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転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）の参加者を対象に、ペムブロリズマブと併用したメシル酸エリブリンの有効性と安全性を評価する研究 (ENHANCE-1)

2022年4月6日 更新者：Eisai Inc.

転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者におけるメシル酸エリブリンとペムブロリズマブの併用の有効性と安全性を評価する非盲検単群多施設第1b/2相試験

これは、以前に0（層1）または1～2（層2）ラインの全身抗がん療法で治療されたmTNBC患者を対象とした、メシル酸エリブリンとペムブロリズマブの併用の非盲検、単群、多施設、第1b/2相試験です。転移環境における（細胞毒性または標的抗がん剤）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 1b パートでは、メシル酸エリブリンとペムブロリズマブの併用の安全性と忍容性を評価します。 研究のフェーズ 1b 部分には約 6 人の参加者が登録される可能性があります。 第 2 相パートでは、すべての参加者を対象にペムブロリズマブとメシル酸エリブリンを併用して治療した場合の腫瘍客観的奏効率 (ORR) を評価し、さらに層 2 の参加者における ORR も評価し、ペムブロリズマブ単剤療法の歴史的奏効率 10 パーセント (%) と比較します。転移性環境下で以前に1ライン以上の化学療法を受けたmTNBC患者が対象。 約 170 人の mTNBC 参加者 (RP2D レベルのフェーズ 1b の参加者を含む) がフェーズ 2 に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

258

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Facility #1
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Facility #1
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Facility #1
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Facility #1
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Facility #1
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Facility #2
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Facility #1
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Facility #1
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Facility #1
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Facility #1
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Facility #2
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Facility #1
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Facility #1
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Facility #1
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Facility #1
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Facility #2
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Facility #1
      • Sherman、Texas、アメリカ、75090
        • Facility #1
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Facility #1
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Facility #1
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Facility #1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上の女性または男性。

  2. 以下の基準を満たす mTNBC (最新の組織サンプルから確認):

    1. エストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体陰性（検査した細胞の少なくとも1パーセント（%）がエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体を持っている場合、腫瘍はERおよび/またはプロゲステロン受容体陽性である）およびヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（免疫組織化学 [IHC] が (<) 2+ 未満、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] 陰性として定義されます）。
    2. 転移性環境において、0～2ラインの全身抗がん療法（細胞傷害性抗がん剤または標的抗がん剤）で以前に治療を受けている。 ホルモン療法および骨転移治療（例、ビスホスホネート、デノスマブなど）は、全身性抗がん療法の形態とはみなされません。

  3. 以下の基準を満たす測定可能な疾患の存在:

    1. 固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って連続測定可能な、非リンパ節の長軸直径 >=10 ミリメートル (mm)、またはリンパ節の短軸直径 >=15 mm の病変が少なくとも 1 つある。コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) またはパノラマおよびクローズアップのカラー写真。
    2. 放射線療法を受けた病変は、標的病変とみなされるために、その後の X 線写真でサイズが増大している証拠を示さなければなりません。
  4. 平均余命は 3 か月以上。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1。
  6. 血清クレアチニンが 1.5 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以下 (<=) であるか、コッククロフトとゴートの式に従って計算されたクレアチニン クリアランスが 50 ミリメートル/分 (mL/min) 以上であることによって証明される適切な腎機能。

  7. 適切な骨髄機能は次のように定義されます。

    1. 絶対好中球数 (ANC) >=1.5*10^9/L。
    2. ヘモグロビン (Hb) ≧ 10.0 グラム/デシリットル (g/dL) (成長因子または輸血により補正可能)。
    3. 血小板数 >=100*10^9/L。

  8. 適切な肝機能は次のように定義されます。

    1. 総ビリルビン <=1.5 * 正常値の上限 (ULN)。
    2. アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <=3*ULN ただし、骨転移がない場合は、肝臓に特異的なアルカリホスファターゼを全体から分離し、代わりに肝機能を評価するために使用する必要があります。総アルカリホスファターゼの割合。 参加者に肝転移がある場合、ALT および AST <= 5*ULN。
  9. 安定した感覚神経障害（グレード2以下）および脱毛症を除く、すべての化学療法関連または放射線関連の毒性がグレード1以下の重症度に解決する。
  10. アーカイブされた組織サンプルまたは新しい生検サンプル。
  11. 女性は、スクリーニングまたはベースライン時に授乳中または妊娠していてはなりません（最低感度 25 国際単位/リットル（IU/ L) または同等の単位の B-hCG [または hCG])。 治験薬の初回投与の72時間以上前にスクリーニング妊娠検査が陰性であった場合には、別のベースライン評価が必要である。
  12. すべての女性は、閉経後（適切な年齢層で、他の既知または疑わしい原因がない状態で少なくとも連続 12 か月無月経である）、または外科的に不妊手術（つまり、両側卵管結紮、子宮全摘術または両側卵巣摘出術、すべて投与の少なくとも1か月前に手術を伴う）。
  13. 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前 30 日以内に無防備な性交を行ってはならず、非常に効果的な避妊法 (例: 完全禁欲、子宮内避妊具、二重障壁法 [コンドームとペッサリーを併用するなど)] を使用することに同意しなければなりません。殺精子剤、避妊インプラント、併用経口避妊薬（エストロゲン/プロゲステロン）の投与、または無精子症が確認された精管切除術を受けたパートナーがいる場合）を、研究期間全体および治験薬中止後120日間にわたって実施した。 現在禁欲している場合、参加者は、治験期間中または治験薬中止後120日間性的に活動的になる場合、上記の二重バリア方法を使用することに同意する必要があります。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、投与前少なくとも28日間、同じホルモン避妊薬を安定用量で服用していなければならず、治験中および治験薬中止後120日間は同じ避妊薬を使用し続けなければなりません。
  14. 精管切除術が成功した男性（無精子症が確認されている）、または男性とそのパートナーの女性が上記の基準を満たしている（つまり、妊娠の可能性がない、または治験期間中または治験薬中止後120日間非常に効果的な避妊を行っていない）。 研究期間中、または研究薬の中止後120日間は精子の提供は許可されません。
  15. 治療プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる。
  16. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. -メシル酸エリブリンまたは抗プログラムデスレセプター-1（抗PD-1）、プログラムデスレセプターリガンド-1（PD-L1）、またはPD-L2薬剤による以前の治療歴。
  2. 過去 2 年間に全身治療（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。
  3. 前回の補助化学療法から 6 か月未満。
  4. 別の介入臨床研究に現在登録している、またはインフォームドコンセント前の過去 28 日以内に治験薬または治験機器を使用している。
  5. 過去3週間以内に化学療法または生物学的療法による治療、過去2週間以内に放射線または低分子標的療法による治療。
  6. 既知の中枢神経系（CNS）疾患。ただし、治療を受けた脳転移のある参加者を除き、臨床検査および脳画像検査で確認され、治療後の進行または出血の証拠がなく、コルチコステロイドの継続的な必要性がなく、少なくとも1か月間安定している。スクリーニング期間中に（MRIまたはCT）。
  7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既知の病歴。
  8. 既知の活動性B型肝炎（例、HBsAg反応性）またはC型肝炎（例、C型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV RNA）が検出）。
  9. -有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.03）に基づくグレード2以上の既存の抗がん剤治療関連毒性（脱毛症およびグレード2の感覚性神経障害を除く）。
  10. -この研究に登録する前の5年間に治療を必要とした、または再発の証拠を示したその他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌、または組織学的に確認された上皮内癌の完全切除を除く）。

  11. 重大な心血管疾患の病歴。以下のように定義されます。

    1. NYHA 機能分類によるニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II を超えるうっ血性心不全。
    2. -登録後6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞。
    3. 重篤な不整脈。
  12. 臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常。これには、顕著なベースライン延長 QT 間隔/修正 QT 間隔 ([QT/QTc]、たとえば、500 ミリ秒 [ms] を超える QTc 間隔の繰り返しの実証) が含まれます。
  13. -研究者が安全に研究を完了するための参加者の能力を損なうと判断した付随する病状または感染症の病歴。
  14. -メシル酸エリブリン製剤の活性物質またはその他の賦形剤に対する過敏症、またはペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対する重度の過敏症（グレード3以上）。
  15. 研究中に大手術が予定されている。
  16. 免疫不全と診断されているか、治験治療の最初の投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日あたり10 mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。 コルチコステロイドの生理的用量の使用は、スポンサーとの協議後に承認される場合があります。
  17. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺炎を患っている。
  18. 間質性肺疾患の既往歴がある。
  19. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
  20. -治験治療開始予定日から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けている。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
  21. 参加者が医学的にメシル酸エリブリンおよびペムブロリズマブの投与を受けるのに不適格である、またはその他の理由により不適格であるという治験責任医師の信念。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エリブリンメシル酸塩 + ペンブロリズマブ
MTNBCを有する参加者は、転移状況において0ライン（層1）または1～2ライン（層2）の全身抗がん療法（細胞毒性または標的抗がん剤）で以前に治療を受けている。
薬：メシル酸エリブリン
メシル酸エリブリンは、併発疾患、許容できない毒性、または症状が現れるまで、臨床的利益が存在する場合、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1.4 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の IV (静脈内) 注入として投与されます。病気の進行が起こるか、参加者が同意を撤回するまで。
他の名前：
  • ハラヴェン、E7389
薬：ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブは、併発疾患、許容できない毒性、または疾患の進行が発生するまで、または参加者が同意を撤回するまで、臨床的利益が存在する場合、各21日サイクルの1日目に200ミリグラム（mg）のIV点滴として投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ、MK-3475

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：治験薬投与の初回投与日から、疾患進行または死亡の最初の記録日まで（いずれか早い方）（最長3年11か月）
ORRは、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づく独立画像検査（IIR）を使用して、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効（BOR）が確認された参加者の割合として定義されました。 CR および PR の BOR は、それぞれ少なくとも 4 週間後のその後の CR 評価および CR または PR 評価によって確認されました。 CR: 測定可能な病変および測定不可能な病変がすべて消失し、明らかな新たな病変がない。 病理学的リンパ節 (標的または非標的) は短軸で 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小する必要がありました。 PR: ベースライン SOD を基準として、標的病変の直径の合計 (SOD) が少なくとも 30 パーセント (%) 減少しており、明らかな新たな病変がなく、非標的疾患の進行もない。 Clopper-Pearson 法によって計算された両側 95% 信頼区間 (CI)。 計画通り、一次完了日までのデータのみを分析しました。
治験薬投与の初回投与日から、疾患進行または死亡の最初の記録日まで（いずれか早い方）（最長3年11か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬投与の初回投与日から、疾患進行または死亡の最初の記録日まで（いずれか早い方）（最長3年11か月）
PFS は、RECIST 1.1 に基づいて IIR によって評価されました。 PFSは、治験薬の最初の投与日から、疾患の進行または死亡の最初の記録の日のいずれか早い方までの時間として定義されました。 標的病変の進行性疾患（PD）、最下点と比較した SOD の最低 20% 増加および最低 5 mm 絶対増加、または非標的病変または明白な新規病変の PD。 最下位: ベースライン以降の任意の時点における標的病変の最低測定 SOD。 中央値はカプラン マイヤー (K-M) 法によって計算され、95% CI は一般化されたブルックマイヤーおよびクロウリー法に基づいていました。 計画通り、一次完了日までのデータのみを分析しました。
治験薬投与の初回投与日から、疾患進行または死亡の最初の記録日まで（いずれか早い方）（最長3年11か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで（最長3年11か月）
OSは、治験薬の最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 中央値は K-M 法によって推定され、95% CI は一般化された Brookmeyer and Crowley 法に基づいていました。 計画通り、一次完了日までのデータのみを分析しました。
治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで（最長3年11か月）
反応期間 (DOR)
時間枠：確認された客観的反応（OR）が最初に記録された日から、PRまたはCRが確認された参加者の何らかの原因によるPDまたは死亡の日まで（最長3年11か月）
DOR:確認されたORの日付から最初に記録された日から、RECIST 1.1に従ってIIRを使用して確認されたPR/CRを伴う何らかの原因によるPD/死亡の日までの時間。CRおよびPRのBORは、その後のCR評価およびCRまたはPR評価によって確認された。それぞれ少なくとも 4 週間後。CR: 測定可能な病変、測定不可能な病変がすべて消失し、明白な新たな病変がない。病理学的リンパ節は短軸で <10 mm まで縮小する必要がある。PR: SOD が少なくとも 30% 減少。ターゲット病変、ベースライン SOD を参照すると、明確な新しい病変はなく、非ターゲット疾患の進行もありません。ターゲット病変の PD、最下位または PD と比較した SOD の最小 20% 増加および最小 5mm 絶対増加非標的病変または明確な新規病変の場合。 最下位:ベースライン以降の任意の時点での標的病変の最低測定 SOD。ブルックマイヤー法、クロウリー法を使用して K-M、95% CI によって計算された中央値。 計画通り、一次完了日までのデータのみを分析しました。
確認された客観的反応（OR）が最初に記録された日から、PRまたはCRが確認された参加者の何らかの原因によるPDまたは死亡の日まで（最長3年11か月）
臨床利益率 (CBR)
時間枠：治験薬投与の初回投与日から、疾患進行または死亡の最初の記録日まで（いずれか早い方）（最長3年11か月）
CBRは、CR、PR、または持続安定病変（dSD）のBOR（24週以上）を有する参加者の割合として定義された。 CBR は、RECIST 1.1 に基づいて IIR によって評価されました。 CR および PR の BOR は、それぞれ少なくとも 4 週間後のその後の CR 評価および CR または PR 評価によって確認されました。 CR: 測定可能な病変および測定不可能な病変がすべて消失し、明らかな新たな病変がない。 病理学的リンパ節（標的または非標的）は、短軸が 10 mm 未満に縮小されます。 PR: ベースライン SOD を参照として、標的病変の SOD が少なくとも 30% 減少し、明らかな新たな病変がなく、非標的疾患の進行がないこと。 最良の全体的な反応とみなされるには、病状安定（SD）は初回投与日から 8 週間以上でなければなりません。 持続性SD：最初の投与日から24週間以上の持続期間を持つSDのサブセット。 両側 95% CI は、Clopper-Pearson の方法によって計算されます。 計画通り、一次完了日までのデータのみを分析しました。
治験薬投与の初回投与日から、疾患進行または死亡の最初の記録日まで（いずれか早い方）（最長3年11か月）
プログラムされた死受容体リガンド 1 (PD-L1) 陽性セットにおける ORR
時間枠：治験薬投与の初回投与日から、疾患進行または死亡の最初の記録日まで（いずれか早い方）（最長3年11か月）
ORRは、CRまたはPRのBORが確認された参加者の割合として定義されました。 PD-L1 陽性セットの ORR は、RECIST 1.1 に基づいて IIR によって評価されました。 CR および PR の BOR は、それぞれ少なくとも 4 週間後のその後の CR 評価および CR または PR 評価によって確認されました。 CR: 測定可能な病変および測定不可能な病変がすべて消失し、明らかな新たな病変がない。 病理学的リンパ節 (標的/非標的) は短軸で 10 mm 未満に縮小されます。 PR: ベースライン SOD を参照として、標的病変の SOD が少なくとも 30% 減少し、明らかな新たな病変がなく、非標的疾患の進行がないこと。 PD L1 ステータスは、複合陽性スコア (CPS) >=1 の場合「陽性」、CPS ˂1 の場合「陰性」でした。 両側 95% CI は、Clopper-Pearson の方法によって計算されました。 計画通り、一次完了日までのデータのみを分析しました。
治験薬投与の初回投与日から、疾患進行または死亡の最初の記録日まで（いずれか早い方）（最長3年11か月）
PD-L1 陽性セットの PFS
時間枠：治験薬投与の初回投与日から、疾患進行または死亡の最初の記録日まで（最長3年11か月）
PFSは、治験薬の最初の投与日から、疾患の進行または死亡の最初の記録の日のいずれか早い方までの時間として定義されました。 PD-L1 陽性セットの PFS は、RECIST 1.1 に基づいて IIR によって評価されました。 標的病変の PD、最下点と比較した SOD の最小 20% 増加および最小 5 mm 絶対増加、または非標的病変または明白な新規病変の PD。 最下位: ベースライン以降の任意の時点におけるターゲット レギオンの最低測定 SOD。 中央値は K-M 法によって計算され、95% CI は一般化された Brookmeyer and Crowley 法に基づいています。 PD L1 ステータスは、CPS >=1 の場合は「陽性」、CPS ˂1 の場合は「陰性」でした。 計画通り、一次完了日までのデータのみを分析しました。
治験薬投与の初回投与日から、疾患進行または死亡の最初の記録日まで（最長3年11か月）
PD-L1ポジティブセットのOS
時間枠：治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで（最長3年11か月）
PD-L1陽性セットにおけるOSは、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義された。 中央値は KM 法によって推定され、95% CI は一般化された Brookmeyer and Crowley 法に基づいていました。 PD L1 ステータスは、CPS >=1 の場合は「陽性」、CPS ˂1 の場合は「陰性」でした。 計画通り、一次完了日までのデータのみを分析しました。
治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで（最長3年11か月）
PD-L1 陽性セットの DOR
時間枠：客観的反応が確認されたことが最初に記録された日から、PR または CR が確認された参加者の何らかの原因による PD または死亡の日まで（最長 3 年 11 か月）
DOR: OR が確認された日から最初に記録された日から、PR または CR が確認された何らかの原因による PD または死亡の日までの時間。 PD-L1 陽性セットの DOR は、RECIST 1.1 に従って IIR を使用して評価されました。 CR および PR の BOR は、それぞれ少なくとも 4 週間後のその後の CR 評価および CR または PR 評価によって確認されました。 CR: 測定可能な病変および測定不可能な病変がすべて消失し、明らかな新たな病変がない。 病理学的リンパ節 (標的または非標的) は短軸で 10 mm 未満に縮小する必要がありました。 PR: ベースライン SOD を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 30% 減少し、明らかな新たな病変がなく、非標的疾患の進行もない。 標的病変の PD、最下点と比較した SOD の最小 20% 増加および最小 5 mm 絶対増加、または非標的病変または明白な新規病変の PD。 最下位: ベースライン以降の任意の時点における標的病変の最低測定 SOD。 中央値は K-M によって計算され、Brookmeyer、Crowley 法を使用して 95% CI が計算されます。
客観的反応が確認されたことが最初に記録された日から、PR または CR が確認された参加者の何らかの原因による PD または死亡の日まで（最長 3 年 11 か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1 ポジティブセットの CBR
時間枠：治験薬投与の初回投与日から、疾患進行または死亡の最初の記録日まで（いずれか早い方）（最長3年11か月）
CBRは、CR、PR、またはdSD（24週以上）のBORを有する参加者の割合として定義されました。 PD-L1 陽性セットの CBR は、RECIST 1.1 に基づいて IIR によって評価されました。 CR および PR の BOR は、それぞれ少なくとも 4 週間後のその後の CR 評価および CR または PR 評価によって確認されました。 CR: 測定可能な病変および測定不可能な病変がすべて消失し、明らかな新たな病変がない。 病理学的リンパ節 (標的または非標的) は短軸で 10 mm 未満に縮小されます。 PR: ベースライン SOD を参照として、標的病変の SOD が少なくとも 30 % 減少し、明らかな新規病変がなく、非標的疾患の進行がない。SD は、最良の全体的な反応とみなされる初回投与日から 8 週間以上でなければなりません。 持続SD:初回投与日から24週間以上の持続期間を持つSDのサブセット。 両側 95% CI は、Clopper-Pearson の方法によって計算されます。 PD L1 ステータスは、CPS>=1 の場合は「陽性」、CPS˂1 の場合は「陰性」でした。 計画通り、一次完了日までのデータのみを分析しました。
治験薬投与の初回投与日から、疾患進行または死亡の最初の記録日まで（いずれか早い方）（最長3年11か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Dr. Claudio Savulsky、Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月28日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年4月6日

試験登録日

最初に提出

2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7389-M001-218
  • KEYNOTE-150 (その他の識別子：Merck Sharp and Dohme Corp)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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