Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

XIENCE Xpedition Stent coronarico a rilascio di everolimus Giappone Sorveglianza post-marketing (XIENCE Xpedition SV Japan PMS)

20 aprile 2021 aggiornato da: Abbott Medical Devices

XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting Coronary Stent Japan Post Marketing Sorveglianza

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting da 2,25 mm nella pratica del mondo reale negli ospedali giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base del regolamento GPSP (Good Post-marketing Study Practice), la popolazione generale di pazienti con cardiopatia ischemica idonea al trattamento con lo stent XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting da 2,25 mm sarà registrata, senza particolari criteri di inclusione/esclusione, e potrebbe essere idonea per il follow-up angiografico a otto mesi e il follow-up clinico a un anno.

Lo stent XIENCE Xpedition da 2,25 mm è composto dallo stent identico allo stent dello stent XIENCE PRIME SV. Pertanto, i dati raccolti dal PMS verranno raggruppati con i dati raccolti dal PMS XIENCE PRIME SV in corso per l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hyogo, Giappone, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Miyazaki, Giappone, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Giappone, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Sapporo, Giappone, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
      • Sapporo, Giappone, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Tokushima, Giappone, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Yokohama, Giappone, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sarà inclusa nello studio la popolazione generale di pazienti con cardiopatia ischemica in Giappone idonei al trattamento con lo stent XIENCE Xpedition da 2,25 mm.

Descrizione

  1. Criterio di inclusione

    1. Per la registrazione di questo PMS è richiesto il consenso informato del paziente. Nei casi in cui è richiesto il consenso informato del paziente (o la fornitura di qualche tipo di informazione) per PMS secondo la politica del sito partecipante, lo Sponsor collaborerà secondo necessità.

    2. I pazienti trattati con lo stent XIENCE Xpedition da 2,25 mm verranno registrati.

      • Le osservazioni verranno compilate in base al paziente anche se durante la procedura di indicizzazione vengono impiantati più stent XIENCE Xpedition da 2,25 mm.
      • È possibile registrare un paziente il cui ramo laterale è trattato con uno stent XIENCE Xpedition da 2,25 mm. In tal caso, il vaso principale deve essere trattato con XIENCE Xpedition.
      • Le osservazioni non verranno compilate in base al paziente se un paziente viene trattato con uno stent XIENCE Xpedition da 2,25 mm sovrapposto ad altri stent a scopo di salvataggio.
      • Ulteriori procedure di rivascolarizzazione come parte del trattamento degli eventi avversi e le procedure pianificate a fasi non saranno considerate come un'altra registrazione o eventi avversi.
      • Deve essere registrato anche un paziente trattato, ma che non è stato impiantato dallo stent XIENCE Xpedition da 2,25 mm e infine trattato solo da altri dispositivi (nessuno stent XIENCE Xpedition da 2,25 mm è stato impiantato). In tal caso, è necessario acquisire solo le informazioni sullo stent, le informazioni sull'insufficienza del dispositivo e gli eventi avversi segnalabili relativi allo stent Xpedition, se presenti. Non è necessario il follow-up del paziente che non riceve uno stent XIENCE Xpedition da 2,25 mm.

  2. Criteri di esclusione

    1. Se è noto al momento della procedura indice che il paziente non è in grado di tornare per la visita di follow-up di 8 mesi per l'angiogramma e per il follow-up clinico di 1 anno, allora il paziente non deve essere registrato nel PMS .
    2. I pazienti che frequentano o frequenteranno altre PMS con procedura medica invasiva non saranno registrati.
  3. Un paziente può avere un'altra/e lesione/i che può/possono essere trattata/i con stent/i di diametro maggiore (≥ 2,5 mm). In tal caso, è preferibile il trattamento con XIENCE Xpedition. Le lesioni trattate con uno stent diverso da XIENCE Xpedition da 2,25 mm non sono considerate come lesione target.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio stent XIENCE Xpedition da 2,25 mm
Pazienti che ricevono uno stent XIENCE Xpedition da 2,25 mm
Dispositivo: Stent XIENCE Xpedition da 2,25 mm
Pazienti che ricevono uno stent XIENCE Xpedition da 2,25 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trombosi dello stent: in ritardo
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent-Giorno 212

La trombosi dell'impalcatura/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterizzazione.

Tempi:

Trombosi acuta dello scaffold/stent: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent Trombosi subacuta dello scaffold/stent: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent Trombosi tardiva dello scaffold/stent: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent Trombosi molto tardiva dello scaffold/stent: > 1 anno dopo l'impianto dello stent
Da 30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent-Giorno 212

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni
Tutti gli endpoint di rivascolarizzazione comprendono TLR, TVR escluso TLR e non TVR.
Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
Da 0 a 5 anni
Stenosi del diametro percentuale (%DS)
Lasso di tempo: Pre-procedura
Nel segmento, nello stent, prossimale e distale. Il valore calcolato come 100 * (1 - diametro minimo del lume/diametro del vaso di riferimento) (MLD/RVD) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).
Pre-procedura
Stenosi del diametro percentuale (%DS)
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Nel segmento, nello stent, prossimale e distale. Il valore calcolato come 100 * (1 - MLD/RVD) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).
Subito dopo la procedura
Stenosi del diametro percentuale (%DS)
Lasso di tempo: Durante il follow-up, a 8 mesi dopo la procedura
Nel segmento, nello stent, prossimale e distale. Il valore calcolato come 100 * (1 - MLD/RVD) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).
Durante il follow-up, a 8 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti che utilizzano la terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: Al basale prima della procedura
Numero di pazienti che usano aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazolo, prasugrel, composti e altri agenti.
Al basale prima della procedura
Numero di partecipanti che utilizzano la terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: Data di dimissione dal giorno della procedura
Numero di pazienti che usano aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazolo, prasugrel, composti e altri agenti.
Data di dimissione dal giorno della procedura
Numero di partecipanti che utilizzano la terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 8 mesi giorno di osservazione dal giorno della procedura
Numero di pazienti che usano aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazolo, prasugrel, composti e altri agenti.
8 mesi giorno di osservazione dal giorno della procedura
Numero di partecipanti che utilizzano la terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: Giorno di osservazione di 1 anno dal giorno della procedura
Numero di pazienti che usano aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazolo, prasugrel, composti e altri agenti.
Giorno di osservazione di 1 anno dal giorno della procedura
Numero di partecipanti che utilizzano la terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 2 anni giorno di osservazione dal giorno della procedura
Numero di pazienti che usano aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazolo, prasugrel, composti e altri agenti.
2 anni giorno di osservazione dal giorno della procedura
Numero di partecipanti che utilizzano la terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 3 anni giorno di osservazione dal giorno della procedura
Numero di pazienti che usano aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazolo, prasugrel, composti e altri agenti.
3 anni giorno di osservazione dal giorno della procedura
Numero di partecipanti che utilizzano la terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 4 anni giorno di osservazione dal giorno della procedura
Numero di pazienti che usano aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazolo, prasugrel, composti e altri agenti.
4 anni giorno di osservazione dal giorno della procedura
Numero di partecipanti che utilizzano la terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 5 anni giorno di osservazione dal giorno della procedura
Numero di pazienti che usano aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazolo, prasugrel, composti e altri agenti.
5 anni giorno di osservazione dal giorno della procedura
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: Durante il ricovero

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
Durante il ricovero
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 0 a 1 anno

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 0 a 2 anni

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 0 a 3 anni

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target in base ai risultati dell'ischemia
Lasso di tempo: Durante il ricovero
La rivascolarizzazione della lesione bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione bersaglio.
Durante il ricovero
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target in base ai risultati dell'ischemia
Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi
La rivascolarizzazione della lesione bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione bersaglio.
Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target in base ai risultati dell'ischemia
Lasso di tempo: 0 a 1 anno
La rivascolarizzazione della lesione bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione bersaglio.
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target in base ai risultati dell'ischemia
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
La rivascolarizzazione della lesione bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione bersaglio.
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target in base ai risultati dell'ischemia
Lasso di tempo: 0 a 3 anni
La rivascolarizzazione della lesione bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione bersaglio.
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target in base ai risultati dell'ischemia
Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni
La rivascolarizzazione della lesione bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione bersaglio.
Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target in base ai risultati dell'ischemia
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni
La rivascolarizzazione della lesione bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione bersaglio.
Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: Durante il ricovero

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

- IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
Durante il ricovero
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: 0 a 1 anno

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: 0 a 2 anni

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: 0 a 3 anni

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: Durante il ricovero
La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass.)
Durante il ricovero
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi
La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass.)
Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: 0 a 1 anno
La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass.)
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass.)
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: Da 0 a 3 anni
La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass.)
Da 0 a 3 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni
La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass.)
Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni
La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass.)
Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con IM correlato alla nave bersaglio
Lasso di tempo: Durante il ricovero

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
Durante il ricovero
Numero di partecipanti con IM correlato alla nave bersaglio
Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con IM correlato alla nave bersaglio
Lasso di tempo: 0 a 1 anno

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con IM correlato alla nave bersaglio
Lasso di tempo: 0 a 2 anni

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con IM correlato alla nave bersaglio
Lasso di tempo: 0 a 3 anni

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con IM correlato alla nave bersaglio
Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con IM correlato alla nave bersaglio
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con decesso, infarto del miocardio e rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: Durante il ricovero
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.
Durante il ricovero
Numero di partecipanti con decesso, infarto del miocardio e rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.
Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con decesso, infarto del miocardio e rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: 0 a 1 anno
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con decesso, infarto del miocardio e rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con decesso, infarto del miocardio e rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: 0 a 3 anni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con decesso, infarto del miocardio e rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.
Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con decesso, infarto del miocardio e rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.
Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Tutti gli endpoint di rivascolarizzazione comprendono TLR, TVR escluso TLR e non TVR.
Durante il ricovero
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi
Tutti gli endpoint di rivascolarizzazione comprendono TLR, TVR escluso TLR e non TVR.
Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 0 a 1 anno
Tutti gli endpoint di rivascolarizzazione comprendono TLR, TVR escluso TLR e non TVR.
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
Tutti gli endpoint di rivascolarizzazione comprendono TLR, TVR escluso TLR e non TVR.
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 0 a 3 anni
Tutti gli endpoint di rivascolarizzazione comprendono TLR, TVR escluso TLR e non TVR.
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni
Tutti gli endpoint di rivascolarizzazione comprendono TLR, TVR escluso TLR e non TVR.
Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: Durante il ricovero
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
Durante il ricovero
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: 0 a 1 anno
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: 0 a 3 anni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (non TLR)
Lasso di tempo: Durante il ricovero
La rivascolarizzazione del vaso target (TVR) include TVR indotta da ischemia, non TLR e TVR non indotta da ischemia, non TLR.
Durante il ricovero
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (non TLR)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi
La rivascolarizzazione del vaso target (TVR) include TVR indotta da ischemia, non TLR e TVR non indotta da ischemia, non TLR.
Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (non TLR)
Lasso di tempo: 0 a 1 anno
La rivascolarizzazione del vaso target (TVR) include TVR indotta da ischemia, non TLR e TVR non indotta da ischemia, non TLR.
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (non TLR)
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
La rivascolarizzazione del vaso target (TVR) include TVR indotta da ischemia, non TLR e TVR non indotta da ischemia, non TLR.
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (non TLR)
Lasso di tempo: 0 a 3 anni
La rivascolarizzazione del vaso target (TVR) include TVR indotta da ischemia, non TLR e TVR non indotta da ischemia, non TLR.
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (non TLR)
Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni
La rivascolarizzazione del vaso target (TVR) include TVR indotta da ischemia, non TLR e TVR non indotta da ischemia, non TLR.
Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (non TLR)
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni
La rivascolarizzazione del vaso target (TVR) include TVR indotta da ischemia, non TLR e TVR non indotta da ischemia, non TLR.
Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR (non TLR))
Lasso di tempo: Durante il ricovero
La rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR, non-TLR) include TVR ischemia-driven (TLR o TVR, non-TLR) o TVR non-ischemia-driven (TLR o TVR, nonTLR).
Durante il ricovero
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR (non TLR))
Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi
La rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR, non-TLR) include TVR ischemia-driven (TLR o TVR, non-TLR) o TVR non-ischemia-driven (TLR o TVR, nonTLR).
Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR (non TLR))
Lasso di tempo: 0 a 1 anno
La rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR, non-TLR) include TVR ischemia-driven (TLR o TVR, non-TLR) o TVR non-ischemia-driven (TLR o TVR, nonTLR).
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR (non TLR))
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
La rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR, non-TLR) include TVR ischemia-driven (TLR o TVR, non-TLR) o TVR non-ischemia-driven (TLR o TVR, nonTLR).
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR (non TLR))
Lasso di tempo: 0 a 3 anni
La rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR, non-TLR) include TVR ischemia-driven (TLR o TVR, non-TLR) o TVR non-ischemia-driven (TLR o TVR, nonTLR).
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR (non TLR))
Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni
La rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR, non-TLR) include TVR ischemia-driven (TLR o TVR, non-TLR) o TVR non-ischemia-driven (TLR o TVR, nonTLR).
Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR (non TLR))
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni
La rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR, non-TLR) include TVR ischemia-driven (TLR o TVR, non-TLR) o TVR non-ischemia-driven (TLR o TVR, nonTLR).
Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TLR (eventi cardiaci avversi maggiori-MACE)
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
Durante il ricovero
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TLR (eventi cardiaci avversi maggiori-MACE)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TLR (eventi cardiaci avversi maggiori-MACE)
Lasso di tempo: 0 a 1 anno
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TLR (eventi cardiaci avversi maggiori-MACE)
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TLR (eventi cardiaci avversi maggiori-MACE)
Lasso di tempo: 0 a 3 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TLR (eventi cardiaci avversi maggiori-MACE)
Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TLR (eventi cardiaci avversi maggiori-MACE)
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con decesso/tutti gli IM
Lasso di tempo: Durante il ricovero

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
Durante il ricovero
Numero di partecipanti con decesso/tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con decesso/tutti gli IM
Lasso di tempo: 0 a 1 anno

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con decesso/tutti gli IM
Lasso di tempo: 0 a 2 anni

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con decesso/tutti gli IM
Lasso di tempo: 0 a 3 anni

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con decesso/tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con decesso/tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: Durante il ricovero

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
Durante il ricovero
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 0 a 1 anno

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 0 a 2 anni

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 0 a 3 anni

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Durante il ricovero
La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).
Durante il ricovero
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi
La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).
Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 0 a 1 anno
La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 0 a 3 anni
La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni
La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).
Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni
La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).
Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Il TLF è definito come un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (definizione IM definita dal protocollo), attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia (ID-TLR).
Durante il ricovero
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi
Il TLF è definito come un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (definizione IM definita dal protocollo), attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia (ID-TLR).
Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 0 a 1 anno
Il TLF è definito come un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (definizione IM definita dal protocollo), attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia (ID-TLR).
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
Il TLF è definito come un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (definizione IM definita dal protocollo), attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia (ID-TLR).
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 0 a 3 anni
Il TLF è definito come un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (definizione IM definita dal protocollo), attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia (ID-TLR).
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni
Il TLF è definito come un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (definizione IM definita dal protocollo), attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia (ID-TLR).
Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni
Il TLF è definito come un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (definizione IM definita dal protocollo), attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia (ID-TLR).
Da 0 a 5 anni
Guadagno acuto medio: In-stent, In-segmento
Lasso di tempo: A 8 mesi, post procedura indice
La differenza tra MLD post- e pre-procedurale.
A 8 mesi, post procedura indice
Perdita tardiva media (LL): nello stent, nel segmento, prossimale e distale
Lasso di tempo: A 8 mesi, post procedura indice
La perdita tardiva è calcolata come MLD post procedura - MLD al follow-up.
A 8 mesi, post procedura indice
Guadagno netto medio: nello stent, nel segmento
Lasso di tempo: A 8 mesi, post procedura indice
L'esito procedurale tardivo è influenzato sia dal guadagno acuto fornito dall'intervento (pre-post) sia dalla successiva perdita tardiva che si verifica dopo l'intervento (post-follow-up). Il guadagno netto è quindi la somma degli effetti compensativi del guadagno e perdita tardiva (guadagno netto = guadagno acuto - perdita tardiva).
A 8 mesi, post procedura indice
Lunghezza media della lesione
Lasso di tempo: Pre-procedura
La lunghezza della lesione sarà misurata mediante QCA.
Pre-procedura
Diametro minimo dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: Pre-procedura
Diametro minimo del vaso sanguigno misurato da QCA
Pre-procedura
Diametro minimo dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Diametro minimo del vaso sanguigno misurato da QCA
Subito dopo la procedura
Diametro minimo dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: Durante il follow-up, a 8 mesi dopo la procedura
Diametro minimo del vaso sanguigno misurato da QCA
Durante il follow-up, a 8 mesi dopo la procedura
Diametro medio del vaso di riferimento (RVD)
Lasso di tempo: Pre-procedura
Diametro del vaso di riferimento misurato da QCA
Pre-procedura
Diametro medio del vaso di riferimento (RVD)
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Diametro del vaso di riferimento misurato da QCA
Subito dopo la procedura
Diametro medio del vaso di riferimento (RVD)
Lasso di tempo: Durante il follow-up, a 8 mesi dopo la procedura
Diametro del vaso di riferimento misurato da QCA
Durante il follow-up, a 8 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent XIENCE Xpedition da 2,25 mm

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi