Stellate Ganglion Block (SGB) voor vrouwen voor borstkanker
Effecten van Stellate Ganglion Block (SGB) op vasomotorische symptomen bij vrouwen die anti-oestrogeentherapie krijgen voor borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen: De frequentie en intensiteit van subjectieve en objectieve VMS zal significant lager zijn bij vrouwen die gerandomiseerd zijn naar actieve SGB in vergelijking met schijncontroles. Stemming, geheugen, cognitie, slaap en kwaliteit van leven zullen allemaal verbeterd zijn in de behandelingsgroep in vergelijking met de sham-controlegroep.
Specifieke doelen en doelstellingen:
Doel 1: Het effect bepalen van stellaire ganglionblokkade (SGB) voor het verminderen van subjectieve en objectieve VMS bij vrouwen met borstkanker op tamoxifen, AI's of SERM's Doel 2: Het effect evalueren van SGB op stemming, geheugen, cognitie, slaap en kwaliteit van leven bij vrouwen met borstkanker op tamoxifen, AI's of SERM's.
We streven ernaar een gerandomiseerde, single-site, sham-control klinische studie van SGB op VMS uit te voeren bij 30 vrouwen met borstkanker die anti-oestrogeentherapie krijgen (15 per groep). Het primaire toelatingscriterium is 28 of meer matige tot zeer ernstige opvliegers per week. VMS zal worden gemeten door middel van zelfrapportage op een schriftelijke dagelijkse zuivel over een periode van 6 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in stemming, slaap, kwaliteit van leven en objectieve opvliegers gemeten door ambulante monitoring (monitoring van de huidgeleidingstemperatuur) gedurende 24 uur bij baseline, drie maanden en zes maanden. Geheugenprestaties met neurocognitieve tests zullen worden gedaan bij baseline en na 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 30 tot 70 jaar
- 28 of meer meldden matige tot zeer ernstige opvliegers per week
- minimaal twee weken VMS-dagboekregistratie voorafgaand aan SGB
- huidig gebruik van tamoxifen, aromataseremmers of SERM's voor de indicatie borstkanker gedurende ten minste zes maanden
- bereidheid om fluoroscopie-geleide SGB of schijnbehandeling te ondergaan.
- Goedkeuring zorgverlener bij ≥ 21 voor depressie en ≥15 voor angst op de Depression Anxiety and Stress Scale (DASS)
- Stabiel gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- aandoeningen die SGB of schijninterventie uitsluiten (bijv. anatomische afwijkingen van de voorste nek of cervicale wervelkolom; struma, cardiale/pulmonaire complicatie; acute ziekte/infectie; coagulopathie of bloedingsstoornis; allergische reacties/contra-indicaties voor een lokaal anestheticum of contrastkleurstof);
- gebruik van behandelingen in de afgelopen twee maanden die van invloed kunnen zijn op VMS (bijv. gebruik van orale of transdermale hormoonbehandeling (HT) of anticonceptiva, SERMS,
- aandoeningen of stoornissen die de prestaties op cognitieve tests kunnen beïnvloeden (bijv. dementie/lichte cognitieve stoornissen; beroerte; traumatisch hersenletsel; alcohol-/drugsgebruik; onvermogen om Engels te schrijven, spreken of lezen, Engels als tweede taal
- Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 28
- aandoeningen die de slaapkwaliteit kunnen beïnvloeden (bijv. gebruik van slaapmiddelen; ploegendienst; etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivicaïne
Stellate Ganglion Block-injectie met 10 ml 0,5% bupivacaïne.
|
Er zal een computergegenereerd 1:1 blokrandomiseringsschema worden gebruikt om deelnemers toe te wijzen om bupivacaïne te ontvangen.
Randomisatie wordt uitgevoerd door de injectiespuit onmiddellijk voor de injectieprocedure door een ondoorzichtige envelop te openen om het deelnemernummer en de groepsopdracht op een indexkaart te onthullen.10
ml 0,5% bupivicaïne zal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Zoutoplossing
Zoutoplossing injectie (.9 normale zoutoplossing) 5 ml.
|
Er zal een computergegenereerd 1:1 blokrandomiseringsschema worden gebruikt om deelnemers toe te wijzen om zoutoplossing te krijgen.
Randomisatie wordt uitgevoerd door de injectiespuit onmiddellijk voor de injectieprocedure door een ondoorzichtige envelop te openen om het deelnemernummer en de groepsopdracht op een indexkaart te onthullen.
Er wordt 5 ml steriele normale zoutoplossing toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal nachtzweten vanaf baseline tot 6 maanden na interventie.
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Verandering in het aantal gemiddelde nachtzweten vanaf baseline tot 6 maanden na interventie met behulp van een papieren dagboek (subjectieve maat voor frequentie).
Aantal is de verandering van het gemiddelde basislijnaantal nachtelijk zweten tot gemiddeld 6 maanden na de procedure (aantal ns/maand)
|
6 maanden na interventie
|
|
Verandering in aantal opvliegers van baseline tot 6 maanden na interventie. [Tijdsbestek: 6 maanden na interventie]
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Gemiddelde verandering in het aantal opvliegers vanaf baseline tot 6 maanden na interventie met behulp van een papieren dagboek (subjectieve frequentiemaat).
Aantal is de verandering van het gemiddelde basislijnaantal opvliegers tot gemiddeld 6 maanden na de procedure (aantal ns/maand)
|
6 maanden na interventie
|
|
Intensiteit van subjectieve opvliegers (HF) bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na ganglion stellatum-blokkadeprocedure
|
Opvliegersintensiteit vanaf baseline en na 6 maanden zoals gerapporteerd door de proefpersoon met behulp van papieren dagboek (subjectieve) intensiteitsmetingen (waaronder milde, ernstige en zeer ernstige HF). Intensiteitsscore = Frequentie*Severity = [(frequentie van mild*1)+ (frequentie van matig*2) + (frequentie van ernstig*3) + (frequentie van zeer ernstig*4)]. Gemiddelde intensiteit van opvliegers bij aanvang en 6 maanden. Scoor op een onbeperkte schaal van 0 tot oneindig op basis van het aantal opvliegers. Een score op de schaal waarbij 0 goed is, hogere scores zijn slechter. |
6 maanden na ganglion stellatum-blokkadeprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquêtescore verandert van baseline tot 6 maanden na interventie met behulp van de epidemiologische studies-depressie (CES-D) -enquête.
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Verandering basislijnscore vergeleken met de 6 maanden enquêtescore met behulp van de Epidemiologische Studies-Depressie (CES-D) enquête.
Deze enquête is een meting van 20 items waarin wordt gevraagd hoe vaak ze de afgelopen week symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich eenzaam voelen.
Antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd).
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
CES-D biedt ook cutoff-scores (bijv. 16 of hoger) die helpen bij het identificeren van personen die risico lopen op klinische depressie
|
6 maanden na interventie
|
|
Wijzigingen ten opzichte van baseline van Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tijdsspanne: 6 maand na interventie
|
Verandering in Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) tussen baseline en 6 maanden na interventie.
Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
6 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R. Walega, MD, MSCI, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00200390
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .