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XIENCE Xpedition Stent coronário com eluição de everolimus Vigilância pós-comercialização do Japão (XIENCE Xpedition SV Japan PMS)

20 de abril de 2021 atualizado por: Abbott Medical Devices

Stent coronário com eluição de everolimus XIENCE Xpedition Vigilância pós-comercialização no Japão

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Stent Eluidor de Everolimus XIENCE Xpedition de 2,25 mm na prática do mundo real em hospitais japoneses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com base na regulamentação de Boas Práticas de Estudo Pós-comercialização (GPSP), a população geral de pacientes com doença cardíaca isquêmica que é elegível para tratamento com o Stent Eluidor de Everolimus XIENCE Xpedition de 2,25 mm será registrada, sem critérios específicos de inclusão/exclusão, e pode ser elegível para acompanhamento angiográfico em oito meses e acompanhamento clínico em um ano.

O stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm é composto pelo stent idêntico ao stent do Stent XIENCE PRIME SV. Portanto, os dados coletados do PMS serão agrupados com os dados coletados do XIENCE PRIME SV PMS em andamento para análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hyogo, Japão, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Ishikawa, Japão, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Miyazaki, Japão, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Japão, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Sapporo, Japão, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
      • Sapporo, Japão, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Tokushima, Japão, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japão, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Yokohama, Japão, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população geral de pacientes com doença cardíaca isquêmica no Japão que é elegível para tratamento com o stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm será incluída no estudo.

Descrição

  1. Critério de inclusão

    1. O consentimento informado do paciente é necessário para o registro deste PMS. Nos casos em que o consentimento informado do paciente (ou o fornecimento de algum tipo de informação) é necessário para PMS de acordo com a política do local participante, o Patrocinador cooperará conforme necessário.
    2. Os pacientes tratados com o stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm serão registrados.

      • As observações serão compiladas por paciente, mesmo se vários stents XIENCE Xpedition de 2,25 mm forem implantados durante o procedimento de indexação.
      • Um paciente cuja ramificação lateral é tratada pelo stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm pode ser registrado. Nesse caso, a embarcação principal deve ser tratada pela XIENCE Xpedition.
      • As observações não serão compiladas por paciente se um paciente for tratado com stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm sobreposto a outros stents para fins de salvamento.
      • Procedimentos de revascularização adicionais como parte do tratamento de eventos adversos e procedimentos planejados em etapas não serão considerados como outro registro ou eventos adversos.
      • Um paciente que é tratado, mas não foi implantado pelo stent XIENCE Xpedition 2,25 mm e, finalmente, tratado apenas por outros dispositivos (nenhum stent XIENCE Xpedition 2,25 mm foi implantado) também deve ser registrado. Nesse caso, apenas as informações do stent, informações sobre deficiência do dispositivo e eventos adversos relatáveis ​​relacionados ao stent Xpedition, se houver, devem ser capturados. O acompanhamento do paciente que não recebe nenhum stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm não é necessário.
  2. Critério de exclusão

    1. Se for conhecido no momento do procedimento índice que o paciente não pode retornar para a consulta de acompanhamento de 8 meses para angiografia e para o acompanhamento clínico de 1 ano, o paciente não deve ser registrado no PMS .
    2. Não serão cadastrados pacientes que estejam atendendo ou venham a frequentar outras SPM com procedimento médico invasivo.
  3. Um paciente pode ter outra(s) lesão(ões) que pode(m) ser tratada(s) com stent(s) de diâmetro maior (≥ 2,5 mm). Nesse caso, o tratamento por XIENCE Xpedition é preferível. A(s) lesão(ões) tratada(s) por outro que não o stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm não é(são) considerada(s) como lesão-alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm
Pacientes recebendo stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm
Pacientes recebendo stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Trombose de Stent: Tardio
Prazo: 30 dias a 1 ano após a implantação do stent - Dia 212

A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.

Horários:

Trombose aguda de scaffold/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent Trombose subaguda de scaffold/stent: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent Trombose tardia de scaffold/stent: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent Trombose muito tardia de scaffold/stent: > 1 ano após implante de stent

30 dias a 1 ano após a implantação do stent - Dia 212

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com todas as revascularizações
Prazo: 0 a 5 anos
Todo endpoint de revascularização é composto por TLR, TVR excluindo TLR e não-TVR.
0 a 5 anos
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 0 a 5 anos
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
0 a 5 anos
Porcentagem de Diâmetro Estenose (%DS)
Prazo: Pré-procedimento
In-segment, In-stent, Proximal e Distal. O valor calculado como 100 * (1 - diâmetro mínimo do lúmen/diâmetro do vaso de referência) (MLD/RVD) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por angiografia coronária quantitativa (QCA).
Pré-procedimento
Porcentagem de Diâmetro Estenose (%DS)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
In-segment, In-stent, Proximal e Distal. O valor calculado como 100 * (1 - MLD/RVD) usando os valores médios de duas incidências ortogonais (quando possível) por angiografia coronária quantitativa (QCA).
Imediatamente após o procedimento
Porcentagem de Diâmetro Estenose (%DS)
Prazo: Durante o acompanhamento, 8 meses após o procedimento
In-segment, In-stent, Proximal e Distal. O valor calculado como 100 * (1 - MLD/RVD) usando os valores médios de duas incidências ortogonais (quando possível) por angiografia coronária quantitativa (QCA).
Durante o acompanhamento, 8 meses após o procedimento
Número de participantes em uso de terapia antiplaquetária
Prazo: Na linha de base antes do procedimento
Número de pacientes em uso de aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazol, prasugrel, compostos e outros agentes.
Na linha de base antes do procedimento
Número de participantes em uso de terapia antiplaquetária
Prazo: Data de alta do dia do procedimento
Número de pacientes em uso de aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazol, prasugrel, compostos e outros agentes.
Data de alta do dia do procedimento
Número de participantes em uso de terapia antiplaquetária
Prazo: 8 meses de dia de observação a partir do dia do procedimento
Número de pacientes em uso de aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazol, prasugrel, compostos e outros agentes.
8 meses de dia de observação a partir do dia do procedimento
Número de participantes em uso de terapia antiplaquetária
Prazo: Dia de observação de 1 ano a partir do dia do procedimento
Número de pacientes em uso de aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazol, prasugrel, compostos e outros agentes.
Dia de observação de 1 ano a partir do dia do procedimento
Número de participantes em uso de terapia antiplaquetária
Prazo: 2 anos de dia de observação a partir do dia do procedimento
Número de pacientes em uso de aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazol, prasugrel, compostos e outros agentes.
2 anos de dia de observação a partir do dia do procedimento
Número de participantes em uso de terapia antiplaquetária
Prazo: 3 anos de dia de observação a partir do dia do procedimento
Número de pacientes em uso de aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazol, prasugrel, compostos e outros agentes.
3 anos de dia de observação a partir do dia do procedimento
Número de participantes em uso de terapia antiplaquetária
Prazo: 4 anos de dia de observação a partir do dia do procedimento
Número de pacientes em uso de aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazol, prasugrel, compostos e outros agentes.
4 anos de dia de observação a partir do dia do procedimento
Número de participantes em uso de terapia antiplaquetária
Prazo: 5 anos de dia de observação a partir do dia do procedimento
Número de pacientes em uso de aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazol, prasugrel, compostos e outros agentes.
5 anos de dia de observação a partir do dia do procedimento
Número de Participantes com Óbito
Prazo: Durante a internação

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

  • Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
  • Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
  • Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
Durante a internação
Número de Participantes com Óbito
Prazo: 0 a 8 meses

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

  • Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
  • Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
  • Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
0 a 8 meses
Número de Participantes com Óbito
Prazo: 0 a 1 ano

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

  • Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
  • Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
  • Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
0 a 1 ano
Número de Participantes com Óbito
Prazo: 0 a 2 anos

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

  • Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
  • Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
  • Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
0 a 2 anos
Número de Participantes com Óbito
Prazo: 0 a 3 anos

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

  • Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
  • Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
  • Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
0 a 3 anos
Número de Participantes com Óbito
Prazo: 0 a 4 anos

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

  • Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
  • Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
  • Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
0 a 4 anos
Número de Participantes com Óbito
Prazo: 0 a 5 anos

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

  • Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
  • Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
  • Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
0 a 5 anos
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo com base nos achados de isquemia
Prazo: Durante a internação
A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Durante a internação
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo com base nos achados de isquemia
Prazo: 0 a 8 meses
A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
0 a 8 meses
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo com base nos achados de isquemia
Prazo: 0 a 1 ano
A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
0 a 1 ano
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo com base nos achados de isquemia
Prazo: 0 a 2 anos
A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
0 a 2 anos
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo com base nos achados de isquemia
Prazo: 0 a 3 anos
A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
0 a 3 anos
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo com base nos achados de isquemia
Prazo: 0 a 4 anos
A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
0 a 4 anos
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo com base nos achados de isquemia
Prazo: 0 a 5 anos
A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
0 a 5 anos
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: Durante a internação

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Durante a internação
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 0 a 8 meses

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

0 a 8 meses
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 0 a 1 ano

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

0 a 1 ano
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 0 a 2 anos

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

0 a 2 anos
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 0 a 3 anos

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

0 a 3 anos
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 0 a 4 anos

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

0 a 4 anos
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 0 a 5 anos

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

0 a 5 anos
Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: Durante a internação
A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).
Durante a internação
Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 0 a 8 meses
A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).
0 a 8 meses
Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 0 a 1 ano
A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).
0 a 1 ano
Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 0 a 2 anos
A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).
0 a 2 anos
Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 0 a 3 anos
A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).
0 a 3 anos
Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 0 a 4 anos
A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).
0 a 4 anos
Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 0 a 5 anos
A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).
0 a 5 anos
Número de participantes com IM relacionados ao vaso alvo
Prazo: Durante a internação

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

Durante a internação
Número de participantes com IM relacionados ao vaso alvo
Prazo: 0 a 8 meses

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

0 a 8 meses
Número de participantes com IM relacionados ao vaso alvo
Prazo: 0 a 1 ano

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

0 a 1 ano
Número de participantes com IM relacionados ao vaso alvo
Prazo: 0 a 2 anos

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

0 a 2 anos
Número de participantes com IM relacionados ao vaso alvo
Prazo: 0 a 3 anos

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

0 a 3 anos
Número de participantes com IM relacionados ao vaso alvo
Prazo: 0 a 4 anos

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

0 a 4 anos
Número de participantes com IM relacionados ao vaso alvo
Prazo: 0 a 5 anos

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas

0 a 5 anos
Número de Participantes com Óbito, Infarto do Miocárdio e Revascularização (DMR)
Prazo: Durante a internação
DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
Durante a internação
Número de Participantes com Óbito, Infarto do Miocárdio e Revascularização (DMR)
Prazo: 0 a 8 meses
DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
0 a 8 meses
Número de Participantes com Óbito, Infarto do Miocárdio e Revascularização (DMR)
Prazo: 0 a 1 ano
DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
0 a 1 ano
Número de Participantes com Óbito, Infarto do Miocárdio e Revascularização (DMR)
Prazo: 0 a 2 anos
DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
0 a 2 anos
Número de Participantes com Óbito, Infarto do Miocárdio e Revascularização (DMR)
Prazo: 0 a 3 anos
DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
0 a 3 anos
Número de Participantes com Óbito, Infarto do Miocárdio e Revascularização (DMR)
Prazo: 0 a 4 anos
DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
0 a 4 anos
Número de Participantes com Óbito, Infarto do Miocárdio e Revascularização (DMR)
Prazo: 0 a 5 anos
DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
0 a 5 anos
Número de participantes com todas as revascularizações
Prazo: Durante a internação
Todo endpoint de revascularização é composto por TLR, TVR excluindo TLR e não-TVR.
Durante a internação
Número de participantes com todas as revascularizações
Prazo: 0 a 8 meses
Todo endpoint de revascularização é composto por TLR, TVR excluindo TLR e não-TVR.
0 a 8 meses
Número de participantes com todas as revascularizações
Prazo: 0 a 1 ano
Todo endpoint de revascularização é composto por TLR, TVR excluindo TLR e não-TVR.
0 a 1 ano
Número de participantes com todas as revascularizações
Prazo: 0 a 2 anos
Todo endpoint de revascularização é composto por TLR, TVR excluindo TLR e não-TVR.
0 a 2 anos
Número de participantes com todas as revascularizações
Prazo: 0 a 3 anos
Todo endpoint de revascularização é composto por TLR, TVR excluindo TLR e não-TVR.
0 a 3 anos
Número de participantes com todas as revascularizações
Prazo: 0 a 4 anos
Todo endpoint de revascularização é composto por TLR, TVR excluindo TLR e não-TVR.
0 a 4 anos
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: Durante a internação
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
Durante a internação
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 0 a 8 meses
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
0 a 8 meses
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 0 a 1 ano
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
0 a 1 ano
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 0 a 2 anos
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
0 a 2 anos
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 0 a 3 anos
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
0 a 3 anos
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 0 a 4 anos
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
0 a 4 anos
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (não TLR)
Prazo: Durante a internação
A revascularização do vaso alvo (TVR) inclui TVR acionada por isquemia, não-TLR e TVR não acionada por isquemia, não-TLR.
Durante a internação
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (não TLR)
Prazo: 0 a 8 meses
A revascularização do vaso alvo (TVR) inclui TVR acionada por isquemia, não-TLR e TVR não acionada por isquemia, não-TLR.
0 a 8 meses
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (não TLR)
Prazo: 0 a 1 ano
A revascularização do vaso alvo (TVR) inclui TVR acionada por isquemia, não-TLR e TVR não acionada por isquemia, não-TLR.
0 a 1 ano
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (não TLR)
Prazo: 0 a 2 anos
A revascularização do vaso alvo (TVR) inclui TVR acionada por isquemia, não-TLR e TVR não acionada por isquemia, não-TLR.
0 a 2 anos
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (não TLR)
Prazo: 0 a 3 anos
A revascularização do vaso alvo (TVR) inclui TVR acionada por isquemia, não-TLR e TVR não acionada por isquemia, não-TLR.
0 a 3 anos
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (não TLR)
Prazo: 0 a 4 anos
A revascularização do vaso alvo (TVR) inclui TVR acionada por isquemia, não-TLR e TVR não acionada por isquemia, não-TLR.
0 a 4 anos
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (não TLR)
Prazo: 0 a 5 anos
A revascularização do vaso alvo (TVR) inclui TVR acionada por isquemia, não-TLR e TVR não acionada por isquemia, não-TLR.
0 a 5 anos
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR (não-TLR))
Prazo: Durante a internação
A revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR, não-TLR) inclui TVR acionado por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR) ou TVR não acionado por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR).
Durante a internação
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR (não-TLR))
Prazo: 0 a 8 meses
A revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR, não-TLR) inclui TVR acionado por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR) ou TVR não acionado por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR).
0 a 8 meses
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR (não-TLR))
Prazo: 0 a 1 ano
A revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR, não-TLR) inclui TVR acionado por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR) ou TVR não acionado por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR).
0 a 1 ano
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR (não-TLR))
Prazo: 0 a 2 anos
A revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR, não-TLR) inclui TVR acionado por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR) ou TVR não acionado por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR).
0 a 2 anos
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR (não-TLR))
Prazo: 0 a 3 anos
A revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR, não-TLR) inclui TVR acionado por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR) ou TVR não acionado por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR).
0 a 3 anos
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR (não-TLR))
Prazo: 0 a 4 anos
A revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR, não-TLR) inclui TVR acionado por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR) ou TVR não acionado por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR).
0 a 4 anos
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR (não-TLR))
Prazo: 0 a 5 anos
A revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR, não-TLR) inclui TVR acionado por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR) ou TVR não acionado por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR).
0 a 5 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (Eventos Cardíacos Adversos Principais-MACE)
Prazo: Durante a internação
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
Durante a internação
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (Eventos Cardíacos Adversos Principais-MACE)
Prazo: 0 a 8 meses
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
0 a 8 meses
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (Eventos Cardíacos Adversos Principais-MACE)
Prazo: 0 a 1 ano
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
0 a 1 ano
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (Eventos Cardíacos Adversos Principais-MACE)
Prazo: 0 a 2 anos
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
0 a 2 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (Eventos Cardíacos Adversos Principais-MACE)
Prazo: 0 a 3 anos
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
0 a 3 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (Eventos Cardíacos Adversos Principais-MACE)
Prazo: 0 a 4 anos
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
0 a 4 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (Eventos Cardíacos Adversos Principais-MACE)
Prazo: 0 a 5 anos
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
0 a 5 anos
Número de participantes com óbito/todos com IM
Prazo: Durante a internação

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q

Durante a internação
Número de participantes com óbito/todos com IM
Prazo: 0 a 8 meses

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q

0 a 8 meses
Número de participantes com óbito/todos com IM
Prazo: 0 a 1 ano

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q

0 a 1 ano
Número de participantes com óbito/todos com IM
Prazo: 0 a 2 anos

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q

0 a 2 anos
Número de participantes com óbito/todos com IM
Prazo: 0 a 3 anos

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q

0 a 3 anos
Número de participantes com óbito/todos com IM
Prazo: 0 a 4 anos

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q

0 a 4 anos
Número de participantes com óbito/todos com IM
Prazo: 0 a 5 anos

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q

0 a 5 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: Durante a internação

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q

Durante a internação
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 0 a 8 meses

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q

0 a 8 meses
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 0 a 1 ano

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q

0 a 1 ano
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 0 a 2 anos

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q

0 a 2 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 0 a 3 anos

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q

0 a 3 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 0 a 4 anos

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q

0 a 4 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 0 a 5 anos

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q

0 a 5 anos
Número de participantes com morte cardíaca ou infarto do vaso-alvo
Prazo: Durante a internação
A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).
Durante a internação
Número de participantes com morte cardíaca ou infarto do vaso-alvo
Prazo: 0 a 8 meses
A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).
0 a 8 meses
Número de participantes com morte cardíaca ou infarto do vaso-alvo
Prazo: 0 a 1 ano
A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).
0 a 1 ano
Número de participantes com morte cardíaca ou infarto do vaso-alvo
Prazo: 0 a 2 anos
A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).
0 a 2 anos
Número de participantes com morte cardíaca ou infarto do vaso-alvo
Prazo: 0 a 3 anos
A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).
0 a 3 anos
Número de participantes com morte cardíaca ou infarto do vaso-alvo
Prazo: 0 a 4 anos
A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).
0 a 4 anos
Número de participantes com morte cardíaca ou infarto do vaso-alvo
Prazo: 0 a 5 anos
A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).
0 a 5 anos
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: Durante a internação
TLF é definido como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (por definição de MI definida pelo protocolo), atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
Durante a internação
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 0 a 8 meses
TLF é definido como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (por definição de MI definida pelo protocolo), atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
0 a 8 meses
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 0 a 1 ano
TLF é definido como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (por definição de MI definida pelo protocolo), atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
0 a 1 ano
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 0 a 2 anos
TLF é definido como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (por definição de MI definida pelo protocolo), atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
0 a 2 anos
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 0 a 3 anos
TLF é definido como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (por definição de MI definida pelo protocolo), atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
0 a 3 anos
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 0 a 4 anos
TLF é definido como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (por definição de MI definida pelo protocolo), atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
0 a 4 anos
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 0 a 5 anos
TLF é definido como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (por definição de MI definida pelo protocolo), atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
0 a 5 anos
Ganho agudo médio: In-stent, In-segment
Prazo: Aos 8 meses, procedimento pós-índice
A diferença entre MLD pós e pré-procedimento.
Aos 8 meses, procedimento pós-índice
Perda Tardia Média (LL): In-stent, In-segment, Proximal e Distal
Prazo: Aos 8 meses, procedimento pós-índice
A perda tardia é calculada como MLD pós-procedimento - MLD no acompanhamento.
Aos 8 meses, procedimento pós-índice
Ganho Líquido Médio: In-stent, In-segment
Prazo: Aos 8 meses, procedimento pós-índice
O resultado tardio do procedimento é influenciado tanto pelo ganho agudo fornecido pela intervenção (pré para pós) quanto pela subsequente perda tardia que ocorre após a intervenção (pós para acompanhamento). O ganho líquido é, portanto, a soma dos efeitos compensatórios dos efeitos agudos ganho e perda tardia (ganho líquido = ganho agudo - perda tardia).
Aos 8 meses, procedimento pós-índice
Comprimento médio da lesão
Prazo: Pré-procedimento
O comprimento da lesão será medido por QCA.
Pré-procedimento
Diâmetro Mínimo do Vaso Sanguíneo
Prazo: Pré-procedimento
Diâmetro mínimo do vaso sanguíneo medido por QCA
Pré-procedimento
Diâmetro Mínimo do Vaso Sanguíneo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Diâmetro mínimo do vaso sanguíneo medido por QCA
Imediatamente após o procedimento
Diâmetro Mínimo do Vaso Sanguíneo
Prazo: Durante o acompanhamento, 8 meses após o procedimento
Diâmetro mínimo do vaso sanguíneo medido por QCA
Durante o acompanhamento, 8 meses após o procedimento
Diâmetro Médio do Vaso de Referência (RVD)
Prazo: Pré-procedimento
Diâmetro do vaso de referência medido por QCA
Pré-procedimento
Diâmetro Médio do Vaso de Referência (RVD)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Diâmetro do vaso de referência medido por QCA
Imediatamente após o procedimento
Diâmetro Médio do Vaso de Referência (RVD)
Prazo: Durante o acompanhamento, 8 meses após o procedimento
Diâmetro do vaso de referência medido por QCA
Durante o acompanhamento, 8 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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