Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XIENCE Xpedition Everolimus-eluting coronaire stent Japan Postmarketingbewaking (XIENCE Xpedition SV Japan PMS)

20 april 2021 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

XIENCE Xpedition Everolimus-eluting coronaire stent Japan Post Marketing Surveillance

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van XIENCE Xpedition Everolimus-eluting 2,25 mm stent in de dagelijkse praktijk in Japanse ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van Good Post-marketing Study Practice (GPSP)-regelgeving zal de algemene patiëntenpopulatie met ischemische hartziekte die in aanmerking komen voor behandeling met XIENCE Xpedition Everolimus-eluting 2,25 mm stent worden geregistreerd, zonder specifieke opname-/uitsluitingscriteria, en mogelijk in aanmerking komen voor angiografische follow-up na acht maanden en klinische follow-up na één jaar.

De XIENCE Xpedition stent van 2,25 mm is samengesteld uit de stent die identiek is aan de stent van de XIENCE PRIME SV-stent. Daarom zullen de gegevens die zijn verzameld van de PMS worden samengevoegd met gegevens die zijn verzameld van de lopende XIENCE PRIME SV PMS voor analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hyogo, Japan, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Sapporo, Japan, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
      • Sapporo, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Yokohama, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De algemene patiëntenpopulatie met ischemische hartziekte in Japan die in aanmerking komt voor behandeling met XIENCE Xpedition 2,25 mm stent zal in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria

    1. Voor registratie van deze PMS is geïnformeerde toestemming van de patiënt vereist. In gevallen waarin geïnformeerde toestemming van de patiënt (of het verstrekken van enige vorm van informatie) vereist is voor PMS volgens het beleid van de deelnemende locatie, zal de sponsor zo nodig meewerken.

    2. Patiënten die worden behandeld met XIENCE Xpedition 2,25 mm stent worden geregistreerd.

      • De waarnemingen worden per patiënt verzameld, zelfs als er tijdens de indexprocedure meerdere XIENCE Xpedition stents van 2,25 mm worden geïmplanteerd.
      • Een patiënt wiens zijtak is behandeld met XIENCE Xpedition 2,25 mm stent kan worden geregistreerd. In dat geval dient het hoofdvat te worden behandeld door XIENCE Xpedition.
      • De waarnemingen worden niet per patiënt verzameld als een patiënt wordt behandeld met een XIENCE Xpedition stent van 2,25 mm die overlapt met andere stents voor reddingsdoeleinden.
      • Aanvullende revascularisatieprocedures als onderdeel van de behandeling van bijwerkingen en geplande gefaseerde procedures worden niet beschouwd als een andere registratie of bijwerkingen.
      • Een patiënt die wordt behandeld, maar niet is geïmplanteerd met een XIENCE Xpedition 2,25 mm-stent en uiteindelijk alleen wordt behandeld met andere apparaten (er wordt geen XIENCE Xpedition 2,25 mm-stent geïmplanteerd) moet ook worden geregistreerd. In een dergelijk geval hoeven alleen de stentinformatie, informatie over defecten aan het apparaat en eventueel te rapporteren bijwerkingen met betrekking tot de Xpedition-stent te worden vastgelegd. Follow-up van de patiënt die geen XIENCE Xpedition stent van 2,25 mm ontvangt, is niet vereist.

  2. Uitsluitingscriteria

    1. Als ten tijde van de indexprocedure bekend is dat de patiënt niet kan terugkomen voor het 8 maanden durende follow-upbezoek voor angiogram en voor de 1 jaar klinische follow-up, dan mag de patiënt niet worden geregistreerd in het PMS .
    2. Patiënten die een andere PMS bijwonen of zullen bijwonen met een invasieve medische procedure, worden niet geregistreerd.
  3. Een patiënt kan (een) andere laesie(s) hebben die kan worden behandeld met stent(s) met een grotere diameter (≥ 2,5 mm). In dat geval heeft een behandeling door XIENCE Xpedition de voorkeur. Laesie(s) behandeld door een andere dan de XIENCE Xpedition 2,25 mm stent wordt niet beschouwd als de doellaesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
XIENCE Xpedition stentarm van 2,25 mm
Patiënten die een XIENCE Xpedition stent van 2,25 mm kregen
Apparaat: XIENCE Xpeditie stent van 2,25 mm
Patiënten die een XIENCE Xpedition stent van 2,25 mm kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met stenttrombose: laat
Tijdsspanne: 30 dagen tot 1 jaar na implantatie van de stent - Dag 212

Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Acute scaffold-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute scaffold-/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late scaffold-/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Zeer late scaffold-/stenttrombose: > 1 jaar na stentimplantatie
30 dagen tot 1 jaar na implantatie van de stent - Dag 212

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Alle revascularisatie-eindpunten bestaan ​​uit TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF)
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
0 tot 5 jaar
Percentage diameterstenose (%DS)
Tijdsspanne: Pre-procedure
In-segment, in-stent, proximaal en distaal. De waarde berekend als 100 * (1 - minimale lumendiameter/referentievatdiameter) (MLD/RVD) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
Pre-procedure
Percentage diameterstenose (%DS)
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
In-segment, in-stent, proximaal en distaal. De waarde berekend als 100 * (1 - MLD/RVD) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
Meteen na de procedure
Percentage diameterstenose (%DS)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, 8 maanden na de procedure
In-segment, in-stent, proximaal en distaal. De waarde berekend als 100 * (1 - MLD/RVD) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
Tijdens de follow-up, 8 maanden na de procedure
Aantal deelnemers dat plaatjesaggregatieremmers gebruikt
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de procedure
Aantal patiënten dat aspirine, clopidogrel, ticlopidine, cilostazol, prasugrel, bereidingsmiddelen en andere middelen gebruikt.
Bij baseline vóór de procedure
Aantal deelnemers dat plaatjesaggregatieremmers gebruikt
Tijdsspanne: Datum van ontslag uit de proceduredag
Aantal patiënten dat aspirine, clopidogrel, ticlopidine, cilostazol, prasugrel, bereidingsmiddelen en andere middelen gebruikt.
Datum van ontslag uit de proceduredag
Aantal deelnemers dat plaatjesaggregatieremmers gebruikt
Tijdsspanne: 8 maanden observatiedag vanaf de proceduredag
Aantal patiënten dat aspirine, clopidogrel, ticlopidine, cilostazol, prasugrel, bereidingsmiddelen en andere middelen gebruikt.
8 maanden observatiedag vanaf de proceduredag
Aantal deelnemers dat plaatjesaggregatieremmers gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar observatiedag vanaf de dag van de procedure
Aantal patiënten dat aspirine, clopidogrel, ticlopidine, cilostazol, prasugrel, bereidingsmiddelen en andere middelen gebruikt.
1 jaar observatiedag vanaf de dag van de procedure
Aantal deelnemers dat plaatjesaggregatieremmers gebruikt
Tijdsspanne: 2 jaar observatiedag vanaf de dag van de procedure
Aantal patiënten dat aspirine, clopidogrel, ticlopidine, cilostazol, prasugrel, bereidingsmiddelen en andere middelen gebruikt.
2 jaar observatiedag vanaf de dag van de procedure
Aantal deelnemers dat plaatjesaggregatieremmers gebruikt
Tijdsspanne: 3 jaar observatiedag vanaf de dag van de procedure
Aantal patiënten dat aspirine, clopidogrel, ticlopidine, cilostazol, prasugrel, bereidingsmiddelen en andere middelen gebruikt.
3 jaar observatiedag vanaf de dag van de procedure
Aantal deelnemers dat plaatjesaggregatieremmers gebruikt
Tijdsspanne: 4 jaar observatiedag vanaf de dag van de procedure
Aantal patiënten dat aspirine, clopidogrel, ticlopidine, cilostazol, prasugrel, bereidingsmiddelen en andere middelen gebruikt.
4 jaar observatiedag vanaf de dag van de procedure
Aantal deelnemers dat plaatjesaggregatieremmers gebruikt
Tijdsspanne: 5 jaar observatiedag vanaf de dag van de procedure
Aantal patiënten dat aspirine, clopidogrel, ticlopidine, cilostazol, prasugrel, bereidingsmiddelen en andere middelen gebruikt.
5 jaar observatiedag vanaf de dag van de procedure
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
Tijdens ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met doellaesie-revascularisatie op basis van ischemie-bevindingen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Revascularisatie van de doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
Tijdens ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met doellaesie-revascularisatie op basis van ischemie-bevindingen
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
Revascularisatie van de doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met doellaesie-revascularisatie op basis van ischemie-bevindingen
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
Revascularisatie van de doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met doellaesie-revascularisatie op basis van ischemie-bevindingen
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Revascularisatie van de doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met doellaesie-revascularisatie op basis van ischemie-bevindingen
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
Revascularisatie van de doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met doellaesie-revascularisatie op basis van ischemie-bevindingen
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar
Revascularisatie van de doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met doellaesie-revascularisatie op basis van ischemie-bevindingen
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Revascularisatie van de doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
Tijdens ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)
Tijdens ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met MI gerelateerd aan doelvaartuig
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
Tijdens ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met MI gerelateerd aan doelvaartuig
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met MI gerelateerd aan doelvaartuig
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met MI gerelateerd aan doelvaartuig
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met MI gerelateerd aan doelvaartuig
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met MI gerelateerd aan doelvaartuig
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met MI gerelateerd aan doelvaartuig
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met overlijden, myocardinfarct en revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
Tijdens ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met overlijden, myocardinfarct en revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met overlijden, myocardinfarct en revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met overlijden, myocardinfarct en revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met overlijden, myocardinfarct en revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met overlijden, myocardinfarct en revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met overlijden, myocardinfarct en revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Alle revascularisatie-eindpunten bestaan ​​uit TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
Tijdens ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
Alle revascularisatie-eindpunten bestaan ​​uit TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
Alle revascularisatie-eindpunten bestaan ​​uit TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Alle revascularisatie-eindpunten bestaan ​​uit TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
Alle revascularisatie-eindpunten bestaan ​​uit TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar
Alle revascularisatie-eindpunten bestaan ​​uit TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
Tijdens ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF)
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF)
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF)
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF)
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF)
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatrevascularisatie (niet-TLR)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Doelbloedvatrevascularisatie (TVR) omvat door ischemie aangedreven TVR, niet-TLR en niet door ischemie aangedreven TVR, niet-TLR.
Tijdens ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met doelbloedvatrevascularisatie (niet-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
Doelbloedvatrevascularisatie (TVR) omvat door ischemie aangedreven TVR, niet-TLR en niet door ischemie aangedreven TVR, niet-TLR.
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met doelbloedvatrevascularisatie (niet-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
Doelbloedvatrevascularisatie (TVR) omvat door ischemie aangedreven TVR, niet-TLR en niet door ischemie aangedreven TVR, niet-TLR.
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatrevascularisatie (niet-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Doelbloedvatrevascularisatie (TVR) omvat door ischemie aangedreven TVR, niet-TLR en niet door ischemie aangedreven TVR, niet-TLR.
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatrevascularisatie (niet-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
Doelbloedvatrevascularisatie (TVR) omvat door ischemie aangedreven TVR, niet-TLR en niet door ischemie aangedreven TVR, niet-TLR.
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatrevascularisatie (niet-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar
Doelbloedvatrevascularisatie (TVR) omvat door ischemie aangedreven TVR, niet-TLR en niet door ischemie aangedreven TVR, niet-TLR.
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatrevascularisatie (niet-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Doelbloedvatrevascularisatie (TVR) omvat door ischemie aangedreven TVR, niet-TLR en niet door ischemie aangedreven TVR, niet-TLR.
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatrevascularisatie (TLR of TVR (niet-TLR))
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Revascularisatie van doelvaten (TLR of TVR, niet-TLR) omvat door ischemie aangedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR) of niet door ischemie aangedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR).
Tijdens ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met doelbloedvatrevascularisatie (TLR of TVR (niet-TLR))
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
Revascularisatie van doelvaten (TLR of TVR, niet-TLR) omvat door ischemie aangedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR) of niet door ischemie aangedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR).
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met doelbloedvatrevascularisatie (TLR of TVR (niet-TLR))
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
Revascularisatie van doelvaten (TLR of TVR, niet-TLR) omvat door ischemie aangedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR) of niet door ischemie aangedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR).
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatrevascularisatie (TLR of TVR (niet-TLR))
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Revascularisatie van doelvaten (TLR of TVR, niet-TLR) omvat door ischemie aangedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR) of niet door ischemie aangedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR).
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatrevascularisatie (TLR of TVR (niet-TLR))
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
Revascularisatie van doelvaten (TLR of TVR, niet-TLR) omvat door ischemie aangedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR) of niet door ischemie aangedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR).
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatrevascularisatie (TLR of TVR (niet-TLR))
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar
Revascularisatie van doelvaten (TLR of TVR, niet-TLR) omvat door ischemie aangedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR) of niet door ischemie aangedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR).
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatrevascularisatie (TLR of TVR (niet-TLR))
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Revascularisatie van doelvaten (TLR of TVR, niet-TLR) omvat door ischemie aangedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR) of niet door ischemie aangedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR).
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/allemaal MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
Tijdens ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met hartdood/allemaal MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met hartdood/allemaal MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/allemaal MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/allemaal MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/allemaal MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/allemaal MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met overlijden/alle MI
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
Tijdens ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met overlijden/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met overlijden/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met overlijden/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met overlijden/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met overlijden/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met overlijden/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
Tijdens ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met hartdood of doelbloedvat MI
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).
Tijdens ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met hartdood of doelbloedvat MI
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met hartdood of doelbloedvat MI
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met hartdood of doelbloedvat MI
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met hartdood of doelbloedvat MI
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met hartdood of doelbloedvat MI
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met hartdood of doelbloedvat MI
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
TLF wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct (volgens protocolgedefinieerde MI-definitie), toe te schrijven aan Target Vessel (TV-MI) of Ischemic-Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
Tijdens ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
TLF wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct (volgens protocolgedefinieerde MI-definitie), toe te schrijven aan Target Vessel (TV-MI) of Ischemic-Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
TLF wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct (volgens protocolgedefinieerde MI-definitie), toe te schrijven aan Target Vessel (TV-MI) of Ischemic-Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
TLF wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct (volgens protocolgedefinieerde MI-definitie), toe te schrijven aan Target Vessel (TV-MI) of Ischemic-Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
TLF wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct (volgens protocolgedefinieerde MI-definitie), toe te schrijven aan Target Vessel (TV-MI) of Ischemic-Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar
TLF wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct (volgens protocolgedefinieerde MI-definitie), toe te schrijven aan Target Vessel (TV-MI) of Ischemic-Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
TLF wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct (volgens protocolgedefinieerde MI-definitie), toe te schrijven aan Target Vessel (TV-MI) of Ischemic-Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 tot 5 jaar
Gemiddelde acute winst: in-stent, in-segment
Tijdsspanne: Na 8 maanden, post-indexprocedure
Het verschil tussen post- en preprocedurele MLD.
Na 8 maanden, post-indexprocedure
Mean Late Loss (LL): in-stent, in-segment, proximaal en distaal
Tijdsspanne: Na 8 maanden, post-indexprocedure
Laat verlies wordt berekend als MLD na procedure - MLD bij follow-up.
Na 8 maanden, post-indexprocedure
Gemiddelde netto winst: in-stent, in-segment
Tijdsspanne: Na 8 maanden, post-indexprocedure
De late procedurele uitkomst wordt beïnvloed door zowel de acute winst die de interventie oplevert (pre to post) als het daaropvolgende late verlies dat optreedt na de interventie (post to follow-up). De netto winst is dus de som van de compenserende effecten van acute winst en laat verlies (netto winst = acute winst - laat verlies).
Na 8 maanden, post-indexprocedure
Gemiddelde laesielengte
Tijdsspanne: Pre-procedure
De lengte van de laesie wordt gemeten met QCA.
Pre-procedure
Minimale bloedvatdiameter
Tijdsspanne: Pre-procedure
Minimale bloedvatdiameter gemeten door QCA
Pre-procedure
Minimale bloedvatdiameter
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Minimale bloedvatdiameter gemeten door QCA
Meteen na de procedure
Minimale bloedvatdiameter
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, 8 maanden na de procedure
Minimale bloedvatdiameter gemeten door QCA
Tijdens de follow-up, 8 maanden na de procedure
Gemiddelde referentievatdiameter (RVD)
Tijdsspanne: Pre-procedure
Referentievatdiameter gemeten door QCA
Pre-procedure
Gemiddelde referentievatdiameter (RVD)
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Referentievatdiameter gemeten door QCA
Meteen na de procedure
Gemiddelde referentievatdiameter (RVD)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, 8 maanden na de procedure
Referentievatdiameter gemeten door QCA
Tijdens de follow-up, 8 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren