Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XIENCE Xpedition Everolimus-eluerende koronarstent Japan Post Marketing Surveillance (XIENCE Xpedition SV Japan PMS)

20. april 2021 opdateret af: Abbott Medical Devices

XIENCE Xpedition Everolimus-eluerende koronarstent Japan Post Marketing Surveillance

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting 2,25 mm stent i praksis i den virkelige verden på japanske hospitaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhed: XIENCE Xpedition 2,25 mm stent

Detaljeret beskrivelse

Baseret på GPSP-reguleringen (Good Post-marketing Study Practice) vil den generelle patientpopulation med iskæmisk hjertesygdom, som er kvalificerede til behandling med XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting 2,25 mm Stent, blive registreret uden særlige inklusions-/udelukkelseskriterier og kan være kvalificerede. til angiografisk opfølgning efter otte måneder og klinisk opfølgning efter et år.

XIENCE Xpedition 2,25 mm-stenten er sammensat af stenten, der er identisk med stenten fra XIENCE PRIME SV-stenten. Derfor vil data indsamlet fra PMS blive samlet med data indsamlet fra den igangværende XIENCE PRIME SV PMS til analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Hyogo, Japan, 660-0828
    - Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
  - Ishikawa, Japan, 920-8530
    - Ishikawa Prefectural Central Hospital
  - Miyazaki, Japan, 880-0834
    - Miyazaki Medical Association Hospital
  - Osaka, Japan, 543-0035
    - Osaka Police Hospital
  - Sapporo, Japan, 062-0003
    - Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
  - Sapporo, Japan, 062-8618
    - JCHO Hokkaido Hospital
  - Tokushima, Japan, 773-8502
    - Tokushima Red Cross Hospital
  - Tokyo, Japan, 105-8470
    - Toranomon Hospital
  - Tokyo, Japan, 173-8606
    - Teikyo University Hospital
  - Tokyo, Japan, 101-8643
    - Mitsui Memorial Hospital
  - Yokohama, Japan, 227-8501
    - Showa University Fujigaoka Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generel patientpopulation med iskæmisk hjertesygdom i Japan, som er berettiget til behandling med XIENCE Xpedition 2,25 mm stent, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier
1. Patientinformeret samtykke er påkrævet for registrering af denne PMS. I tilfælde, hvor patientinformeret samtykke (eller at give en form for information) er påkrævet for PMS i henhold til den deltagende webstedspolitik, vil sponsoren samarbejde efter behov.
2. Patienter, der behandles med XIENCE Xpedition 2,25 mm stent, vil blive registreret.
  - Observationerne vil blive kompileret på patientbasis, selvom der implanteres flere XIENCE Xpedition 2,25 mm stents under indeksproceduren.
  - En patient, hvis sidegren er behandlet med XIENCE Xpedition 2,25 mm stent, kan registreres. I et sådant tilfælde bør hovedkarret behandles af XIENCE Xpedition.
  - Observationerne vil ikke blive samlet på patientbasis, hvis en patient behandles med XIENCE Xpedition 2,25 mm stent overlappet med andre stents til redningsformål.
  - Yderligere revaskulariseringsprocedurer som en del af bivirkningsbehandling og planlagte trinvise procedurer vil ikke blive betragtet som en anden registrering eller bivirkninger.
  - En patient, der er behandlet, men ikke blev implanteret med XIENCE Xpedition 2,25 mm stent og endelig kun behandlet med andre enheder (ingen XIENCE Xpedition 2,25 mm stent er implanteret), skal også registreres. I et sådant tilfælde er det kun stentinformationen, information om enhedsmangel og rapporterbare uønskede hændelser relateret til Xpedition-stenten, hvis nogen, der skal indfanges. Opfølgning af patienten, der ikke modtager nogen XIENCE Xpedition 2,25 mm stent, er ikke påkrævet.
Eksklusionskriterier
1. Hvis det på tidspunktet for indeksproceduren er kendt, at patienten ikke er i stand til at vende tilbage til 8-måneders opfølgningsbesøg for angiogram og til 1-års klinisk opfølgning, skal patienten ikke registreres i PMS. .
2. Patienter, der deltager eller vil deltage i andre PMS med invasiv medicinsk procedure, vil ikke blive registreret.
En patient kan have en anden læsion, der kan behandles med stent(er) med større diameter (≥ 2,5 mm). I et sådant tilfælde er behandling af XIENCE Xpedition at foretrække. Læsion(er) behandlet med andre end XIENCE Xpedition 2,25 mm stent betragtes ikke som mållæsionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
XIENCE Xpedition 2,25 mm stentarm Patienter, der modtager XIENCE Xpedition 2,25 mm stent	Enhed: XIENCE Xpedition 2,25 mm stent Patienter, der modtager XIENCE Xpedition 2,25 mm stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med stenttrombose: Sen Tidsramme: 30 dage til 1 år efter stentimplantation - dag 212	Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet. Tidspunkter: Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Meget sen stillads/stenttrombose: > 1 år efter stentimplantation	30 dage til 1 år efter stentimplantation - dag 212

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med al revaskularisering Tidsramme: 0 til 5 år	Alle revaskulariseringsendepunkter består af TLR, TVR eksklusive TLR og ikke-TVR.	0 til 5 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) Tidsramme: 0 til 5 år	Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).	0 til 5 år
Procentdiameter stenose (%DS) Tidsramme: Forprocedure	In-segment, In-stent, Proximal og Distal. Værdien beregnet som 100 * (1 - minimum lumendiameter/referencekardiameter) (MLD/RVD) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).	Forprocedure
Procentdiameter stenose (%DS) Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren	In-segment, In-stent, Proximal og Distal. Værdien beregnet som 100 * (1 - MLD/RVD) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).	Umiddelbart efter proceduren
Procentdiameter stenose (%DS) Tidsramme: Under opfølgning, 8 måneder efter proceduren	In-segment, In-stent, Proximal og Distal. Værdien beregnet som 100 * (1 - MLD/RVD) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).	Under opfølgning, 8 måneder efter proceduren
Antal deltagere, der bruger blodpladehæmmende terapi Tidsramme: Ved baseline før proceduren	Antal patienter, der bruger aspirin, clopidogrel, ticlopidin, cilostazol, prasugrel, sammensætningsmidler og andre midler.	Ved baseline før proceduren
Antal deltagere, der bruger blodpladehæmmende terapi Tidsramme: Udskrivelsesdato fra proceduredag	Antal patienter, der bruger aspirin, clopidogrel, ticlopidin, cilostazol, prasugrel, sammensætningsmidler og andre midler.	Udskrivelsesdato fra proceduredag
Antal deltagere, der bruger blodpladehæmmende terapi Tidsramme: 8 måneders observationsdag fra indgrebsdagen	Antal patienter, der bruger aspirin, clopidogrel, ticlopidin, cilostazol, prasugrel, sammensætningsmidler og andre midler.	8 måneders observationsdag fra indgrebsdagen
Antal deltagere, der bruger blodpladehæmmende terapi Tidsramme: 1 års observationsdag fra proceduredagen	Antal patienter, der bruger aspirin, clopidogrel, ticlopidin, cilostazol, prasugrel, sammensætningsmidler og andre midler.	1 års observationsdag fra proceduredagen
Antal deltagere, der bruger blodpladehæmmende terapi Tidsramme: 2 års observationsdag fra proceduredagen	Antal patienter, der bruger aspirin, clopidogrel, ticlopidin, cilostazol, prasugrel, sammensætningsmidler og andre midler.	2 års observationsdag fra proceduredagen
Antal deltagere, der bruger blodpladehæmmende terapi Tidsramme: 3 års observationsdag fra proceduredagen	Antal patienter, der bruger aspirin, clopidogrel, ticlopidin, cilostazol, prasugrel, sammensætningsmidler og andre midler.	3 års observationsdag fra proceduredagen
Antal deltagere, der bruger blodpladehæmmende terapi Tidsramme: 4 års observationsdag fra proceduredagen	Antal patienter, der bruger aspirin, clopidogrel, ticlopidin, cilostazol, prasugrel, sammensætningsmidler og andre midler.	4 års observationsdag fra proceduredagen
Antal deltagere, der bruger blodpladehæmmende terapi Tidsramme: 5 års observationsdag fra proceduredagen	Antal patienter, der bruger aspirin, clopidogrel, ticlopidin, cilostazol, prasugrel, sammensætningsmidler og andre midler.	5 års observationsdag fra proceduredagen
Antal deltagere med død Tidsramme: Under indlæggelse	Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme. Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.	Under indlæggelse
Antal deltagere med død Tidsramme: 0 til 8 måneder	Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme. Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.	0 til 8 måneder
Antal deltagere med død Tidsramme: 0 til 1 år	Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme. Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.	0 til 1 år
Antal deltagere med død Tidsramme: 0 til 2 år	Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme. Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.	0 til 2 år
Antal deltagere med død Tidsramme: 0 til 3 år	Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme. Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.	0 til 3 år
Antal deltagere med død Tidsramme: 0 til 4 år	Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme. Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.	0 til 4 år
Antal deltagere med død Tidsramme: 0 til 5 år	Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme. Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.	0 til 5 år
Antal deltagere med mållæsionsrevaskularisering baseret på iskæmifund Tidsramme: Under indlæggelse	Mållæsionsrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.	Under indlæggelse
Antal deltagere med mållæsionsrevaskularisering baseret på iskæmifund Tidsramme: 0 til 8 måneder	Mållæsionsrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.	0 til 8 måneder
Antal deltagere med mållæsionsrevaskularisering baseret på iskæmifund Tidsramme: 0 til 1 år	Mållæsionsrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.	0 til 1 år
Antal deltagere med mållæsionsrevaskularisering baseret på iskæmifund Tidsramme: 0 til 2 år	Mållæsionsrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.	0 til 2 år
Antal deltagere med mållæsionsrevaskularisering baseret på iskæmifund Tidsramme: 0 til 3 år	Mållæsionsrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.	0 til 3 år
Antal deltagere med mållæsionsrevaskularisering baseret på iskæmifund Tidsramme: 0 til 4 år	Mållæsionsrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.	0 til 4 år
Antal deltagere med mållæsionsrevaskularisering baseret på iskæmifund Tidsramme: 0 til 5 år	Mållæsionsrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.	0 til 5 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt Tidsramme: Under indlæggelse	Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.	Under indlæggelse
Antal deltagere med myokardieinfarkt Tidsramme: 0 til 8 måneder	Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger	0 til 8 måneder
Antal deltagere med myokardieinfarkt Tidsramme: 0 til 1 år	Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger	0 til 1 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt Tidsramme: 0 til 2 år	Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger	0 til 2 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt Tidsramme: 0 til 3 år	Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger	0 til 3 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt Tidsramme: 0 til 4 år	Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger	0 til 4 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt Tidsramme: 0 til 5 år	Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger	0 til 5 år
Antal deltagere med hjertedød Tidsramme: Under indlæggelse	Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)	Under indlæggelse
Antal deltagere med hjertedød Tidsramme: 0 til 8 måneder	Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)	0 til 8 måneder
Antal deltagere med hjertedød Tidsramme: 0 til 1 år	Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)	0 til 1 år
Antal deltagere med hjertedød Tidsramme: 0 til 2 år	Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)	0 til 2 år
Antal deltagere med hjertedød Tidsramme: 0 til 3 år	Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)	0 til 3 år
Antal deltagere med hjertedød Tidsramme: 0 til 4 år	Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)	0 til 4 år
Antal deltagere med hjertedød Tidsramme: 0 til 5 år	Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)	0 til 5 år
Antal deltagere med MI relateret til målfartøj Tidsramme: Under indlæggelse	Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger	Under indlæggelse
Antal deltagere med MI relateret til målfartøj Tidsramme: 0 til 8 måneder	Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger	0 til 8 måneder
Antal deltagere med MI relateret til målfartøj Tidsramme: 0 til 1 år	Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger	0 til 1 år
Antal deltagere med MI relateret til målfartøj Tidsramme: 0 til 2 år	Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger	0 til 2 år
Antal deltagere med MI relateret til målfartøj Tidsramme: 0 til 3 år	Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger	0 til 3 år
Antal deltagere med MI relateret til målfartøj Tidsramme: 0 til 4 år	Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger	0 til 4 år
Antal deltagere med MI relateret til målfartøj Tidsramme: 0 til 5 år	Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger	0 til 5 år
Antal deltagere med død, myokardieinfarkt og revaskularisering (DMR) Tidsramme: Under indlæggelse	DMR er sammensætningen af al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.	Under indlæggelse
Antal deltagere med død, myokardieinfarkt og revaskularisering (DMR) Tidsramme: 0 til 8 måneder	DMR er sammensætningen af al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.	0 til 8 måneder
Antal deltagere med død, myokardieinfarkt og revaskularisering (DMR) Tidsramme: 0 til 1 år	DMR er sammensætningen af al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.	0 til 1 år
Antal deltagere med død, myokardieinfarkt og revaskularisering (DMR) Tidsramme: 0 til 2 år	DMR er sammensætningen af al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.	0 til 2 år
Antal deltagere med død, myokardieinfarkt og revaskularisering (DMR) Tidsramme: 0 til 3 år	DMR er sammensætningen af al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.	0 til 3 år
Antal deltagere med død, myokardieinfarkt og revaskularisering (DMR) Tidsramme: 0 til 4 år	DMR er sammensætningen af al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.	0 til 4 år
Antal deltagere med død, myokardieinfarkt og revaskularisering (DMR) Tidsramme: 0 til 5 år	DMR er sammensætningen af al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.	0 til 5 år
Antal deltagere med al revaskularisering Tidsramme: Under indlæggelse	Alle revaskulariseringsendepunkter består af TLR, TVR eksklusive TLR og ikke-TVR.	Under indlæggelse
Antal deltagere med al revaskularisering Tidsramme: 0 til 8 måneder	Alle revaskulariseringsendepunkter består af TLR, TVR eksklusive TLR og ikke-TVR.	0 til 8 måneder
Antal deltagere med al revaskularisering Tidsramme: 0 til 1 år	Alle revaskulariseringsendepunkter består af TLR, TVR eksklusive TLR og ikke-TVR.	0 til 1 år
Antal deltagere med al revaskularisering Tidsramme: 0 til 2 år	Alle revaskulariseringsendepunkter består af TLR, TVR eksklusive TLR og ikke-TVR.	0 til 2 år
Antal deltagere med al revaskularisering Tidsramme: 0 til 3 år	Alle revaskulariseringsendepunkter består af TLR, TVR eksklusive TLR og ikke-TVR.	0 til 3 år
Antal deltagere med al revaskularisering Tidsramme: 0 til 4 år	Alle revaskulariseringsendepunkter består af TLR, TVR eksklusive TLR og ikke-TVR.	0 til 4 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) Tidsramme: Under indlæggelse	Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).	Under indlæggelse
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) Tidsramme: 0 til 8 måneder	Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).	0 til 8 måneder
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) Tidsramme: 0 til 1 år	Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).	0 til 1 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) Tidsramme: 0 til 2 år	Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).	0 til 2 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) Tidsramme: 0 til 3 år	Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).	0 til 3 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) Tidsramme: 0 til 4 år	Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).	0 til 4 år
Antal deltagere med målkarrevaskularisering (ikke-TLR) Tidsramme: Under indlæggelse	Målkarrevaskularisering (TVR) omfatter iskæmi-drevet TVR, ikke-TLR og ikke-iskæmi-drevet TVR, ikke-TLR.	Under indlæggelse
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (Non-TLR) Tidsramme: 0 til 8 måneder	Målkarrevaskularisering (TVR) omfatter iskæmi-drevet TVR, ikke-TLR og ikke-iskæmi-drevet TVR, ikke-TLR.	0 til 8 måneder
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (Non-TLR) Tidsramme: 0 til 1 år	Målkarrevaskularisering (TVR) omfatter iskæmi-drevet TVR, ikke-TLR og ikke-iskæmi-drevet TVR, ikke-TLR.	0 til 1 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (Non-TLR) Tidsramme: 0 til 2 år	Målkarrevaskularisering (TVR) omfatter iskæmi-drevet TVR, ikke-TLR og ikke-iskæmi-drevet TVR, ikke-TLR.	0 til 2 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (Non-TLR) Tidsramme: 0 til 3 år	Målkarrevaskularisering (TVR) omfatter iskæmi-drevet TVR, ikke-TLR og ikke-iskæmi-drevet TVR, ikke-TLR.	0 til 3 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (Non-TLR) Tidsramme: 0 til 4 år	Målkarrevaskularisering (TVR) omfatter iskæmi-drevet TVR, ikke-TLR og ikke-iskæmi-drevet TVR, ikke-TLR.	0 til 4 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (Non-TLR) Tidsramme: 0 til 5 år	Målkarrevaskularisering (TVR) omfatter iskæmi-drevet TVR, ikke-TLR og ikke-iskæmi-drevet TVR, ikke-TLR.	0 til 5 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TLR eller TVR (Non-TLR)) Tidsramme: Under indlæggelse	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskæmi-drevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskæmi-drevet TVR (TLR eller TVR, non-TLR).	Under indlæggelse
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TLR eller TVR (Non-TLR)) Tidsramme: 0 til 8 måneder	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskæmi-drevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskæmi-drevet TVR (TLR eller TVR, non-TLR).	0 til 8 måneder
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TLR eller TVR (Non-TLR)) Tidsramme: 0 til 1 år	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskæmi-drevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskæmi-drevet TVR (TLR eller TVR, non-TLR).	0 til 1 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TLR eller TVR (Non-TLR)) Tidsramme: 0 til 2 år	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskæmi-drevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskæmi-drevet TVR (TLR eller TVR, non-TLR).	0 til 2 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TLR eller TVR (Non-TLR)) Tidsramme: 0 til 3 år	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskæmi-drevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskæmi-drevet TVR (TLR eller TVR, non-TLR).	0 til 3 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TLR eller TVR (Non-TLR)) Tidsramme: 0 til 4 år	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskæmi-drevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskæmi-drevet TVR (TLR eller TVR, non-TLR).	0 til 4 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TLR eller TVR (Non-TLR)) Tidsramme: 0 til 5 år	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskæmi-drevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskæmi-drevet TVR (TLR eller TVR, non-TLR).	0 til 5 år
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE) Tidsramme: Under indlæggelse	Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).	Under indlæggelse
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE) Tidsramme: 0 til 8 måneder	Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).	0 til 8 måneder
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE) Tidsramme: 0 til 1 år	Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).	0 til 1 år
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE) Tidsramme: 0 til 2 år	Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).	0 til 2 år
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE) Tidsramme: 0 til 3 år	Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).	0 til 3 år
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE) Tidsramme: 0 til 4 år	Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).	0 til 4 år
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE) Tidsramme: 0 til 5 år	Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).	0 til 5 år
Antal deltagere med død/alle MI Tidsramme: Under indlæggelse	Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI	Under indlæggelse
Antal deltagere med død/alle MI Tidsramme: 0 til 8 måneder	Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI	0 til 8 måneder
Antal deltagere med død/alle MI Tidsramme: 0 til 1 år	Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI	0 til 1 år
Antal deltagere med død/alle MI Tidsramme: 0 til 2 år	Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI	0 til 2 år
Antal deltagere med død/alle MI Tidsramme: 0 til 3 år	Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI	0 til 3 år
Antal deltagere med død/alle MI Tidsramme: 0 til 4 år	Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI	0 til 4 år
Antal deltagere med død/alle MI Tidsramme: 0 til 5 år	Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI	0 til 5 år
Antal deltagere med hjertedød/alle MI Tidsramme: Under indlæggelse	Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI	Under indlæggelse
Antal deltagere med hjertedød/alle MI Tidsramme: 0 til 8 måneder	Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI	0 til 8 måneder
Antal deltagere med hjertedød/alle MI Tidsramme: 0 til 1 år	Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI	0 til 1 år
Antal deltagere med hjertedød/alle MI Tidsramme: 0 til 2 år	Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI	0 til 2 år
Antal deltagere med hjertedød/alle MI Tidsramme: 0 til 3 år	Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI	0 til 3 år
Antal deltagere med hjertedød/alle MI Tidsramme: 0 til 4 år	Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI	0 til 4 år
Antal deltagere med hjertedød/alle MI Tidsramme: 0 til 5 år	Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI	0 til 5 år
Antal deltagere med hjertedød eller målkar-MI Tidsramme: Under indlæggelse	Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, inklusive blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation).	Under indlæggelse
Antal deltagere med hjertedød eller målkar-MI Tidsramme: 0 til 8 måneder	Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, inklusive blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation).	0 til 8 måneder
Antal deltagere med hjertedød eller målkar-MI Tidsramme: 0 til 1 år	Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, inklusive blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation).	0 til 1 år
Antal deltagere med hjertedød eller målkar-MI Tidsramme: 0 til 2 år	Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, inklusive blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation).	0 til 2 år
Antal deltagere med hjertedød eller målkar-MI Tidsramme: 0 til 3 år	Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, inklusive blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation).	0 til 3 år
Antal deltagere med hjertedød eller målkar-MI Tidsramme: 0 til 4 år	Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, inklusive blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation).	0 til 4 år
Antal deltagere med hjertedød eller målkar-MI Tidsramme: 0 til 5 år	Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, inklusive blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation).	0 til 5 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF) Tidsramme: Under indlæggelse	TLF er defineret som sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (i henhold til protokoldefineret MI-definition), der kan henføres til Target Vessel (TV-MI) eller iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).	Under indlæggelse
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF) Tidsramme: 0 til 8 måneder	TLF er defineret som sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (i henhold til protokoldefineret MI-definition), der kan henføres til Target Vessel (TV-MI) eller iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).	0 til 8 måneder
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF) Tidsramme: 0 til 1 år	TLF er defineret som sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (i henhold til protokoldefineret MI-definition), der kan henføres til Target Vessel (TV-MI) eller iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).	0 til 1 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF) Tidsramme: 0 til 2 år	TLF er defineret som sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (i henhold til protokoldefineret MI-definition), der kan henføres til Target Vessel (TV-MI) eller iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).	0 til 2 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF) Tidsramme: 0 til 3 år	TLF er defineret som sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (i henhold til protokoldefineret MI-definition), der kan henføres til Target Vessel (TV-MI) eller iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).	0 til 3 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF) Tidsramme: 0 til 4 år	TLF er defineret som sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (i henhold til protokoldefineret MI-definition), der kan henføres til Target Vessel (TV-MI) eller iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).	0 til 4 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF) Tidsramme: 0 til 5 år	TLF er defineret som sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (i henhold til protokoldefineret MI-definition), der kan henføres til Target Vessel (TV-MI) eller iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).	0 til 5 år
Gennemsnitlig akut forstærkning: In-stent, In-segment Tidsramme: Efter 8 måneder, efter indeksprocedure	Forskellen mellem post- og præ-procedure MLD.	Efter 8 måneder, efter indeksprocedure
Mean Late Loss (LL): In-stent, In-segment, Proximal og Distal Tidsramme: Efter 8 måneder, efter indeksprocedure	Sen tab beregnes som MLD post procedure - MLD ved opfølgning.	Efter 8 måneder, efter indeksprocedure
Gennemsnitlig nettoforstærkning: In-stent, In-segment Tidsramme: Efter 8 måneder, efter indeksprocedure	Det sene proceduremæssige resultat er påvirket af både den akutte gevinst, som interventionen giver (før til post) og det efterfølgende sene tab, der opstår efter interventionen (post to follow-up). Nettogevinsten er således summen af de udlignende effekter af akutte gevinst og sent tab (nettogevinst = akut gevinst - sent tab).	Efter 8 måneder, efter indeksprocedure
Gennemsnitlig læsionslængde Tidsramme: Forprocedure	Læsionslængden vil blive målt ved QCA.	Forprocedure
Minimum blodkardiameter Tidsramme: Forprocedure	Minimum blodkar diameter målt ved QCA	Forprocedure
Minimum blodkardiameter Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren	Minimum blodkar diameter målt ved QCA	Umiddelbart efter proceduren
Minimum blodkardiameter Tidsramme: Under opfølgning, 8 måneder efter proceduren	Minimum blodkar diameter målt ved QCA	Under opfølgning, 8 måneder efter proceduren
Gennemsnitlig referencebeholderdiameter (RVD) Tidsramme: Forprocedure	Referencebeholderdiameter målt ved QCA	Forprocedure
Gennemsnitlig referencebeholderdiameter (RVD) Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren	Referencebeholderdiameter målt ved QCA	Umiddelbart efter proceduren
Gennemsnitlig referencebeholderdiameter (RVD) Tidsramme: Under opfølgning, 8 måneder efter proceduren	Referencebeholderdiameter målt ved QCA	Under opfølgning, 8 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

Studiestol: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

14-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

NYU Langone Health
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Rekruttering

Postoperativ biomarkørstyret præcisionsmedicin til hjerte-kar-risiko

Myocardial skade efter ikke -hjertekirurgi

Forenede Stater
Sichuan Provincial People's Hospital

Tilmelding efter invitation

18F-MFBG hjertebilleddannelse til administration af hjertesvigt

Rest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigt

Kina
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Rekruttering

Revurdering af myocardial Bridge TOwards Personalized Medicine (RIALTO PRO)

Myokardiebro

Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

Afsluttet

Myokardiebroevaluering mod personlig medicin: RIALTO-registret (RIALTO)

Myokardiebro

Italien
Peking University Third Hospital

Afsluttet

Evaluering af den hæmodynamiske betydning af myokardiebro ved koronar blodfraktionel flowreserve

Myokardiebro
Stanford University

Afsluttet

Effekten af medicinsk terapi hos kvinder og mænd med angina og myokardiebrodannelse

Myocardial brodannelse

Forenede Stater
Izmir Bakircay University

Afsluttet

Optræder myokardiebro hyppigere og mere diffust på radial adgang koronar angiografi

Myokardiebro af kranspulsåren

Kalkun
ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Afsluttet

Korrelater af venstre ventrikels globale longitudinelle belastning og kirurgisk indgreb på myokardiebroer

Myokardiebro af kranspulsåren

Italien
Southeast University, China

Rekruttering

OR6A2 på monocytter og kardiovaskulære resultater i myokardial iskæmi-reperfusionsskade

Myocardial iskæmi-reperfusionsskade

Kina
RenJi Hospital

Afsluttet

Somatiske symptomforstyrrelser hos patienter med myokardiebro

Somatisk symptomlidelse | Myokardiebro

Kina

Kliniske forsøg med XIENCE Xpedition 2,25 mm stent

Cook Group Incorporated

Afsluttet

Ondartet obstruktion ZILVER Against Rutine Therapy (MOZART I)

Bugspytkirtel neoplasmer | Galdevejsneoplasmer | Gulsot, obstruktiv

Forenede Stater
Medtronic Vascular

Afsluttet

Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm) klinisk undersøgelse

Koronararteriesygdom

Forenede Stater
Medtronic Vascular

Afsluttet

Medtronic Resolute Onyx 2,0 mm klinisk undersøgelse

Koronararteriesygdom

Forenede Stater
Alcon Research

Afsluttet

Punctal Plug-undersøgelse for at bestemme sikkerheden og retentionstiderne for forskellige længder af kanalikulære stents hos frivillige

Sund og rask | Tørre øjne
Seung-Jung Park
Abbott; CardioVascular Research Foundation, Korea

Afsluttet

LONG-DES VI (medikamenteluerende stent til lange læsioner i kranspulsåren)

Koronararteriesygdom

Korea, Republikken
Boston Scientific Corporation

Afsluttet

Et klinisk forsøg for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af SYNERGY 4,50 mm og 5,00 mm stenten til behandling af aterosklerotisk(e) læsion(er)

Hjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Åreforkalkning | Hjertesygdomme, koronar

Forenede Stater
University of Roma La Sapienza

Afsluttet

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt med 8- eller 10 mm dækkede stents

Cirrhose

Italien
Emory University
Medtronic

Afsluttet

Vægforskydningsspænding og neointimal heling efter PCI i vinklede koronarkar (SHEAR-STENT)

Koronararteriesygdom

Korea, Republikken, Serbien, Forenede Stater, Kina, Japan, Letland, Spanien
C. R. Bard

Afsluttet

En prospektiv undersøgelse af ydeevnen af Bard® LifeStent® vaskulære stentsystemer (REALITY) (REALITY)

Perifer arteriesygdom

Tyskland
North Karelia Central Hospital
Turku University Hospital; Kuopio University Hospital; University of Helsinki og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Drug-eluerende ballon i stabil og ustabil angina (DEBUT)

Koronararteriesygdom

Finland

XIENCE Xpedition Everolimus-eluerende koronarstent Japan Post Marketing Surveillance (XIENCE Xpedition SV Japan PMS)