Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XIENCE Xpedition Everolimus-eluerende koronarstent Japan Post Marketing Surveillance (XIENCE Xpedition SV Japan PMS)

20. april 2021 oppdatert av: Abbott Medical Devices

XIENCE Xpedition Everolimus-eluerende koronarstent Japan Post Marketing Surveillance

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten til XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting 2,25 mm stent i praksis i japanske sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: XIENCE Xpedition 2,25 mm stent

Detaljert beskrivelse

Basert på Good Post-marketing Study Practice (GPSP) regulering, vil generell pasientpopulasjon med iskemisk hjertesykdom som er kvalifisert for behandling med XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting 2,25 mm Stent bli registrert, uten spesielle inklusjons-/eksklusjonskriterier, og kan være kvalifisert. for angiografisk oppfølging ved åtte måneder og klinisk oppfølging ved ett år.

XIENCE Xpedition 2,25 mm-stenten er sammensatt av stenten som er identisk med stenten til XIENCE PRIME SV-stenten. Derfor vil dataene som samles inn fra PMS-en, samles med data som er samlet inn fra den pågående XIENCE PRIME SV PMS-en for analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Hyogo, Japan, 660-0828
    - Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
  - Ishikawa, Japan, 920-8530
    - Ishikawa Prefectural Central Hospital
  - Miyazaki, Japan, 880-0834
    - Miyazaki Medical Association Hospital
  - Osaka, Japan, 543-0035
    - Osaka Police Hospital
  - Sapporo, Japan, 062-0003
    - Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
  - Sapporo, Japan, 062-8618
    - JCHO Hokkaido Hospital
  - Tokushima, Japan, 773-8502
    - Tokushima Red Cross Hospital
  - Tokyo, Japan, 105-8470
    - Toranomon Hospital
  - Tokyo, Japan, 173-8606
    - Teikyo University Hospital
  - Tokyo, Japan, 101-8643
    - Mitsui Memorial Hospital
  - Yokohama, Japan, 227-8501
    - Showa University Fujigaoka Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generell pasientpopulasjon med iskemisk hjertesykdom i Japan som er kvalifisert for behandling med XIENCE Xpedition 2,25 mm stent vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier
1. Pasientinformert samtykke kreves for registrering av denne PMS. I tilfeller der pasientinformert samtykke (eller å gi noen form for informasjon) kreves for PMS i henhold til retningslinjene for deltakende nettsted, vil sponsoren samarbeide etter behov.
2. Pasienter som behandles med XIENCE Xpedition 2,25 mm stent vil bli registrert.
  - Observasjonene vil bli kompilert på pasientbasis selv om flere XIENCE Xpedition 2,25 mm-stenter implanteres under indeksprosedyren.
  - En pasient hvis sidegren er behandlet med XIENCE Xpedition 2,25 mm stent kan registreres. I slike tilfeller bør hovedfartøyet behandles av XIENCE Xpedition.
  - Observasjonene vil ikke bli samlet på pasientbasis hvis en pasient blir behandlet med XIENCE Xpedition 2,25 mm stent overlappet med andre stenter for redningsformål.
  - Ytterligere revaskulariseringsprosedyrer som en del av bivirkningsbehandling og planlagte trinnvise prosedyrer vil ikke bli vurdert som en annen registrering eller bivirkninger.
  - En pasient som er behandlet, men som ikke ble implantert av XIENCE Xpedition 2,25 mm stent og til slutt kun behandles av andre enheter (ingen XIENCE Xpedition 2,25 mm stent er implantert) må også registreres. I et slikt tilfelle er det kun stentinformasjonen, informasjon om enhetsmangel og rapporterbare bivirkninger relatert til Xpedition-stenten, hvis noen, som kreves for å bli fanget opp. Oppfølging av pasienten som ikke får noen XIENCE Xpedition 2,25 mm stent er ikke nødvendig.
Eksklusjonskriterier
1. Hvis det er kjent på tidspunktet for indeksprosedyren at pasienten ikke er i stand til å returnere for 8-måneders oppfølgingsbesøk for angiogram og for 1-års klinisk oppfølging, skal pasienten ikke registreres i PMS .
2. Pasienter som er tilstede eller vil delta på annen PMS med invasiv medisinsk prosedyre vil ikke bli registrert.
En pasient kan ha en annen(e) lesjon(er) som kan behandles med stent(er) med større diameter (≥ 2,5 mm). I et slikt tilfelle er behandling av XIENCE Xpedition å foretrekke. Lesjon(er) behandlet med andre enn XIENCE Xpedition 2,25 mm stent anses ikke som mållesjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
XIENCE Xpedition 2,25 mm stentarm Pasienter som får XIENCE Xpedition 2,25 mm stent	Enhet: XIENCE Xpedition 2,25 mm stent Pasienter som får XIENCE Xpedition 2,25 mm stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med stenttrombose: sent Tidsramme: 30 dager til 1 år etter stentimplantasjon - dag 212	Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet. Tidspunkter: Akutt stillas/stenttrombose : 0 - 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon Svært sen stillas/stenttrombose: > 1 år etter stentimplantasjon	30 dager til 1 år etter stentimplantasjon - dag 212

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med all revaskularisering Tidsramme: 0 til 5 år	Alle revaskulariseringsendepunkter består av TLR, TVR unntatt TLR og ikke-TVR.	0 til 5 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) Tidsramme: 0 til 5 år	Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).	0 til 5 år
Prosentdiameter stenose (%DS) Tidsramme: Forprosedyre	In-segment, In-stent, Proksimal og Distal. Verdien beregnet som 100 * (1 - minimum lumendiameter/referansekardiameter) (MLD/RVD) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).	Forprosedyre
Prosentdiameter stenose (%DS) Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren	In-segment, In-stent, Proksimal og Distal. Verdien beregnet som 100 * (1 - MLD/RVD) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).	Umiddelbart etter prosedyren
Prosentdiameter stenose (%DS) Tidsramme: Under oppfølging, 8 måneder etter prosedyre	In-segment, In-stent, Proksimal og Distal. Verdien beregnet som 100 * (1 - MLD/RVD) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).	Under oppfølging, 8 måneder etter prosedyre
Antall deltakere som bruker blodplatehemmende terapi Tidsramme: Ved baseline før prosedyren	Antall pasienter som bruker aspirin, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, blandingsmidler og andre midler.	Ved baseline før prosedyren
Antall deltakere som bruker blodplatehemmende terapi Tidsramme: Utskrivelsesdato fra prosedyredag	Antall pasienter som bruker aspirin, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, blandingsmidler og andre midler.	Utskrivelsesdato fra prosedyredag
Antall deltakere som bruker blodplatehemmende terapi Tidsramme: 8 måneders observasjonsdag fra prosedyredagen	Antall pasienter som bruker aspirin, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, blandingsmidler og andre midler.	8 måneders observasjonsdag fra prosedyredagen
Antall deltakere som bruker blodplatehemmende terapi Tidsramme: 1 års observasjonsdag fra prosedyredagen	Antall pasienter som bruker aspirin, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, blandingsmidler og andre midler.	1 års observasjonsdag fra prosedyredagen
Antall deltakere som bruker blodplatehemmende terapi Tidsramme: 2 års observasjonsdag fra prosedyredagen	Antall pasienter som bruker aspirin, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, blandingsmidler og andre midler.	2 års observasjonsdag fra prosedyredagen
Antall deltakere som bruker blodplatehemmende terapi Tidsramme: 3 års observasjonsdag fra prosedyredagen	Antall pasienter som bruker aspirin, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, blandingsmidler og andre midler.	3 års observasjonsdag fra prosedyredagen
Antall deltakere som bruker blodplatehemmende terapi Tidsramme: 4 års observasjonsdag fra prosedyredagen	Antall pasienter som bruker aspirin, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, blandingsmidler og andre midler.	4 års observasjonsdag fra prosedyredagen
Antall deltakere som bruker blodplatehemmende terapi Tidsramme: 5 års observasjonsdag fra prosedyredagen	Antall pasienter som bruker aspirin, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, blandingsmidler og andre midler.	5 års observasjonsdag fra prosedyredagen
Antall deltakere med død Tidsramme: Under sykehusinnleggelse	Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjertesykdom. Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.	Under sykehusinnleggelse
Antall deltakere med død Tidsramme: 0 til 8 måneder	Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjertesykdom. Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.	0 til 8 måneder
Antall deltakere med død Tidsramme: 0 til 1 år	Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjertesykdom. Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.	0 til 1 år
Antall deltakere med død Tidsramme: 0 til 2 år	Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjertesykdom. Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.	0 til 2 år
Antall deltakere med død Tidsramme: 0 til 3 år	Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjertesykdom. Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.	0 til 3 år
Antall deltakere med død Tidsramme: 0 til 4 år	Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjertesykdom. Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.	0 til 4 år
Antall deltakere med død Tidsramme: 0 til 5 år	Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjertesykdom. Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.	0 til 5 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering basert på iskemifunn Tidsramme: Under sykehusinnleggelse	Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.	Under sykehusinnleggelse
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering basert på iskemifunn Tidsramme: 0 til 8 måneder	Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.	0 til 8 måneder
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering basert på iskemifunn Tidsramme: 0 til 1 år	Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.	0 til 1 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering basert på iskemifunn Tidsramme: 0 til 2 år	Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.	0 til 2 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering basert på iskemifunn Tidsramme: 0 til 3 år	Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.	0 til 3 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering basert på iskemifunn Tidsramme: 0 til 4 år	Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.	0 til 4 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering basert på iskemifunn Tidsramme: 0 til 5 år	Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.	0 til 5 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt Tidsramme: Under sykehusinnleggelse	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.	Under sykehusinnleggelse
Antall deltakere med hjerteinfarkt Tidsramme: 0 til 8 måneder	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger	0 til 8 måneder
Antall deltakere med hjerteinfarkt Tidsramme: 0 til 1 år	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger	0 til 1 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt Tidsramme: 0 til 2 år	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger	0 til 2 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt Tidsramme: 0 til 3 år	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger	0 til 3 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt Tidsramme: 0 til 4 år	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger	0 til 4 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt Tidsramme: 0 til 5 år	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger	0 til 5 år
Antall deltakere med hjertedød Tidsramme: Under sykehusinnleggelse	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)	Under sykehusinnleggelse
Antall deltakere med hjertedød Tidsramme: 0 til 8 måneder	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)	0 til 8 måneder
Antall deltakere med hjertedød Tidsramme: 0 til 1 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)	0 til 1 år
Antall deltakere med hjertedød Tidsramme: 0 til 2 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)	0 til 2 år
Antall deltakere med hjertedød Tidsramme: 0 til 3 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)	0 til 3 år
Antall deltakere med hjertedød Tidsramme: 0 til 4 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)	0 til 4 år
Antall deltakere med hjertedød Tidsramme: 0 til 5 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)	0 til 5 år
Antall deltakere med MI relatert til målfartøy Tidsramme: Under sykehusinnleggelse	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger	Under sykehusinnleggelse
Antall deltakere med MI relatert til målfartøy Tidsramme: 0 til 8 måneder	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger	0 til 8 måneder
Antall deltakere med MI relatert til målfartøy Tidsramme: 0 til 1 år	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger	0 til 1 år
Antall deltakere med MI relatert til målfartøy Tidsramme: 0 til 2 år	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger	0 til 2 år
Antall deltakere med MI relatert til målfartøy Tidsramme: 0 til 3 år	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger	0 til 3 år
Antall deltakere med MI relatert til målfartøy Tidsramme: 0 til 4 år	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger	0 til 4 år
Antall deltakere med MI relatert til målfartøy Tidsramme: 0 til 5 år	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger	0 til 5 år
Antall deltakere med død, hjerteinfarkt og revaskularisering (DMR) Tidsramme: Under sykehusinnleggelse	DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.	Under sykehusinnleggelse
Antall deltakere med død, hjerteinfarkt og revaskularisering (DMR) Tidsramme: 0 til 8 måneder	DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.	0 til 8 måneder
Antall deltakere med død, hjerteinfarkt og revaskularisering (DMR) Tidsramme: 0 til 1 år	DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.	0 til 1 år
Antall deltakere med død, hjerteinfarkt og revaskularisering (DMR) Tidsramme: 0 til 2 år	DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.	0 til 2 år
Antall deltakere med død, hjerteinfarkt og revaskularisering (DMR) Tidsramme: 0 til 3 år	DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.	0 til 3 år
Antall deltakere med død, hjerteinfarkt og revaskularisering (DMR) Tidsramme: 0 til 4 år	DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.	0 til 4 år
Antall deltakere med død, hjerteinfarkt og revaskularisering (DMR) Tidsramme: 0 til 5 år	DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.	0 til 5 år
Antall deltakere med all revaskularisering Tidsramme: Under sykehusinnleggelse	Alle revaskulariseringsendepunkter består av TLR, TVR unntatt TLR og ikke-TVR.	Under sykehusinnleggelse
Antall deltakere med all revaskularisering Tidsramme: 0 til 8 måneder	Alle revaskulariseringsendepunkter består av TLR, TVR unntatt TLR og ikke-TVR.	0 til 8 måneder
Antall deltakere med all revaskularisering Tidsramme: 0 til 1 år	Alle revaskulariseringsendepunkter består av TLR, TVR unntatt TLR og ikke-TVR.	0 til 1 år
Antall deltakere med all revaskularisering Tidsramme: 0 til 2 år	Alle revaskulariseringsendepunkter består av TLR, TVR unntatt TLR og ikke-TVR.	0 til 2 år
Antall deltakere med all revaskularisering Tidsramme: 0 til 3 år	Alle revaskulariseringsendepunkter består av TLR, TVR unntatt TLR og ikke-TVR.	0 til 3 år
Antall deltakere med all revaskularisering Tidsramme: 0 til 4 år	Alle revaskulariseringsendepunkter består av TLR, TVR unntatt TLR og ikke-TVR.	0 til 4 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) Tidsramme: Under sykehusinnleggelse	Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).	Under sykehusinnleggelse
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) Tidsramme: 0 til 8 måneder	Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).	0 til 8 måneder
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) Tidsramme: 0 til 1 år	Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).	0 til 1 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) Tidsramme: 0 til 2 år	Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).	0 til 2 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) Tidsramme: 0 til 3 år	Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).	0 til 3 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) Tidsramme: 0 til 4 år	Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).	0 til 4 år
Antall deltakere med målfartøyrevaskularisering (ikke-TLR) Tidsramme: Under sykehusinnleggelse	Målkarrevaskularisering (TVR) inkluderer iskemidrevet TVR, ikke-TLR og ikke-iskemidrevet TVR, ikke-TLR.	Under sykehusinnleggelse
Antall deltakere med målfartøyrevaskularisering (ikke-TLR) Tidsramme: 0 til 8 måneder	Målkarrevaskularisering (TVR) inkluderer iskemidrevet TVR, ikke-TLR og ikke-iskemidrevet TVR, ikke-TLR.	0 til 8 måneder
Antall deltakere med målfartøyrevaskularisering (ikke-TLR) Tidsramme: 0 til 1 år	Målkarrevaskularisering (TVR) inkluderer iskemidrevet TVR, ikke-TLR og ikke-iskemidrevet TVR, ikke-TLR.	0 til 1 år
Antall deltakere med målfartøyrevaskularisering (ikke-TLR) Tidsramme: 0 til 2 år	Målkarrevaskularisering (TVR) inkluderer iskemidrevet TVR, ikke-TLR og ikke-iskemidrevet TVR, ikke-TLR.	0 til 2 år
Antall deltakere med målfartøyrevaskularisering (ikke-TLR) Tidsramme: 0 til 3 år	Målkarrevaskularisering (TVR) inkluderer iskemidrevet TVR, ikke-TLR og ikke-iskemidrevet TVR, ikke-TLR.	0 til 3 år
Antall deltakere med målfartøyrevaskularisering (ikke-TLR) Tidsramme: 0 til 4 år	Målkarrevaskularisering (TVR) inkluderer iskemidrevet TVR, ikke-TLR og ikke-iskemidrevet TVR, ikke-TLR.	0 til 4 år
Antall deltakere med målfartøyrevaskularisering (ikke-TLR) Tidsramme: 0 til 5 år	Målkarrevaskularisering (TVR) inkluderer iskemidrevet TVR, ikke-TLR og ikke-iskemidrevet TVR, ikke-TLR.	0 til 5 år
Antall deltakere med målkarrevaskularisering (TLR eller TVR (Non-TLR)) Tidsramme: Under sykehusinnleggelse	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, nonTLR).	Under sykehusinnleggelse
Antall deltakere med målkarrevaskularisering (TLR eller TVR (Non-TLR)) Tidsramme: 0 til 8 måneder	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, nonTLR).	0 til 8 måneder
Antall deltakere med målkarrevaskularisering (TLR eller TVR (Non-TLR)) Tidsramme: 0 til 1 år	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, nonTLR).	0 til 1 år
Antall deltakere med målkarrevaskularisering (TLR eller TVR (Non-TLR)) Tidsramme: 0 til 2 år	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, nonTLR).	0 til 2 år
Antall deltakere med målkarrevaskularisering (TLR eller TVR (Non-TLR)) Tidsramme: 0 til 3 år	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, nonTLR).	0 til 3 år
Antall deltakere med målkarrevaskularisering (TLR eller TVR (Non-TLR)) Tidsramme: 0 til 4 år	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, nonTLR).	0 til 4 år
Antall deltakere med målkarrevaskularisering (TLR eller TVR (Non-TLR)) Tidsramme: 0 til 5 år	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, nonTLR).	0 til 5 år
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE) Tidsramme: Under sykehusinnleggelse	Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).	Under sykehusinnleggelse
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE) Tidsramme: 0 til 8 måneder	Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).	0 til 8 måneder
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE) Tidsramme: 0 til 1 år	Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).	0 til 1 år
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE) Tidsramme: 0 til 2 år	Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).	0 til 2 år
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE) Tidsramme: 0 til 3 år	Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).	0 til 3 år
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE) Tidsramme: 0 til 4 år	Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).	0 til 4 år
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE) Tidsramme: 0 til 5 år	Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).	0 til 5 år
Antall deltakere med død/alle MI Tidsramme: Under sykehusinnleggelse	Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI	Under sykehusinnleggelse
Antall deltakere med død/alle MI Tidsramme: 0 til 8 måneder	Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI	0 til 8 måneder
Antall deltakere med død/alle MI Tidsramme: 0 til 1 år	Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI	0 til 1 år
Antall deltakere med død/alle MI Tidsramme: 0 til 2 år	Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI	0 til 2 år
Antall deltakere med død/alle MI Tidsramme: 0 til 3 år	Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI	0 til 3 år
Antall deltakere med død/alle MI Tidsramme: 0 til 4 år	Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI	0 til 4 år
Antall deltakere med død/alle MI Tidsramme: 0 til 5 år	Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI	0 til 5 år
Antall deltakere med hjertedød/alle MI Tidsramme: Under sykehusinnleggelse	Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI	Under sykehusinnleggelse
Antall deltakere med hjertedød/alle MI Tidsramme: 0 til 8 måneder	Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI	0 til 8 måneder
Antall deltakere med hjertedød/alle MI Tidsramme: 0 til 1 år	Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI	0 til 1 år
Antall deltakere med hjertedød/alle MI Tidsramme: 0 til 2 år	Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI	0 til 2 år
Antall deltakere med hjertedød/alle MI Tidsramme: 0 til 3 år	Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI	0 til 3 år
Antall deltakere med hjertedød/alle MI Tidsramme: 0 til 4 år	Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI	0 til 4 år
Antall deltakere med hjertedød/alle MI Tidsramme: 0 til 5 år	Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI	0 til 5 år
Antall deltakere med hjertedød eller mål-fartøy MI Tidsramme: Under sykehusinnleggelse	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypasskirurgi).	Under sykehusinnleggelse
Antall deltakere med hjertedød eller mål-fartøy MI Tidsramme: 0 til 8 måneder	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypasskirurgi).	0 til 8 måneder
Antall deltakere med hjertedød eller mål-fartøy MI Tidsramme: 0 til 1 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypasskirurgi).	0 til 1 år
Antall deltakere med hjertedød eller mål-fartøy MI Tidsramme: 0 til 2 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypasskirurgi).	0 til 2 år
Antall deltakere med hjertedød eller mål-fartøy MI Tidsramme: 0 til 3 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypasskirurgi).	0 til 3 år
Antall deltakere med hjertedød eller mål-fartøy MI Tidsramme: 0 til 4 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypasskirurgi).	0 til 4 år
Antall deltakere med hjertedød eller mål-fartøy MI Tidsramme: 0 til 5 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypasskirurgi).	0 til 5 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) Tidsramme: Under sykehusinnleggelse	TLF er definert som sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt (per protokolldefinert MI-definisjon), som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemisk-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).	Under sykehusinnleggelse
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) Tidsramme: 0 til 8 måneder	TLF er definert som sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt (per protokolldefinert MI-definisjon), som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemisk-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).	0 til 8 måneder
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) Tidsramme: 0 til 1 år	TLF er definert som sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt (per protokolldefinert MI-definisjon), som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemisk-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).	0 til 1 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) Tidsramme: 0 til 2 år	TLF er definert som sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt (per protokolldefinert MI-definisjon), som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemisk-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).	0 til 2 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) Tidsramme: 0 til 3 år	TLF er definert som sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt (per protokolldefinert MI-definisjon), som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemisk-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).	0 til 3 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) Tidsramme: 0 til 4 år	TLF er definert som sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt (per protokolldefinert MI-definisjon), som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemisk-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).	0 til 4 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) Tidsramme: 0 til 5 år	TLF er definert som sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt (per protokolldefinert MI-definisjon), som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemisk-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).	0 til 5 år
Gjennomsnittlig akutt forsterkning: In-stent, In-segment Tidsramme: Etter 8 måneder, etter indeksering	Forskjellen mellom post- og pre-prosedyre MLD.	Etter 8 måneder, etter indeksering
Gjennomsnittlig sent tap (LL): In-stent, In-segment, Proksimal og Distal Tidsramme: Etter 8 måneder, etter indeksering	Sen tap beregnes som MLD postprosedyre - MLD ved oppfølging.	Etter 8 måneder, etter indeksering
Gjennomsnittlig nettogevinst: In-stent, In-segment Tidsramme: Etter 8 måneder, etter indeksering	Sent prosedyreutfall påvirkes av både den akutte gevinsten gitt av intervensjonen (pre to post) og det påfølgende sene tapet som oppstår etter intervensjonen (post to follow-up). Nettogevinsten er dermed summen av de utlignende effektene av akutt gevinst og sent tap (netto gevinst = akutt gevinst - sent tap).	Etter 8 måneder, etter indeksering
Gjennomsnittlig lesjonslengde Tidsramme: Forprosedyre	Lesjonslengden vil bli målt med QCA.	Forprosedyre
Minimum blodkardiameter Tidsramme: Forprosedyre	Minimum blodkardiameter målt ved QCA	Forprosedyre
Minimum blodkardiameter Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren	Minimum blodkardiameter målt ved QCA	Umiddelbart etter prosedyren
Minimum blodkardiameter Tidsramme: Under oppfølging, 8 måneder etter prosedyre	Minimum blodkardiameter målt ved QCA	Under oppfølging, 8 måneder etter prosedyre
Gjennomsnittlig referansekardiameter (RVD) Tidsramme: Forprosedyre	Referansekardiameter målt ved QCA	Forprosedyre
Gjennomsnittlig referansekardiameter (RVD) Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren	Referansekardiameter målt ved QCA	Umiddelbart etter prosedyren
Gjennomsnittlig referansekardiameter (RVD) Tidsramme: Under oppfølging, 8 måneder etter prosedyre	Referansekardiameter målt ved QCA	Under oppfølging, 8 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

Studiestol: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

14-306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Izmir Bakircay University

Fullført

Opptrer myokardbro oftere og mer diffust på koronar angiografi med radial tilgang

Myocardial Bridge of Coronary Artery

Tyrkia
ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Fullført

Korrelater av venstre ventrikkel global longitudinell belastning og kirurgisk intervensjon på myokardbroer

Myocardial Bridge of Coronary Artery

Italia
Sichuan Provincial People's Hospital

Påmelding etter invitasjon

18F-MFBG hjerteavbildning for hjertesviktadministrasjon

Rest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvikt

Kina
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Fullført

Characteristics and Prognosis of Patients With Critical Ischemia at High Risk of Amputation Managed by Endovascular Bypass: a Retrospective Study of 15 Patients (Pontage)

Ischemi i lemmer

Frankrike
University Hospital, Antwerp

Rekruttering

Nær-infrarød spektroskopi for overvåking av vevsoksygenering i brystrekonstruksjon

Brystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap Ischemi

Belgia
Queen Mary University of London
University College, London

Tilbaketrukket

Effektene av natriuretisk peptid av C-type på blodkar på underarmen

Ischemi-reperfusjon (IR) skade

Storbritannia
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Rekruttering

Revurdering av myokardbro mot personell medisin (RIALTO PRO)

Myokardbro

Italia
Kitasato University

Rekruttering

Kitasato PCI-registeret

Aterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction

Japan
Ruhr University of Bochum

Ukjent

Klaffforkondisjonering ved intermitterende negativt trykk

Komplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap Ischemi

Tyskland
Assiut University

Ukjent

Kombinert behandling i ALI (bildeveiledet trombektomi med åpen transfemoral tilgang)

Ischemi i lemmer

Kliniske studier på XIENCE Xpedition 2,25 mm stent

Cook Group Incorporated

Fullført

Ondartet obstruksjon ZILVER Against Rutine Therapy (MOZART I)

Neoplasmer i bukspyttkjertelen | Neoplasmer i galleveiene | Gulsott, obstruktiv

Forente stater
Medtronic Vascular

Fullført

Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm) klinisk studie

Koronararteriesykdom

Forente stater
Medtronic Vascular

Fullført

Medtronic Resolute Onyx 2,0 mm klinisk studie

Koronararteriesykdom

Forente stater
Alcon Research

Fullført

Punctal Plug Study for å bestemme sikkerheten og oppbevaringstiden for forskjellige lengder av kanalikulære stenter hos frivillige

Sunn | Tørre øyne
Seung-Jung Park
Abbott; CardioVascular Research Foundation, Korea

Avsluttet

LONG-DES VI (medikamenteluerende stent for lange lesjoner i koronararterie)

Koronararteriesykdom

Korea, Republikken
Boston Scientific Corporation

Fullført

En klinisk studie for å bekrefte sikkerhet og effektivitet av SYNERGY 4,50 mm og 5,00 mm stent for behandling av aterosklerotisk(e) lesjon(er)

Kardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Aterosklerose | Hjertesykdommer, koronar

Forente stater
University of Roma La Sapienza

Avsluttet

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt med 8- eller 10 mm dekkede stenter

Skrumplever

Italia
Emory University
Medtronic

Fullført

Veggskjærspenning og neointimal tilheling etter PCI i vinklede koronarkar (SHEAR-STENT)

Koronararteriesykdom

Korea, Republikken, Serbia, Forente stater, Kina, Japan, Latvia, Spania
C. R. Bard

Fullført

En prospektiv studie av ytelsen til Bard® LifeStent® vaskulære stentsystemer (REALITY) (REALITY)

Perifer arteriesykdom

Tyskland
North Karelia Central Hospital
Turku University Hospital; Kuopio University Hospital; University of Helsinki og andre samarbeidspartnere

Avsluttet

Medikamenteluerende ballong i stabil og ustabil angina (DEBUT)

Koronararteriesykdom

Finland

XIENCE Xpedition Everolimus-eluerende koronarstent Japan Post Marketing Surveillance (XIENCE Xpedition SV Japan PMS)