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XIENCE Xpedition Everolimus-freisetzender Koronarstent Japan Post-Marketing-Überwachung (XIENCE Xpedition SV Japan PMS)

20. April 2021 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

XIENCE Xpedition Everolimus-freisetzender Koronarstent Japan, Überwachung nach Markteinführung

Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Everolimus-freisetzenden 2,25-mm-Stents XIENCE Xpedition in der Praxis in japanischen Krankenhäusern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der Good Post-Marketing Study Practice (GPSP)-Verordnung wird die allgemeine Patientenpopulation mit ischämischer Herzkrankheit, die für eine Behandlung mit dem Everolimus-freisetzenden 2,25-mm-Stent XIENCE Xpedition in Frage kommt, ohne besondere Einschluss-/Ausschlusskriterien registriert und kann berechtigt sein für die angiographische Nachuntersuchung nach acht Monaten und die klinische Nachuntersuchung nach einem Jahr.

Der 2,25-mm-Stent XIENCE

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hyogo, Japan, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Sapporo, Japan, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
      • Sapporo, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Yokohama, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die allgemeine Patientenpopulation mit ischämischer Herzkrankheit in Japan, die für eine Behandlung mit dem 2,25-mm-Stent XIENCE Xpedition in Frage kommt, wird in die Studie einbezogen.

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    1. Für die Registrierung dieses PMS ist die Einwilligung des Patienten nach Aufklärung erforderlich. In Fällen, in denen für PMS gemäß den Richtlinien der teilnehmenden Standorte eine Einwilligung des Patienten (oder die Bereitstellung irgendeiner Art von Informationen) erforderlich ist, wird der Sponsor bei Bedarf kooperieren.

    2. Patienten, die mit dem 2,25-mm-Stent XIENCE Xpedition behandelt werden, werden registriert.

      • Die Beobachtungen werden pro Patient zusammengestellt, auch wenn während des Indexverfahrens mehrere XIENCE Xpedition 2,25-mm-Stents implantiert werden.
      • Ein Patient, dessen Seitenast mit dem 2,25-mm-Stent XIENCE Xpedition behandelt wird, kann registriert werden. In einem solchen Fall sollte das Hauptschiff von XIENCE Xpedition behandelt werden.
      • Die Beobachtungen werden nicht pro Patient zusammengestellt, wenn ein Patient zu Rettungszwecken mit einem XIENCE Xpedition 2,25-mm-Stent behandelt wird, der sich mit anderen Stents überlappt.
      • Zusätzliche Revaskularisierungsverfahren als Teil der Behandlung unerwünschter Ereignisse und geplante stufenweise Verfahren werden nicht als weitere Registrierung oder unerwünschte Ereignisse betrachtet.
      • Ein Patient, der behandelt wird, aber nicht mit dem XIENCE In einem solchen Fall müssen nur die Stent-Informationen, Informationen zu Gerätemängeln und meldepflichtige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Xpedition-Stent (sofern vorhanden) erfasst werden. Eine Nachsorge des Patienten, der keinen XIENCE Xpedition 2,25-mm-Stent erhält, ist nicht erforderlich.

  2. Ausschlusskriterien

    1. Wenn zum Zeitpunkt des Indexverfahrens bekannt ist, dass der Patient nicht in der Lage ist, zur 8-monatigen Nachuntersuchung zur Angiographie und zur 1-jährigen klinischen Nachuntersuchung zurückzukehren, sollte der Patient nicht im PMS registriert werden .
    2. Patienten, die andere PMS mit invasiven medizinischen Eingriffen besuchen oder besuchen werden, werden nicht registriert.
  3. Ein Patient kann eine oder mehrere andere Läsionen haben, die mit Stents mit größerem Durchmesser (≥ 2,5 mm) behandelt werden können. In einem solchen Fall ist eine Behandlung durch XIENCE Xpedition vorzuziehen. Läsionen, die mit einem anderen als dem XIENCE Xpedition 2,25-mm-Stent behandelt werden, gelten nicht als Zielläsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
XIENCE Xpedition 2,25 mm Stentarm
Patienten, die einen XIENCE Xpedition 2,25 mm Stent erhalten
Gerät: XIENCE Xpedition 2,25 mm Stent
Patienten, die einen XIENCE Xpedition 2,25 mm Stent erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose: Spät
Zeitfenster: 30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation – Tag 212

Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Gerüst-/Stent-Thrombose: 0–24 Stunden nach der Stent-Implantation. Subakute Gerüst-/Stent-Thrombose: >24 Stunden–30 Tage nach der Stent-Implantation. Späte Gerüst-/Stent-Thrombose: 30 Tage–1 Jahr nach der Stent-Implantation. Sehr späte Gerüst-/Stent-Thrombose: > 1 Jahr nach der Stentimplantation
30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation – Tag 212

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Alle Revaskularisierungsendpunkte umfassen TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
0 bis 5 Jahre
Prozentualer Stenosedurchmesser (%DS)
Zeitfenster: Vorverfahren
In-Segment, In-Stent, Proximal und Distal. Der Wert wird als 100 * (1 – minimaler Lumendurchmesser/Referenzgefäßdurchmesser) (MLD/RVD) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA) berechnet.
Vorverfahren
Prozentualer Stenosedurchmesser (%DS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
In-Segment, In-Stent, Proximal und Distal. Der Wert wird als 100 * (1 – MLD/RVD) berechnet, wobei die Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA) verwendet werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Prozentualer Stenosedurchmesser (%DS)
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung 8 Monate nach dem Eingriff
In-Segment, In-Stent, Proximal und Distal. Der Wert wird als 100 * (1 – MLD/RVD) berechnet, wobei die Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA) verwendet werden.
Während der Nachuntersuchung 8 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die eine Thrombozytenaggregationshemmung anwenden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor dem Eingriff
Anzahl der Patienten, die Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Cilostazol, Prasugrel, Wirkstoffe und andere Wirkstoffe einnehmen.
Zu Studienbeginn vor dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die eine Thrombozytenaggregationshemmung anwenden
Zeitfenster: Datum der Entlassung vom Tag des Eingriffs
Anzahl der Patienten, die Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Cilostazol, Prasugrel, Wirkstoffe und andere Wirkstoffe einnehmen.
Datum der Entlassung vom Tag des Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer, die eine Thrombozytenaggregationshemmung anwenden
Zeitfenster: 8 Monate Beobachtungstag ab dem Eingriffstag
Anzahl der Patienten, die Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Cilostazol, Prasugrel, Wirkstoffe und andere Wirkstoffe einnehmen.
8 Monate Beobachtungstag ab dem Eingriffstag
Anzahl der Teilnehmer, die eine Thrombozytenaggregationshemmung anwenden
Zeitfenster: 1 Jahr Beobachtungstag ab dem Eingriffstag
Anzahl der Patienten, die Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Cilostazol, Prasugrel, Wirkstoffe und andere Wirkstoffe einnehmen.
1 Jahr Beobachtungstag ab dem Eingriffstag
Anzahl der Teilnehmer, die eine Thrombozytenaggregationshemmung anwenden
Zeitfenster: 2 Jahre Beobachtungstag ab dem Eingriffstag
Anzahl der Patienten, die Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Cilostazol, Prasugrel, Wirkstoffe und andere Wirkstoffe einnehmen.
2 Jahre Beobachtungstag ab dem Eingriffstag
Anzahl der Teilnehmer, die eine Thrombozytenaggregationshemmung anwenden
Zeitfenster: 3 Jahre Beobachtungstag ab dem Eingriffstag
Anzahl der Patienten, die Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Cilostazol, Prasugrel, Wirkstoffe und andere Wirkstoffe einnehmen.
3 Jahre Beobachtungstag ab dem Eingriffstag
Anzahl der Teilnehmer, die eine Thrombozytenaggregationshemmung anwenden
Zeitfenster: 4 Jahre Beobachtungstag ab dem Eingriffstag
Anzahl der Patienten, die Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Cilostazol, Prasugrel, Wirkstoffe und andere Wirkstoffe einnehmen.
4 Jahre Beobachtungstag ab dem Eingriffstag
Anzahl der Teilnehmer, die eine Thrombozytenaggregationshemmung anwenden
Zeitfenster: 5 Jahre Beobachtungstag ab dem Eingriffstag
Anzahl der Patienten, die Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Cilostazol, Prasugrel, Wirkstoffe und andere Wirkstoffe einnehmen.
5 Jahre Beobachtungstag ab dem Eingriffstag
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.
  • Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.
Während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.
  • Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.
  • Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.
  • Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.
  • Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.
  • Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.
  • Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisierung der Zielläsion basierend auf Ischämiebefunden
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.
Während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisierung der Zielläsion basierend auf Ischämiebefunden
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisierung der Zielläsion basierend auf Ischämiebefunden
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisierung der Zielläsion basierend auf Ischämiebefunden
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisierung der Zielläsion basierend auf Ischämiebefunden
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisierung der Zielläsion basierend auf Ischämiebefunden
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisierung der Zielläsion basierend auf Ischämiebefunden
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
Während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)
Während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit MI im Zusammenhang mit dem Zielschiff
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
Während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Teilnehmer mit MI im Zusammenhang mit dem Zielschiff
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit MI im Zusammenhang mit dem Zielschiff
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit MI im Zusammenhang mit dem Zielschiff
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit MI im Zusammenhang mit dem Zielschiff
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit MI im Zusammenhang mit dem Zielschiff
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit MI im Zusammenhang mit dem Zielschiff
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation (DMR)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
Während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation (DMR)
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation (DMR)
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation (DMR)
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation (DMR)
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation (DMR)
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation (DMR)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Alle Revaskularisierungsendpunkte umfassen TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
Während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
Alle Revaskularisierungsendpunkte umfassen TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
Alle Revaskularisierungsendpunkte umfassen TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Alle Revaskularisierungsendpunkte umfassen TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
Alle Revaskularisierungsendpunkte umfassen TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
Alle Revaskularisierungsendpunkte umfassen TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
Während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TLR)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Die Zielgefäßrevaskularisierung (TVR) umfasst die durch Ischämie bedingte TVR, nicht TLR und die nicht durch Ischämie bedingte TVR, nicht TLR.
Während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
Die Zielgefäßrevaskularisierung (TVR) umfasst die durch Ischämie bedingte TVR, nicht TLR und die nicht durch Ischämie bedingte TVR, nicht TLR.
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
Die Zielgefäßrevaskularisierung (TVR) umfasst die durch Ischämie bedingte TVR, nicht TLR und die nicht durch Ischämie bedingte TVR, nicht TLR.
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Die Zielgefäßrevaskularisierung (TVR) umfasst die durch Ischämie bedingte TVR, nicht TLR und die nicht durch Ischämie bedingte TVR, nicht TLR.
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
Die Zielgefäßrevaskularisierung (TVR) umfasst die durch Ischämie bedingte TVR, nicht TLR und die nicht durch Ischämie bedingte TVR, nicht TLR.
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
Die Zielgefäßrevaskularisierung (TVR) umfasst die durch Ischämie bedingte TVR, nicht TLR und die nicht durch Ischämie bedingte TVR, nicht TLR.
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Die Zielgefäßrevaskularisierung (TVR) umfasst die durch Ischämie bedingte TVR, nicht TLR und die nicht durch Ischämie bedingte TVR, nicht TLR.
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR (Nicht-TLR))
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR) oder eine nicht durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR).
Während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR (Nicht-TLR))
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR) oder eine nicht durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR).
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR (Nicht-TLR))
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR) oder eine nicht durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR).
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR (Nicht-TLR))
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR) oder eine nicht durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR).
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR (Nicht-TLR))
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR) oder eine nicht durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR).
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR (Nicht-TLR))
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR) oder eine nicht durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR).
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR (Nicht-TLR))
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR) oder eine nicht durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR).
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events – MACE)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
Während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events – MACE)
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events – MACE)
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events – MACE)
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events – MACE)
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events – MACE)
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events – MACE)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Tod/alle MI
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
Während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Teilnehmer mit Tod/alle MI
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Tod/alle MI
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Tod/alle MI
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Tod/alle MI
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Tod/alle MI
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Tod/alle MI
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
Während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
Während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
TLF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (gemäß protokolldefinierter MI-Definition), zurückzuführen auf das Zielgefäß (TV-MI) oder ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
Während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
TLF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (gemäß protokolldefinierter MI-Definition), zurückzuführen auf das Zielgefäß (TV-MI) oder ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
TLF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (gemäß protokolldefinierter MI-Definition), zurückzuführen auf das Zielgefäß (TV-MI) oder ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
TLF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (gemäß protokolldefinierter MI-Definition), zurückzuführen auf das Zielgefäß (TV-MI) oder ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
TLF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (gemäß protokolldefinierter MI-Definition), zurückzuführen auf das Zielgefäß (TV-MI) oder ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
TLF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (gemäß protokolldefinierter MI-Definition), zurückzuführen auf das Zielgefäß (TV-MI) oder ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
TLF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (gemäß protokolldefinierter MI-Definition), zurückzuführen auf das Zielgefäß (TV-MI) oder ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 5 Jahre
Mittlerer akuter Gewinn: In-Stent, In-Segment
Zeitfenster: Nach 8 Monaten, Post-Index-Verfahren
Der Unterschied zwischen post- und präprozeduraler MLD.
Nach 8 Monaten, Post-Index-Verfahren
Mean Late Loss (LL): In-Stent, In-Segment, Proximal und Distal
Zeitfenster: Nach 8 Monaten, Post-Index-Verfahren
Der späte Verlust wird als MLD nach dem Eingriff – MLD bei der Nachuntersuchung berechnet.
Nach 8 Monaten, Post-Index-Verfahren
Mittlerer Nettogewinn: Im Stent, im Segment
Zeitfenster: Nach 8 Monaten, Post-Index-Verfahren
Das Ergebnis des späten Eingriffs wird sowohl durch den akuten Gewinn beeinflusst, der durch die Intervention erzielt wird (vor bis nach der Intervention), als auch durch den späteren späteren Verlust, der nach der Intervention auftritt (nach der Nachuntersuchung). Der Nettogewinn ist somit die Summe der gegensätzlichen Effekte der akuten Intervention Gewinn und später Verlust (Nettogewinn = akuter Gewinn – später Verlust).
Nach 8 Monaten, Post-Index-Verfahren
Mittlere Läsionslänge
Zeitfenster: Vorverfahren
Die Läsionslänge wird durch QCA gemessen.
Vorverfahren
Minimaler Blutgefäßdurchmesser
Zeitfenster: Vorverfahren
Minimaler Blutgefäßdurchmesser, gemessen durch QCA
Vorverfahren
Minimaler Blutgefäßdurchmesser
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Minimaler Blutgefäßdurchmesser, gemessen durch QCA
Unmittelbar nach dem Eingriff
Minimaler Blutgefäßdurchmesser
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung 8 Monate nach dem Eingriff
Minimaler Blutgefäßdurchmesser, gemessen durch QCA
Während der Nachuntersuchung 8 Monate nach dem Eingriff
Mittlerer Referenzgefäßdurchmesser (RVD)
Zeitfenster: Vorverfahren
Durch QCA gemessener Referenzgefäßdurchmesser
Vorverfahren
Mittlerer Referenzgefäßdurchmesser (RVD)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Durch QCA gemessener Referenzgefäßdurchmesser
Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittlerer Referenzgefäßdurchmesser (RVD)
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung 8 Monate nach dem Eingriff
Durch QCA gemessener Referenzgefäßdurchmesser
Während der Nachuntersuchung 8 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-306

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