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XIENCE Xpedition Stent coronario liberador de everolimus Japón Vigilancia posterior a la comercialización (XIENCE Xpedition SV Japan PMS)

20 de abril de 2021 actualizado por: Abbott Medical Devices

XIENCE Xpedition Stent coronario liberador de everolimus Japón Vigilancia posterior a la comercialización

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del stent liberador de everolimus de 2,25 mm XIENCE Xpedition en la práctica real en hospitales japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según la regulación de buenas prácticas de estudios posteriores a la comercialización (GPSP), se registrará la población general de pacientes con cardiopatía isquémica que son elegibles para el tratamiento con XIENCE Xpedition Stent liberador de everolimus de 2,25 mm, sin criterios particulares de inclusión/exclusión, y pueden ser elegibles para seguimiento angiográfico a los ocho meses y seguimiento clínico al año.

El stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm está compuesto por un stent idéntico al del stent XIENCE PRIME SV. Por lo tanto, los datos recopilados del PMS se combinarán con los datos recopilados del XIENCE PRIME SV PMS en curso para su análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hyogo, Japón, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Ishikawa, Japón, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Miyazaki, Japón, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Japón, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Sapporo, Japón, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
      • Sapporo, Japón, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Tokushima, Japón, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japón, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japón, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Yokohama, Japón, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirá en el estudio a la población general de pacientes con cardiopatía isquémica en Japón que sean elegibles para el tratamiento con el stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm.

Descripción

  1. Criterios de inclusión

    1. Se requiere el consentimiento informado del paciente para el registro de este PMS. En los casos en que se requiera el consentimiento informado del paciente (o proporcionar algún tipo de información) para PMS según la política del sitio participante, el Patrocinador cooperará según sea necesario.

    2. Se registrarán los pacientes tratados con stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm.

      • Las observaciones se recopilarán por paciente incluso si se implantan varios stents XIENCE Xpedition de 2,25 mm durante el procedimiento índice.
      • Se puede registrar un paciente cuya rama lateral se trate con un stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm. En tal caso, el buque principal debe ser tratado por XIENCE Xpedition.
      • Las observaciones no se compilarán por paciente si un paciente es tratado con un stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm superpuesto con otros stents con fines de rescate.
      • Los procedimientos de revascularización adicionales como parte del tratamiento de eventos adversos y los procedimientos planeados por etapas no se considerarán como otro registro o evento adverso.
      • También se debe registrar un paciente que es tratado, pero no se le implantó el stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm y finalmente se trató solo con otros dispositivos (no se implantó el stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm). En tal caso, solo se requiere capturar la información del stent, la información sobre la deficiencia del dispositivo y los eventos adversos notificables relacionados con el stent Xpedition, si los hubiere. No se requiere seguimiento del paciente que no recibe ningún stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm.

  2. Criterio de exclusión

    1. Si se sabe en el momento del procedimiento índice que el paciente no puede regresar para la visita de seguimiento de 8 meses para el angiograma y para el seguimiento clínico de 1 año, entonces el paciente no debe registrarse en el PMS. .
    2. No se registrarán pacientes que estén atendiendo o vayan a atender otro SPM con procedimiento médico invasivo.
  3. Un paciente puede tener otra(s) lesión(es) que se pueden tratar con stent(s) de mayor diámetro (≥ 2,5 mm). En tal caso, es preferible el tratamiento con XIENCE Xpedition. La(s) lesión(es) tratada(s) con un stent que no sea XIENCE Xpedition de 2,25 mm no se considera lesión objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm
Pacientes que reciben el stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm
Dispositivo: Stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm
Pacientes que reciben el stent XIENCE Xpedition de 2,25 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con trombosis del stent: tardía
Periodo de tiempo: 30 días a 1 año después de la implantación del stent-Día 212

La trombosis del andamio/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

Trombosis de armazón/stent aguda: 0 - 24 horas después de la implantación del stent Trombosis de armazón/stent subaguda: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent Trombosis de armazón/stent tardía: 30 días - 1 año después de la implantación del stent Trombosis de armazón/stent muy tardía: > 1 año después de la implantación del stent
30 días a 1 año después de la implantación del stent-Día 212

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con revascularización total
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
Todos los criterios de valoración de revascularización se componen de TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
0 a 5 años
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
0 a 5 años
Porcentaje de estenosis de diámetro (% DS)
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
En segmento, en stent, proximal y distal. El valor calculado como 100 * (1 - diámetro mínimo de la luz/diámetro del vaso de referencia) (MLD/RVD) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
Pre-procedimiento
Porcentaje de estenosis de diámetro (% DS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
En segmento, en stent, proximal y distal. El valor calculado como 100 * (1 - MLD/RVD) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
Inmediatamente después del procedimiento
Porcentaje de estenosis de diámetro (% DS)
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, a los 8 meses del procedimiento
En segmento, en stent, proximal y distal. El valor calculado como 100 * (1 - MLD/RVD) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
Durante el seguimiento, a los 8 meses del procedimiento
Número de participantes que usan terapia antiplaquetaria
Periodo de tiempo: Al inicio antes del procedimiento
Número de pacientes que utilizan aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazol, prasugrel, agentes compuestos y otros agentes.
Al inicio antes del procedimiento
Número de participantes que usan terapia antiplaquetaria
Periodo de tiempo: Fecha de alta desde el día del procedimiento
Número de pacientes que utilizan aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazol, prasugrel, agentes compuestos y otros agentes.
Fecha de alta desde el día del procedimiento
Número de participantes que usan terapia antiplaquetaria
Periodo de tiempo: 8 meses de observación desde el día del procedimiento
Número de pacientes que utilizan aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazol, prasugrel, agentes compuestos y otros agentes.
8 meses de observación desde el día del procedimiento
Número de participantes que usan terapia antiplaquetaria
Periodo de tiempo: 1 año de observación desde el día del procedimiento
Número de pacientes que utilizan aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazol, prasugrel, agentes compuestos y otros agentes.
1 año de observación desde el día del procedimiento
Número de participantes que usan terapia antiplaquetaria
Periodo de tiempo: 2 años día de observación desde el día del procedimiento
Número de pacientes que utilizan aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazol, prasugrel, agentes compuestos y otros agentes.
2 años día de observación desde el día del procedimiento
Número de participantes que usan terapia antiplaquetaria
Periodo de tiempo: 3 años de observación desde el día del procedimiento
Número de pacientes que utilizan aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazol, prasugrel, agentes compuestos y otros agentes.
3 años de observación desde el día del procedimiento
Número de participantes que usan terapia antiplaquetaria
Periodo de tiempo: 4 años día de observación desde el día del procedimiento
Número de pacientes que utilizan aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazol, prasugrel, agentes compuestos y otros agentes.
4 años día de observación desde el día del procedimiento
Número de participantes que usan terapia antiplaquetaria
Periodo de tiempo: 5 años día de observación desde el día del procedimiento
Número de pacientes que utilizan aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazol, prasugrel, agentes compuestos y otros agentes.
5 años día de observación desde el día del procedimiento
Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
  • Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
Durante la hospitalización
Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
  • Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
0 a 8 meses
Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: 0 a 1 año

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
  • Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
0 a 1 año
Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: 0 a 2 años

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
  • Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
0 a 2 años
Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: 0 a 3 años

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
  • Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
0 a 3 años
Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: 0 a 4 años

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
  • Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
0 a 4 años
Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: 0 a 5 años

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
  • Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
0 a 5 años
Número de participantes con revascularización de la lesión diana según los hallazgos de isquemia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
La revascularización de la lesión diana se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
Durante la hospitalización
Número de participantes con revascularización de la lesión diana según los hallazgos de isquemia
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
La revascularización de la lesión diana se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
0 a 8 meses
Número de participantes con revascularización de la lesión diana según los hallazgos de isquemia
Periodo de tiempo: 0 a 1 año
La revascularización de la lesión diana se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
0 a 1 año
Número de participantes con revascularización de la lesión diana según los hallazgos de isquemia
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
La revascularización de la lesión diana se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
0 a 2 años
Número de participantes con revascularización de la lesión diana según los hallazgos de isquemia
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
La revascularización de la lesión diana se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
0 a 3 años
Número de participantes con revascularización de la lesión diana según los hallazgos de isquemia
Periodo de tiempo: 0 a 4 años
La revascularización de la lesión diana se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
0 a 4 años
Número de participantes con revascularización de la lesión diana según los hallazgos de isquemia
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
La revascularización de la lesión diana se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
0 a 5 años
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.
Durante la hospitalización
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas
0 a 8 meses
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 1 año

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas
0 a 1 año
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 2 años

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas
0 a 2 años
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 3 años

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas
0 a 3 años
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 4 años

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas
0 a 4 años
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 5 años

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas
0 a 5 años
Número de participantes con muerte cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
Durante la hospitalización
Número de participantes con muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
0 a 8 meses
Número de participantes con muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 0 a 1 año
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
0 a 1 año
Número de participantes con muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
0 a 2 años
Número de participantes con muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 0 a 3 Años
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
0 a 3 Años
Número de participantes con muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 0 a 4 años
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
0 a 4 años
Número de participantes con muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
0 a 5 años
Número de participantes con IM relacionado con el buque objetivo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas
Durante la hospitalización
Número de participantes con IM relacionado con el buque objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas
0 a 8 meses
Número de participantes con IM relacionado con el buque objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 1 año

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas
0 a 1 año
Número de participantes con IM relacionado con el buque objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 2 años

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas
0 a 2 años
Número de participantes con IM relacionado con el buque objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 3 años

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas
0 a 3 años
Número de participantes con IM relacionado con el buque objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 4 años

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas
0 a 4 años
Número de participantes con IM relacionado con el buque objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 5 años

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas
0 a 5 años
Número de participantes con muerte, infarto de miocardio y revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (MI) y Toda Revascularización.
Durante la hospitalización
Número de participantes con muerte, infarto de miocardio y revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (MI) y Toda Revascularización.
0 a 8 meses
Número de participantes con muerte, infarto de miocardio y revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 0 a 1 año
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (MI) y Toda Revascularización.
0 a 1 año
Número de participantes con muerte, infarto de miocardio y revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (MI) y Toda Revascularización.
0 a 2 años
Número de participantes con muerte, infarto de miocardio y revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (MI) y Toda Revascularización.
0 a 3 años
Número de participantes con muerte, infarto de miocardio y revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 0 a 4 años
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (MI) y Toda Revascularización.
0 a 4 años
Número de participantes con muerte, infarto de miocardio y revascularización (DMR)
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (MI) y Toda Revascularización.
0 a 5 años
Número de participantes con revascularización completa
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Todos los criterios de valoración de revascularización se componen de TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
Durante la hospitalización
Número de participantes con revascularización completa
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
Todos los criterios de valoración de revascularización se componen de TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
0 a 8 meses
Número de participantes con revascularización completa
Periodo de tiempo: 0 a 1 año
Todos los criterios de valoración de revascularización se componen de TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
0 a 1 año
Número de participantes con revascularización completa
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
Todos los criterios de valoración de revascularización se componen de TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
0 a 2 años
Número de participantes con revascularización completa
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
Todos los criterios de valoración de revascularización se componen de TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
0 a 3 años
Número de participantes con revascularización completa
Periodo de tiempo: 0 a 4 años
Todos los criterios de valoración de revascularización se componen de TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
0 a 4 años
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
Durante la hospitalización
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
0 a 8 meses
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 0 a 1 año
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
0 a 1 año
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
0 a 2 años
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
0 a 3 años
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 0 a 4 años
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
0 a 4 años
Número de participantes con revascularización del vaso diana (no TLR)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
La revascularización del vaso diana (TVR) incluye TVR no TLR impulsada por isquemia y TVR no TLR no impulsada por isquemia.
Durante la hospitalización
Número de participantes con revascularización del vaso diana (no TLR)
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
La revascularización del vaso diana (TVR) incluye TVR no TLR impulsada por isquemia y TVR no TLR no impulsada por isquemia.
0 a 8 meses
Número de participantes con revascularización del vaso diana (no TLR)
Periodo de tiempo: 0 a 1 año
La revascularización del vaso diana (TVR) incluye TVR no TLR impulsada por isquemia y TVR no TLR no impulsada por isquemia.
0 a 1 año
Número de participantes con revascularización del vaso diana (no TLR)
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
La revascularización del vaso diana (TVR) incluye TVR no TLR impulsada por isquemia y TVR no TLR no impulsada por isquemia.
0 a 2 años
Número de participantes con revascularización del vaso diana (no TLR)
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
La revascularización del vaso diana (TVR) incluye TVR no TLR impulsada por isquemia y TVR no TLR no impulsada por isquemia.
0 a 3 años
Número de participantes con revascularización del vaso diana (no TLR)
Periodo de tiempo: 0 a 4 años
La revascularización del vaso diana (TVR) incluye TVR no TLR impulsada por isquemia y TVR no TLR no impulsada por isquemia.
0 a 4 años
Número de participantes con revascularización del vaso diana (no TLR)
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
La revascularización del vaso diana (TVR) incluye TVR no TLR impulsada por isquemia y TVR no TLR no impulsada por isquemia.
0 a 5 años
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TLR o TVR (no TLR))
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
La revascularización del vaso objetivo (TLR o TVR, no TLR) incluye TVR provocada por isquemia (TLR o TVR, no TLR) o TVR no provocada por isquemia (TLR o TVR, no TLR).
Durante la hospitalización
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TLR o TVR (no TLR))
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
La revascularización del vaso objetivo (TLR o TVR, no TLR) incluye TVR provocada por isquemia (TLR o TVR, no TLR) o TVR no provocada por isquemia (TLR o TVR, no TLR).
0 a 8 meses
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TLR o TVR (no TLR))
Periodo de tiempo: 0 a 1 año
La revascularización del vaso objetivo (TLR o TVR, no TLR) incluye TVR provocada por isquemia (TLR o TVR, no TLR) o TVR no provocada por isquemia (TLR o TVR, no TLR).
0 a 1 año
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TLR o TVR (no TLR))
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
La revascularización del vaso objetivo (TLR o TVR, no TLR) incluye TVR provocada por isquemia (TLR o TVR, no TLR) o TVR no provocada por isquemia (TLR o TVR, no TLR).
0 a 2 años
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TLR o TVR (no TLR))
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
La revascularización del vaso objetivo (TLR o TVR, no TLR) incluye TVR provocada por isquemia (TLR o TVR, no TLR) o TVR no provocada por isquemia (TLR o TVR, no TLR).
0 a 3 años
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TLR o TVR (no TLR))
Periodo de tiempo: 0 a 4 años
La revascularización del vaso objetivo (TLR o TVR, no TLR) incluye TVR provocada por isquemia (TLR o TVR, no TLR) o TVR no provocada por isquemia (TLR o TVR, no TLR).
0 a 4 años
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TLR o TVR (no TLR))
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
La revascularización del vaso objetivo (TLR o TVR, no TLR) incluye TVR provocada por isquemia (TLR o TVR, no TLR) o TVR no provocada por isquemia (TLR o TVR, no TLR).
0 a 5 años
Número de participantes con muerte cardíaca/Todos los IM/ID-TLR (Eventos cardíacos adversos mayores-MACE)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
Durante la hospitalización
Número de participantes con muerte cardíaca/Todos los IM/ID-TLR (Eventos cardíacos adversos mayores-MACE)
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 8 meses
Número de participantes con muerte cardíaca/Todos los IM/ID-TLR (Eventos cardíacos adversos mayores-MACE)
Periodo de tiempo: 0 a 1 año
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 1 año
Número de participantes con muerte cardíaca/Todos los IM/ID-TLR (Eventos cardíacos adversos mayores-MACE)
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 2 años
Número de participantes con muerte cardíaca/Todos los IM/ID-TLR (Eventos cardíacos adversos mayores-MACE)
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 3 años
Número de participantes con muerte cardíaca/Todos los IM/ID-TLR (Eventos cardíacos adversos mayores-MACE)
Periodo de tiempo: 0 a 4 años
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 4 años
Número de participantes con muerte cardíaca/Todos los IM/ID-TLR (Eventos cardíacos adversos mayores-MACE)
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 5 años
Número de participantes con muerte/todos los IM
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
Durante la hospitalización
Número de participantes con muerte/todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
0 a 8 meses
Número de participantes con muerte/todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 1 año

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
0 a 1 año
Número de participantes con muerte/todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 2 años

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
0 a 2 años
Número de participantes con muerte/todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 3 años

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
0 a 3 años
Número de participantes con muerte/todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 4 años

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
0 a 4 años
Número de participantes con muerte/todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 5 años

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
0 a 5 años
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
Durante la hospitalización
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
0 a 8 meses
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 1 año

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
0 a 1 año
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 2 años

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
0 a 2 años
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 3 años

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
0 a 3 años
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 4 años

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
0 a 4 años
Número de participantes con muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 5 años

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
0 a 5 años
Número de participantes con muerte cardíaca o infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
Durante la hospitalización
Número de participantes con muerte cardíaca o infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
0 a 8 meses
Número de participantes con muerte cardíaca o infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: 0 a 1 año
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
0 a 1 año
Número de participantes con muerte cardíaca o infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
0 a 2 años
Número de participantes con muerte cardíaca o infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
0 a 3 años
Número de participantes con muerte cardíaca o infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: 0 a 4 años
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
0 a 4 años
Número de participantes con muerte cardíaca o infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
0 a 5 años
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
TLF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (según la definición de IM definida por el protocolo), atribuible al vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
Durante la hospitalización
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
TLF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (según la definición de IM definida por el protocolo), atribuible al vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 8 meses
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 0 a 1 año
TLF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (según la definición de IM definida por el protocolo), atribuible al vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 1 año
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
TLF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (según la definición de IM definida por el protocolo), atribuible al vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 2 años
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
TLF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (según la definición de IM definida por el protocolo), atribuible al vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 3 años
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 0 a 4 años
TLF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (según la definición de IM definida por el protocolo), atribuible al vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 4 años
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
TLF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (según la definición de IM definida por el protocolo), atribuible al vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 5 años
Ganancia aguda media: en el stent, en el segmento
Periodo de tiempo: A los 8 meses, procedimiento post índice
La diferencia entre MLD post-procedimiento y pre-procedimiento.
A los 8 meses, procedimiento post índice
Pérdida tardía media (LL): en stent, en segmento, proximal y distal
Periodo de tiempo: A los 8 meses, procedimiento post índice
La pérdida tardía se calcula como MLD posterior al procedimiento - MLD en el seguimiento.
A los 8 meses, procedimiento post índice
Ganancia neta media: en el stent, en el segmento
Periodo de tiempo: A los 8 meses, procedimiento post índice
El resultado tardío del procedimiento está influenciado por la ganancia aguda proporcionada por la intervención (pre a post) y la subsiguiente pérdida tardía que ocurre después de la intervención (post a seguimiento). Por lo tanto, la ganancia neta es la suma de los efectos compensatorios de la intervención aguda. ganancia y pérdida tardía (ganancia neta = ganancia aguda - pérdida tardía).
A los 8 meses, procedimiento post índice
Longitud media de la lesión
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
La longitud de la lesión se medirá mediante QCA.
Pre-procedimiento
Diámetro mínimo de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
Diámetro mínimo de los vasos sanguíneos medido por QCA
Pre-procedimiento
Diámetro mínimo de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Diámetro mínimo de los vasos sanguíneos medido por QCA
Inmediatamente después del procedimiento
Diámetro mínimo de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, a los 8 meses del procedimiento
Diámetro mínimo de los vasos sanguíneos medido por QCA
Durante el seguimiento, a los 8 meses del procedimiento
Diámetro medio del vaso de referencia (RVD)
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
Diámetro del vaso de referencia medido por QCA
Pre-procedimiento
Diámetro medio del vaso de referencia (RVD)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Diámetro del vaso de referencia medido por QCA
Inmediatamente después del procedimiento
Diámetro medio del vaso de referencia (RVD)
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, a los 8 meses del procedimiento
Diámetro del vaso de referencia medido por QCA
Durante el seguimiento, a los 8 meses del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Silla de estudio: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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