XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting Coronary Stent Japan Post Marketing Surveillance (XIENCE Xpedition SV Japan PMS)
XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting Coronary Stent Japán marketing utáni felügyelet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Good Post-marketing Study Practice (GPSP) szabályozása alapján a XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting 2,25 mm-es sztenttel történő kezelésre alkalmas, ischaemiás szívbetegségben szenvedő általános betegpopulációt külön felvételi/kizárási kritériumok nélkül regisztrálják, és jogosultak lehetnek. nyolc hónapos angiográfiás követésre és egy éves klinikai követésre.
A XIENCE Xpedition 2,25 mm-es stent a XIENCE PRIME SV stent stentjével azonos stentből áll. Ezért a PMS-ből gyűjtött adatokat a folyamatban lévő XIENCE PRIME SV PMS-ből gyűjtött adatokkal egyesítik elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hyogo, Japán, 660-0828
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
-
Ishikawa, Japán, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Miyazaki, Japán, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Osaka, Japán, 543-0035
- Osaka Police Hospital
-
Sapporo, Japán, 062-0003
- Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
-
Sapporo, Japán, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
-
Tokushima, Japán, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
Tokyo, Japán, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japán, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Japán, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
Yokohama, Japán, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- Ennek a PMS-nek a regisztrálásához a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése szükséges. Azokban az esetekben, amikor a résztvevő webhely szabályzata értelmében a páciens beleegyezése (vagy valamilyen információ megadása) szükséges a PMS-hez, a Szponzor szükség szerint együttműködik.
A XIENCE Xpedition 2,25 mm-es stenttel kezelt betegeket regisztrálják.
- A megfigyeléseket akkor is betegenkénti alapon állítják össze, ha több XIENCE Xpedition 2,25 mm-es stentet ültetnek be az indexeljárás során.
- Az a beteg regisztrálható, akinek az oldalágát XIENCE Xpedition 2,25 mm-es stenttel kezelik. Ilyen esetben a főedényt a XIENCE Xpedition kezelje.
- A megfigyelések nem betegenkénti alapon kerülnek összeállításra, ha a pácienst XIENCE Xpedition 2,25 mm-es stenttel kezelik, amelyek átfedésben vannak más stentekkel mentőakció céljából.
- A nemkívánatos események kezelésének részét képező további revascularisatiós eljárások és a tervezett szakaszos eljárások nem minősülnek újabb regisztrációnak vagy nemkívánatos eseménynek.
- A XIENCE Xpedition 2,25 mm-es stenttel kezelt, de nem beültetett beteget, és végül csak más eszközökkel kezelték (nincs XIENCE Xpedition 2,25 mm-es stent beültetése), szintén regisztrálni kell. Ilyen esetben csak a sztentinformációkat, az eszközhiányra vonatkozó információkat és az Xpedition stenttel kapcsolatos jelentendő nemkívánatos eseményeket kell rögzíteni, ha vannak ilyenek. A XIENCE Xpedition 2,25 mm-es stentet nem kapott páciens nyomon követése nem szükséges.
Kizárási kritériumok
- Ha az indexeljárás időpontjában ismert, hogy a beteg nem tud visszatérni a 8 hónapos angiogram-ellenőrző vizitre és az 1 éves klinikai követésre, akkor a beteg nem regisztrálható a PMS-ben. .
- Azokat a betegeket, akik invazív orvosi eljárással más PMS-ben vesznek részt vagy fognak részt venni, nem veszik nyilvántartásba.
- Előfordulhat, hogy a betegnek más elváltozása(i) nagyobb átmérőjű (≥ 2,5 mm) sztent(ek)kel kezelhetők. Ilyen esetben előnyösebb a XIENCE Xpedition kezelés. A XIENCE Xpedition 2,25 mm-es stenttől eltérő lézió(k) nem számítanak célléziónak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
XIENCE Xpedition 2,25 mm-es stent kar
XIENCE Xpedition 2,25 mm-es stentet kapó betegek
|
XIENCE Xpedition 2,25 mm-es stentet kapó betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent trombózisban szenvedők száma: későn
Időkeret: 30 naptól 1 évig a stent beültetés után – 212. nap
|
A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort. Időpontok: Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetés után Szubakut scaffold/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után Késői állvány/stent trombózis: 30 nap - 1 év stent beültetés után nagyon késői scaffold/stentthrombosis 1 évvel a stent beültetés után |
30 naptól 1 évig a stent beültetés után – 212. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év
|
Minden revaszkularizációs végpont TLR-ből, TVR-ből (a TLR kivételével) és nem-TVR-ből áll.
|
0-5 év
|
|
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
0-5 év
|
|
Százalékos átmérő szűkület (%DS)
Időkeret: Előzetes eljárás
|
Szegmensen belüli, in-stent, proximális és disztális.
Az érték 100 * (1 – minimális lumenátmérő/referenciaérátmérő) (MLD/RVD) a kvantitatív koszorúér-angiográfiával (QCA) két merőleges nézet átlagértékeinek felhasználásával (ha lehetséges).
|
Előzetes eljárás
|
|
Százalékos átmérő szűkület (%DS)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Szegmensen belüli, in-stent, proximális és disztális.
Az érték 100 * (1 – MLD/RVD) a kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA) két egymásra merőleges nézetének átlagértékeinek felhasználásával (ha lehetséges).
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Százalékos átmérő szűkület (%DS)
Időkeret: Nyomon követés során, 8 hónappal az eljárás után
|
Szegmensen belüli, in-stent, proximális és disztális.
Az érték 100 * (1 – MLD/RVD) a kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA) két egymásra merőleges nézetének átlagértékeinek felhasználásával (ha lehetséges).
|
Nyomon követés során, 8 hónappal az eljárás után
|
|
A vérlemezke-ellenes terápiát használó résztvevők száma
Időkeret: Kiinduláskor az eljárás előtt
|
Az aszpirint, klopidogrelt, tiklopidint, cilosztazolt, prasugrelt, kompaundáló szereket és egyéb szereket használó betegek száma.
|
Kiinduláskor az eljárás előtt
|
|
A vérlemezke-ellenes terápiát használó résztvevők száma
Időkeret: Elengedés dátuma az eljárás napjától
|
Az aszpirint, klopidogrelt, tiklopidint, cilosztazolt, prasugrelt, kompaundáló szereket és egyéb szereket használó betegek száma.
|
Elengedés dátuma az eljárás napjától
|
|
A vérlemezke-ellenes terápiát használó résztvevők száma
Időkeret: 8 hónap megfigyelési nap az eljárás napjától számítva
|
Az aszpirint, klopidogrelt, tiklopidint, cilosztazolt, prasugrelt, kompaundáló szereket és egyéb szereket használó betegek száma.
|
8 hónap megfigyelési nap az eljárás napjától számítva
|
|
A vérlemezke-ellenes terápiát használó résztvevők száma
Időkeret: 1 éves megfigyelési nap az eljárás napjától számítva
|
Az aszpirint, klopidogrelt, tiklopidint, cilosztazolt, prasugrelt, kompaundáló szereket és egyéb szereket használó betegek száma.
|
1 éves megfigyelési nap az eljárás napjától számítva
|
|
A vérlemezke-ellenes terápiát használó résztvevők száma
Időkeret: 2 éves megfigyelési nap az eljárás napjától számítva
|
Az aszpirint, klopidogrelt, tiklopidint, cilosztazolt, prasugrelt, kompaundáló szereket és egyéb szereket használó betegek száma.
|
2 éves megfigyelési nap az eljárás napjától számítva
|
|
A vérlemezke-ellenes terápiát használó résztvevők száma
Időkeret: 3 éves megfigyelési nap az eljárás napjától számítva
|
Az aszpirint, klopidogrelt, tiklopidint, cilosztazolt, prasugrelt, kompaundáló szereket és egyéb szereket használó betegek száma.
|
3 éves megfigyelési nap az eljárás napjától számítva
|
|
A vérlemezke-ellenes terápiát használó résztvevők száma
Időkeret: 4 éves megfigyelési nap az eljárás napjától számítva
|
Az aszpirint, klopidogrelt, tiklopidint, cilosztazolt, prasugrelt, kompaundáló szereket és egyéb szereket használó betegek száma.
|
4 éves megfigyelési nap az eljárás napjától számítva
|
|
A vérlemezke-ellenes terápiát használó résztvevők száma
Időkeret: 5 éves megfigyelési nap az eljárás napjától számítva
|
Az aszpirint, klopidogrelt, tiklopidint, cilosztazolt, prasugrelt, kompaundáló szereket és egyéb szereket használó betegek száma.
|
5 éves megfigyelési nap az eljárás napjától számítva
|
|
Halálos résztvevők száma
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan alanyoknál is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.
|
A kórházi kezelés során
|
|
Halálos résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap
|
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan alanyoknál is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.
|
0-8 hónap
|
|
Halálos résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
|
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan alanyoknál is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.
|
0-1 év
|
|
Halálos résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
|
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan alanyoknál is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.
|
0-2 év
|
|
Halálos résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
|
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan alanyoknál is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.
|
0-3 év
|
|
Halálos résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
|
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan alanyoknál is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.
|
0-4 év
|
|
Halálos résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év
|
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan alanyoknál is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.
|
0-5 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjában résztvevők száma az ischaemia leletek alapján
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
A céllézió revaszkularizációja a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása, vagy a célér áthidalása, vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végzett bypass műtét.
|
A kórházi kezelés során
|
|
A céllézió revaszkularizációjában résztvevők száma az ischaemia leletek alapján
Időkeret: 0-8 hónap
|
A céllézió revaszkularizációja a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása, vagy a célér áthidalása, vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végzett bypass műtét.
|
0-8 hónap
|
|
A céllézió revaszkularizációjában résztvevők száma az ischaemia leletek alapján
Időkeret: 0-1 év
|
A céllézió revaszkularizációja a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása, vagy a célér áthidalása, vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végzett bypass műtét.
|
0-1 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjában résztvevők száma az ischaemia leletek alapján
Időkeret: 0-2 év
|
A céllézió revaszkularizációja a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása, vagy a célér áthidalása, vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végzett bypass műtét.
|
0-2 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjában résztvevők száma az ischaemia leletek alapján
Időkeret: 0-3 év
|
A céllézió revaszkularizációja a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása, vagy a célér áthidalása, vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végzett bypass műtét.
|
0-3 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjában résztvevők száma az ischaemia leletek alapján
Időkeret: 0-4 év
|
A céllézió revaszkularizációja a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása, vagy a célér áthidalása, vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végzett bypass műtét.
|
0-4 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjában résztvevők száma az ischaemia leletek alapján
Időkeret: 0-5 év
|
A céllézió revaszkularizációja a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása, vagy a célér áthidalása, vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végzett bypass műtét.
|
0-5 év
|
|
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában. |
A kórházi kezelés során
|
|
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 0-8 hónap
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: a CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában |
0-8 hónap
|
|
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 0-1 év
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: a CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában |
0-1 év
|
|
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 0-2 év
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: a CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában |
0-2 év
|
|
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 0-3 év
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: a CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában |
0-3 év
|
|
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 0-4 év
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: a CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában |
0-4 év
|
|
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 0-5 év
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: a CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában |
0-5 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki.
(Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)
|
A kórházi kezelés során
|
|
Szívhalálban szenvedők száma
Időkeret: 0-8 hónap
|
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki.
(Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)
|
0-8 hónap
|
|
Szívhalálban szenvedők száma
Időkeret: 0-1 év
|
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki.
(Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)
|
0-1 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma
Időkeret: 0-2 év
|
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki.
(Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)
|
0-2 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma
Időkeret: 0-3 év
|
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki.
(Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)
|
0-3 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma
Időkeret: 0-4 év
|
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki.
(Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)
|
0-4 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma
Időkeret: 0-5 év
|
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki.
(Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)
|
0-5 év
|
|
A célhajóhoz kapcsolódó MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: a CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában |
A kórházi kezelés során
|
|
A célhajóhoz kapcsolódó MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: a CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában |
0-8 hónap
|
|
A célhajóhoz kapcsolódó MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: a CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában |
0-1 év
|
|
A célhajóhoz kapcsolódó MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: a CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában |
0-2 év
|
|
A célhajóhoz kapcsolódó MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: a CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában |
0-3 év
|
|
A célhajóhoz kapcsolódó MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: a CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában |
0-4 év
|
|
A célhajóhoz kapcsolódó MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év
|
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. - Nem-Q-hullámú MI: a CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában |
0-5 év
|
|
Elhalálozott, szívinfarktusban és revaszkularizációban (DMR) szenvedők száma
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett.
|
A kórházi kezelés során
|
|
Elhalálozott, szívinfarktusban és revaszkularizációban (DMR) szenvedők száma
Időkeret: 0-8 hónap
|
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett.
|
0-8 hónap
|
|
Elhalálozott, szívinfarktusban és revaszkularizációban (DMR) szenvedők száma
Időkeret: 0-1 év
|
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett.
|
0-1 év
|
|
Elhalálozott, szívinfarktusban és revaszkularizációban (DMR) szenvedők száma
Időkeret: 0-2 év
|
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett.
|
0-2 év
|
|
Elhalálozott, szívinfarktusban és revaszkularizációban (DMR) szenvedők száma
Időkeret: 0-3 év
|
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett.
|
0-3 év
|
|
Elhalálozott, szívinfarktusban és revaszkularizációban (DMR) szenvedők száma
Időkeret: 0-4 év
|
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett.
|
0-4 év
|
|
Elhalálozott, szívinfarktusban és revaszkularizációban (DMR) szenvedők száma
Időkeret: 0-5 év
|
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett.
|
0-5 év
|
|
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
Minden revaszkularizációs végpont TLR-ből, TVR-ből (a TLR kivételével) és nem-TVR-ből áll.
|
A kórházi kezelés során
|
|
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap
|
Minden revaszkularizációs végpont TLR-ből, TVR-ből (a TLR kivételével) és nem-TVR-ből áll.
|
0-8 hónap
|
|
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
|
Minden revaszkularizációs végpont TLR-ből, TVR-ből (a TLR kivételével) és nem-TVR-ből áll.
|
0-1 év
|
|
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
|
Minden revaszkularizációs végpont TLR-ből, TVR-ből (a TLR kivételével) és nem-TVR-ből áll.
|
0-2 év
|
|
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
|
Minden revaszkularizációs végpont TLR-ből, TVR-ből (a TLR kivételével) és nem-TVR-ből áll.
|
0-3 év
|
|
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
|
Minden revaszkularizációs végpont TLR-ből, TVR-ből (a TLR kivételével) és nem-TVR-ből áll.
|
0-4 év
|
|
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
A kórházi kezelés során
|
|
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
0-8 hónap
|
|
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
0-1 év
|
|
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
0-2 év
|
|
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
0-3 év
|
|
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
0-4 év
|
|
A célér-revaszkularizációban (nem TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
A cél ér revaszkularizációja (TVR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t, a nem TLR-t és a nem ischaemia által vezérelt TVR-t, a nem TLR-t.
|
A kórházi kezelés során
|
|
A célér-revaszkularizációban (nem TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap
|
A cél ér revaszkularizációja (TVR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t, a nem TLR-t és a nem ischaemia által vezérelt TVR-t, a nem TLR-t.
|
0-8 hónap
|
|
A célér-revaszkularizációban (nem TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
|
A cél ér revaszkularizációja (TVR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t, a nem TLR-t és a nem ischaemia által vezérelt TVR-t, a nem TLR-t.
|
0-1 év
|
|
A célér-revaszkularizációban (nem TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
|
A cél ér revaszkularizációja (TVR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t, a nem TLR-t és a nem ischaemia által vezérelt TVR-t, a nem TLR-t.
|
0-2 év
|
|
A célér-revaszkularizációban (nem TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
|
A cél ér revaszkularizációja (TVR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t, a nem TLR-t és a nem ischaemia által vezérelt TVR-t, a nem TLR-t.
|
0-3 év
|
|
A célér-revaszkularizációban (nem TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
|
A cél ér revaszkularizációja (TVR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t, a nem TLR-t és a nem ischaemia által vezérelt TVR-t, a nem TLR-t.
|
0-4 év
|
|
A célér-revaszkularizációban (nem TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év
|
A cél ér revaszkularizációja (TVR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t, a nem TLR-t és a nem ischaemia által vezérelt TVR-t, a nem TLR-t.
|
0-5 év
|
|
A célér-revaszkularizációval (TLR vagy TVR (nem TLR)) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
A cél ér revaszkularizációja (TLR vagy TVR, nem TLR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR) vagy a nem iszkémia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR).
|
A kórházi kezelés során
|
|
A célér-revaszkularizációval (TLR vagy TVR (nem TLR)) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap
|
A cél ér revaszkularizációja (TLR vagy TVR, nem TLR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR) vagy a nem iszkémia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR).
|
0-8 hónap
|
|
A célér-revaszkularizációval (TLR vagy TVR (nem TLR)) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
|
A cél ér revaszkularizációja (TLR vagy TVR, nem TLR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR) vagy a nem iszkémia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR).
|
0-1 év
|
|
A célér-revaszkularizációval (TLR vagy TVR (nem TLR)) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
|
A cél ér revaszkularizációja (TLR vagy TVR, nem TLR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR) vagy a nem iszkémia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR).
|
0-2 év
|
|
A célér-revaszkularizációval (TLR vagy TVR (nem TLR)) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
|
A cél ér revaszkularizációja (TLR vagy TVR, nem TLR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR) vagy a nem iszkémia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR).
|
0-3 év
|
|
A célér-revaszkularizációval (TLR vagy TVR (nem TLR)) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
|
A cél ér revaszkularizációja (TLR vagy TVR, nem TLR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR) vagy a nem iszkémia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR).
|
0-4 év
|
|
A célér-revaszkularizációval (TLR vagy TVR (nem TLR)) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év
|
A cél ér revaszkularizációja (TLR vagy TVR, nem TLR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR) vagy a nem iszkémia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR).
|
0-5 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
A kórházi kezelés során
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Időkeret: 0-8 hónap
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
0-8 hónap
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Időkeret: 0-1 év
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
0-1 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Időkeret: 0-2 év
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
0-2 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Időkeret: 0-3 év
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
0-3 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Időkeret: 0-4 év
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
0-4 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Időkeret: 0-5 év
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
0-5 év
|
|
Elhalálozott résztvevők száma/összes MI
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
A kórházi kezelés során
|
|
Elhalálozott résztvevők száma/összes MI
Időkeret: 0-8 hónap
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
0-8 hónap
|
|
Elhalálozott résztvevők száma/összes MI
Időkeret: 0-1 év
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
0-1 év
|
|
Elhalálozott résztvevők száma/összes MI
Időkeret: 0-2 év
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
0-2 év
|
|
Elhalálozott résztvevők száma/összes MI
Időkeret: 0-3 év
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
0-3 év
|
|
Elhalálozott résztvevők száma/összes MI
Időkeret: 0-4 év
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
0-4 év
|
|
Elhalálozott résztvevők száma/összes MI
Időkeret: 0-5 év
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
0-5 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
A kórházi kezelés során
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI
Időkeret: 0-8 hónap
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
0-8 hónap
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI
Időkeret: 0-1 év
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
0-1 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI
Időkeret: 0-2 év
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
0-2 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI
Időkeret: 0-3 év
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
0-3 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI
Időkeret: 0-4 év
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
0-4 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI
Időkeret: 0-5 év
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
0-5 év
|
|
A szívhalálban vagy a cél-érinfarktusban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki.
(Ez magában foglalja többek között az akut szívinfarktust, szívperforációt/perikardiális tamponádot, aritmiát vagy vezetési rendellenességet, az eljárást követő 30 napon belüli agyi érkatasztrófát vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófát, az eljárás szövődményei miatti halált, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet).
|
A kórházi kezelés során
|
|
A szívhalálban vagy a cél-érinfarktusban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap
|
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki.
(Ez magában foglalja többek között az akut szívinfarktust, szívperforációt/perikardiális tamponádot, aritmiát vagy vezetési rendellenességet, az eljárást követő 30 napon belüli agyi érkatasztrófát vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófát, az eljárás szövődményei miatti halált, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet).
|
0-8 hónap
|
|
A szívhalálban vagy a cél-érinfarktusban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
|
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki.
(Ez magában foglalja többek között az akut szívinfarktust, szívperforációt/perikardiális tamponádot, aritmiát vagy vezetési rendellenességet, az eljárást követő 30 napon belüli agyi érkatasztrófát vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófát, az eljárás szövődményei miatti halált, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet).
|
0-1 év
|
|
A szívhalálban vagy a cél-érinfarktusban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
|
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki.
(Ez magában foglalja többek között az akut szívinfarktust, szívperforációt/perikardiális tamponádot, aritmiát vagy vezetési rendellenességet, az eljárást követő 30 napon belüli agyi érkatasztrófát vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófát, az eljárás szövődményei miatti halált, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet).
|
0-2 év
|
|
A szívhalálban vagy a cél-érinfarktusban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
|
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki.
(Ez magában foglalja többek között az akut szívinfarktust, szívperforációt/perikardiális tamponádot, aritmiát vagy vezetési rendellenességet, az eljárást követő 30 napon belüli agyi érkatasztrófát vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófát, az eljárás szövődményei miatti halált, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet).
|
0-3 év
|
|
A szívhalálban vagy a cél-érinfarktusban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
|
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki.
(Ez magában foglalja többek között az akut szívinfarktust, szívperforációt/perikardiális tamponádot, aritmiát vagy vezetési rendellenességet, az eljárást követő 30 napon belüli agyi érkatasztrófát vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófát, az eljárás szövődményei miatti halált, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet).
|
0-4 év
|
|
A szívhalálban vagy a cél-érinfarktusban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év
|
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki.
(Ez magában foglalja többek között az akut szívinfarktust, szívperforációt/perikardiális tamponádot, aritmiát vagy vezetési rendellenességet, az eljárást követő 30 napon belüli agyi érkatasztrófát vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófát, az eljárás szövődményei miatti halált, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet).
|
0-5 év
|
|
Célléziós kudarcot szenvedő (TLF) résztvevők száma
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
A TLF a szívhalál, a szívinfarktus (a protokollban meghatározott MI-definíció szerint), amely a célérnek (TV-MI) vagy az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizációjának (ID-TLR) tulajdonítható.
|
A kórházi kezelés során
|
|
Célléziós kudarcot szenvedő (TLF) résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap
|
A TLF a szívhalál, a szívinfarktus (a protokollban meghatározott MI-definíció szerint), amely a célérnek (TV-MI) vagy az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizációjának (ID-TLR) tulajdonítható.
|
0-8 hónap
|
|
Célléziós kudarcot szenvedő (TLF) résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
|
A TLF a szívhalál, a szívinfarktus (a protokollban meghatározott MI-definíció szerint), amely a célérnek (TV-MI) vagy az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizációjának (ID-TLR) tulajdonítható.
|
0-1 év
|
|
Célléziós kudarcot szenvedő (TLF) résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
|
A TLF a szívhalál, a szívinfarktus (a protokollban meghatározott MI-definíció szerint), amely a célérnek (TV-MI) vagy az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizációjának (ID-TLR) tulajdonítható.
|
0-2 év
|
|
Célléziós kudarcot szenvedő (TLF) résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
|
A TLF a szívhalál, a szívinfarktus (a protokollban meghatározott MI-definíció szerint), amely a célérnek (TV-MI) vagy az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizációjának (ID-TLR) tulajdonítható.
|
0-3 év
|
|
Célléziós kudarcot szenvedő (TLF) résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
|
A TLF a szívhalál, a szívinfarktus (a protokollban meghatározott MI-definíció szerint), amely a célérnek (TV-MI) vagy az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizációjának (ID-TLR) tulajdonítható.
|
0-4 év
|
|
Célléziós kudarcot szenvedő (TLF) résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év
|
A TLF a szívhalál, a szívinfarktus (a protokollban meghatározott MI-definíció szerint), amely a célérnek (TV-MI) vagy az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizációjának (ID-TLR) tulajdonítható.
|
0-5 év
|
|
Átlagos akut erősítés: In-stent, In-szegment
Időkeret: 8 hónaposan, indexelés utáni eljárás
|
A különbség az eljárás utáni és az eljárás előtti MLD között.
|
8 hónaposan, indexelés utáni eljárás
|
|
Átlagos késői veszteség (LL): In-stent, In-szegment, Proximális és Distális
Időkeret: 8 hónaposan, indexelés utáni eljárás
|
A késői veszteség kiszámítása az eljárás utáni MLD - MLD a nyomon követéskor.
|
8 hónaposan, indexelés utáni eljárás
|
|
Átlagos nettó nyereség: In-stent, In-szegmens
Időkeret: 8 hónaposan, indexelés utáni eljárás
|
A késedelmes eljárási eredményt mind a beavatkozás által biztosított akut nyereség (előtte-utóbbi), mind a későbbi kései veszteség, amely a beavatkozás után következik be (post-követés). A nettó nyereség tehát az akut ellensúlyozó hatások összege. nyereség és késői veszteség (nettó nyereség = akut nyereség - késői veszteség).
|
8 hónaposan, indexelés utáni eljárás
|
|
Átlagos lézióhossz
Időkeret: Előzetes eljárás
|
A lézió hosszát a QCA méri.
|
Előzetes eljárás
|
|
Minimális véredény átmérő
Időkeret: Előzetes eljárás
|
Minimális véredényátmérő QCA-val mérve
|
Előzetes eljárás
|
|
Minimális véredény átmérő
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Minimális véredényátmérő QCA-val mérve
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Minimális véredény átmérő
Időkeret: Nyomon követés során, 8 hónappal az eljárás után
|
Minimális véredényátmérő QCA-val mérve
|
Nyomon követés során, 8 hónappal az eljárás után
|
|
Átlagos referencia érátmérő (RVD)
Időkeret: Előzetes eljárás
|
A QCA által mért referencia érátmérő
|
Előzetes eljárás
|
|
Átlagos referencia érátmérő (RVD)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A QCA által mért referencia érátmérő
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Átlagos referencia érátmérő (RVD)
Időkeret: Nyomon követés során, 8 hónappal az eljárás után
|
A QCA által mért referencia érátmérő
|
Nyomon követés során, 8 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-306
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .