Stellate Ganglion Block (SGB) for kvinner for brystkreft
Effekter av Stellate Ganglion Block (SGB) på vasomotoriske symptomer hos kvinner som får anti-østrogenterapi for brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser: Frekvensen og intensiteten av subjektiv og objektiv VMS vil være betydelig lavere hos kvinner randomisert til aktiv SGB sammenlignet med falske kontroller. Humør, hukommelse, kognisjon, søvn og livskvalitet vil alle bli forbedret i behandlingsgruppen sammenlignet med sham-kontrollgruppen.
Spesifikke mål og mål:
Mål 1: Å bestemme effekten av stellate ganglion blokade (SGB) for å redusere subjektiv og objektiv VMS hos kvinner med brystkreft på tamoxifen, AIs eller SERMs Mål 2: Å evaluere effekten av SGB på humør, hukommelse, kognisjon, søvn og livskvalitet hos kvinner med brystkreft på tamoxifen, AI eller SERM.
Vi tar sikte på å gjennomføre en randomisert, enkeltsteds, sham-kontroll klinisk studie av SGB på VMS hos 30 kvinner med brystkreft på anti-østrogenbehandling (15 per gruppe). Det primære inngangskriteriet vil være 28 eller flere moderate til svært alvorlige hetetokter per uke. VMS vil bli målt ved egenrapportering på et skriftlig daglig meieri over en 6-måneders periode. Sekundære utfall inkluderer endringer i humør, søvn, livskvalitet og objektive hetetokter målt ved ambulant overvåking (overvåking av hudkonduktanstemperatur) i 24 timer ved baseline, tre måneder og seks måneder. Minneytelse med nevrokognitiv testing vil bli utført ved baseline og 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 30 til 70 år
- 28 eller flere rapporterte moderate til svært alvorlige hetetokter per uke
- minimum to uker med VMS-dagbokopptak før SGB
- nåværende bruk av tamoxifen, aromatasehemmere eller SERMs for en brystkreftindikasjon i de siste seks månedene
- vilje til å gjennomgå fluoroskopi-veiledet SGB eller sham behandling.
- Godkjenning av helsepersonell hvis ≥ 21 for depresjon og ≥ 15 for angst på Depression Anxiety and Stress Scale (DASS)
- Stabil bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) hvis aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- tilstander som utelukker SGB eller falsk intervensjon (f.eks. anatomiske abnormiteter i fremre nakke eller cervikal ryggrad; struma, hjerte-/lungekompromittering; akutt sykdom/infeksjon; koagulopati eller blødningsforstyrrelse; allergiske reaksjoner/kontraindikasjoner mot et lokalbedøvelsesmiddel eller kontrastfargestoff);
- bruk av behandlinger de siste to månedene som kan påvirke VMS (f.eks. bruk av oral eller transdermal hormonbehandling (HT) eller prevensjonsmidler, SERMS,
- tilstander eller lidelser som kan påvirke ytelsen på kognitive tester (f.eks. demens/mild kognitiv svikt; hjerneslag; traumatisk hjerneskade; alkohol/rusbruk; manglende evne til å skrive, snakke eller lese på engelsk, engelsk som andrespråk
- Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 28
- forhold som kan påvirke søvnkvaliteten (f.eks. bruk av søvnmidler, skiftarbeid osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivicaine
Stellate Ganglion Block-injeksjon med 10 mL ,5 % bupivakain.
|
Et datagenerert 1:1 blokk randomiseringsskjema vil bli brukt for å tildele deltakere å motta bupivakain.
Randomisering vil bli utført av injeksjonisten rett før injeksjonsprosedyren ved å åpne en ugjennomsiktig konvolutt for å avsløre deltakernummeret og gruppeoppgaven trykket på et kartotekkort.10
ml ,5 % bupivicain vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Saltvann
Saltvannsinjeksjon (.9 normal saltvann) 5 ml.
|
Et datagenerert 1:1 blokk randomiseringsskjema vil bli brukt for å tildele deltakere å motta saltvann.
Randomisering vil bli utført av injeksjonisten rett før injeksjonsprosedyren ved å åpne en ugjennomsiktig konvolutt for å avsløre deltakernummeret og gruppeoppgaven trykt på et kartotekkort.
5 mL sterilt normalt saltvann vil bli administrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall nattesvette fra baseline til 6 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i antall gjennomsnittlig nattesvette fra baseline til 6 måneder etter intervensjon ved bruk av en papirdagbok (subjektivt mål på frekvens).
Antall er endringen fra gjennomsnittlig baseline antall nattesvette til gjennomsnittlig 6 måneder etter prosedyren (antall ns/måned)
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i antall hetetokter fra baseline til 6 måneder etter intervensjon. [Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon]
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig endring i antall hetetokter fra baseline til 6 måneder etter intervensjon ved bruk av papirdagbok (subjektivt mål på frekvens).
Tall er endringen fra gjennomsnittlig baseline antall hetetokter til gjennomsnittlig 6 måneder etter prosedyren (antall ns/måned)
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Intensiteten til subjektiv hetetokt (HF) ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre for stellate ganglion blokkering
|
Intensitet av hetetokter fra baseline og ved 6 måneder som rapportert av forsøkspersonen ved bruk av papirdagbok (subjektive) mål for intensitet (inkludert mild, alvorlig og svært alvorlig HF). (frekvens på moderat*2) + (hyppighet på alvorlig*3) + (hyppighet på svært alvorlig*4)]. Gjennomsnittlig intensitet av hetetokter ved baseline og 6 måneder. Poeng på en ubegrenset skala fra 0 - uendelig basert på antall hetetokter. En poengsum på skalaen der 0 er bra høyere poengsum er dårligere. |
6 måneder etter prosedyre for stellate ganglion blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelsesscore endres fra baseline til 6 måneder etter intervensjon ved bruk av epidemiologiske studier-depresjon(CES-D)-undersøkelsen.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Grunnlinjeendring sammenlignet med 6 måneders undersøkelsesscore ved bruk av undersøkelsen Epidemiological Studies-Depression(CES-D).
Denne undersøkelsen er et mål på 20 elementer som ber om å vurdere hvor ofte de i løpet av den siste uken opplevde symptomer assosiert med depresjon, som urolig søvn, dårlig matlyst og følelse av ensomhet.
Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden).
Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
CES-D gir også grenseverdier (f.eks. 16 eller høyere) som hjelper til med å identifisere individer med risiko for klinisk depresjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline for Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) mellom baseline og 6 måneder etter intervensjon.
Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R. Walega, MD, MSCI, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00200390
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .