Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XIENCE Xpedition Everolimus-eluerande koronarstent Japan Post Marketing Surveillance (XIENCE Xpedition SV Japan PMS)

20 april 2021 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

XIENCE Xpedition Everolimus-eluerande kranskärlsstent Japan Post Marketing Surveillance

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting 2,25 mm stent i verkligheten på japanska sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på reglering av Good Post-marketing Study Practice (GPSP) kommer allmän patientpopulation med ischemisk hjärtsjukdom som är kvalificerade för behandling med XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting 2,25 mm Stent att registreras, utan särskilda inklusions-/exkluderingskriterier, och kan vara berättigade. för angiografisk uppföljning vid åtta månader och klinisk uppföljning vid ett år.

XIENCE Xpedition 2,25 mm-stenten är sammansatt av stenten som är identisk med stenten i XIENCE PRIME SV-stenten. Därför kommer data som samlas in från PMS att slås samman med data som samlas in från den pågående XIENCE PRIME SV PMS för analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hyogo, Japan, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Sapporo, Japan, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
      • Sapporo, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Yokohama, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmän patientpopulation med ischemisk hjärtsjukdom i Japan som är kvalificerade för behandling med XIENCE Xpedition 2,25 mm stent kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier

    1. Patientinformerat samtycke krävs för registrering av denna PMS. I de fall där patientinformerat samtycke (eller tillhandahållande av någon typ av information) krävs för PMS enligt policyn för den deltagande webbplatsen, kommer sponsorn att samarbeta vid behov.

    2. Patienter som behandlas med XIENCE Xpedition 2,25 mm stent kommer att registreras.

      • Observationerna kommer att sammanställas per patient även om flera XIENCE Xpedition 2,25 mm-stentar implanteras under indexproceduren.
      • En patient vars sidogren är behandlad med XIENCE Xpedition 2,25 mm stent kan registreras. I sådana fall bör huvudkärlet behandlas av XIENCE Xpedition.
      • Observationerna kommer inte att sammanställas per patient om en patient behandlas med XIENCE Xpedition 2,25 mm stent överlappad med andra stentar för räddningssyfte.
      • Ytterligare revaskulariseringsprocedurer som en del av biverkningsbehandling och planerade stegvisa förfaranden kommer inte att betraktas som en annan registrering eller biverkningar.
      • En patient som behandlas, men som inte har implanterats med XIENCE Xpedition 2,25 mm stent och som slutligen endast behandlats av andra enheter (ingen XIENCE Xpedition 2,25 mm stent är implanterad) måste också registreras. I ett sådant fall behöver endast stentinformationen, information om enhetsbrist och rapporterbara biverkningar relaterade till Xpedition-stenten, om någon, registreras. Uppföljning av patienten som inte får någon XIENCE Xpedition 2,25 mm stent krävs inte.

  2. Exklusions kriterier

    1. Om det vid tidpunkten för indexförfarandet är känt att patienten inte kan återvända för 8 månaders uppföljningsbesök för angiogram och för 1-års klinisk uppföljning, ska patienten inte registreras i PMS .
    2. Patienter som går eller kommer att gå på annan PMS med invasiv medicinsk procedur kommer inte att registreras.
  3. En patient kan ha en eller flera andra lesioner som kan behandlas med stent(ar) med större diameter (≥ 2,5 mm). I ett sådant fall är behandling av XIENCE Xpedition att föredra. Lesion(er) som behandlats med annan än XIENCE Xpedition 2,25 mm stent anses inte vara målskadan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
XIENCE Xpedition 2,25 mm stentarm
Patienter som får XIENCE Xpedition 2,25 mm stent
Enhet: XIENCE Xpedition 2,25 mm stent
Patienter som får XIENCE Xpedition 2,25 mm stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med stenttrombos: Sen
Tidsram: 30 dagar till 1 år efter stentimplantation-Dag 212

Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid de olika tidpunkterna och med de olika separata tidpunkterna. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

Akut byggnadsställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation Subakut byggnadsställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation Mycket sen ställning/stenttrombos: > 1 år efter stentimplantation
30 dagar till 1 år efter stentimplantation-Dag 212

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 0 till 5 år
Alla revaskulariseringsändpunkter består av TLR, TVR exklusive TLR och icke-TVR.
0 till 5 år
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 0 till 5 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
0 till 5 år
Procentdiameterstenos (%DS)
Tidsram: Pre-procedur
In-segment, In-stent, Proximal och Distal. Värdet beräknat som 100 * (1 - minsta lumendiameter/referenskärldiameter) (MLD/RVD) med hjälp av medelvärdena från två ortogonala vyer (om möjligt) med kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA).
Pre-procedur
Procentdiameterstenos (%DS)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
In-segment, In-stent, Proximal och Distal. Värdet beräknat som 100 * (1 - MLD/RVD) med hjälp av medelvärdena från två ortogonala vyer (när det är möjligt) med kvantitativ koronar angiografi (QCA).
Omedelbart efter proceduren
Procentdiameterstenos (%DS)
Tidsram: Under uppföljning, 8 månader efter proceduren
In-segment, In-stent, Proximal och Distal. Värdet beräknat som 100 * (1 - MLD/RVD) med hjälp av medelvärdena från två ortogonala vyer (när det är möjligt) med kvantitativ koronar angiografi (QCA).
Under uppföljning, 8 månader efter proceduren
Antal deltagare som använder trombocythämmande terapi
Tidsram: Vid baslinjen före proceduren
Antal patienter som använder acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, blandningsmedel och andra medel.
Vid baslinjen före proceduren
Antal deltagare som använder trombocythämmande terapi
Tidsram: Utskrivningsdatum från procedurdagen
Antal patienter som använder acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, blandningsmedel och andra medel.
Utskrivningsdatum från procedurdagen
Antal deltagare som använder trombocythämmande terapi
Tidsram: 8 månaders observationsdag från ingreppsdagen
Antal patienter som använder acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, blandningsmedel och andra medel.
8 månaders observationsdag från ingreppsdagen
Antal deltagare som använder trombocythämmande terapi
Tidsram: 1 års observationsdag från ingreppsdagen
Antal patienter som använder acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, blandningsmedel och andra medel.
1 års observationsdag från ingreppsdagen
Antal deltagare som använder trombocythämmande terapi
Tidsram: 2 års observationsdag från ingreppsdagen
Antal patienter som använder acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, blandningsmedel och andra medel.
2 års observationsdag från ingreppsdagen
Antal deltagare som använder trombocythämmande terapi
Tidsram: 3 års observationsdag från ingreppsdagen
Antal patienter som använder acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, blandningsmedel och andra medel.
3 års observationsdag från ingreppsdagen
Antal deltagare som använder trombocythämmande terapi
Tidsram: 4 års observationsdag från ingreppsdagen
Antal patienter som använder acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, blandningsmedel och andra medel.
4 års observationsdag från ingreppsdagen
Antal deltagare som använder trombocythämmande terapi
Tidsram: 5 års observationsdag från ingreppsdagen
Antal patienter som använder acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, prasugrel, blandningsmedel och andra medel.
5 års observationsdag från ingreppsdagen
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: Under sjukhusvistelse

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt alla oväntade dödsfall även hos personer med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t.ex. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
Under sjukhusvistelse
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: 0 till 8 månader

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt alla oväntade dödsfall även hos personer med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t.ex. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
0 till 8 månader
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: 0 till 1 år

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt alla oväntade dödsfall även hos personer med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t.ex. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
0 till 1 år
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: 0 till 2 år

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt alla oväntade dödsfall även hos personer med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t.ex. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
0 till 2 år
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: 0 till 3 år

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt alla oväntade dödsfall även hos personer med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t.ex. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
0 till 3 år
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: 0 till 4 år

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt alla oväntade dödsfall även hos personer med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t.ex. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
0 till 4 år
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: 0 till 5 år

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt alla oväntade dödsfall även hos personer med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t.ex. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
0 till 5 år
Antal deltagare med revaskularisering av målskador baserat på ischemifynd
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Målskada-revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
Under sjukhusvistelse
Antal deltagare med revaskularisering av målskador baserat på ischemifynd
Tidsram: 0 till 8 månader
Målskada-revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
0 till 8 månader
Antal deltagare med revaskularisering av målskador baserat på ischemifynd
Tidsram: 0 till 1 år
Målskada-revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
0 till 1 år
Antal deltagare med revaskularisering av målskador baserat på ischemifynd
Tidsram: 0 till 2 år
Målskada-revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
0 till 2 år
Antal deltagare med revaskularisering av målskador baserat på ischemifynd
Tidsram: 0 till 3 år
Målskada-revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
0 till 3 år
Antal deltagare med revaskularisering av målskador baserat på ischemifynd
Tidsram: 0 till 4 år
Målskada-revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
0 till 4 år
Antal deltagare med revaskularisering av målskador baserat på ischemifynd
Tidsram: 0 till 5 år
Målskada-revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
0 till 5 år
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: Under sjukhusvistelse

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
Under sjukhusvistelse
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 0 till 8 månader

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
0 till 8 månader
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 0 till 1 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
0 till 1 år
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 0 till 2 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
0 till 2 år
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 0 till 3 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
0 till 3 år
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 0 till 4 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
0 till 4 år
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 0 till 5 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
0 till 5 år
Antal deltagare med hjärtdöd
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)
Under sjukhusvistelse
Antal deltagare med hjärtdöd
Tidsram: 0 till 8 månader
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)
0 till 8 månader
Antal deltagare med hjärtdöd
Tidsram: 0 till 1 år
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)
0 till 1 år
Antal deltagare med hjärtdöd
Tidsram: 0 till 2 år
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)
0 till 2 år
Antal deltagare med hjärtdöd
Tidsram: 0 till 3 år
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)
0 till 3 år
Antal deltagare med hjärtdöd
Tidsram: 0 till 4 år
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)
0 till 4 år
Antal deltagare med hjärtdöd
Tidsram: 0 till 5 år
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)
0 till 5 år
Antal deltagare med MI relaterat till målfartyg
Tidsram: Under sjukhusvistelse

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
Under sjukhusvistelse
Antal deltagare med MI relaterat till målfartyg
Tidsram: 0 till 8 månader

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
0 till 8 månader
Antal deltagare med MI relaterat till målfartyg
Tidsram: 0 till 1 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
0 till 1 år
Antal deltagare med MI relaterat till målfartyg
Tidsram: 0 till 2 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
0 till 2 år
Antal deltagare med MI relaterat till målfartyg
Tidsram: 0 till 3 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
0 till 3 år
Antal deltagare med MI relaterat till målfartyg
Tidsram: 0 till 4 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
0 till 4 år
Antal deltagare med MI relaterat till målfartyg
Tidsram: 0 till 5 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
0 till 5 år
Antal deltagare med död, hjärtinfarkt och revaskularisering (DMR)
Tidsram: Under sjukhusvistelse
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
Under sjukhusvistelse
Antal deltagare med död, hjärtinfarkt och revaskularisering (DMR)
Tidsram: 0 till 8 månader
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
0 till 8 månader
Antal deltagare med död, hjärtinfarkt och revaskularisering (DMR)
Tidsram: 0 till 1 år
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
0 till 1 år
Antal deltagare med död, hjärtinfarkt och revaskularisering (DMR)
Tidsram: 0 till 2 år
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
0 till 2 år
Antal deltagare med död, hjärtinfarkt och revaskularisering (DMR)
Tidsram: 0 till 3 år
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
0 till 3 år
Antal deltagare med död, hjärtinfarkt och revaskularisering (DMR)
Tidsram: 0 till 4 år
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
0 till 4 år
Antal deltagare med död, hjärtinfarkt och revaskularisering (DMR)
Tidsram: 0 till 5 år
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
0 till 5 år
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Alla revaskulariseringsändpunkter består av TLR, TVR exklusive TLR och icke-TVR.
Under sjukhusvistelse
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 0 till 8 månader
Alla revaskulariseringsändpunkter består av TLR, TVR exklusive TLR och icke-TVR.
0 till 8 månader
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 0 till 1 år
Alla revaskulariseringsändpunkter består av TLR, TVR exklusive TLR och icke-TVR.
0 till 1 år
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 0 till 2 år
Alla revaskulariseringsändpunkter består av TLR, TVR exklusive TLR och icke-TVR.
0 till 2 år
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 0 till 3 år
Alla revaskulariseringsändpunkter består av TLR, TVR exklusive TLR och icke-TVR.
0 till 3 år
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 0 till 4 år
Alla revaskulariseringsändpunkter består av TLR, TVR exklusive TLR och icke-TVR.
0 till 4 år
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
Under sjukhusvistelse
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 0 till 8 månader
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
0 till 8 månader
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 0 till 1 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
0 till 1 år
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 0 till 2 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
0 till 2 år
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 0 till 3 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
0 till 3 år
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 0 till 4 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
0 till 4 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (icke-TLR)
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Målkärlrevaskularisering (TVR) inkluderar ischemidriven TVR, icke-TLR och icke-ischemidriven TVR, icke-TLR.
Under sjukhusvistelse
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (icke-TLR)
Tidsram: 0 till 8 månader
Målkärlrevaskularisering (TVR) inkluderar ischemidriven TVR, icke-TLR och icke-ischemidriven TVR, icke-TLR.
0 till 8 månader
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (icke-TLR)
Tidsram: 0 till 1 år
Målkärlrevaskularisering (TVR) inkluderar ischemidriven TVR, icke-TLR och icke-ischemidriven TVR, icke-TLR.
0 till 1 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (icke-TLR)
Tidsram: 0 till 2 år
Målkärlrevaskularisering (TVR) inkluderar ischemidriven TVR, icke-TLR och icke-ischemidriven TVR, icke-TLR.
0 till 2 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (icke-TLR)
Tidsram: 0 till 3 år
Målkärlrevaskularisering (TVR) inkluderar ischemidriven TVR, icke-TLR och icke-ischemidriven TVR, icke-TLR.
0 till 3 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (icke-TLR)
Tidsram: 0 till 4 år
Målkärlrevaskularisering (TVR) inkluderar ischemidriven TVR, icke-TLR och icke-ischemidriven TVR, icke-TLR.
0 till 4 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (icke-TLR)
Tidsram: 0 till 5 år
Målkärlrevaskularisering (TVR) inkluderar ischemidriven TVR, icke-TLR och icke-ischemidriven TVR, icke-TLR.
0 till 5 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR (icke-TLR))
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR) inkluderar ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR) eller icke-ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR).
Under sjukhusvistelse
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR (icke-TLR))
Tidsram: 0 till 8 månader
Målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR) inkluderar ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR) eller icke-ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR).
0 till 8 månader
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR (icke-TLR))
Tidsram: 0 till 1 år
Målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR) inkluderar ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR) eller icke-ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR).
0 till 1 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR (icke-TLR))
Tidsram: 0 till 2 år
Målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR) inkluderar ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR) eller icke-ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR).
0 till 2 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR (icke-TLR))
Tidsram: 0 till 3 år
Målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR) inkluderar ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR) eller icke-ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR).
0 till 3 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR (icke-TLR))
Tidsram: 0 till 4 år
Målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR) inkluderar ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR) eller icke-ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR).
0 till 4 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR (icke-TLR))
Tidsram: 0 till 5 år
Målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR) inkluderar ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR) eller icke-ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR).
0 till 5 år
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
Under sjukhusvistelse
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tidsram: 0 till 8 månader
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
0 till 8 månader
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tidsram: 0 till 1 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
0 till 1 år
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tidsram: 0 till 2 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
0 till 2 år
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tidsram: 0 till 3 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
0 till 3 år
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tidsram: 0 till 4 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
0 till 4 år
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tidsram: 0 till 5 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
0 till 5 år
Antal deltagare med dödsfall/Alla MI
Tidsram: Under sjukhusvistelse

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
Under sjukhusvistelse
Antal deltagare med dödsfall/Alla MI
Tidsram: 0 till 8 månader

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
0 till 8 månader
Antal deltagare med dödsfall/Alla MI
Tidsram: 0 till 1 år

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
0 till 1 år
Antal deltagare med dödsfall/Alla MI
Tidsram: 0 till 2 år

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
0 till 2 år
Antal deltagare med dödsfall/Alla MI
Tidsram: 0 till 3 år

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
0 till 3 år
Antal deltagare med dödsfall/Alla MI
Tidsram: 0 till 4 år

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
0 till 4 år
Antal deltagare med dödsfall/Alla MI
Tidsram: 0 till 5 år

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
0 till 5 år
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI
Tidsram: Under sjukhusvistelse

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
Under sjukhusvistelse
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI
Tidsram: 0 till 8 månader

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
0 till 8 månader
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI
Tidsram: 0 till 1 år

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
0 till 1 år
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI
Tidsram: 0 till 2 år

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
0 till 2 år
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI
Tidsram: 0 till 3 år

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
0 till 3 år
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI
Tidsram: 0 till 4 år

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
0 till 4 år
Antal deltagare med hjärtdöd/alla MI
Tidsram: 0 till 5 år

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
0 till 5 år
Antal deltagare med hjärtdöd eller målkärls-MI
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypasskirurgi).
Under sjukhusvistelse
Antal deltagare med hjärtdöd eller målkärls-MI
Tidsram: 0 till 8 månader
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypasskirurgi).
0 till 8 månader
Antal deltagare med hjärtdöd eller målkärls-MI
Tidsram: 0 till 1 år
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypasskirurgi).
0 till 1 år
Antal deltagare med hjärtdöd eller målkärls-MI
Tidsram: 0 till 2 år
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypasskirurgi).
0 till 2 år
Antal deltagare med hjärtdöd eller målkärls-MI
Tidsram: 0 till 3 år
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypasskirurgi).
0 till 3 år
Antal deltagare med hjärtdöd eller målkärls-MI
Tidsram: 0 till 4 år
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypasskirurgi).
0 till 4 år
Antal deltagare med hjärtdöd eller målkärls-MI
Tidsram: 0 till 5 år
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypasskirurgi).
0 till 5 år
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: Under sjukhusvistelse
TLF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (enligt protokolldefinierad MI-definition), hänförlig till Target Vessel (TV-MI), eller ischemisk driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
Under sjukhusvistelse
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 0 till 8 månader
TLF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (enligt protokolldefinierad MI-definition), hänförlig till Target Vessel (TV-MI), eller ischemisk driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 till 8 månader
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 0 till 1 år
TLF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (enligt protokolldefinierad MI-definition), hänförlig till Target Vessel (TV-MI), eller ischemisk driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 till 1 år
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 0 till 2 år
TLF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (enligt protokolldefinierad MI-definition), hänförlig till Target Vessel (TV-MI), eller ischemisk driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 till 2 år
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 0 till 3 år
TLF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (enligt protokolldefinierad MI-definition), hänförlig till Target Vessel (TV-MI), eller ischemisk driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 till 3 år
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 0 till 4 år
TLF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (enligt protokolldefinierad MI-definition), hänförlig till Target Vessel (TV-MI), eller ischemisk driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 till 4 år
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 0 till 5 år
TLF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (enligt protokolldefinierad MI-definition), hänförlig till Target Vessel (TV-MI), eller ischemisk driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 till 5 år
Genomsnittlig akut förstärkning: In-stent, In-segment
Tidsram: Vid 8 månader, efter indexprocedur
Skillnaden mellan post- och pre-procedural MLD.
Vid 8 månader, efter indexprocedur
Mean Late Loss (LL): In-stent, In-segment, Proximal och Distal
Tidsram: Vid 8 månader, efter indexprocedur
Sen förlust beräknas som MLD efter proceduren - MLD vid uppföljning.
Vid 8 månader, efter indexprocedur
Genomsnittlig nettovinst: In-stent, In-segment
Tidsram: Vid 8 månader, efter indexprocedur
Sena procedurresultat påverkas av både den akuta vinsten som interventionen ger (före till post) och den efterföljande sena förlusten som inträffar efter interventionen (efter uppföljning). Nettovinsten är alltså summan av de kompenserande effekterna av akuta vinst och sen förlust (nettovinst = akut vinst - sen förlust).
Vid 8 månader, efter indexprocedur
Genomsnittlig lesionslängd
Tidsram: Pre-procedur
Lesionslängden kommer att mätas med QCA.
Pre-procedur
Minsta blodkärlsdiameter
Tidsram: Pre-procedur
Minsta blodkärlsdiameter mätt med QCA
Pre-procedur
Minsta blodkärlsdiameter
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Minsta blodkärlsdiameter mätt med QCA
Omedelbart efter proceduren
Minsta blodkärlsdiameter
Tidsram: Under uppföljning, 8 månader efter proceduren
Minsta blodkärlsdiameter mätt med QCA
Under uppföljning, 8 månader efter proceduren
Genomsnittlig referenskärlsdiameter (RVD)
Tidsram: Pre-procedur
Referenskärlsdiameter mätt med QCA
Pre-procedur
Genomsnittlig referenskärlsdiameter (RVD)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Referenskärlsdiameter mätt med QCA
Omedelbart efter proceduren
Genomsnittlig referenskärlsdiameter (RVD)
Tidsram: Under uppföljning, 8 månader efter proceduren
Referenskärlsdiameter mätt med QCA
Under uppföljning, 8 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studiestol: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-306

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera