hogy felfedje az indexkártyára nyomtatott résztvevőszámot és csoportbeosztást.10
ml 0,5%-os bupivicaint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sóoldat
Sóoldat injekció (.9 normál sóoldat) 5 ml.
|
Számítógéppel generált 1:1 blokk véletlenszerűsítési sémát használnak a résztvevők hozzárendeléséhez, hogy sóoldatot kapjanak.
A véletlenszerű befecskendezést közvetlenül az injekciós eljárás előtt végzi el az injekciós beadási eljárás előtt úgy, hogy kinyit egy átlátszatlan borítékot, hogy felfedje az indexkártyára nyomtatott résztvevőszámot és csoportbeosztást.
5 ml steril normál sóoldatot kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai izzadások számának változása a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra.
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az átlagos éjszakai izzadások számának változása a kiindulási értékről 6 hónappal a beavatkozás után papírnapló segítségével (a gyakoriság szubjektív mértéke).
A szám az éjszakai izzadások átlagos kiindulási számának változása a beavatkozás utáni 6 hónapos átlaghoz képest (ns/hónap)
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A hőhullámok számának változása a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra. [Időkeret: 6 hónap a beavatkozás után]
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A hőhullámok számának átlagos változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 6 hónapig papírnapló segítségével (a gyakoriság szubjektív mértéke).
A szám a hőhullámok átlagos kiindulási számának változása a beavatkozás utáni 6 hónapos átlaghoz képest (ns/hónap)
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A szubjektív hőhullámok (HF) intenzitása az alapállapotban és 6 hónapban
Időkeret: 6 hónappal a stellate ganglion blokk beavatkozása után
|
A hőhullámok intenzitása a kiindulási értéktől és 6 hónap elteltével, ahogyan az alany papírnaplóval (szubjektív) jelezte az intenzitás mértékét (beleértve az enyhe, súlyos és nagyon súlyos szívelégtelenséget). Intenzitáspontozás = Gyakoriság*Súlyosság = [(enyhe*1)+ (mérsékelt*2 gyakorisága) + (súlyos*3 gyakorisága) + (nagyon súlyos*4 gyakorisága)]. A hőhullámok átlagos intenzitása az alapvonalon és 6 hónapon belül. Pontozzon korlátlan skálán, 0-végtelenig a hőhullámok száma alapján. A skála azon pontszáma, ahol a 0 jó, a magasabb pontszámok rosszabbak. |
6 hónappal a stellate ganglion blokk beavatkozása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felmérés pontszámának változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6 hónapra az Epidemiological Studies-Depression (CES-D) felmérés segítségével.
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A kiindulási pontszám változása az Epidemiological Studies-Depression (CES-D) felmérés 6 hónapos felmérési pontszámához képest.
Ez a felmérés egy 20 elemből álló mérőszám, amely azt kéri, hogy értékelje, az elmúlt héten milyen gyakran tapasztaltak depresszióval kapcsolatos tüneteket, például nyugtalan alvást, rossz étvágyat és magányos érzést.
A válaszlehetőségek 0-tól 3-ig terjednek minden egyes elemre (0 = ritkán vagy soha, 1 = valamennyire vagy kevés, 2 = közepesen vagy nagy részében, 3 = legtöbbször vagy szinte mindig).
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
A CES-D határértékeket is biztosít (pl. 16 vagy nagyobb), amelyek segítenek azonosítani azokat a személyeket, akiknél fennáll a klinikai depresszió kockázata.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változások a Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) alapvonalához képest
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Változás a Pittsburg Sleep Quality Inventory-ban (PSQI) az alapvonal és a beavatkozás utáni 6 hónap között.
A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot adnak le, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség).
Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David R. Walega, MD, MSCI, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00200390
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .