Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XIENCE Xpedition Коронарный стент, выделяющий эверолимус Постмаркетинговое наблюдение в Японии (XIENCE Xpedition SV Japan PMS)

20 апреля 2021 г. обновлено: Abbott Medical Devices

XIENCE Xpedition Коронарный стент, выделяющий эверолимус Постмаркетинговый надзор в Японии

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности стента XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting 2,25 мм в реальной мировой практике в японских больницах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с правилами надлежащей практики постмаркетинговых исследований (GPSP) общая популяция пациентов с ишемической болезнью сердца, которые имеют право на лечение стентом XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting 2,25 мм, будет зарегистрирована без каких-либо конкретных критериев включения/исключения и может иметь право на лечение. для ангиографического наблюдения через восемь месяцев и клинического наблюдения через один год.

Стент XIENCE Xpedition 2,25 мм состоит из стента, идентичного стенту стента XIENCE PRIME SV. Таким образом, данные, собранные из PMS, будут объединены с данными, собранными из текущего PMS XIENCE PRIME SV для анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hyogo, Япония, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Ishikawa, Япония, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Miyazaki, Япония, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Япония, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Sapporo, Япония, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
      • Sapporo, Япония, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Tokushima, Япония, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Япония, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Yokohama, Япония, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будет включена общая популяция пациентов с ишемической болезнью сердца в Японии, которым показано лечение стентом XIENCE Xpedition 2,25 мм.

Описание

  1. Критерии включения

    1. Для регистрации данного ПМС требуется информированное согласие пациента. В тех случаях, когда для ПМС требуется информированное согласие пациента (или предоставление какой-либо информации) в соответствии с политикой участвующего центра, Спонсор будет сотрудничать по мере необходимости.

    2. Пациенты, которые лечатся стентом XIENCE Xpedition 2,25 мм, будут зарегистрированы.

      • Наблюдения будут собираться для каждого пациента, даже если во время индексной процедуры будет имплантировано несколько стентов XIENCE Xpedition диаметром 2,25 мм.
      • Пациент, боковая ветвь которого лечится стентом XIENCE Xpedition 2,25 мм, может быть зарегистрирован. В таком случае основной сосуд следует обработать с помощью XIENCE Xpedition.
      • Наблюдения не будут компилироваться для каждого пациента, если пациент лечится стентом XIENCE Xpedition 2,25 мм, перекрывающимся другими стентами в целях спасения.
      • Дополнительные процедуры реваскуляризации в рамках лечения нежелательных явлений и плановые поэтапные процедуры не будут рассматриваться как очередная регистрация или нежелательные явления.
      • Пациент, который лечился, но ему не удалось имплантировать стент XIENCE Xpedition 2,25 мм и, наконец, лечили только другими устройствами (стент XIENCE Xpedition 2,25 мм не имплантирован), также должен быть зарегистрирован. В таком случае требуется зафиксировать только информацию о стенте, информацию о недостатках устройства и нежелательных явлениях, о которых следует сообщать, связанных со стентом Xpedition, если таковые имеются. Последующее наблюдение за пациентом, которому не установлен стент XIENCE Xpedition 2,25 мм, не требуется.

  2. Критерий исключения

    1. Если на момент индексной процедуры известно, что пациент не может вернуться для контрольного визита через 8 месяцев для ангиограммы и для клинического наблюдения в течение 1 года, то пациента не следует регистрировать в ПМС. .
    2. Пациенты, которые посещают или будут посещать другие ПМС с инвазивными медицинскими процедурами, не будут зарегистрированы.
  3. У пациента могут быть другие поражения, которые можно лечить с помощью стента (стентов) большего диаметра (≥ 2,5 мм). В таком случае предпочтительнее лечение с помощью XIENCE Xpedition. Очаги поражения, леченные с помощью стента XIENCE Xpedition 2,25 мм, не считаются целевым поражением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рукав стента XIENCE Xpedition 2,25 мм
Пациенты со стентом XIENCE Xpedition 2,25 мм
Устройство: Стент XIENCE Xpedition 2,25 мм
Пациенты со стентом XIENCE Xpedition 2,25 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тромбозом стента: поздно
Временное ограничение: От 30 дней до 1 года после имплантации стента — 212-й день

Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Острый тромбоз каркаса/стента: от 0 до 24 часов после имплантации стента Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов – 30 дней после имплантации стента Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента Очень поздний тромбоз каркаса/стента: > 1 год после имплантации стента
От 30 дней до 1 года после имплантации стента — 212-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со всей реваскуляризацией
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Все конечные точки реваскуляризации включают TLR, TVR, исключая TLR, и отсутствие TVR.
От 0 до 5 лет
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
От 0 до 5 лет
Процент диаметра стеноза (% DS)
Временное ограничение: Предпроцедура
Внутрисегментный, внутристентовый, проксимальный и дистальный. Значение рассчитывается как 100 * (1 — минимальный диаметр просвета/диаметр эталонного сосуда) (MLD/RVD) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA).
Предпроцедура
Процент диаметра стеноза (% DS)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Внутрисегментный, внутристентовый, проксимальный и дистальный. Значение рассчитывается как 100 * (1 - MLD/RVD) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA).
Сразу после процедуры
Процент диаметра стеноза (% DS)
Временное ограничение: Во время наблюдения, через 8 месяцев после процедуры
Внутрисегментный, внутристентовый, проксимальный и дистальный. Значение рассчитывается как 100 * (1 - MLD/RVD) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA).
Во время наблюдения, через 8 месяцев после процедуры
Количество участников, использующих антитромбоцитарную терапию
Временное ограничение: Исходно до процедуры
Количество пациентов, принимающих аспирин, клопидогрел, тиклопидин, цилостазол, прасугрел, лекарственные препараты и другие препараты.
Исходно до процедуры
Количество участников, использующих антитромбоцитарную терапию
Временное ограничение: Дата выписки из процедурного дня
Количество пациентов, принимающих аспирин, клопидогрел, тиклопидин, цилостазол, прасугрел, лекарственные препараты и другие препараты.
Дата выписки из процедурного дня
Количество участников, использующих антитромбоцитарную терапию
Временное ограничение: 8 месяцев день наблюдения со дня процедуры
Количество пациентов, принимающих аспирин, клопидогрел, тиклопидин, цилостазол, прасугрел, лекарственные препараты и другие препараты.
8 месяцев день наблюдения со дня процедуры
Количество участников, использующих антитромбоцитарную терапию
Временное ограничение: 1 год наблюдения со дня процедуры
Количество пациентов, принимающих аспирин, клопидогрел, тиклопидин, цилостазол, прасугрел, лекарственные препараты и другие препараты.
1 год наблюдения со дня процедуры
Количество участников, использующих антитромбоцитарную терапию
Временное ограничение: 2 года наблюдения со дня процедуры
Количество пациентов, принимающих аспирин, клопидогрел, тиклопидин, цилостазол, прасугрел, лекарственные препараты и другие препараты.
2 года наблюдения со дня процедуры
Количество участников, использующих антитромбоцитарную терапию
Временное ограничение: 3 года наблюдения со дня процедуры
Количество пациентов, принимающих аспирин, клопидогрел, тиклопидин, цилостазол, прасугрел, лекарственные препараты и другие препараты.
3 года наблюдения со дня процедуры
Количество участников, использующих антитромбоцитарную терапию
Временное ограничение: 4 года наблюдения со дня процедуры
Количество пациентов, принимающих аспирин, клопидогрел, тиклопидин, цилостазол, прасугрел, лекарственные препараты и другие препараты.
4 года наблюдения со дня процедуры
Количество участников, использующих антитромбоцитарную терапию
Временное ограничение: 5 лет со дня наблюдения со дня процедуры
Количество пациентов, принимающих аспирин, клопидогрел, тиклопидин, цилостазол, прасугрел, лекарственные препараты и другие препараты.
5 лет со дня наблюдения со дня процедуры
Количество участников со смертью
Временное ограничение: Во время госпитализации

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
Во время госпитализации
Количество участников со смертью
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
От 0 до 8 месяцев
Количество участников со смертью
Временное ограничение: От 0 до 1 года

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
От 0 до 1 года
Количество участников со смертью
Временное ограничение: От 0 до 2 лет

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
От 0 до 2 лет
Количество участников со смертью
Временное ограничение: От 0 до 3 лет

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
От 0 до 3 лет
Количество участников со смертью
Временное ограничение: От 0 до 4 лет

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
От 0 до 4 лет
Количество участников со смертью
Временное ограничение: От 0 до 5 лет

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
От 0 до 5 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения на основании результатов ишемии
Временное ограничение: Во время госпитализации
Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
Во время госпитализации
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения на основании результатов ишемии
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения на основании результатов ишемии
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
От 0 до 1 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения на основании результатов ишемии
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
От 0 до 2 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения на основании результатов ишемии
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
От 0 до 3 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения на основании результатов ишемии
Временное ограничение: От 0 до 4 лет
Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
От 0 до 4 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения на основании результатов ишемии
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
От 0 до 5 лет
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: Во время госпитализации

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
Во время госпитализации
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: От 0 до 1 года

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 1 года
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: От 0 до 2 лет

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 2 лет
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: От 0 до 3 лет

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 3 лет
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: От 0 до 4 лет

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 4 лет
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: От 0 до 5 лет

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 5 лет
Количество участников с сердечной смертью
Временное ограничение: Во время госпитализации
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)
Во время госпитализации
Количество участников с сердечной смертью
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с сердечной смертью
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)
От 0 до 1 года
Количество участников с сердечной смертью
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)
От 0 до 2 лет
Количество участников с сердечной смертью
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)
От 0 до 3 лет
Количество участников с сердечной смертью
Временное ограничение: От 0 до 4 лет
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)
От 0 до 4 лет
Количество участников с сердечной смертью
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)
От 0 до 5 лет
Количество участников с ИМ, связанным с целевым сосудом
Временное ограничение: Во время госпитализации

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
Во время госпитализации
Количество участников с ИМ, связанным с целевым сосудом
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с ИМ, связанным с целевым сосудом
Временное ограничение: От 0 до 1 года

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 1 года
Количество участников с ИМ, связанным с целевым сосудом
Временное ограничение: От 0 до 2 лет

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 2 лет
Количество участников с ИМ, связанным с целевым сосудом
Временное ограничение: От 0 до 3 лет

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 3 лет
Количество участников с ИМ, связанным с целевым сосудом
Временное ограничение: От 0 до 4 лет

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 4 лет
Количество участников с ИМ, связанным с целевым сосудом
Временное ограничение: От 0 до 5 лет

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 5 лет
Количество участников со смертью, инфарктом миокарда и реваскуляризацией (DMR)
Временное ограничение: Во время госпитализации
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
Во время госпитализации
Количество участников со смертью, инфарктом миокарда и реваскуляризацией (DMR)
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
От 0 до 8 месяцев
Количество участников со смертью, инфарктом миокарда и реваскуляризацией (DMR)
Временное ограничение: От 0 до 1 года
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
От 0 до 1 года
Количество участников со смертью, инфарктом миокарда и реваскуляризацией (DMR)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
От 0 до 2 лет
Количество участников со смертью, инфарктом миокарда и реваскуляризацией (DMR)
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
От 0 до 3 лет
Количество участников со смертью, инфарктом миокарда и реваскуляризацией (DMR)
Временное ограничение: От 0 до 4 лет
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
От 0 до 4 лет
Количество участников со смертью, инфарктом миокарда и реваскуляризацией (DMR)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
От 0 до 5 лет
Количество участников со всей реваскуляризацией
Временное ограничение: Во время госпитализации
Все конечные точки реваскуляризации включают TLR, TVR, исключая TLR, и отсутствие TVR.
Во время госпитализации
Количество участников со всей реваскуляризацией
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Все конечные точки реваскуляризации включают TLR, TVR, исключая TLR, и отсутствие TVR.
От 0 до 8 месяцев
Количество участников со всей реваскуляризацией
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Все конечные точки реваскуляризации включают TLR, TVR, исключая TLR, и отсутствие TVR.
От 0 до 1 года
Количество участников со всей реваскуляризацией
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Все конечные точки реваскуляризации включают TLR, TVR, исключая TLR, и отсутствие TVR.
От 0 до 2 лет
Количество участников со всей реваскуляризацией
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
Все конечные точки реваскуляризации включают TLR, TVR, исключая TLR, и отсутствие TVR.
От 0 до 3 лет
Количество участников со всей реваскуляризацией
Временное ограничение: От 0 до 4 лет
Все конечные точки реваскуляризации включают TLR, TVR, исключая TLR, и отсутствие TVR.
От 0 до 4 лет
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: Во время госпитализации
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
Во время госпитализации
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
От 0 до 1 года
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
От 0 до 2 лет
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
От 0 до 3 лет
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: От 0 до 4 лет
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
От 0 до 4 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (без TLR)
Временное ограничение: Во время госпитализации
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) включает TVR, вызванный ишемией, не-TLR и TVR, не вызванный ишемией, не-TLR.
Во время госпитализации
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (без TLR)
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) включает TVR, вызванный ишемией, не-TLR и TVR, не вызванный ишемией, не-TLR.
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (без TLR)
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) включает TVR, вызванный ишемией, не-TLR и TVR, не вызванный ишемией, не-TLR.
От 0 до 1 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (без TLR)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) включает TVR, вызванный ишемией, не-TLR и TVR, не вызванный ишемией, не-TLR.
От 0 до 2 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (без TLR)
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) включает TVR, вызванный ишемией, не-TLR и TVR, не вызванный ишемией, не-TLR.
От 0 до 3 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (без TLR)
Временное ограничение: От 0 до 4 лет
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) включает TVR, вызванный ишемией, не-TLR и TVR, не вызванный ишемией, не-TLR.
От 0 до 4 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (без TLR)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) включает TVR, вызванный ишемией, не-TLR и TVR, не вызванный ишемией, не-TLR.
От 0 до 5 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TLR или TVR (без TLR))
Временное ограничение: Во время госпитализации
Реваскуляризация целевого сосуда (TLR или TVR, не-TLR) включает TVR, вызванный ишемией (TLR или TVR, не-TLR) или TVR, не связанный с ишемией (TLR или TVR, неTLR).
Во время госпитализации
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TLR или TVR (без TLR))
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда (TLR или TVR, не-TLR) включает TVR, вызванный ишемией (TLR или TVR, не-TLR) или TVR, не связанный с ишемией (TLR или TVR, неTLR).
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TLR или TVR (без TLR))
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Реваскуляризация целевого сосуда (TLR или TVR, не-TLR) включает TVR, вызванный ишемией (TLR или TVR, не-TLR) или TVR, не связанный с ишемией (TLR или TVR, неTLR).
От 0 до 1 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TLR или TVR (без TLR))
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Реваскуляризация целевого сосуда (TLR или TVR, не-TLR) включает TVR, вызванный ишемией (TLR или TVR, не-TLR) или TVR, не связанный с ишемией (TLR или TVR, неTLR).
От 0 до 2 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TLR или TVR (без TLR))
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
Реваскуляризация целевого сосуда (TLR или TVR, не-TLR) включает TVR, вызванный ишемией (TLR или TVR, не-TLR) или TVR, не связанный с ишемией (TLR или TVR, неTLR).
От 0 до 3 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TLR или TVR (без TLR))
Временное ограничение: От 0 до 4 лет
Реваскуляризация целевого сосуда (TLR или TVR, не-TLR) включает TVR, вызванный ишемией (TLR или TVR, не-TLR) или TVR, не связанный с ишемией (TLR или TVR, неTLR).
От 0 до 4 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TLR или TVR (без TLR))
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда (TLR или TVR, не-TLR) включает TVR, вызванный ишемией (TLR или TVR, не-TLR) или TVR, не связанный с ишемией (TLR или TVR, неTLR).
От 0 до 5 лет
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ/ID-TLR (основные неблагоприятные сердечные события-MACE)
Временное ограничение: Во время госпитализации
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
Во время госпитализации
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ/ID-TLR (основные неблагоприятные сердечные события-MACE)
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ/ID-TLR (основные неблагоприятные сердечные события-MACE)
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 1 года
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ/ID-TLR (основные неблагоприятные сердечные события-MACE)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 2 лет
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ/ID-TLR (основные неблагоприятные сердечные события-MACE)
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 3 лет
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ/ID-TLR (основные неблагоприятные сердечные события-MACE)
Временное ограничение: От 0 до 4 лет
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 4 лет
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ/ID-TLR (основные неблагоприятные сердечные события-MACE)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 5 лет
Количество участников со смертью/Все ИМ
Временное ограничение: Во время госпитализации

Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
Во время госпитализации
Количество участников со смертью/Все ИМ
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев

Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
От 0 до 8 месяцев
Количество участников со смертью/Все ИМ
Временное ограничение: От 0 до 1 года

Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
От 0 до 1 года
Количество участников со смертью/Все ИМ
Временное ограничение: От 0 до 2 лет

Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
От 0 до 2 лет
Количество участников со смертью/Все ИМ
Временное ограничение: От 0 до 3 лет

Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
От 0 до 3 лет
Количество участников со смертью/Все ИМ
Временное ограничение: От 0 до 4 лет

Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
От 0 до 4 лет
Количество участников со смертью/Все ИМ
Временное ограничение: От 0 до 5 лет

Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
От 0 до 5 лет
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ
Временное ограничение: Во время госпитализации

Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
Во время госпитализации
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев

Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ
Временное ограничение: От 0 до 1 года

Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
От 0 до 1 года
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ
Временное ограничение: От 0 до 2 лет

Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
От 0 до 2 лет
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ
Временное ограничение: От 0 до 3 лет

Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
От 0 до 3 лет
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ
Временное ограничение: От 0 до 4 лет

Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
От 0 до 4 лет
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ
Временное ограничение: От 0 до 5 лет

Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
От 0 до 5 лет
Количество участников с сердечной смертью или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: Во время госпитализации
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования).
Во время госпитализации
Количество участников с сердечной смертью или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования).
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с сердечной смертью или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования).
От 0 до 1 года
Количество участников с сердечной смертью или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования).
От 0 до 2 лет
Количество участников с сердечной смертью или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования).
От 0 до 3 лет
Количество участников с сердечной смертью или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: От 0 до 4 лет
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования).
От 0 до 4 лет
Количество участников с сердечной смертью или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования).
От 0 до 5 лет
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: Во время госпитализации
TLF определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (в соответствии с определением ИМ, определенного в протоколе), связанного с целевым сосудом (TV-MI) или реваскуляризацией целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
Во время госпитализации
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
TLF определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (в соответствии с определением ИМ, определенного в протоколе), связанного с целевым сосудом (TV-MI) или реваскуляризацией целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: От 0 до 1 года
TLF определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (в соответствии с определением ИМ, определенного в протоколе), связанного с целевым сосудом (TV-MI) или реваскуляризацией целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 1 года
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
TLF определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (в соответствии с определением ИМ, определенного в протоколе), связанного с целевым сосудом (TV-MI) или реваскуляризацией целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 2 лет
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
TLF определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (в соответствии с определением ИМ, определенного в протоколе), связанного с целевым сосудом (TV-MI) или реваскуляризацией целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 3 лет
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: От 0 до 4 лет
TLF определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (в соответствии с определением ИМ, определенного в протоколе), связанного с целевым сосудом (TV-MI) или реваскуляризацией целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 4 лет
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
TLF определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (в соответствии с определением ИМ, определенного в протоколе), связанного с целевым сосудом (TV-MI) или реваскуляризацией целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 5 лет
Среднее острое усиление: в стенте, в сегменте
Временное ограничение: В 8 месяцев, постиндексная процедура
Разница между пост- и допроцедурной MLD.
В 8 месяцев, постиндексная процедура
Средняя поздняя потеря (LL): внутристентовая, внутрисегментная, проксимальная и дистальная
Временное ограничение: В 8 месяцев, постиндексная процедура
Поздняя потеря рассчитывается как MLD после процедуры - MLD при последующем наблюдении.
В 8 месяцев, постиндексная процедура
Средняя чистая прибыль: в стенте, в сегменте
Временное ограничение: В 8 месяцев, постиндексная процедура
На поздний исход процедуры влияет как немедленная выгода, обеспечиваемая вмешательством (до и после), так и последующая поздняя потеря, которая происходит после вмешательства (после до последующего наблюдения). Таким образом, чистая выгода представляет собой сумму компенсирующих эффектов острого прибыль и поздняя потеря (чистая прибыль = острая прибыль - поздняя потеря).
В 8 месяцев, постиндексная процедура
Средняя длина поражения
Временное ограничение: Предпроцедура
Длина поражения будет измеряться QCA.
Предпроцедура
Минимальный диаметр кровеносных сосудов
Временное ограничение: Предпроцедура
Минимальный диаметр кровеносных сосудов, измеренный QCA
Предпроцедура
Минимальный диаметр кровеносных сосудов
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Минимальный диаметр кровеносных сосудов, измеренный QCA
Сразу после процедуры
Минимальный диаметр кровеносных сосудов
Временное ограничение: Во время наблюдения, через 8 месяцев после процедуры
Минимальный диаметр кровеносных сосудов, измеренный QCA
Во время наблюдения, через 8 месяцев после процедуры
Средний диаметр эталонного сосуда (RVD)
Временное ограничение: Предпроцедура
Диаметр эталонного сосуда, измеренный QCA
Предпроцедура
Средний диаметр эталонного сосуда (RVD)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Диаметр эталонного сосуда, измеренный QCA
Сразу после процедуры
Средний диаметр эталонного сосуда (RVD)
Временное ограничение: Во время наблюдения, через 8 месяцев после процедуры
Диаметр эталонного сосуда, измеренный QCA
Во время наблюдения, через 8 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Учебный стул: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться