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XIENCE Xpedition エベロリムス溶出性冠状動脈ステント日本郵便販売調査(XIENCE Xpedition SV 日本 PMS)

2021年4月20日 更新者:Abbott Medical Devices

XIENCE Xpedition エベロリムス溶出性冠動脈ステント 日本郵便マーケティング・サーベイランス

この研究の目的は、日本の病院で実際に行われている XIENCE Xpedition エベロリムス溶出 2.25mm ステントの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

GPSP (Good Post-marketing Study Practice) 規制に基づき、XIENCE Xpedition エベロリムス溶出 2.25mm ステントによる治療の資格のある虚血性心疾患の一般患者集団が登録され、特定の包含/除外基準はなく、適格となる可能性があります。血管造影による追跡調査は 8 か月後、臨床追跡調査は 1 年後に行われます。

XIENCE Xpedition 2.25 mm ステントは、XIENCE PRIME SV ステントのステントと同一のステントで構成されています。そのため、PMS から収集されたデータは、継続中の XIENCE PRIME SV PMS から収集されたデータとプールされて分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hyogo、日本、660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Miyazaki、日本、880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka、日本、543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Sapporo、日本、062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
      • Sapporo、日本、062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Tokushima、日本、773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo、日本、101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Yokohama、日本、227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

XIENCE Xpedition 2.25 mm ステントによる治療の資格がある日本の虚血性心疾患の一般患者集団が研究に含まれます。

説明

  1. 包含基準

    1. この PMS の登録には患者のインフォームドコンセントが必要です。 参加サイトのポリシーに従って、PMS に関して患者のインフォームドコンセント(または何らかの情報の提供)が必要な場合、スポンサーは必要に応じて協力します。
    2. XIENCE Xpedition 2.25mm ステントによる治療を受けた患者が登録されます。

      • インデックス手術中に複数の XIENCE Xpedition 2.25mm ステントが埋め込まれた場合でも、観察結果は患者ごとにまとめられます。
      • XIENCE Xpedition 2.25mm ステントで側枝を治療している患者を登録できます。 このような場合、メインシップは XIENCE Xpedition で処理する必要があります。
      • 患者がベイルアウト目的で他のステントと重ねられた XIENCE Xpedition 2.25mm ステントで治療されている場合、観察結果は患者ごとに集計されません。
      • 有害事象治療の一部としての追加の血行再建術および計画された段階的処置は、別の登録または有害事象とはみなされません。
      • 治療を受けているが、XIENCE Xpedition 2.25mm ステントの埋め込みに失敗し、最終的に他のデバイスのみで治療を受けた患者(XIENCE Xpedition 2.25mm ステントは埋め込まれていない)も登録する必要があります。 このような場合、ステント情報、デバイスの欠陥情報、および Xpedition ステントに関連する報告可能な有害事象(ある場合)のみを取得する必要があります。 XIENCE Xpedition 2.25mm ステントを投与されなかった患者のフォローアップは必要ありません。
  2. 除外基準

    1. インデックス手順の時点で、患者が血管造影のための 8 か月のフォローアップ訪問と 1 年間の臨床フォローアップに戻ることができないことがわかっている場合、患者は PMS に登録されるべきではありません。 。
    2. 侵襲的医療処置を伴う他の PMS に参加している、または参加する予定の患者は登録されません。
  3. 患者には、より大きな直径(2.5 mm 以上)のステントで治療できる別の病変がある可能性があります。 このような場合にはXIENCE Xpeditionによる治療が望ましいです。 XIENCE Xpedition 2.25mm ステント以外で治療された病変は、標的病変とはみなされません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
XIENCE Xpedition 2.25 mm ステント アーム
XIENCE Xpedition 2.25 mm ステントを受けている患者
XIENCE Xpedition 2.25 mm ステントを受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント血栓症の参加者数: 後期
時間枠:ステント移植後 30 日から 1 年 - 212 日目

足場/ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告される必要があります。 時間0は、ガイディングカテーテルが除去され、被験者がカテーテル検査室を出た後の時点として定義される。

タイミング:

急性足場/ステント血栓症: ステント植込み後 0 ~ 24 時間 亜急性足場/ステント血栓症: ステント植込み後 > 24 時間~30 日 晩期足場/ステント血栓症: ステント植込み後 30 日~ 1 年 極晩期足場/ステント血栓症: >ステント留置後1年

ステント移植後 30 日から 1 年 - 212 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての血行再建術を受けた参加者の数
時間枠:0~5年
すべての血行再建術のエンドポイントは、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR で構成されます。
0~5年
標的血管障害 (TVF) のある参加者の数
時間枠:0~5年
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
0~5年
狭窄直径パーセント (%DS)
時間枠:事前手続き
セグメント内、ステント内、近位および遠位。 定量的冠動脈造影法 (QCA) による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 - 最小内腔直径 / 基準血管直径) (MLD/RVD) として計算された値。
事前手続き
狭窄直径パーセント (%DS)
時間枠:手続き直後
セグメント内、ステント内、近位および遠位。 定量的冠動脈造影法 (QCA) による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、値は 100 * (1 - MLD/RVD) として計算されます。
手続き直後
狭窄直径パーセント (%DS)
時間枠:処置後8か月後の経過観察中
セグメント内、ステント内、近位および遠位。 定量的冠動脈造影法 (QCA) による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、値は 100 * (1 - MLD/RVD) として計算されます。
処置後8か月後の経過観察中
抗血小板療法を使用している参加者の数
時間枠:処置前のベースライン時
アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロスタゾール、プラスグレル、配合剤およびその他の薬剤を使用している患者の数。
処置前のベースライン時
抗血小板療法を使用している参加者の数
時間枠:手術日からの退院日
アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロスタゾール、プラスグレル、配合剤およびその他の薬剤を使用している患者の数。
手術日からの退院日
抗血小板療法を使用している参加者の数
時間枠:処置日から8ヶ月経過観察日
アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロスタゾール、プラスグレル、配合剤およびその他の薬剤を使用している患者の数。
処置日から8ヶ月経過観察日
抗血小板療法を使用している参加者の数
時間枠:処置日から1年間の観察日
アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロスタゾール、プラスグレル、配合剤およびその他の薬剤を使用している患者の数。
処置日から1年間の観察日
抗血小板療法を使用している参加者の数
時間枠:処置日から2年間の観察日
アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロスタゾール、プラスグレル、配合剤およびその他の薬剤を使用している患者の数。
処置日から2年間の観察日
抗血小板療法を使用している参加者の数
時間枠:処置日から3年間の観察日
アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロスタゾール、プラスグレル、配合剤およびその他の薬剤を使用している患者の数。
処置日から3年間の観察日
抗血小板療法を使用している参加者の数
時間枠:処置日から4年間の観察日
アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロスタゾール、プラスグレル、配合剤およびその他の薬剤を使用している患者の数。
処置日から4年間の観察日
抗血小板療法を使用している参加者の数
時間枠:処置日から5年間の観察日
アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロスタゾール、プラスグレル、配合剤およびその他の薬剤を使用している患者の数。
処置日から5年間の観察日
死亡した参加者の数
時間枠:入院中

心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心臓疾患(例: がん、感染症など)は心臓病として分類する必要があります。

  • 心臓死:心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。
  • 血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。
  • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
入院中
死亡した参加者の数
時間枠:0~8ヶ月

心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心臓疾患(例: がん、感染症など)は心臓病として分類する必要があります。

  • 心臓死:心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。
  • 血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。
  • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
0~8ヶ月
死亡した参加者の数
時間枠:0歳から1歳まで

心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心臓疾患(例: がん、感染症など)は心臓病として分類する必要があります。

  • 心臓死:心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。
  • 血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。
  • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
0歳から1歳まで
死亡した参加者の数
時間枠:0~2歳

心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心臓疾患(例: がん、感染症など)は心臓病として分類する必要があります。

  • 心臓死:心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。
  • 血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。
  • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
0~2歳
死亡した参加者の数
時間枠:0歳から3歳まで

心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心臓疾患(例: がん、感染症など)は心臓病として分類する必要があります。

  • 心臓死:心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。
  • 血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。
  • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
0歳から3歳まで
死亡した参加者の数
時間枠:0歳から4歳まで

心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心臓疾患(例: がん、感染症など)は心臓病として分類する必要があります。

  • 心臓死:心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。
  • 血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。
  • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
0歳から4歳まで
死亡した参加者の数
時間枠:0歳から5歳まで

心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心臓疾患(例: がん、感染症など)は心臓病として分類する必要があります。

  • 心臓死:心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。
  • 血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。
  • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
0歳から5歳まで
虚血所見に基づく標的病変血行再建術の参加者数
時間枠:入院中
標的病変の血行再建は、標的病変の反復経皮介入、または標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義される。
入院中
虚血所見に基づく標的病変血行再建術の参加者数
時間枠:0~8ヶ月
標的病変の血行再建は、標的病変の反復経皮介入、または標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義される。
0~8ヶ月
虚血所見に基づく標的病変血行再建術の参加者数
時間枠:0歳から1歳まで
標的病変の血行再建は、標的病変の反復経皮介入、または標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義される。
0歳から1歳まで
虚血所見に基づく標的病変血行再建術の参加者数
時間枠:0~2歳
標的病変の血行再建は、標的病変の反復経皮介入、または標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義される。
0~2歳
虚血所見に基づく標的病変血行再建術の参加者数
時間枠:0歳から3歳まで
標的病変の血行再建は、標的病変の反復経皮介入、または標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義される。
0歳から3歳まで
虚血所見に基づく標的病変血行再建術の参加者数
時間枠:0歳から4歳まで
標的病変の血行再建は、標的病変の反復経皮介入、または標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義される。
0歳から4歳まで
虚血所見に基づく標的病変血行再建術の参加者数
時間枠:0歳から5歳まで
標的病変の血行再建は、標的病変の反復経皮介入、または標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義される。
0歳から5歳まで
心筋梗塞の参加者数
時間枠:入院中

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI:新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限(ULN)の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。

入院中
心筋梗塞の参加者数
時間枠:0~8ヶ月

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI:新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限(ULN)の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。

0~8ヶ月
心筋梗塞の参加者数
時間枠:0歳から1歳まで

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI:新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限(ULN)の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。

0歳から1歳まで
心筋梗塞の参加者数
時間枠:0~2歳

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI:新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限(ULN)の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。

0~2歳
心筋梗塞の参加者数
時間枠:0歳から3歳まで

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI:新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限(ULN)の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。

0歳から3歳まで
心筋梗塞の参加者数
時間枠:0歳から4歳まで

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI:新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限(ULN)の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。

0歳から4歳まで
心筋梗塞の参加者数
時間枠:0歳から5歳まで

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI:新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限(ULN)の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。

0歳から5歳まで
心臓死を起こした参加者の数
時間枠:入院中
心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 (急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。)出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含みます。)
入院中
心臓死を起こした参加者の数
時間枠:0~8ヶ月
心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 (急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。)出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含みます。)
0~8ヶ月
心臓死を起こした参加者の数
時間枠:0歳から1歳まで
心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 (急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。)出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含みます。)
0歳から1歳まで
心臓死を起こした参加者の数
時間枠:0~2歳
心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 (急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。)出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含みます。)
0~2歳
心臓死を起こした参加者の数
時間枠:0歳から3歳まで
心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 (急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。)出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含みます。)
0歳から3歳まで
心臓死を起こした参加者の数
時間枠:0歳から4歳まで
心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 (急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。)出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含みます。)
0歳から4歳まで
心臓死を起こした参加者の数
時間枠:0歳から5歳まで
心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 (急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。)出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含みます。)
0歳から5歳まで
対象船舶に関連するMIを有する参加者数
時間枠:入院中

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI:新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限(ULN)の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。

入院中
対象船舶に関連するMIを有する参加者数
時間枠:0~8ヶ月

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI:新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限(ULN)の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。

0~8ヶ月
対象船舶に関連するMIを有する参加者数
時間枠:0歳から1歳まで

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI:新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限(ULN)の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。

0歳から1歳まで
対象船舶に関連するMIを有する参加者数
時間枠:0~2歳

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI:新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限(ULN)の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。

0~2歳
対象船舶に関連するMIを有する参加者数
時間枠:0歳から3歳まで

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI:新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限(ULN)の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。

0歳から3歳まで
対象船舶に関連するMIを有する参加者数
時間枠:0歳から4歳まで

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI:新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限(ULN)の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。

0歳から4歳まで
対象船舶に関連するMIを有する参加者数
時間枠:0歳から5歳まで

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI:新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限(ULN)の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。

0歳から5歳まで
死亡、心筋梗塞、血行再建術(DMR)を患った参加者の数
時間枠:入院中
DMR は、全死亡、全心筋梗塞 (MI)、および全血行再建を組み合わせたものです。
入院中
死亡、心筋梗塞、血行再建術(DMR)を患った参加者の数
時間枠:0~8ヶ月
DMR は、全死亡、全心筋梗塞 (MI)、および全血行再建を組み合わせたものです。
0~8ヶ月
死亡、心筋梗塞、血行再建術(DMR)を患った参加者の数
時間枠:0歳から1歳まで
DMR は、全死亡、全心筋梗塞 (MI)、および全血行再建を組み合わせたものです。
0歳から1歳まで
死亡、心筋梗塞、血行再建術(DMR)を患った参加者の数
時間枠:0~2歳
DMR は、全死亡、全心筋梗塞 (MI)、および全血行再建を組み合わせたものです。
0~2歳
死亡、心筋梗塞、血行再建術(DMR)を患った参加者の数
時間枠:0歳から3歳まで
DMR は、全死亡、全心筋梗塞 (MI)、および全血行再建を組み合わせたものです。
0歳から3歳まで
死亡、心筋梗塞、血行再建術(DMR)を患った参加者の数
時間枠:0歳から4歳まで
DMR は、全死亡、全心筋梗塞 (MI)、および全血行再建を組み合わせたものです。
0歳から4歳まで
死亡、心筋梗塞、血行再建術(DMR)を患った参加者の数
時間枠:0歳から5歳まで
DMR は、全死亡、全心筋梗塞 (MI)、および全血行再建を組み合わせたものです。
0歳から5歳まで
全血行再建術の参加者数
時間枠:入院中
すべての血行再建エンドポイントは、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR で構成されます。
入院中
全血行再建術の参加者数
時間枠:0~8ヶ月
すべての血行再建エンドポイントは、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR で構成されます。
0~8ヶ月
全血行再建術の参加者数
時間枠:0歳から1歳まで
すべての血行再建エンドポイントは、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR で構成されます。
0歳から1歳まで
全血行再建術の参加者数
時間枠:0~2歳
すべての血行再建エンドポイントは、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR で構成されます。
0~2歳
全血行再建術の参加者数
時間枠:0歳から3歳まで
すべての血行再建エンドポイントは、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR で構成されます。
0歳から3歳まで
全血行再建術の参加者数
時間枠:0歳から4歳まで
すべての血行再建エンドポイントは、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR で構成されます。
0歳から4歳まで
対象船舶の故障(TVF)が発生した参加者の数
時間枠:入院中
標的血管不全(TVF)は、心臓死、心筋梗塞(MI)、または虚血による標的血管再生(ID-TVR)を組み合わせたものです。
入院中
対象船舶の故障(TVF)が発生した参加者の数
時間枠:0~8ヶ月
標的血管不全(TVF)は、心臓死、心筋梗塞(MI)、または虚血による標的血管再生(ID-TVR)を組み合わせたものです。
0~8ヶ月
対象船舶の故障(TVF)が発生した参加者の数
時間枠:0歳から1歳まで
標的血管不全(TVF)は、心臓死、心筋梗塞(MI)、または虚血による標的血管再生(ID-TVR)を組み合わせたものです。
0歳から1歳まで
対象船舶の故障(TVF)が発生した参加者の数
時間枠:0~2歳
標的血管不全(TVF)は、心臓死、心筋梗塞(MI)、または虚血による標的血管再生(ID-TVR)を組み合わせたものです。
0~2歳
対象船舶の故障(TVF)が発生した参加者の数
時間枠:0歳から3歳まで
標的血管不全(TVF)は、心臓死、心筋梗塞(MI)、または虚血による標的血管再生(ID-TVR)を組み合わせたものです。
0歳から3歳まで
対象船舶の故障(TVF)が発生した参加者の数
時間枠:0歳から4歳まで
標的血管不全(TVF)は、心臓死、心筋梗塞(MI)、または虚血による標的血管再生(ID-TVR)を組み合わせたものです。
0歳から4歳まで
標的血管再建術(非TLR)の参加者数
時間枠:入院中
標的血管血行再建術(TVR)には、虚血主導型 TVR、非 TLR、および非虚血主導型 TVR、非 TLR が含まれます。
入院中
標的血管再建術(非TLR)の参加者数
時間枠:0~8ヶ月
標的血管血行再建術(TVR)には、虚血主導型 TVR、非 TLR、および非虚血主導型 TVR、非 TLR が含まれます。
0~8ヶ月
標的血管再建術(非TLR)の参加者数
時間枠:0歳から1歳まで
標的血管血行再建術(TVR)には、虚血主導型 TVR、非 TLR、および非虚血主導型 TVR、非 TLR が含まれます。
0歳から1歳まで
標的血管再建術(非TLR)の参加者数
時間枠:0~2歳
標的血管血行再建術(TVR)には、虚血主導型 TVR、非 TLR、および非虚血主導型 TVR、非 TLR が含まれます。
0~2歳
標的血管再建術(非TLR)の参加者数
時間枠:0歳から3歳まで
標的血管血行再建術(TVR)には、虚血主導型 TVR、非 TLR、および非虚血主導型 TVR、非 TLR が含まれます。
0歳から3歳まで
標的血管再建術(非TLR)の参加者数
時間枠:0歳から4歳まで
標的血管血行再建術(TVR)には、虚血主導型 TVR、非 TLR、および非虚血主導型 TVR、非 TLR が含まれます。
0歳から4歳まで
標的血管再建術(非TLR)の参加者数
時間枠:0歳から5歳まで
標的血管血行再建術(TVR)には、虚血主導型 TVR、非 TLR、および非虚血主導型 TVR、非 TLR が含まれます。
0歳から5歳まで
標的血管再建術(TLRまたはTVR(非TLR))の参加者数
時間枠:入院中
標的血管血行再建術(TLRまたはTVR、非TLR)には、虚血駆動型TVR(TLRまたはTVR、非TLR)または非虚血駆動型TVR(TLRまたはTVR、非TLR)が含まれる。
入院中
標的血管再建術(TLRまたはTVR(非TLR))の参加者数
時間枠:0~8ヶ月
標的血管血行再建術(TLRまたはTVR、非TLR)には、虚血駆動型TVR(TLRまたはTVR、非TLR)または非虚血駆動型TVR(TLRまたはTVR、非TLR)が含まれる。
0~8ヶ月
標的血管再建術(TLRまたはTVR(非TLR))の参加者数
時間枠:0歳から1歳まで
標的血管血行再建術(TLRまたはTVR、非TLR)には、虚血駆動型TVR(TLRまたはTVR、非TLR)または非虚血駆動型TVR(TLRまたはTVR、非TLR)が含まれる。
0歳から1歳まで
標的血管再建術(TLRまたはTVR(非TLR))の参加者数
時間枠:0~2歳
標的血管血行再建術(TLRまたはTVR、非TLR)には、虚血駆動型TVR(TLRまたはTVR、非TLR)または非虚血駆動型TVR(TLRまたはTVR、非TLR)が含まれる。
0~2歳
標的血管再建術(TLRまたはTVR(非TLR))の参加者数
時間枠:0歳から3歳まで
標的血管血行再建術(TLRまたはTVR、非TLR)には、虚血駆動型TVR(TLRまたはTVR、非TLR)または非虚血駆動型TVR(TLRまたはTVR、非TLR)が含まれる。
0歳から3歳まで
標的血管再建術(TLRまたはTVR(非TLR))の参加者数
時間枠:0歳から4歳まで
標的血管血行再建術(TLRまたはTVR、非TLR)には、虚血駆動型TVR(TLRまたはTVR、非TLR)または非虚血駆動型TVR(TLRまたはTVR、非TLR)が含まれる。
0歳から4歳まで
標的血管再建術(TLRまたはTVR(非TLR))の参加者数
時間枠:0歳から5歳まで
標的血管血行再建術(TLRまたはTVR、非TLR)には、虚血駆動型TVR(TLRまたはTVR、非TLR)または非虚血駆動型TVR(TLRまたはTVR、非TLR)が含まれる。
0歳から5歳まで
心臓死/全MI/ID-TLR(主要な心臓有害事象-MACE)の参加者の数
時間枠:入院中
重大な心臓有害事象(MACE)は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建(ID-TLR)の複合体として定義されます。
入院中
心臓死/全MI/ID-TLR(主要な心臓有害事象-MACE)の参加者の数
時間枠:0~8ヶ月
重大な心臓有害事象(MACE)は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体として定義されます。
0~8ヶ月
心臓死/全MI/ID-TLR(主要な心臓有害事象-MACE)の参加者の数
時間枠:0歳から1歳まで
重大な心臓有害事象(MACE)は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建(ID-TLR)の複合体として定義されます。
0歳から1歳まで
心臓死/全MI/ID-TLR(主要な心臓有害事象-MACE)の参加者の数
時間枠:0~2歳
重大な心臓有害事象(MACE)は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体として定義されます。
0~2歳
心臓死/全MI/ID-TLR(主要な心臓有害事象-MACE)の参加者の数
時間枠:0歳から3歳まで
重大な心臓有害事象(MACE)は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体として定義されます。
0歳から3歳まで
心臓死/全MI/ID-TLR(主要な心臓有害事象-MACE)の参加者の数
時間枠:0歳から4歳まで
重大な心臓有害事象(MACE)は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体として定義されます。
0歳から4歳まで
心臓死/全MI/ID-TLR(主要な心臓有害事象-MACE)の参加者の数
時間枠:0歳から5歳まで
重大な心臓有害事象(MACE)は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体として定義されます。
0歳から5歳まで
死亡した参加者の数/全 MI
時間枠:入院中

すべての死亡には、心臓による死亡が含まれます。心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-Non-Q wave MI: Q 波 MI ではない MI

入院中
死亡した参加者の数/全 MI
時間枠:0~8ヶ月

すべての死亡には、心臓による死亡が含まれます。心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-Non-Q wave MI: Q 波 MI ではない MI

0~8ヶ月
死亡した参加者の数/全 MI
時間枠:0歳から1歳まで

すべての死亡には、心臓による死亡が含まれます。心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-Non-Q wave MI: Q 波 MI ではない MI

0歳から1歳まで
死亡した参加者の数/全 MI
時間枠:0~2歳

すべての死亡には、心臓による死亡が含まれます。心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-Non-Q wave MI: Q 波 MI ではない MI

0~2歳
死亡した参加者の数/全 MI
時間枠:0歳から3歳まで

すべての死亡には、心臓による死亡が含まれます。心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-Non-Q wave MI: Q 波 MI ではない MI

0歳から3歳まで
死亡した参加者の数/全 MI
時間枠:0歳から4歳まで

すべての死亡には、心臓による死亡が含まれます。心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-Non-Q wave MI: Q 波 MI ではない MI

0歳から4歳まで
死亡した参加者の数/全 MI
時間枠:0歳から5歳まで

すべての死亡には、心臓による死亡が含まれます。心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-Non-Q wave MI: Q 波 MI ではない MI

0歳から5歳まで
心臓死/全心筋梗塞の参加者の数
時間枠:入院中

すべての死亡には、心臓による死亡が含まれます。心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-Non-Q wave MI: Q 波 MI ではない MI

入院中
心臓死/全心筋梗塞の参加者の数
時間枠:0~8ヶ月

すべての死亡には、心臓による死亡が含まれます。心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-Non-Q wave MI: Q 波 MI ではない MI

0~8ヶ月
心臓死/全心筋梗塞の参加者の数
時間枠:0歳から1歳まで

すべての死亡には、心臓による死亡が含まれます。心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-Non-Q wave MI: Q 波 MI ではない MI

0歳から1歳まで
心臓死/全心筋梗塞の参加者の数
時間枠:0~2歳

すべての死亡には、心臓による死亡が含まれます。心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-Non-Q wave MI: Q 波 MI ではない MI

0~2歳
心臓死/全心筋梗塞の参加者の数
時間枠:0歳から3歳まで

すべての死亡には、心臓による死亡が含まれます。心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-Non-Q wave MI: Q 波 MI ではない MI

0歳から3歳まで
心臓死/全心筋梗塞の参加者の数
時間枠:0歳から4歳まで

すべての死亡には、心臓による死亡が含まれます。心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-Non-Q wave MI: Q 波 MI ではない MI

0歳から4歳まで
心臓死/全心筋梗塞の参加者の数
時間枠:0歳から5歳まで

すべての死亡には、心臓による死亡が含まれます。心臓に近い原因による死亡(例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈)、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

血管死:脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-Non-Q wave MI: Q 波 MI ではない MI

0歳から5歳まで
心臓死または標的血管MIを患った参加者の数
時間枠:入院中
心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 (急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。)出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む)。
入院中
心臓死または標的血管MIを患った参加者の数
時間枠:0~8ヶ月
心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 (急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。)出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む)。
0~8ヶ月
心臓死または標的血管MIを患った参加者の数
時間枠:0歳から1歳まで
心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 (急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。)出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む)。
0歳から1歳まで
心臓死または標的血管MIを患った参加者の数
時間枠:0~2歳
心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 (急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。)出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む)。
0~2歳
心臓死または標的血管MIを患った参加者の数
時間枠:0歳から3歳まで
心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 (急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。)出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む)。
0歳から3歳まで
心臓死または標的血管MIを患った参加者の数
時間枠:0歳から4歳まで
心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 (急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。)出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む)。
0歳から4歳まで
心臓死または標的血管MIを患った参加者の数
時間枠:0歳から5歳まで
心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 (急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。)出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む)。
0歳から5歳まで
標的病変不全(TLF)を有する参加者の数
時間枠:入院中
TLF は、標的血管 (TV-MI) または虚血主導型標的病変血行再建術 (ID-TLR) に起因する心臓死、心筋梗塞 (プロトコルで定義された MI 定義による) の複合体として定義されます。
入院中
標的病変不全(TLF)を有する参加者の数
時間枠:0~8ヶ月
TLF は、標的血管 (TV-MI) または虚血主導型標的病変血行再建術 (ID-TLR) に起因する心臓死、心筋梗塞 (プロトコルで定義された MI 定義による) の複合体として定義されます。
0~8ヶ月
標的病変不全(TLF)を有する参加者の数
時間枠:0歳から1歳まで
TLF は、標的血管 (TV-MI) または虚血主導型標的病変血行再建術 (ID-TLR) に起因する心臓死、心筋梗塞 (プロトコルで定義された MI 定義による) の複合体として定義されます。
0歳から1歳まで
標的病変不全(TLF)を有する参加者の数
時間枠:0~2歳
TLF は、標的血管 (TV-MI) または虚血主導型標的病変血行再建術 (ID-TLR) に起因する心臓死、心筋梗塞 (プロトコルで定義された MI 定義による) の複合体として定義されます。
0~2歳
標的病変不全(TLF)を有する参加者の数
時間枠:0歳から3歳まで
TLF は、標的血管 (TV-MI) または虚血主導型標的病変血行再建術 (ID-TLR) に起因する心臓死、心筋梗塞 (プロトコルで定義された MI 定義による) の複合体として定義されます。
0歳から3歳まで
標的病変不全(TLF)を有する参加者の数
時間枠:0歳から4歳まで
TLF は、標的血管 (TV-MI) または虚血主導型標的病変血行再建術 (ID-TLR) に起因する心臓死、心筋梗塞 (プロトコルで定義された MI 定義による) の複合体として定義されます。
0歳から4歳まで
標的病変不全(TLF)を有する参加者の数
時間枠:0歳から5歳まで
TLF は、標的血管 (TV-MI) または虚血主導型標的病変血行再建術 (ID-TLR) に起因する心臓死、心筋梗塞 (プロトコルで定義された MI 定義による) の複合体として定義されます。
0歳から5歳まで
平均急性利得: ステント内、セグメント内
時間枠:8か月後、インデックス手順後
MLD の術後と術前の違い。
8か月後、インデックス手順後
平均遅延損失(LL): ステント内、セグメント内、近位、および遠位
時間枠:8か月後、インデックス手順後
遅延損失は、手順後の MLD - フォローアップ時の MLD として計算されます。
8か月後、インデックス手順後
平均純利益: ステント内、セグメント内
時間枠:8か月後、インデックス手順後
後期手術の結果は、介入によってもたらされる急性の利益(前から後)と、その後の介入後に発生する後期損失(後からフォローアップ)の両方によって影響を受けます。したがって、正味の利益は、急性の効果を相殺する効果の合計です。利得と遅延損失 (純利得 = 急性利得 - 遅延損失)。
8か月後、インデックス手順後
平均病変長
時間枠:事前手続き
病変の長さは QCA によって測定されます。
事前手続き
最小血管径
時間枠:事前手続き
QCAで測定した最小血管径
事前手続き
最小血管径
時間枠:手続き直後
QCAで測定した最小血管径
手続き直後
最小血管径
時間枠:処置後8か月後の経過観察中
QCAで測定した最小血管径
処置後8か月後の経過観察中
平均基準血管直径 (RVD)
時間枠:事前手続き
QCAにより測定された基準血管径
事前手続き
平均基準血管直径 (RVD)
時間枠:手続き直後
QCAにより測定された基準血管径
手続き直後
平均基準血管直径 (RVD)
時間枠:処置後8か月後の経過観察中
QCAにより測定された基準血管径
処置後8か月後の経過観察中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Ken Kozuma, MD、Teikyo University Hospital, Tokyo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月20日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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