Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gwiaździsty blok zwojowy (SGB) dla kobiet z rakiem piersi

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: David Walega, Northwestern University

Wpływ blokady zwoju gwiaździstego (SGB) na objawy naczynioruchowe u kobiet otrzymujących terapię antyestrogenową z powodu raka piersi

Objawy naczynioruchowe (VMS) dotykają do 65% osób, które przeżyły raka piersi i negatywnie wpływają na jakość ich życia. Celem badaczy jest ocena korzyści ze stosowania SGB u kobiet z objawami raka piersi, które przyjmują antyestrogeny i szukają ulgi w umiarkowanym lub bardzo ciężkim VMS, które niekorzystnie wpływa na zdrowie i samopoczucie. Kobiety z rakiem piersi przyjmujące tamoksyfen, inhibitory aromatazy (AI) lub selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERMS) z umiarkowanym do bardzo ciężkiego VMS zostaną włączone do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezy: Częstotliwość i intensywność subiektywnych i obiektywnych VMS będzie znacząco niższa u kobiet zrandomizowanych do aktywnej SGB w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną. Nastrój, pamięć, funkcje poznawcze, sen i jakość życia ulegną poprawie w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną.

Konkretne cele i zadania:

Cel 1: Określenie wpływu blokady zwojów gwiaździstych (SGB) na zmniejszenie subiektywnego i obiektywnego VMS u kobiet z rakiem piersi na tamoksyfen, AI lub SERM Cel 2: Ocena wpływu SGB na nastrój, pamięć, funkcje poznawcze, sen i jakości życia kobiet z rakiem piersi przyjmujących tamoksyfen, AI lub SERM.

Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, jednoośrodkowego, pozorowanego badania klinicznego SGB na VMS u 30 kobiet z rakiem piersi stosujących terapię antyestrogenową (15 na grupę). Podstawowym kryterium wejścia będzie 28 lub więcej umiarkowanych do bardzo silnych uderzeń gorąca tygodniowo. VMS będzie mierzone na podstawie samoopisu na temat pisemnych codziennych mleczarni w okresie 6 miesięcy. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany nastroju, snu, jakości życia i obiektywne uderzenia gorąca mierzone za pomocą monitorowania ambulatoryjnego (monitorowanie temperatury przewodnictwa skóry) przez 24 godziny na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy. Wydajność pamięci z testami neurokognitywnymi zostanie przeprowadzona na początku badania i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 30 do 70 lat
  2. 28 lub więcej zgłaszanych umiarkowanych do bardzo ciężkich uderzeń gorąca tygodniowo
  3. co najmniej dwa tygodnie nagrywania dziennika VMS przed SGB
  4. aktualne stosowanie tamoksyfenu, inhibitorów aromatazy lub SERM we wskazaniu raka piersi przez ostatnie sześć miesięcy
  5. chęć poddania się SGB pod kontrolą fluoroskopii lub leczeniu pozorowanemu.
  6. Zatwierdzenie pracownika służby zdrowia, jeśli ≥ 21 dla depresji i ≥ 15 dla lęku w Skali Depresji Lęku i Stresu (DASS)
  7. Stabilne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego norepinefryny (SNRI), jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  1. stany, które wykluczają SGB lub pozorowaną interwencję (np. nieprawidłowości anatomiczne przedniej części szyi lub odcinka szyjnego kręgosłupa; wole, zaburzenia sercowo-płucne; ostra choroba/infekcja; koagulopatia lub skaza krwotoczna; reakcje alergiczne/przeciwwskazania do miejscowego środka znieczulającego lub barwnika kontrastowego);
  2. stosowanie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy terapii, które mogą mieć wpływ na VMS (np. stosowanie doustnej lub przezskórnej terapii hormonalnej (HT) lub środków antykoncepcyjnych, SERMS,
  3. stany lub zaburzenia, które mogą wpływać na wyniki testów poznawczych (np. demencja/łagodne upośledzenie funkcji poznawczych; udar; urazowe uszkodzenie mózgu; używanie alkoholu/substancji psychoaktywnych; niezdolność do pisania, mówienia lub czytania w języku angielskim, angielskim jako drugim języku
  4. Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 28
  5. warunki, które mogą wpływać na jakość snu (np. stosowanie środków nasennych, praca zmianowa itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Wstrzyknięcie bloku zwoju gwiaździstego z 10 ml 0,5% bupiwakainy.
Lek: Bupiwakaina
Wygenerowany komputerowo schemat randomizacji bloków 1: 1 zostanie wykorzystany do przypisania uczestników do otrzymywania bupiwakainy. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez osobę wykonującą wstrzyknięcie bezpośrednio przed procedurą wstrzyknięcia poprzez otwarcie nieprzezroczystej koperty w celu odsłonięcia numeru uczestnika i przypisania do grupy wydrukowanych na karcie katalogowej.10 Zostanie podane ml 0,5% bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Markaina
Pozorny komparator: Solankowy
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej (0,9 normalnej soli fizjologicznej) 5 ml.
Lek: Solankowy
Wygenerowany komputerowo schemat randomizacji bloków 1: 1 zostanie wykorzystany do przypisania uczestników do otrzymywania soli fizjologicznej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez osobę wykonującą wstrzyknięcie bezpośrednio przed procedurą wstrzyknięcia poprzez otwarcie nieprzezroczystej koperty w celu ujawnienia numeru uczestnika i przypisania do grupy wydrukowanego na karcie katalogowej. Zostanie podane 5 ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby nocnych potów od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zmiana liczby średnich nocnych potów od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji przy użyciu dziennika papierowego (subiektywna miara częstotliwości). Liczba to zmiana od średniej wyjściowej liczby nocnych potów do średniej 6 miesięcy po zabiegu (liczba ns/miesiąc)
6 miesięcy po interwencji
Zmiana liczby uderzeń gorąca od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji. [Przedział czasowy: 6 miesięcy po interwencji]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Średnia zmiana liczby uderzeń gorąca od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji przy użyciu dziennika papierowego (subiektywna miara częstotliwości). Liczba to zmiana od średniej wyjściowej liczby uderzeń gorąca do średniej 6 miesięcy po zabiegu (liczba ns/miesiąc)
6 miesięcy po interwencji
Intensywność subiektywnych uderzeń gorąca (HF) na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu blokady zwojów gwiaździstych

Natężenie uderzeń gorąca od wartości początkowej i po 6 miesiącach, jak zgłaszał pacjent za pomocą dzienniczka papierowego (subiektywne) pomiary intensywności (w tym łagodna, ciężka i bardzo ciężka HF). Punktacja intensywności = Częstotliwość*Silność = [(częstość łagodna*1)+ (częstość występowania umiarkowanych*2) + (częstość występowania poważnych*3) + (częstość występowania bardzo poważnych*4)].

Średnia intensywność uderzeń gorąca na początku badania i po 6 miesiącach. Ocena w nieograniczonej skali od 0 do nieskończoności na podstawie liczby uderzeń gorąca. Wynik na skali, gdzie 0 oznacza dobry, wyższy wynik oznacza gorszy.
6 miesięcy po zabiegu blokady zwojów gwiaździstych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku ankiety od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji za pomocą ankiety Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wyniku wyjściowego w porównaniu z wynikiem badania 6-miesięcznego przy użyciu ankiety Epidemiological Studies-Depression (CES-D). Ta ankieta składa się z 20 pozycji i prosi o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub często, 3 = większość lub prawie cały czas). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne. CES-D zapewnia również wyniki odcięcia (np. 16 lub więcej), które pomagają w identyfikacji osób zagrożonych depresją kliniczną
6 miesięcy po interwencji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych inwentarza jakości snu Pittsburg (PSQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w inwentarzu jakości snu Pittsburg (PSQI) między wartością wyjściową a 6 miesiącami po interwencji. W punktacji PSQI wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: David R. Walega, MD, MSCI, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00200390

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj