Bloc ganglionnaire stellaire (SGB) pour les femmes pour le cancer du sein
Effets du bloc ganglionnaire stellaire (SGB) sur les symptômes vasomoteurs chez les femmes recevant un traitement anti-œstrogène pour le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèses : La fréquence et l'intensité des VMS subjectifs et objectifs seront significativement plus faibles chez les femmes randomisées pour recevoir un SGB actif par rapport aux témoins fictifs. L'humeur, la mémoire, la cognition, le sommeil et la qualité de vie seront tous améliorés dans le groupe de traitement par rapport au groupe de contrôle factice.
Buts et objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Déterminer l'effet du blocage des ganglions stellaires (SGB) pour réduire le VMS subjectif et objectif chez les femmes atteintes d'un cancer du sein sur le tamoxifène, les IA ou les SERM Objectif 2 : Évaluer l'effet du SGB sur l'humeur, la mémoire, la cognition, le sommeil et qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein sous tamoxifène, IA ou SERM.
Nous visons à mener un essai clinique randomisé, à site unique et à contrôle fictif de SGB sur VMS chez 30 femmes atteintes d'un cancer du sein sous traitement anti-œstrogénique (15 par groupe). Le critère d'entrée principal sera de 28 bouffées de chaleur ou plus modérées à très sévères par semaine. Le VMS sera mesuré par auto-rapport sur une laiterie quotidienne écrite sur une période de 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications de l'humeur, du sommeil, de la qualité de vie et des bouffées de chaleur objectives mesurées par une surveillance ambulatoire (surveillance de la température de la conductance cutanée) pendant 24 heures au départ, trois mois et six mois. Les performances de la mémoire avec des tests neurocognitifs seront effectuées au départ et à 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- de 30 à 70 ans
- Au moins 28 bouffées de chaleur modérées à très graves signalées par semaine
- un minimum de deux semaines d'enregistrement du journal VMS avant le SGB
- utilisation actuelle de tamoxifène, d'inhibiteurs de l'aromatase ou de SERM pour une indication de cancer du sein depuis au moins six mois
- volonté de subir un SGB guidé par fluoroscopie ou un traitement fictif.
- Approbation du fournisseur de soins de santé si ≥ 21 ans pour la dépression et ≥ 15 ans pour l'anxiété sur l'échelle DASS (Depression Anxiety and Stress Scale)
- Utilisation stable des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline (IRSN) le cas échéant
Critère d'exclusion:
- conditions qui empêchent une intervention SGB ou fictive (par exemple, anomalies anatomiques de la partie antérieure du cou ou de la colonne cervicale ; goitre, atteinte cardiaque/pulmonaire ; maladie/infection aiguë ; coagulopathie ou trouble de la coagulation ; réactions allergiques/contre-indications à un anesthésique local ou à un produit de contraste) ;
- utilisation de traitements au cours des deux derniers mois pouvant affecter le SMV (par exemple, utilisation d'un traitement hormonal oral ou transdermique (HT) ou de contraceptifs, SERMS,
- conditions ou troubles pouvant affecter les performances aux tests cognitifs (par exemple, démence/trouble cognitif léger ; accident vasculaire cérébral ; traumatisme crânien ; consommation d'alcool/de substances ; incapacité d'écrire, de parler ou de lire en anglais, anglais langue seconde
- Mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 28
- les conditions qui peuvent affecter la qualité du sommeil (par exemple, l'utilisation d'agents de sommeil, le travail posté, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bupivicaïne
Injection de bloc ganglionnaire stellaire avec 10 ml de bupivacaïne à 0,5 %.
|
Un schéma de randomisation en blocs 1:1 généré par ordinateur sera utilisé pour affecter les participants à la bupivacaïne.
La randomisation sera effectuée par l'injectionniste immédiatement avant la procédure d'injection en ouvrant une enveloppe opaque pour révéler le numéro de participant et l'affectation du groupe imprimés sur une fiche.10
mL 0,5 % de bupivicaïne sera administré.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Saline
Injection de solution saline (.9 solution saline normale) 5 ml.
|
Un schéma de randomisation en bloc 1: 1 généré par ordinateur sera utilisé pour affecter les participants à recevoir une solution saline.
La randomisation sera effectuée par l'injectionniste immédiatement avant la procédure d'injection en ouvrant une enveloppe opaque pour révéler le numéro de participant et l'affectation du groupe imprimés sur une fiche.
5 ml de solution saline normale stérile seront administrés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre de sueurs nocturnes de la ligne de base à 6 mois après l'intervention.
Délai: 6 mois après intervention
|
Changement du nombre moyen de sueurs nocturnes entre le départ et 6 mois après l'intervention à l'aide d'un journal papier (mesure subjective de la fréquence).
Le nombre est le changement entre le nombre de départ moyen de sueurs nocturnes et le nombre moyen de 6 mois après la procédure (nombre de ns/mois)
|
6 mois après intervention
|
|
Changement du nombre de bouffées de chaleur de la ligne de base à 6 mois après l'intervention. [Délai : 6 mois après l'intervention]
Délai: 6 mois après intervention
|
Changement moyen du nombre de bouffées de chaleur entre le départ et 6 mois après l'intervention à l'aide d'un journal papier (mesure subjective de la fréquence).
Le nombre est le changement entre le nombre moyen de base de bouffées de chaleur et le nombre moyen de 6 mois après la procédure (nombre de ns/mois)
|
6 mois après intervention
|
|
Intensité des bouffées de chaleur subjectives (HF) au départ et à 6 mois
Délai: 6 mois après la procédure de blocage du ganglion stellaire
|
Intensité des bouffées de chaleur à partir de la ligne de base et à 6 mois, telle que rapportée par le sujet à l'aide de mesures d'intensité (subjectives) de journal papier (y compris HF légère, sévère et très sévère). (fréquence modérée*2) + (fréquence grave*3) + (fréquence très grave*4)]. Intensité moyenne des bouffées de chaleur au départ et à 6 mois. Score sur une échelle illimitée de 0 à l'infini en fonction du nombre de bouffées de chaleur. Un score sur l'échelle où 0 est bon, les scores les plus élevés sont les pires. |
6 mois après la procédure de blocage du ganglion stellaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le score de l'enquête change de la ligne de base à 6 mois après l'intervention à l'aide de l'enquête Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Délai: 6 mois après l'intervention
|
Changement du score de base par rapport au score de l'enquête sur 6 mois à l'aide de l'enquête Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Cette enquête est une mesure en 20 points qui demande d'évaluer à quelle fréquence au cours de la semaine dernière, ils ont ressenti des symptômes associés à la dépression, tels qu'un sommeil agité, un manque d'appétit et un sentiment de solitude.
Les options de réponse vont de 0 à 3 pour chaque élément (0 = rarement ou jamais, 1 = un peu ou peu de temps, 2 = modérément ou la plupart du temps, 3 = la plupart du temps ou presque tout le temps).
Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Le CES-D fournit également des scores seuils (par exemple, 16 ou plus) qui aident à identifier les personnes à risque de dépression clinique
|
6 mois après l'intervention
|
|
Changements par rapport à la ligne de base de l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: 6 mois après l'intervention
|
Changement dans l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) entre le départ et 6 mois après l'intervention.
Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
|
6 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R. Walega, MD, MSCI, Northwestern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00200390
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .