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Stellatumganglionblock (SGB) für Frauen bei Brustkrebs

1. Juni 2023 aktualisiert von: David Walega, Northwestern University

Auswirkungen der Stellatumganglionblockade (SGB) auf vasomotorische Symptome bei Frauen, die eine Antiöstrogentherapie gegen Brustkrebs erhalten

Vasomotorische Symptome (VMS) betreffen bis zu 65 % der Brustkrebsüberlebenden und wirken sich negativ auf ihre Lebensqualität aus. Ziel der Forscher ist es, den Nutzen von SGB bei symptomatischen Frauen mit Brustkrebs zu bewerten, die Antiöstrogene einnehmen und Linderung von mittelschwerem bis sehr schwerem VMS anstreben, das sich negativ auf Gesundheit und Wohlbefinden auswirkt. Frauen mit Brustkrebs, die Tamoxifen, Aromatasehemmer (AIs) oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMS) mit mittelschwerem bis sehr schwerem VMS einnehmen, werden als Teilnehmerinnen in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen: Die Häufigkeit und Intensität von subjektivem und objektivem VMS wird bei Frauen, die randomisiert einer aktiven SGB-Gruppe zugeteilt wurden, im Vergleich zu Scheinkontrollen signifikant geringer sein. Stimmung, Gedächtnis, Kognition, Schlaf und Lebensqualität werden in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheinkontrollgruppe verbessert.

Spezifische Ziele und Vorgaben:

Ziel 1: Bestimmung der Wirkung der Sternganglionblockade (SGB) zur Reduzierung des subjektiven und objektiven VMS bei Frauen mit Brustkrebs unter Tamoxifen, AIs oder SERMs. Ziel 2: Bewertung der Wirkung von SGB auf Stimmung, Gedächtnis, Kognition, Schlaf und Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs unter Tamoxifen, AIs oder SERMs.

Unser Ziel ist die Durchführung einer randomisierten, klinischen Scheinkontrollstudie an einem einzigen Standort zu SGB bei VMS bei 30 Frauen mit Brustkrebs unter Antiöstrogentherapie (15 pro Gruppe). Das primäre Einreisekriterium sind 28 oder mehr mittelschwere bis sehr schwere Hitzewallungen pro Woche. Das VMS wird anhand eines schriftlichen täglichen Milchberichts über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen der Stimmung, des Schlafs, der Lebensqualität und objektive Hitzewallungen, die durch ambulante Überwachung (Überwachung der Hautleitfähigkeitstemperatur) über 24 Stunden zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate gemessen wurden. Die Gedächtnisleistung mit neurokognitiven Tests wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 30 bis 70 Jahren
  2. 28 oder mehr berichteten über mittelschwere bis sehr schwere Hitzewallungen pro Woche
  3. mindestens zwei Wochen VMS-Tagebuchaufzeichnung vor SGB
  4. aktuelle Anwendung von Tamoxifen, Aromatasehemmern oder SERMs für eine Brustkrebsindikation seit mindestens sechs Monaten
  5. Bereitschaft, sich einer fluoroskopisch gesteuerten SGB- oder Scheinbehandlung zu unterziehen.
  6. Zustimmung des Gesundheitsdienstleisters, wenn auf der Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) ≥ 21 für Depressionen und ≥ 15 für Angstzustände vorliegen
  7. Stabiler Einsatz von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und gegebenenfalls selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs).

Ausschlusskriterien:

  1. Zustände, die eine SGB- oder Scheinintervention ausschließen (z. B. anatomische Anomalien des vorderen Halses oder der Halswirbelsäule; Kropf, Herz-/Lungenkompromittierung; akute Krankheit/Infektion; Koagulopathie oder Blutungsstörung; allergische Reaktionen/Kontraindikationen gegenüber einem Lokalanästhetikum oder Kontrastmittel);
  2. Anwendung von Behandlungen in den letzten zwei Monaten, die sich auf VMS auswirken können (z. B. Verwendung oraler oder transdermaler Hormonbehandlungen (HT) oder Verhütungsmittel, SERMS,
  3. Zustände oder Störungen, die die Leistung bei kognitiven Tests beeinträchtigen können (z. B. Demenz/leichte kognitive Beeinträchtigung; Schlaganfall; traumatische Hirnverletzung; Alkohol-/Substanzkonsum; Unfähigkeit, auf Englisch zu schreiben, zu sprechen oder zu lesen, Englisch als Zweitsprache).
  4. Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 28
  5. Bedingungen, die die Schlafqualität beeinträchtigen können (z. B. Verwendung von Schlafmitteln, Schichtarbeit usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivicain
Stellatumganglion-Block-Injektion mit 10 ml 0,5 % Bupivacain.
Arzneimittel: Bupivicain
Ein computergeneriertes 1:1-Block-Randomisierungsschema wird verwendet, um den Teilnehmern die Zuweisung von Bupivacain zuzuweisen. Die Randomisierung wird vom Injektionstechniker unmittelbar vor dem Injektionsvorgang durchgeführt, indem er einen undurchsichtigen Umschlag öffnet, um die auf einer Karteikarte gedruckte Teilnehmernummer und Gruppenzuordnung anzuzeigen.10 Es werden ml 0,5 % Bupivicain verabreicht.
Andere Namen:
  • Markaine
Schein-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung-Injektion (0,9 normale Kochsalzlösung) 5 ml.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Ein computergeneriertes 1:1-Block-Randomisierungsschema wird verwendet, um den Teilnehmern die Zuteilung von Kochsalzlösung zuzuweisen. Die Randomisierung wird vom Injektionstechniker unmittelbar vor dem Injektionsvorgang durchgeführt, indem er einen undurchsichtigen Umschlag öffnet, um die auf einer Karteikarte aufgedruckte Teilnehmernummer und Gruppenzuordnung preiszugeben. Es werden 5 ml sterile normale Kochsalzlösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Nachtschweiße vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Anzahl der mittleren Nachtschweiße vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff anhand eines Papiertagebuchs (subjektives Maß für die Häufigkeit). Die Zahl ist die Veränderung von der mittleren Ausgangszahl der Nachtschweiße zum Mittelwert 6 Monate nach dem Eingriff (Anzahl der ns/Monat).
6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Anzahl der Hitzewallungen vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention. [Zeitrahmen: 6 Monate nach der Intervention]
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung der Anzahl der Hitzewallungen vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff anhand eines Papiertagebuchs (subjektives Maß für die Häufigkeit). Die Zahl ist die Veränderung von der mittleren Ausgangszahl der Hitzewallungen zum Mittelwert 6 Monate nach dem Eingriff (Anzahl ns/Monat).
6 Monate nach dem Eingriff
Intensität subjektiver Hitzewallungen (HF) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Sternganglionblockade

Hitzewallungsintensität vom Ausgangswert und nach 6 Monaten, wie vom Probanden unter Verwendung von (subjektiven) Intensitätsmessungen in Papiertagebüchern (einschließlich leichter, schwerer und sehr schwerer Herzinsuffizienz) angegeben. Intensitätsbewertung = Häufigkeit*Schweregrad = [(Häufigkeit von leichter*1)+ (Häufigkeit mittelschwer*2) + (Häufigkeit schwer*3) + (Häufigkeit sehr schwer*4)].

Mittlere Intensität der Hitzewallungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten. Punkte auf einer unbegrenzten Skala von 0 bis unendlich, basierend auf der Anzahl der Hitzewallungen. Ein Wert auf der Skala, bei dem 0 gut ist, höhere Werte bedeuten schlechter.
6 Monate nach der Sternganglionblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Umfragewert ändert sich vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention unter Verwendung der Epidemiological Studies-Depression (CES-D)-Umfrage.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Ausgangswerts im Vergleich zum 6-Monats-Umfragewert unter Verwendung der Epidemiological Studies-Depression (CES-D)-Umfrage. Bei dieser Umfrage handelt es sich um eine 20-Punkte-Messung, bei der gefragt wird, wie oft in der letzten Woche bei ihnen Symptome im Zusammenhang mit Depressionen aufgetreten sind, wie unruhiger Schlaf, Appetitlosigkeit und Einsamkeitsgefühl. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 bis 3 für jedes Item (0 = selten oder nie, 1 = manchmal oder selten, 2 = mäßig oder oft, 3 = meistens oder fast immer). Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. CES-D bietet auch Cutoff-Scores (z. B. 16 oder höher), die bei der Identifizierung von Personen mit einem Risiko für eine klinische Depression helfen
6 Monate nach dem Eingriff
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Intervention. Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: David R. Walega, MD, MSCI, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00200390

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hitzewallungen

Klinische Studien zur Bupivicain

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