Bloqueo de ganglio estrellado (SGB) para mujeres por cáncer de mama
Efectos del bloqueo del ganglio estrellado (SGB) sobre los síntomas vasomotores en mujeres que reciben terapia antiestrógeno para el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: La frecuencia y la intensidad de los VMS subjetivos y objetivos serán significativamente menores en las mujeres asignadas al azar a SGB activo en comparación con los controles simulados. El estado de ánimo, la memoria, la cognición, el sueño y la calidad de vida mejorarán en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control simulado.
Metas y objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar el efecto del bloqueo del ganglio estrellado (SGB) para reducir el VMS subjetivo y objetivo en mujeres con cáncer de mama que toman tamoxifeno, IA o SERM Objetivo 2: Evaluar el efecto del SGB en el estado de ánimo, la memoria, la cognición, el sueño y calidad de vida en mujeres con cáncer de mama que toman tamoxifeno, AI o SERM.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico aleatorizado, de un solo sitio, con control simulado de SGB en VMS en 30 mujeres con cáncer de mama en terapia antiestrógeno (15 por grupo). El criterio principal de ingreso será 28 o más sofocos de moderados a muy intensos por semana. El VMS se medirá mediante autoinforme en un registro diario escrito durante un período de 6 meses. Los resultados secundarios incluyen cambios en el estado de ánimo, el sueño, la calidad de vida y los sofocos objetivos medidos mediante monitorización ambulatoria (monitorización de la temperatura por conductancia de la piel) durante 24 horas al inicio, tres meses y seis meses. El rendimiento de la memoria con pruebas neurocognitivas se realizará al inicio y a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 30 a 70 años
- 28 o más bochornos informados de moderados a muy severos por semana
- un mínimo de dos semanas de registro diario de VMS antes de SGB
- uso actual de tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa o SERM para una indicación de cáncer de mama durante al menos seis meses
- voluntad de someterse a SGB guiada por fluoroscopia o tratamiento simulado.
- Aprobación del proveedor de atención médica si ≥ 21 para depresión y ≥ 15 para ansiedad en la Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
- Uso estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN) si corresponde
Criterio de exclusión:
- afecciones que impiden la SGB o la intervención simulada (p. ej., anomalías anatómicas de la parte anterior del cuello o de la columna cervical; bocio, compromiso cardíaco/pulmonar; enfermedad/infección aguda; coagulopatía o trastorno hemorrágico; reacciones alérgicas/contraindicaciones a un anestésico local o medio de contraste);
- uso de tratamientos en los últimos dos meses que pueden afectar VMS (por ejemplo, uso de tratamiento hormonal oral o transdérmico (TH) o anticonceptivos, SERMS,
- afecciones o trastornos que pueden afectar el rendimiento en las pruebas cognitivas (p. ej., demencia/deterioro cognitivo leve; accidente cerebrovascular; lesión cerebral traumática; consumo de alcohol/sustancias; incapacidad para escribir, hablar o leer en inglés, inglés como segundo idioma)
- Mini-examen del estado mental (MMSE) ≥ 28
- condiciones que pueden afectar la calidad del sueño (por ejemplo, uso de agentes para dormir, trabajo por turnos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivicaína
Inyección de Stellate Ganglion Block con 10 ml de bupivacaína al 0,5 %.
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Se utilizará un esquema de aleatorización de bloques 1:1 generado por computadora para asignar a los participantes que recibirán bupivacaína.
El inyectador realizará la aleatorización inmediatamente antes del procedimiento de inyección abriendo un sobre opaco para revelar el número de participante y la asignación del grupo impreso en una ficha.10
Se administrará ml de bupivcaína al 0,5%.
Otros nombres:
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Comparador falso: Salina
Inyección de solución salina (solución salina normal 0,9) 5 ml.
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Se utilizará un esquema de aleatorización de bloques 1:1 generado por computadora para asignar a los participantes a recibir solución salina.
El inyectador realizará la aleatorización inmediatamente antes del procedimiento de inyección abriendo un sobre opaco para revelar el número de participante y la asignación del grupo impreso en una ficha.
Se administrarán 5 ml de solución salina normal estéril.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de sudores nocturnos desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Cambio en el número de sudores nocturnos promedio desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención mediante un diario de papel (medida subjetiva de frecuencia).
El número es el cambio desde el número inicial medio de sudores nocturnos hasta la media 6 meses después del procedimiento (número de ns/mes)
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6 meses después de la intervención
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Cambio en el número de sofocos desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención. [Marco de tiempo: 6 meses después de la intervención]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Cambio medio en el número de sofocos desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención utilizando un diario de papel (medida subjetiva de frecuencia).
El número es el cambio desde el número inicial medio de sofocos hasta la media 6 meses después del procedimiento (número de ns/mes)
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6 meses después de la intervención
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Intensidad de los sofocos subjetivos (HF) al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de bloqueo del ganglio estrellado
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Intensidad de los sofocos desde el inicio y a los 6 meses, según lo informado por el sujeto usando un diario de papel (subjetivo) medidas de intensidad (incluyendo HF leve, severa y muy severa). Puntuación de intensidad = Frecuencia * Gravedad = [(frecuencia de leve * 1) + (frecuencia de moderado*2) + (frecuencia de grave*3) + (frecuencia de muy grave*4)]. Intensidad media de los sofocos al inicio y a los 6 meses. Puntuación en una escala ilimitada de 0 a infinito según el número de sofocos. Una puntuación en la escala donde 0 es bueno, las puntuaciones más altas son peores. |
6 meses después del procedimiento de bloqueo del ganglio estrellado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de la encuesta desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención utilizando la encuesta de estudios epidemiológicos-depresión (CES-D).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación inicial en comparación con la puntuación de la encuesta a los 6 meses utilizando la encuesta Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Esta encuesta es una medida de 20 ítems que pide calificar con qué frecuencia durante la última semana experimentaron síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, falta de apetito y sentirse solo.
Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem (0 = Rara vez o Nunca, 1 = Algunas o Pocas veces, 2 = Moderadamente o Gran parte de las veces, 3 = La Mayoría o Casi Todo el Tiempo).
Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
CES-D también proporciona puntajes de corte (por ejemplo, 16 o más) que ayudan a identificar a las personas en riesgo de depresión clínica
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6 meses después de la intervención
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Cambios desde la línea de base del Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Cambio en el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI) entre el inicio y 6 meses después de la intervención.
Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R. Walega, MD, MSCI, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00200390
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