Stellate Ganglion Block (SGB) pro ženy na rakovinu prsu
Účinky stellate ganglion block (SGB) na vazomotorické příznaky u žen, které dostávají antiestrogenovou terapii rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézy: Frekvence a intenzita subjektivní a objektivní VMS bude významně nižší u žen randomizovaných k aktivní SGB ve srovnání s kontrolními skupinami. Nálada, paměť, kognice, spánek a kvalita života se v léčebné skupině zlepší ve srovnání s kontrolní skupinou s falešnou kontrolou.
Konkrétní cíle a cíle:
Cíl 1: Stanovit účinek blokády hvězdicových ganglií (SGB) na snížení subjektivního a objektivního VMS u žen s rakovinou prsu na tamoxifen, AI nebo SERM Cíl 2: Zhodnotit účinek SGB na náladu, paměť, kognici, spánek a kvalitu života u žen s rakovinou prsu na tamoxifenu, AI nebo SERM.
Naším cílem je provést randomizovanou, jednomístnou, falešnou kontrolní klinickou studii SGB na VMS u 30 žen s rakovinou prsu na antiestrogenové terapii (15 na skupinu). Primárním vstupním kritériem bude 28 nebo více středních až velmi silných návalů horka za týden. VMS bude měřena vlastní zprávou na písemné denní mlékárně po dobu 6 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují změny nálady, spánku, kvality života a objektivní návaly horka měřené ambulantním monitorováním (sledování teploty vodivosti pokožky) po dobu 24 hodin na začátku, tři měsíce a šest měsíců. Výkon paměti s neurokognitivním testováním bude proveden na začátku a po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 30 až 70 let
- 28 nebo více hlášených středně až velmi závažných návalů horka za týden
- minimálně dva týdny záznamu VMS deníku před SGB
- současné užívání tamoxifenu, inhibitorů aromatázy nebo SERM pro indikaci rakoviny prsu po dobu posledních šesti měsíců
- ochota podstoupit skiaskopicky řízenou SGB nebo falešnou léčbu.
- Schválení poskytovatele zdravotní péče, pokud je ≥ 21 pro depresi a ≥ 15 pro úzkost na stupnici Depression Anxiety and Stress Scale (DASS)
- Stabilní užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivních inhibitorů zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), pokud je to vhodné
Kritéria vyloučení:
- stavy, které vylučují SGB nebo falešnou intervenci (např. anatomické abnormality přední části krku nebo krční páteře; struma, kardiální/plicní kompromitace; akutní onemocnění/infekce; koagulopatie nebo krvácivé poruchy; alergické reakce/kontraindikace na lokální anestetikum nebo kontrastní barvivo);
- užívání léčby v posledních dvou měsících, která může ovlivnit VMS (např. užívání perorální nebo transdermální hormonální léčby (HT) nebo antikoncepce, SERMS,
- stavy nebo poruchy, které mohou ovlivnit výkon v kognitivních testech (např. demence/mírná kognitivní porucha; mrtvice; traumatické poranění mozku; užívání alkoholu/látky; neschopnost psát, mluvit nebo číst v angličtině, angličtina jako druhý jazyk
- Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 28
- stavy, které mohou ovlivnit kvalitu spánku (např. používání spánkových látek, práce na směny atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivicain
Injekce stellate Ganglion Block s 10 ml 0,5% bupivakainu.
|
Počítačem generované blokové randomizační schéma 1:1 bude použito k přiřazení účastníků k podávání bupivakainu.
Randomizaci provede injekční specialista bezprostředně před injekcí otevřením neprůhledné obálky, aby bylo odhaleno číslo účastníka a přiřazení ke skupině vytištěné na kartotéční kartě.10
Bude podán 0,5% bupivicain.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Solný
Injekce fyziologického roztoku (0,9 normálního fyziologického roztoku) 5 ml.
|
K přiřazení účastníků k příjmu fyziologického roztoku bude použito počítačově generované blokové randomizační schéma 1:1.
Randomizaci provede injekční lékař bezprostředně před injekcí otevřením neprůhledné obálky, aby se odhalilo číslo účastníka a přiřazení ke skupině vytištěné na kartotéční kartě.
Bude podáno 5 ml sterilního normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu nočních pocení od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Změna počtu průměrného nočního pocení od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci pomocí papírového deníku (subjektivní měření frekvence).
Číslo je změna od průměrného výchozího počtu nočních pocení na průměr 6 měsíců po zákroku (počet ns/měsíc)
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Změna počtu návalů horka ze základního stavu na 6 měsíců po intervenci. [Časový rámec: 6 měsíců po intervenci]
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Průměrná změna v počtu návalů horka od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci pomocí papírového deníku (subjektivní měření frekvence).
Počet je změna průměrného výchozího počtu návalů horka na průměr 6 měsíců po zákroku (počet ns/měsíc)
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Intenzita subjektivních návalů horka (HF) ve výchozím stavu a po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po proceduře blokády hvězdicových ganglií
|
Intenzita návalů horka od výchozího stavu a po 6 měsících, jak uvádí subjekt pomocí papírového deníku (subjektivní) měření intenzity (včetně mírného, těžkého a velmi těžkého HF). Skóre intenzity = Frekvence*Závažnost = [(frekvence mírné*1)+ (frekvence středních*2) + (frekvence závažných*3) + (frekvence velmi závažných*4)]. Průměrná intenzita návalů horka na začátku a po 6 měsících. Skóre na neomezené škále 0 – nekonečno na základě počtu návalů horka. Skóre na škále, kde 0 je dobré, vyšší skóre je horší. |
6 měsíců po proceduře blokády hvězdicových ganglií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre průzkumu od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci pomocí průzkumu Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Změna výchozího skóre ve srovnání se skórem 6měsíčního průzkumu pomocí průzkumu Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Tento průzkum je 20-položkové měřítko, které se ptá, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí, jako je neklidný spánek, špatná chuť k jídlu a pocit osamělosti.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = částečně nebo málo času, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo téměř stále).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
CES-D také poskytuje hraniční skóre (např. 16 nebo vyšší), které pomáhají při identifikaci jedinců s rizikem klinické deprese
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Změny oproti základnímu stavu Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Změna v Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) mezi výchozím stavem a 6 měsíci po intervenci.
Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost).
Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R. Walega, MD, MSCI, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00200390
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .