Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XIENCE Xpedition koronární stent uvolňující everolimus Japan Postmarketingový dohled (XIENCE Xpedition SV Japan PMS)

20. dubna 2021 aktualizováno: Abbott Medical Devices

XIENCE Xpedition koronární stent uvolňující everolimus Japan Postmarketingový dohled

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost stentu XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting 2,25 mm v reálné praxi v japonských nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě nařízení Good Post-marketing Study Practice (GPSP) bude obecná populace pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří jsou způsobilí pro léčbu stentem XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting 2,25 mm, registrována bez zvláštních kritérií pro zařazení/vyloučení a může být způsobilá. pro angiografické sledování po osmi měsících a klinické sledování po jednom roce.

Stent XIENCE Xpedition 2,25 mm se skládá ze stentu identického se stentem stentu XIENCE PRIME SV. Proto budou data shromážděná z PMS sloučena s daty shromážděnými z probíhajícího XIENCE PRIME SV PMS pro analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hyogo, Japonsko, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Japonsko, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
      • Sapporo, Japonsko, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuta obecná populace pacientů s ischemickou chorobou srdeční v Japonsku, kteří jsou způsobilí pro léčbu stentem XIENCE Xpedition 2,25 mm.

Popis

  1. Kritéria pro zařazení

    1. K registraci tohoto PMS je nutný informovaný souhlas pacienta. V případech, kdy je pro PMS vyžadován informovaný souhlas pacienta (nebo poskytnutí určitého typu informací) podle zásad zúčastněného místa, bude sponzor podle potřeby spolupracovat.

    2. Registrováni budou pacienti, kteří jsou léčeni stentem XIENCE Xpedition 2,25 mm.

      • Pozorování budou sestavena pro každého pacienta, i když je během indexové procedury implantováno více stentů XIENCE Xpedition 2,25 mm.
      • Registrovat lze pacienta, jehož postranní větev je ošetřena stentem XIENCE Xpedition 2,25 mm. V takovém případě by měla být hlavní nádoba ošetřena XIENCE Xpedition.
      • Pokud je pacient léčen 2,25mm stentem XIENCE Xpedition překrývajícím se s jinými stenty pro účely záchranné služby, nebudou pozorování sestavována na základě jednotlivých pacientů.
      • Další revaskularizační výkony v rámci léčby nežádoucích příhod a plánované výkony po etapách nebudou považovány za další registraci nebo nežádoucí příhody.
      • Pacient, který je léčen, ale nepodařilo se mu implantovat stent XIENCE Xpedition 2,25 mm a nakonec byl ošetřen pouze jinými zařízeními (neimplantován žádný stent XIENCE Xpedition 2,25 mm), musí být také zaregistrován. V takovém případě je vyžadováno zachycení pouze informací o stentu, informací o nedostatku zařízení a hlášených nežádoucích příhod souvisejících se stentem Xpedition, pokud existují. Sledování pacienta, který nedostal žádný stent XIENCE Xpedition 2,25 mm, není nutné.

  2. Kritéria vyloučení

    1. Pokud je v době indexové procedury známo, že se pacient nemůže vrátit na 8měsíční kontrolní návštěvu kvůli angiogramu a na jednoleté klinické sledování, pak by pacient neměl být registrován v PMS .
    2. Pacienti, kteří navštěvují nebo budou navštěvovat jiné PMS s invazivním lékařským zákrokem, nebudou registrováni.
  3. Pacient může mít další léze, které lze léčit stentem (stenty) o větším průměru (≥ 2,5 mm). V takovém případě je vhodnější ošetření pomocí XIENCE Xpedition. Léze ošetřená jiným stentem než XIENCE Xpedition 2,25 mm se nepovažuje za cílovou lézi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno stentu XIENCE Xpedition 2,25 mm
Pacienti užívající stent XIENCE Xpedition 2,25 mm
Přístroj: Stent XIENCE Xpedition 2,25 mm
Pacienti užívající stent XIENCE Xpedition 2,25 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trombózou stentu: Pozdě
Časové okno: 30 dní až 1 rok po implantaci stentu – den 212

Trombóza skafoldu/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza lešení/stentu: 0 - 24 hodin po implantaci stentu Subakutní trombóza lešení/stentu: >24 hodin - 30 dní po implantaci stentu Pozdní trombóza lešení/stentu: 30 dní - 1 rok po implantaci stentu Velmi pozdní trombóza lešení/stentu: > 1 rok po implantaci stentu
30 dní až 1 rok po implantaci stentu – den 212

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celou revaskularizací
Časové okno: 0 až 5 let
Všechny revaskularizační koncové body se skládají z TLR, TVR s výjimkou TLR a non-TVR.
0 až 5 let
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 0 až 5 let
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
0 až 5 let
Stenóza procenta průměru (%DS)
Časové okno: Předprocedura
In-segment, In-stent, proximální a distální. Hodnota vypočítaná jako 100 * (1 - minimální průměr lumenu/průměr referenční cévy) (MLD/RVD) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA).
Předprocedura
Stenóza procenta průměru (%DS)
Časové okno: Ihned po zákroku
In-segment, In-stent, proximální a distální. Hodnota vypočítaná jako 100 * (1 - MLD/RVD) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA).
Ihned po zákroku
Stenóza procenta průměru (%DS)
Časové okno: Během sledování, 8 měsíců po zákroku
In-segment, In-stent, proximální a distální. Hodnota vypočítaná jako 100 * (1 - MLD/RVD) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA).
Během sledování, 8 měsíců po zákroku
Počet účastníků užívajících protidestičkovou terapii
Časové okno: Na základní linii před procedurou
Počet pacientů užívajících aspirin, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, kompaundační látky a další látky.
Na základní linii před procedurou
Počet účastníků užívajících protidestičkovou terapii
Časové okno: Datum propuštění ze dne procedury
Počet pacientů užívajících aspirin, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, kompaundační látky a další látky.
Datum propuštění ze dne procedury
Počet účastníků užívajících protidestičkovou terapii
Časové okno: 8 měsíců pozorovací den ode dne zákroku
Počet pacientů užívajících aspirin, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, kompaundační látky a další látky.
8 měsíců pozorovací den ode dne zákroku
Počet účastníků užívajících protidestičkovou terapii
Časové okno: 1 rok pozorovací den ode dne procedury
Počet pacientů užívajících aspirin, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, kompaundační látky a další látky.
1 rok pozorovací den ode dne procedury
Počet účastníků užívajících protidestičkovou terapii
Časové okno: 2 roky pozorovací den ode dne procedury
Počet pacientů užívajících aspirin, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, kompaundační látky a další látky.
2 roky pozorovací den ode dne procedury
Počet účastníků užívajících protidestičkovou terapii
Časové okno: 3 roky pozorovací den ode dne procedury
Počet pacientů užívajících aspirin, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, kompaundační látky a další látky.
3 roky pozorovací den ode dne procedury
Počet účastníků užívajících protidestičkovou terapii
Časové okno: 4 roky pozorovací den ode dne procedury
Počet pacientů užívajících aspirin, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, kompaundační látky a další látky.
4 roky pozorovací den ode dne procedury
Počet účastníků užívajících protidestičkovou terapii
Časové okno: 5 let pozorovací den ode dne procedury
Počet pacientů užívajících aspirin, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, kompaundační látky a další látky.
5 let pozorovací den ode dne procedury
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: Během hospitalizace

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
Během hospitalizace
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: 0 až 8 měsíců

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
0 až 8 měsíců
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: 0 až 1 rok

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
0 až 1 rok
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: 0 až 2 roky

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
0 až 2 roky
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: 0 až 3 roky

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
0 až 3 roky
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: 0 až 4 roky

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
0 až 4 roky
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: 0 až 5 let

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
0 až 5 let
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí na základě nálezů ischemie
Časové okno: Během hospitalizace
Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
Během hospitalizace
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí na základě nálezů ischemie
Časové okno: 0 až 8 měsíců
Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
0 až 8 měsíců
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí na základě nálezů ischemie
Časové okno: 0 až 1 rok
Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
0 až 1 rok
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí na základě nálezů ischemie
Časové okno: 0 až 2 roky
Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
0 až 2 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí na základě nálezů ischemie
Časové okno: 0 až 3 roky
Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
0 až 3 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí na základě nálezů ischemie
Časové okno: 0 až 4 roky
Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
0 až 4 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí na základě nálezů ischemie
Časové okno: 0 až 5 let
Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
0 až 5 let
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: Během hospitalizace

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšeným CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
Během hospitalizace
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 0 až 8 měsíců

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
0 až 8 měsíců
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 0 až 1 rok

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
0 až 1 rok
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 0 až 2 roky

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
0 až 2 roky
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 0 až 3 roky

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
0 až 3 roky
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 0 až 4 roky

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
0 až 4 roky
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 0 až 5 let

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
0 až 5 let
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: Během hospitalizace
Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cerebrovaskulární příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cerebrovaskulární příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)
Během hospitalizace
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 0 až 8 měsíců
Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cerebrovaskulární příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cerebrovaskulární příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)
0 až 8 měsíců
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 0 až 1 rok
Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cerebrovaskulární příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cerebrovaskulární příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)
0 až 1 rok
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 0 až 2 roky
Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cerebrovaskulární příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cerebrovaskulární příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)
0 až 2 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 0 až 3 roky
Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cerebrovaskulární příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cerebrovaskulární příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)
0 až 3 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 0 až 4 roky
Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cerebrovaskulární příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cerebrovaskulární příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)
0 až 4 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 0 až 5 let
Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cerebrovaskulární příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cerebrovaskulární příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)
0 až 5 let
Počet účastníků s MI ve vztahu k cílové lodi
Časové okno: Během hospitalizace

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
Během hospitalizace
Počet účastníků s MI ve vztahu k cílové lodi
Časové okno: 0 až 8 měsíců

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
0 až 8 měsíců
Počet účastníků s MI ve vztahu k cílové lodi
Časové okno: 0 až 1 rok

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
0 až 1 rok
Počet účastníků s MI ve vztahu k cílové lodi
Časové okno: 0 až 2 roky

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
0 až 2 roky
Počet účastníků s MI ve vztahu k cílové lodi
Časové okno: 0 až 3 roky

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
0 až 3 roky
Počet účastníků s MI ve vztahu k cílové lodi
Časové okno: 0 až 4 roky

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
0 až 4 roky
Počet účastníků s MI ve vztahu k cílové lodi
Časové okno: 0 až 5 let

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
0 až 5 let
Počet účastníků se smrtí, infarktem myokardu a revaskularizací (DMR)
Časové okno: Během hospitalizace
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
Během hospitalizace
Počet účastníků se smrtí, infarktem myokardu a revaskularizací (DMR)
Časové okno: 0 až 8 měsíců
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
0 až 8 měsíců
Počet účastníků se smrtí, infarktem myokardu a revaskularizací (DMR)
Časové okno: 0 až 1 rok
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
0 až 1 rok
Počet účastníků se smrtí, infarktem myokardu a revaskularizací (DMR)
Časové okno: 0 až 2 roky
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
0 až 2 roky
Počet účastníků se smrtí, infarktem myokardu a revaskularizací (DMR)
Časové okno: 0 až 3 roky
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
0 až 3 roky
Počet účastníků se smrtí, infarktem myokardu a revaskularizací (DMR)
Časové okno: 0 až 4 roky
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
0 až 4 roky
Počet účastníků se smrtí, infarktem myokardu a revaskularizací (DMR)
Časové okno: 0 až 5 let
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
0 až 5 let
Počet účastníků s celou revaskularizací
Časové okno: Během hospitalizace
Všechny revaskularizační koncové body se skládají z TLR, TVR s výjimkou TLR a non-TVR.
Během hospitalizace
Počet účastníků s celou revaskularizací
Časové okno: 0 až 8 měsíců
Všechny revaskularizační koncové body se skládají z TLR, TVR s výjimkou TLR a non-TVR.
0 až 8 měsíců
Počet účastníků s celou revaskularizací
Časové okno: 0 až 1 rok
Všechny revaskularizační koncové body se skládají z TLR, TVR s výjimkou TLR a non-TVR.
0 až 1 rok
Počet účastníků s celou revaskularizací
Časové okno: 0 až 2 roky
Všechny revaskularizační koncové body se skládají z TLR, TVR s výjimkou TLR a non-TVR.
0 až 2 roky
Počet účastníků s celou revaskularizací
Časové okno: 0 až 3 roky
Všechny revaskularizační koncové body se skládají z TLR, TVR s výjimkou TLR a non-TVR.
0 až 3 roky
Počet účastníků s celou revaskularizací
Časové okno: 0 až 4 roky
Všechny revaskularizační koncové body se skládají z TLR, TVR s výjimkou TLR a non-TVR.
0 až 4 roky
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: Během hospitalizace
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
Během hospitalizace
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 0 až 8 měsíců
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
0 až 8 měsíců
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 0 až 1 rok
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
0 až 1 rok
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 0 až 2 roky
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
0 až 2 roky
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 0 až 3 roky
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
0 až 3 roky
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 0 až 4 roky
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
0 až 4 roky
Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (bez TLR)
Časové okno: Během hospitalizace
Cílová revaskularizace cév (TVR) zahrnuje ischemií řízenou TVR, non-TLR a neischémií řízenou TVR, non-TLR.
Během hospitalizace
Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (bez TLR)
Časové okno: 0 až 8 měsíců
Cílová revaskularizace cév (TVR) zahrnuje ischemií řízenou TVR, non-TLR a neischémií řízenou TVR, non-TLR.
0 až 8 měsíců
Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (bez TLR)
Časové okno: 0 až 1 rok
Cílová revaskularizace cév (TVR) zahrnuje ischemií řízenou TVR, non-TLR a neischémií řízenou TVR, non-TLR.
0 až 1 rok
Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (bez TLR)
Časové okno: 0 až 2 roky
Cílová revaskularizace cév (TVR) zahrnuje ischemií řízenou TVR, non-TLR a neischémií řízenou TVR, non-TLR.
0 až 2 roky
Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (bez TLR)
Časové okno: 0 až 3 roky
Cílová revaskularizace cév (TVR) zahrnuje ischemií řízenou TVR, non-TLR a neischémií řízenou TVR, non-TLR.
0 až 3 roky
Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (bez TLR)
Časové okno: 0 až 4 roky
Cílová revaskularizace cév (TVR) zahrnuje ischemií řízenou TVR, non-TLR a neischémií řízenou TVR, non-TLR.
0 až 4 roky
Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (bez TLR)
Časové okno: 0 až 5 let
Cílová revaskularizace cév (TVR) zahrnuje ischemií řízenou TVR, non-TLR a neischémií řízenou TVR, non-TLR.
0 až 5 let
Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (TLR nebo TVR (non-TLR))
Časové okno: Během hospitalizace
Revaskularizace cílových cév (TLR nebo TVR, non-TLR) zahrnuje ischemií řízenou TVR (TLR nebo TVR, non-TLR) nebo neischémií řízenou TVR (TLR nebo TVR, nonTLR).
Během hospitalizace
Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (TLR nebo TVR (non-TLR))
Časové okno: 0 až 8 měsíců
Revaskularizace cílových cév (TLR nebo TVR, non-TLR) zahrnuje ischemií řízenou TVR (TLR nebo TVR, non-TLR) nebo neischémií řízenou TVR (TLR nebo TVR, nonTLR).
0 až 8 měsíců
Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (TLR nebo TVR (non-TLR))
Časové okno: 0 až 1 rok
Revaskularizace cílových cév (TLR nebo TVR, non-TLR) zahrnuje ischemií řízenou TVR (TLR nebo TVR, non-TLR) nebo neischémií řízenou TVR (TLR nebo TVR, nonTLR).
0 až 1 rok
Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (TLR nebo TVR (non-TLR))
Časové okno: 0 až 2 roky
Revaskularizace cílových cév (TLR nebo TVR, non-TLR) zahrnuje ischemií řízenou TVR (TLR nebo TVR, non-TLR) nebo neischémií řízenou TVR (TLR nebo TVR, nonTLR).
0 až 2 roky
Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (TLR nebo TVR (non-TLR))
Časové okno: 0 až 3 roky
Revaskularizace cílových cév (TLR nebo TVR, non-TLR) zahrnuje ischemií řízenou TVR (TLR nebo TVR, non-TLR) nebo neischémií řízenou TVR (TLR nebo TVR, nonTLR).
0 až 3 roky
Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (TLR nebo TVR (non-TLR))
Časové okno: 0 až 4 roky
Revaskularizace cílových cév (TLR nebo TVR, non-TLR) zahrnuje ischemií řízenou TVR (TLR nebo TVR, non-TLR) nebo neischémií řízenou TVR (TLR nebo TVR, nonTLR).
0 až 4 roky
Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (TLR nebo TVR (non-TLR))
Časové okno: 0 až 5 let
Revaskularizace cílových cév (TLR nebo TVR, non-TLR) zahrnuje ischemií řízenou TVR (TLR nebo TVR, non-TLR) nebo neischémií řízenou TVR (TLR nebo TVR, nonTLR).
0 až 5 let
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (závažné nepříznivé srdeční příhody – MACE)
Časové okno: Během hospitalizace
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
Během hospitalizace
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (závažné nepříznivé srdeční příhody – MACE)
Časové okno: 0 až 8 měsíců
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
0 až 8 měsíců
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (závažné nepříznivé srdeční příhody – MACE)
Časové okno: 0 až 1 rok
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
0 až 1 rok
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (závažné nepříznivé srdeční příhody – MACE)
Časové okno: 0 až 2 roky
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
0 až 2 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (závažné nepříznivé srdeční příhody – MACE)
Časové okno: 0 až 3 roky
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
0 až 3 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (závažné nepříznivé srdeční příhody – MACE)
Časové okno: 0 až 4 roky
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
0 až 4 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (závažné nepříznivé srdeční příhody – MACE)
Časové okno: 0 až 5 let
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
0 až 5 let
Počet účastníků se smrtí/všechny MI
Časové okno: Během hospitalizace

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
Během hospitalizace
Počet účastníků se smrtí/všechny MI
Časové okno: 0 až 8 měsíců

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
0 až 8 měsíců
Počet účastníků se smrtí/všechny MI
Časové okno: 0 až 1 rok

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
0 až 1 rok
Počet účastníků se smrtí/všechny MI
Časové okno: 0 až 2 roky

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
0 až 2 roky
Počet účastníků se smrtí/všechny MI
Časové okno: 0 až 3 roky

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
0 až 3 roky
Počet účastníků se smrtí/všechny MI
Časové okno: 0 až 4 roky

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
0 až 4 roky
Počet účastníků se smrtí/všechny MI
Časové okno: 0 až 5 let

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
0 až 5 let
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: Během hospitalizace

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
Během hospitalizace
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 0 až 8 měsíců

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
0 až 8 měsíců
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 0 až 1 rok

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
0 až 1 rok
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 0 až 2 roky

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
0 až 2 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 0 až 3 roky

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
0 až 3 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 0 až 4 roky

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
0 až 4 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 0 až 5 let

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
0 až 5 let
Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM cílového plavidla
Časové okno: Během hospitalizace
Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).
Během hospitalizace
Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM cílového plavidla
Časové okno: 0 až 8 měsíců
Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).
0 až 8 měsíců
Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM cílového plavidla
Časové okno: 0 až 1 rok
Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).
0 až 1 rok
Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM cílového plavidla
Časové okno: 0 až 2 roky
Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).
0 až 2 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM cílového plavidla
Časové okno: 0 až 3 roky
Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).
0 až 3 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM cílového plavidla
Časové okno: 0 až 4 roky
Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).
0 až 4 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM cílového plavidla
Časové okno: 0 až 5 let
Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).
0 až 5 let
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: Během hospitalizace
TLF je definována jako složená ze srdeční smrti, infarktu myokardu (podle definice IM definovaného protokolem), které lze připsat cílové cévě (TV-MI) nebo ischemické revaskularizaci cílové léze (ID-TLR).
Během hospitalizace
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 0 až 8 měsíců
TLF je definována jako složená ze srdeční smrti, infarktu myokardu (podle definice IM definovaného protokolem), které lze připsat cílové cévě (TV-MI) nebo ischemické revaskularizaci cílové léze (ID-TLR).
0 až 8 měsíců
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 0 až 1 rok
TLF je definována jako složená ze srdeční smrti, infarktu myokardu (podle definice IM definovaného protokolem), které lze připsat cílové cévě (TV-MI) nebo ischemické revaskularizaci cílové léze (ID-TLR).
0 až 1 rok
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 0 až 2 roky
TLF je definována jako složená ze srdeční smrti, infarktu myokardu (podle definice IM definovaného protokolem), které lze připsat cílové cévě (TV-MI) nebo ischemické revaskularizaci cílové léze (ID-TLR).
0 až 2 roky
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 0 až 3 roky
TLF je definována jako složená ze srdeční smrti, infarktu myokardu (podle definice IM definovaného protokolem), které lze připsat cílové cévě (TV-MI) nebo ischemické revaskularizaci cílové léze (ID-TLR).
0 až 3 roky
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 0 až 4 roky
TLF je definována jako složená ze srdeční smrti, infarktu myokardu (podle definice IM definovaného protokolem), které lze připsat cílové cévě (TV-MI) nebo ischemické revaskularizaci cílové léze (ID-TLR).
0 až 4 roky
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 0 až 5 let
TLF je definována jako složená ze srdeční smrti, infarktu myokardu (podle definice IM definovaného protokolem), které lze připsat cílové cévě (TV-MI) nebo ischemické revaskularizaci cílové léze (ID-TLR).
0 až 5 let
Střední akutní zisk: Ve stentu, v segmentu
Časové okno: Po 8 měsících postup po indexu
Rozdíl mezi post- a pre-procedurální MLD.
Po 8 měsících postup po indexu
Střední pozdní ztráta (LL): In-stent, In-segment, proximální a distální
Časové okno: Po 8 měsících postup po indexu
Pozdní ztráta se vypočítá jako MLD po proceduře - MLD při kontrole.
Po 8 měsících postup po indexu
Střední čistý zisk: In-stent, In-segment
Časové okno: Po 8 měsících postup po indexu
Pozdní procesní výsledek je ovlivněn jak akutním ziskem poskytnutým intervencí (před postem), tak následnou pozdní ztrátou, ke které dojde po intervenci (post to follow-up). Čistý zisk je tedy součtem kompenzačních účinků akutní zisk a pozdní ztráta (čistý zisk = akutní zisk - pozdní ztráta).
Po 8 měsících postup po indexu
Průměrná délka léze
Časové okno: Předprocedura
Délka léze bude měřena pomocí QCA.
Předprocedura
Minimální průměr krevní cévy
Časové okno: Předprocedura
Minimální průměr krevní cévy měřený QCA
Předprocedura
Minimální průměr krevní cévy
Časové okno: Ihned po zákroku
Minimální průměr krevní cévy měřený QCA
Ihned po zákroku
Minimální průměr krevní cévy
Časové okno: Během sledování, 8 měsíců po zákroku
Minimální průměr krevní cévy měřený QCA
Během sledování, 8 měsíců po zákroku
Střední průměr referenční nádoby (RVD)
Časové okno: Předprocedura
Průměr referenční cévy měřený pomocí QCA
Předprocedura
Střední průměr referenční nádoby (RVD)
Časové okno: Ihned po zákroku
Průměr referenční cévy měřený pomocí QCA
Ihned po zákroku
Střední průměr referenční nádoby (RVD)
Časové okno: Během sledování, 8 měsíců po zákroku
Průměr referenční cévy měřený pomocí QCA
Během sledování, 8 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent XIENCE Xpedition 2,25 mm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit