전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 환자에서 펨브롤리주맙과 병용 시 에리불린 메실레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ENHANCE-1)
2022년 4월 6일 업데이트: Eisai Inc.
전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 대상자에서 펨브롤리주맙과 병용한 에리불린 메실레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 다기관 1b/2상 연구
이것은 이전에 0(계층 1) 또는 1~2계통(계층 2)의 전신 항암 요법으로 치료받은 mTNBC 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 에리불린 메실레이트의 공개 라벨, 단일군, 다기관, 1b/2상 연구입니다. (세포 독성 또는 표적 항암제) 전이성 환경에서.
연구 개요
상세 설명
Phase 1b 부분은 pembrolizumab과 조합하여 eribulin mesylate의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
약 6명의 참가자가 연구의 1b 단계 부분에 등록할 수 있습니다.
2상 부분은 모든 참가자에서 펨브롤리주맙과 병용한 에리불린 메실레이트로 치료했을 때 종양 객관적 반응률(ORR)을 평가하고 스트레이텀 2 참가자에서도 ORR을 평가하고 펨브롤리주맙 단독요법의 과거 반응률 10%(%)와 비교할 예정이다. 이전에 전이성 환경에서 이전 화학 요법의 >=1 라인으로 치료받은 mTNBC 참가자에서.
약 170명의 mTNBC 참가자(RP2D 수준에 있는 1b단계 참가자 포함)가 2단계에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Facility #1
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Facility #1
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Facility #1
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Facility #1
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Facility #1
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Facility #1
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Facility #2
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Facility #1
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Facility #1
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Facility #1
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Facility #1
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New York, New York, 미국, 10065
- Facility #2
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Facility #1
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Facility #1
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Facility #1
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Facility #1
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Facility #2
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Facility #1
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Sherman, Texas, 미국, 75090
- Facility #1
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Facility #1
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Facility #1
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Facility #1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상인 여성 또는 남성.
다음 기준을 충족하는 mTNBC(가장 최근 조직 샘플에서 확인됨):
- 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체 음성(검사한 세포의 최소 1%(%)에 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체가 있는 경우 종양은 ER 및/또는 프로게스테론 수용체 양성임) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성(면역조직화학[IHC] 2+ 미만(<) 또는 형광 제자리 혼성화[FISH] 음성으로 정의됨).
- 이전에 전이성 환경에서 전신 항암 요법(세포독성 또는 표적 항암제) 0~2개 라인으로 치료했습니다. 호르몬 요법 및 뼈 전이 치료(예: 비스포스포네이트, 데노수맙 등)는 전신 항암 요법의 형태로 간주되지 않습니다.
다음 기준을 충족하는 측정 가능한 질병의 존재:
- 다음을 사용하여 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 연속적으로 측정 가능한 비림프절의 장축 직경 >=10mm(장축 직경) 또는 림프절의 단축 직경 >=15mm인 최소 1개의 병변 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 또는 파노라마 및 클로즈업 컬러 사진.
- 방사선 요법을 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 크기 증가의 후속 방사선학적 증거를 보여야 합니다.
- 기대 수명 >=3개월.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
- Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 >=50 밀리미터/분(mL/min) 또는 1.5 밀리그램/데시리터(mg/dL) 이하(<=)의 혈청 크레아티닌으로 입증되는 적절한 신장 기능.
다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) >=1.5*10^9/L.
- 헤모글로빈(Hb) >=10.0g/dL(성장 인자 또는 수혈로 교정 가능).
- 혈소판 수 >=100*10^9/L.
다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 <=1.5* 정상 상한(ULN).
- Alkaline phosphatase (ALP), alanine aminotransferase (ALT) 및 aspartate aminotransferase (AST) <=3*ULN, 뼈 전이가 없는 경우 간 특이 알칼리성 인산분해효소를 총계에서 분리하여 대신 간 기능 평가에 사용해야 함 총 알칼리성 포스파타제. 참가자에게 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST <= 5*ULN.
- 안정한 감각 신경병증(<= 2등급) 및 탈모증을 제외하고 모든 화학요법 관련 또는 방사선 관련 독성이 1등급 이하의 중증도로 해결되었습니다.
- 보관된 조직 샘플 또는 새로운 생검 샘플.
- 여성은 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L(IU/ L) 또는 B-hCG[또는 hCG]의 등가 단위). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
- 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이) 또는 외과적으로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰, 전체 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).
- 가임 여성은 연구 시작 전 30일 이내에 무방비한 성관계를 가져서는 안 되며 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 정자제], 피임용 임플란트, 복합 경구 피임제(에스트로겐/프로게스테론) 또는 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 120일 동안 현재 금욕 중인 경우 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 120일 동안 성적으로 활성화되면 위에 설명된 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임제를 사용하는 여성은 투약 전 최소 28일 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 120일 동안 동일한 피임제를 계속 사용해야 합니다.
- 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받은 남성 또는 그들과 그들의 여성 파트너가 위의 기준을 충족합니다(즉, 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 120일 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음). 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 120일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
- 치료 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 에리불린 메실레이트 또는 항프로그램화된 사멸 수용체-1(anti-PD-1), 프로그램화된 사멸 수용체 리간드-1(PD-L1) 또는 PD-L2 제제를 사용한 이전 치료.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 이전 보조 화학 요법 이후 6개월 미만.
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 등록되어 있거나 정보에 입각한 동의 전 지난 28일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
- 이전 3주 이내에 화학요법 또는 생물학적 요법으로 치료, 이전 2주 이내에 방사선 또는 소분자 표적 치료.
- 알려진 중추신경계(CNS) 질환, 임상 검사 및 뇌 영상으로 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이 없는 최소 1개월 동안 안정적인 치료된 뇌 전이가 있는 참여자를 제외합니다. (MRI 또는 CT) 심사 기간 동안.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성의 알려진 이력.
- 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 검출)이 알려져 있습니다.
- 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v4.03)에 따라 등급 >= 2(탈모증 및 등급 2 감각 신경병증 제외)의 기존 항암 치료 관련 독성.
- 본 연구에 등록하기 전 5년 동안 치료가 필요하거나 재발의 증거를 보인 모든 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 조직학적으로 확인된 상피내암종의 완전 절제 제외).
다음과 같이 정의되는 중요한 심혈관 질환의 병력:
- NYHA 기능 분류에 따라 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전.
- 등록 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색.
- 심각한 심장 부정맥.
- 현저한 기준선 QT 간격 연장/보정된 QT 간격([QT/QTc], 예: QTc 간격 >500밀리초[ms]의 반복적 증명)을 포함하여 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 수반되는 의학적 상태 또는 전염병의 병력.
- 에리불린 메실레이트 약물 제품의 활성 물질 또는 기타 부형제에 대한 과민성 또는 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민성(>=3등급).
- 연구 기간 동안 대수술이 예정되어 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자. 생리적 용량의 코르티코스테로이드 사용은 후원자와 상의한 후 승인될 수 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
- 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 연구 요법의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
- 참가자가 에리불린 메실레이트 및 펨브롤리주맙을 받는 데 의학적으로 부적합하거나 다른 이유로 부적합하다는 조사관의 믿음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리불린 메실레이트 + 펨브롤리주맙
이전에 전이성 환경에서 0(층 1) 또는 1~2개(층 2) 계열의 전신 항암 요법(세포독성 또는 표적 항암제)으로 치료받은 mTNBC 참가자.
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에리불린 메실레이트는 병발성 질병, 용인할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 발생하거나 참가자가 동의를 철회할 때까지.
다른 이름들:
펨브롤리주맙은 병발 질환, 용인할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 발생할 때까지 또는 참가자가 동의를 철회할 때까지 임상적 이점이 있는 상태에서 각 21일 주기의 1일에 200mg(mg) IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 3년 11개월)
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 기반한 독립 영상 검토(IIR)를 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)이 확인된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR 및 PR의 BOR은 각각 최소 4주 후에 후속 CR 평가 및 CR 또는 PR 평가에 의해 확인되었습니다.
CR: 모든 측정 가능하고 측정 불가능한 병변이 사라지고 명확한 새로운 병변이 없음.
임의의 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축에서 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 축소되어야 했습니다.
PR: 기준선 SOD를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계(SOD)가 최소 30%(%) 감소하고 명확한 새로운 병변이 없으며 비표적 질환의 진행이 없습니다.
Clopper-Pearson 방법으로 계산한 양측 95% 신뢰 구간(CI).
계획대로 1차 완료일까지의 데이터만 분석했습니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 3년 11개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 3년 11개월)
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PFS는 RECIST 1.1을 기반으로 IIR에 의해 평가되었습니다.
무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
표적 병변에 대한 진행성 질병(PD), 최하점 대비 SOD의 최소 20% 증가 및 최소 5mm 절대 증가, 또는 비표적 병변 또는 명백한 새로운 병변에 대한 PD.
나디르(Nadir): 기준선 이후 임의의 시점에서 표적 병변의 최저 측정 SOD.
중앙값은 Kaplan-Meier(K-M) 방법으로 계산하였고 95% CI는 일반화된 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 하였다.
계획대로 1차 완료일까지의 데이터만 분석했습니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 3년 11개월)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 3년 11개월)
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OS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
중앙값은 K-M 방법으로 추정하였고, 95% CI는 일반화된 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 하였다.
계획대로 1차 완료일까지의 데이터만 분석했습니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 3년 11개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 확인된 객관적 반응(OR)이 처음 문서화된 날짜부터 확인된 PR 또는 CR이 있는 참가자의 원인으로 인한 PD 또는 사망 날짜까지(최대 3년 11개월)
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DOR: 확인된 OR 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 IIR을 사용하여 확인된 PR/CR이 있는 모든 원인으로 인한 PD/사망 날짜까지 처음 문서화되었습니다. CR의 BOR 및 PR은 후속 CR 평가 및 CR 또는 PR 평가에 의해 확인되었습니다. 각각 최소 4주 후.CR: 측정 가능하거나 측정할 수 없는 모든 병변이 사라지고 명확한 새로운 병변이 없음.모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10 mm로 축소되어야 함.PR: SOD의 최소 30% 감소 기준선 SOD를 기준으로 삼는 표적 병변, 명백한 새로운 병변이 없고 비표적 질환의 진행이 없습니다. PD 표적 병변의 경우 최저점 또는 PD와 비교하여 SOD에서 최소 20% 증가 및 최소 5mm 절대 증가 비표적 병변 또는 명백한 새로운 병변의 경우.
Nadir: 기준선 이후 임의의 시점에서 표적 병변의 가장 낮은 측정 SOD. 중간값은 Brookmeyer, Crowley 방법을 사용하여 K-M, 95% CI로 계산했습니다.
계획대로 1차 완료일까지의 데이터만 분석했습니다.
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확인된 객관적 반응(OR)이 처음 문서화된 날짜부터 확인된 PR 또는 CR이 있는 참가자의 원인으로 인한 PD 또는 사망 날짜까지(최대 3년 11개월)
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임상 혜택률(CBR)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 3년 11개월)
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CBR은 CR, PR 또는 내구성 안정 질환(dSD)(>=24주)의 BOR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CBR은 RECIST 1.1을 기반으로 IIR에 의해 평가되었습니다.
CR 및 PR의 BOR은 각각 최소 4주 후에 후속 CR 평가 및 CR 또는 PR 평가에 의해 확인되었습니다.
CR: 모든 측정 가능하고 측정 불가능한 병변이 사라지고 명확한 새로운 병변이 없음.
모든 병적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축에서 <10mm로 축소됩니다.
PR: 기준선 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소하고 명확한 새로운 병변이 없고 비표적 질환의 진행이 없음.
안정 질병(SD)은 최상의 전체 반응으로 간주되기 위해 최초 투여일로부터 >=8주여야 합니다.
지속성 SD: 지속 기간이 첫 번째 투여일로부터 >=24주인 SD의 하위 집합.
2면 95% CI는 Clopper-Pearson 방법으로 계산됩니다.
계획대로 1차 완료일까지의 데이터만 분석했습니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 3년 11개월)
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프로그래밍된 사멸 수용체-리간드 1(PD-L1) 포지티브 세트의 ORR
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 3년 11개월)
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ORR은 CR 또는 PR의 BOR이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
PD-L1 양성 세트의 ORR은 RECIST 1.1에 기초한 IIR에 의해 평가되었습니다.
CR 및 PR의 BOR은 각각 최소 4주 후에 후속 CR 평가 및 CR 또는 PR 평가에 의해 확인되었습니다.
CR: 모든 측정 가능하고 측정 불가능한 병변이 사라지고 명확한 새로운 병변이 없음.
모든 병리학적 림프절(표적/비표적)은 단축에서 <10mm로 축소됩니다.
PR: 기준선 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소하고 명확한 새로운 병변이 없고 비표적 질환의 진행이 없음.
PD L1 상태는 결합된 양성 점수(CPS) >=1인 경우 '양성'이고 CPS ˂1인 경우 '음성'입니다.
2면 95% CI는 Clopper-Pearson 방법으로 계산하였다.
계획대로 1차 완료일까지의 데이터만 분석했습니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 3년 11개월)
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PD-L1 포지티브 세트의 PFS
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 3년 11개월)
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무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD-L1 양성 세트의 PFS는 RECIST 1.1에 기초한 IIR에 의해 평가되었습니다.
표적 병변에 대한 PD, nadir에 비해 SOD에서 최소 20% 증가 및 최소 5mm 절대 증가, 또는 비표적 병변 또는 명백한 새로운 병변에 대한 PD.
Nadir: 기준선 이후의 모든 시점에서 대상 군단의 최저 측정 SOD.
중앙값은 K-M 방법으로 계산하였고 95% CI는 일반화된 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 합니다.
PD L1 상태는 CPS >=1인 경우 '양성'이고 CPS ˂1인 경우 '음성'이었습니다.
계획대로 1차 완료일까지의 데이터만 분석했습니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 3년 11개월)
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PD-L1 포지티브 세트의 OS
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 3년 11개월)
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PD-L1 양성 세트의 OS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
중앙값은 KM 방법으로 추정하였고, 95% CI는 일반화된 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 하였다.
PD L1 상태는 CPS >=1인 경우 '양성'이고 CPS ˂1인 경우 '음성'이었습니다.
계획대로 1차 완료일까지의 데이터만 분석했습니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 3년 11개월)
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PD-L1 포지티브 세트의 DOR
기간: 확인된 객관적 반응이 최초로 기록된 날부터 확인된 PR 또는 CR이 있는 참여자가 어떤 원인으로 인해 PD 또는 사망한 날까지(최대 3년 11개월)
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DOR: 확인된 OR의 날짜부터 확인된 PR 또는 CR이 있는 원인으로 인한 PD 또는 사망 날짜까지의 시간.
PD-L1 양성 세트의 DOR은 RECIST 1.1에 따라 IIR을 사용하여 평가되었습니다.
CR 및 PR의 BOR은 각각 최소 4주 후에 후속 CR 평가 및 CR 또는 PR 평가에 의해 확인되었습니다.
CR: 모든 측정 가능하고 측정 불가능한 병변이 사라지고 명확한 새로운 병변이 없음.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축에서 <10mm로 축소되어야 했습니다.
PR: 기준선 SOD를 기준으로 삼아 표적 병변의 SOD에서 최소 30% 감소, 명백한 새로운 병변이 없고 비표적 질환의 진행이 없습니다.
표적 병변에 대한 PD, nadir에 비해 SOD에서 최소 20% 증가 및 최소 5mm 절대 증가, 또는 비표적 병변 또는 명백한 새로운 병변에 대한 PD.
Nadir: 기준선 이후 임의의 시점에서 대상 병변의 최저 측정 SOD.
Brookmeyer, Crowley 방법을 사용하여 K-M 및 95% CI로 계산한 중앙값.
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확인된 객관적 반응이 최초로 기록된 날부터 확인된 PR 또는 CR이 있는 참여자가 어떤 원인으로 인해 PD 또는 사망한 날까지(최대 3년 11개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-L1 포지티브 세트의 CBR
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 3년 11개월)
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CBR은 참가자의 백분율로 정의되었으며, BOR이 CR, PR 또는 dSD(>=24주)였습니다.
PD-L1 양성 세트의 CBR은 RECIST 1.1에 기초한 IIR에 의해 평가되었습니다.
CR 및 PR의 BOR은 각각 최소 4주 후에 후속 CR 평가 및 CR 또는 PR 평가에 의해 확인되었습니다.
CR: 모든 측정 가능하고 측정 불가능한 병변이 사라지고 명확한 새로운 병변이 없음.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축에서 <10mm로 축소됩니다.
PR: 기준선 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD에서 최소 30% 감소 및 명백한 새로운 병변 없음, 비표적 질병의 진행 없음. SD는 최고의 전체 반응으로 간주되는 첫 번째 투여일로부터 >=8주여야 합니다.
지속성 SD: 지속 기간이 첫 번째 투여일로부터 >=24주인 SD의 하위 집합.
2면 95% CI는 Clopper-Pearson 방법으로 계산됩니다.
PD L1 상태는 CPS>=1인 경우 '양성', CPS˂1인 경우 '음성'이었습니다.
계획대로 1차 완료일까지의 데이터만 분석했습니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 3년 11개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7389-M001-218
- KEYNOTE-150 (기타 식별자: Merck Sharp and Dohme Corp)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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에리불린 메실레이트에 대한 임상 시험
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd완전한
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Ma Fei，MD초대로 등록
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