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XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting Coronary Stent Japan Post-Marketing Surveillance (XIENCE Xpedition SV Japan PMS)

20 avril 2021 mis à jour par: Abbott Medical Devices

XIENCE Xpedition Endoprothèse coronarienne à élution d'évérolimus Japon Surveillance post-commercialisation

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting 2.25mm Stent dans la pratique du monde réel dans les hôpitaux japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base de la réglementation des bonnes pratiques d'étude post-commercialisation (GPSP), la population générale de patients atteints de cardiopathie ischémique éligibles au traitement par XIENCE Xpedition Everolimus-Eluting 2.25mm Stent sera enregistrée, sans critère d'inclusion/exclusion particulier, et peut être éligible pour le suivi angiographique à huit mois et le suivi clinique à un an.

Le stent XIENCE Xpedition 2,25 mm est composé du stent identique au stent du stent XIENCE PRIME SV. Par conséquent, les données collectées à partir du PMS seront regroupées avec les données collectées à partir du PMS XIENCE PRIME SV en cours pour analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hyogo, Japon, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Ishikawa, Japon, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Miyazaki, Japon, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Japon, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Sapporo, Japon, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
      • Sapporo, Japon, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Tokushima, Japon, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japon, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japon, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Yokohama, Japon, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population générale de patients atteints de cardiopathie ischémique au Japon qui sont éligibles pour un traitement avec le stent XIENCE Xpedition 2,25 mm sera incluse dans l'étude.

La description

  1. Critère d'intégration

    1. Le consentement éclairé du patient est requis pour l'enregistrement de ce PMS. Dans les cas où le consentement éclairé du patient (ou la fourniture de certains types d'informations) est requis pour le SPM conformément à la politique du site participant, le commanditaire coopérera au besoin.

    2. Les patients traités par le stent XIENCE Xpedition 2,25 mm seront enregistrés.

      • Les observations seront compilées par patient même si plusieurs stents XIENCE Xpedition 2,25 mm sont implantés au cours de la procédure d'index.
      • Un patient dont la branche latérale est traitée par un stent XIENCE Xpedition 2,25 mm peut être enregistré. Dans un tel cas, le navire principal doit être traité par XIENCE Xpedition.
      • Les observations ne seront pas compilées sur une base par patient si un patient est traité par le stent XIENCE Xpedition 2,25 mm chevauché avec d'autres stents à des fins de renflouement.
      • Les procédures de revascularisation supplémentaires dans le cadre du traitement des événements indésirables et les procédures planifiées par étapes ne seront pas considérées comme un autre enregistrement ou des événements indésirables.
      • Un patient qui est traité, mais qui n'a pas été implanté par le stent XIENCE Xpedition 2,25 mm et finalement traité par d'autres dispositifs uniquement (aucun stent XIENCE Xpedition 2,25 mm n'est implanté) doit également être enregistré. Dans un tel cas, seules les informations sur le stent, les informations sur les défauts du dispositif et les événements indésirables à signaler liés au stent Xpedition, le cas échéant, doivent être capturés. Le suivi du patient qui ne reçoit pas de stent XIENCE Xpedition 2,25 mm n'est pas nécessaire.

  2. Critère d'exclusion

    1. S'il est connu au moment de la procédure d'index que le patient n'est pas en mesure de revenir pour la visite de suivi de 8 mois pour l'angiographie et pour le suivi clinique d'un an, alors le patient ne doit pas être enregistré dans le PMS .
    2. Les patients qui fréquentent ou qui fréquenteront d'autres PMS avec une procédure médicale invasive ne seront pas enregistrés.
  3. Un patient peut avoir une ou plusieurs autres lésions qui peuvent être traitées par un ou plusieurs stents de plus grand diamètre (≥ 2,5 mm). Dans un tel cas, un traitement par XIENCE Xpedition est préférable. La ou les lésions traitées par un stent autre que XIENCE Xpedition 2,25 mm ne sont pas considérées comme la lésion cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras de stent XIENCE Xpedition 2,25 mm
Patients recevant un stent XIENCE Xpedition 2,25 mm
Dispositif: Stent XIENCE Xpedition 2,25 mm
Patients recevant un stent XIENCE Xpedition 2,25 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de thrombose de stent : Tardif
Délai: 30 jours à 1 an après l'implantation du stent - Jour 212

La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose aiguë de l'échafaudage/du stent : 0 - 24 heures après l'implantation du stent Thrombose subaiguë de l'échafaudage/du stent : > 24 heures - 30 jours après l'implantation du stent Thrombose tardive de l'échafaudage/du stent : 30 jours - 1 an après l'implantation du stent Thrombose très tardive de l'échafaudage/du stent : > 1 an après l'implantation du stent
30 jours à 1 an après l'implantation du stent - Jour 212

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: 0 à 5 ans
Tous les paramètres de revascularisation sont composés de TLR, TVR excluant TLR et non-TVR.
0 à 5 ans
Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 0 à 5 ans
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
0 à 5 ans
Pourcentage de diamètre de sténose (% DS)
Délai: Pré-procédure
In-segment, In-stent, Proximal et Distal. La valeur calculée comme 100 * (1 - diamètre minimum de la lumière/diamètre du vaisseau de référence) (MLD/RVD) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par angiographie coronarienne quantitative (QCA).
Pré-procédure
Pourcentage de diamètre de sténose (% DS)
Délai: Immédiatement après la procédure
In-segment, In-stent, Proximal et Distal. La valeur calculée comme 100 * (1 - MLD/RVD) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par angiographie coronarienne quantitative (QCA).
Immédiatement après la procédure
Pourcentage de diamètre de sténose (% DS)
Délai: Au cours du suivi, à 8 mois après la procédure
In-segment, In-stent, Proximal et Distal. La valeur calculée comme 100 * (1 - MLD/RVD) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par angiographie coronarienne quantitative (QCA).
Au cours du suivi, à 8 mois après la procédure
Nombre de participants utilisant un traitement antiplaquettaire
Délai: Au départ avant la procédure
Nombre de patients utilisant de l'aspirine, du clopidogrel, de la ticlopidine, du cilostazol, du prasugrel, des agents de préparation et d'autres agents.
Au départ avant la procédure
Nombre de participants utilisant un traitement antiplaquettaire
Délai: Date de sortie du jour de la procédure
Nombre de patients utilisant de l'aspirine, du clopidogrel, de la ticlopidine, du cilostazol, du prasugrel, des agents de préparation et d'autres agents.
Date de sortie du jour de la procédure
Nombre de participants utilisant un traitement antiplaquettaire
Délai: Jour d'observation de 8 mois à compter du jour de la procédure
Nombre de patients utilisant de l'aspirine, du clopidogrel, de la ticlopidine, du cilostazol, du prasugrel, des agents de préparation et d'autres agents.
Jour d'observation de 8 mois à compter du jour de la procédure
Nombre de participants utilisant un traitement antiplaquettaire
Délai: 1 an jour d'observation à compter du jour de la procédure
Nombre de patients utilisant de l'aspirine, du clopidogrel, de la ticlopidine, du cilostazol, du prasugrel, des agents de préparation et d'autres agents.
1 an jour d'observation à compter du jour de la procédure
Nombre de participants utilisant un traitement antiplaquettaire
Délai: 2 ans jour d'observation à compter du jour de la procédure
Nombre de patients utilisant de l'aspirine, du clopidogrel, de la ticlopidine, du cilostazol, du prasugrel, des agents de préparation et d'autres agents.
2 ans jour d'observation à compter du jour de la procédure
Nombre de participants utilisant un traitement antiplaquettaire
Délai: 3 ans jour d'observation à compter du jour de la procédure
Nombre de patients utilisant de l'aspirine, du clopidogrel, de la ticlopidine, du cilostazol, du prasugrel, des agents de préparation et d'autres agents.
3 ans jour d'observation à compter du jour de la procédure
Nombre de participants utilisant un traitement antiplaquettaire
Délai: 4 ans jour d'observation à compter du jour de la procédure
Nombre de patients utilisant de l'aspirine, du clopidogrel, de la ticlopidine, du cilostazol, du prasugrel, des agents de préparation et d'autres agents.
4 ans jour d'observation à compter du jour de la procédure
Nombre de participants utilisant un traitement antiplaquettaire
Délai: 5 ans jour d'observation à compter du jour de la procédure
Nombre de patients utilisant de l'aspirine, du clopidogrel, de la ticlopidine, du cilostazol, du prasugrel, des agents de préparation et d'autres agents.
5 ans jour d'observation à compter du jour de la procédure
Nombre de participants avec décès
Délai: Pendant l'hospitalisation

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
Pendant l'hospitalisation
Nombre de participants avec décès
Délai: 0 à 8 mois

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
0 à 8 mois
Nombre de participants avec décès
Délai: 0 à 1 an

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
0 à 1 an
Nombre de participants avec décès
Délai: 0 à 2 ans

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
0 à 2 ans
Nombre de participants avec décès
Délai: 0 à 3 ans

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
0 à 3 ans
Nombre de participants avec décès
Délai: 0 à 4 ans

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
0 à 4 ans
Nombre de participants avec décès
Délai: 0 à 5 ans

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
0 à 5 ans
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible basée sur les résultats d'ischémie
Délai: Pendant l'hospitalisation
La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
Pendant l'hospitalisation
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible basée sur les résultats d'ischémie
Délai: 0 à 8 mois
La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
0 à 8 mois
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible basée sur les résultats d'ischémie
Délai: 0 à 1 an
La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
0 à 1 an
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible basée sur les résultats d'ischémie
Délai: 0 à 2 ans
La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
0 à 2 ans
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible basée sur les résultats d'ischémie
Délai: 0 à 3 ans
La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
0 à 3 ans
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible basée sur les résultats d'ischémie
Délai: 0 à 4 ans
La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
0 à 4 ans
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible basée sur les résultats d'ischémie
Délai: 0 à 5 ans
La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
0 à 5 ans
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde
Délai: Pendant l'hospitalisation

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
Pendant l'hospitalisation
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde
Délai: 0 à 8 mois

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 8 mois
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde
Délai: 0 à 1 an

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 1 an
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde
Délai: 0 à 2 ans

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 2 ans
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde
Délai: 0 à 3 ans

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 3 ans
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde
Délai: 0 à 4 ans

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 4 ans
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde
Délai: 0 à 5 ans

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 5 ans
Nombre de participants avec décès cardiaque
Délai: Pendant l'hospitalisation
Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)
Pendant l'hospitalisation
Nombre de participants avec décès cardiaque
Délai: 0 à 8 mois
Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)
0 à 8 mois
Nombre de participants avec décès cardiaque
Délai: 0 à 1 an
Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)
0 à 1 an
Nombre de participants avec décès cardiaque
Délai: 0 à 2 ans
Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)
0 à 2 ans
Nombre de participants avec décès cardiaque
Délai: 0 à 3 ans
Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)
0 à 3 ans
Nombre de participants avec décès cardiaque
Délai: 0 à 4 ans
Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)
0 à 4 ans
Nombre de participants avec décès cardiaque
Délai: 0 à 5 ans
Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)
0 à 5 ans
Nombre de participants avec IM lié au navire cible
Délai: Pendant l'hospitalisation

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
Pendant l'hospitalisation
Nombre de participants avec IM lié au navire cible
Délai: 0 à 8 mois

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 8 mois
Nombre de participants avec IM lié au navire cible
Délai: 0 à 1 an

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 1 an
Nombre de participants avec IM lié au navire cible
Délai: 0 à 2 ans

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 2 ans
Nombre de participants avec IM lié au navire cible
Délai: 0 à 3 ans

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 3 ans
Nombre de participants avec IM lié au navire cible
Délai: 0 à 4 ans

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 4 ans
Nombre de participants avec IM lié au navire cible
Délai: 0 à 5 ans

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 5 ans
Nombre de participants avec décès, infarctus du myocarde et revascularisation (DMR)
Délai: Pendant l'hospitalisation
Le DMR est le composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.
Pendant l'hospitalisation
Nombre de participants avec décès, infarctus du myocarde et revascularisation (DMR)
Délai: 0 à 8 mois
Le DMR est le composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.
0 à 8 mois
Nombre de participants avec décès, infarctus du myocarde et revascularisation (DMR)
Délai: 0 à 1 an
Le DMR est le composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.
0 à 1 an
Nombre de participants avec décès, infarctus du myocarde et revascularisation (DMR)
Délai: 0 à 2 ans
Le DMR est le composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.
0 à 2 ans
Nombre de participants avec décès, infarctus du myocarde et revascularisation (DMR)
Délai: 0 à 3 ans
Le DMR est le composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.
0 à 3 ans
Nombre de participants avec décès, infarctus du myocarde et revascularisation (DMR)
Délai: 0 à 4 ans
Le DMR est le composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.
0 à 4 ans
Nombre de participants avec décès, infarctus du myocarde et revascularisation (DMR)
Délai: 0 à 5 ans
Le DMR est le composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.
0 à 5 ans
Nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: Pendant l'hospitalisation
Tous les paramètres de revascularisation sont composés de TLR, TVR excluant TLR et non-TVR.
Pendant l'hospitalisation
Nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: 0 à 8 mois
Tous les paramètres de revascularisation sont composés de TLR, TVR excluant TLR et non-TVR.
0 à 8 mois
Nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: 0 à 1 an
Tous les paramètres de revascularisation sont composés de TLR, TVR excluant TLR et non-TVR.
0 à 1 an
Nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: 0 à 2 ans
Tous les paramètres de revascularisation sont composés de TLR, TVR excluant TLR et non-TVR.
0 à 2 ans
Nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: 0 à 3 ans
Tous les paramètres de revascularisation sont composés de TLR, TVR excluant TLR et non-TVR.
0 à 3 ans
Nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: 0 à 4 ans
Tous les paramètres de revascularisation sont composés de TLR, TVR excluant TLR et non-TVR.
0 à 4 ans
Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)
Délai: Pendant l'hospitalisation
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
Pendant l'hospitalisation
Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 0 à 8 mois
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
0 à 8 mois
Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 0 à 1 an
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
0 à 1 an
Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 0 à 2 ans
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
0 à 2 ans
Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 0 à 3 ans
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
0 à 3 ans
Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 0 à 4 ans
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
0 à 4 ans
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (non-TLR)
Délai: Pendant l'hospitalisation
La revascularisation du vaisseau cible (TVR) comprend la TVR induite par l'ischémie, la TVR non-TLR et la TVR induite par l'ischémie, non-TLR.
Pendant l'hospitalisation
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (non-TLR)
Délai: 0 à 8 mois
La revascularisation du vaisseau cible (TVR) comprend la TVR induite par l'ischémie, la TVR non-TLR et la TVR induite par l'ischémie, non-TLR.
0 à 8 mois
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (non-TLR)
Délai: 0 à 1 an
La revascularisation du vaisseau cible (TVR) comprend la TVR induite par l'ischémie, la TVR non-TLR et la TVR induite par l'ischémie, non-TLR.
0 à 1 an
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (non-TLR)
Délai: 0 à 2 ans
La revascularisation du vaisseau cible (TVR) comprend la TVR induite par l'ischémie, la TVR non-TLR et la TVR induite par l'ischémie, non-TLR.
0 à 2 ans
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (non-TLR)
Délai: 0 à 3 ans
La revascularisation du vaisseau cible (TVR) comprend la TVR induite par l'ischémie, la TVR non-TLR et la TVR induite par l'ischémie, non-TLR.
0 à 3 ans
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (non-TLR)
Délai: 0 à 4 ans
La revascularisation du vaisseau cible (TVR) comprend la TVR induite par l'ischémie, la TVR non-TLR et la TVR induite par l'ischémie, non-TLR.
0 à 4 ans
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (non-TLR)
Délai: 0 à 5 ans
La revascularisation du vaisseau cible (TVR) comprend la TVR induite par l'ischémie, la TVR non-TLR et la TVR induite par l'ischémie, non-TLR.
0 à 5 ans
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR (non-TLR))
Délai: Pendant l'hospitalisation
La revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR, non-TLR) comprend la TVR induite par l'ischémie (TLR ou TVR, non-TLR) ou la TVR induite par l'ischémie (TLR ou TVR, nonTLR).
Pendant l'hospitalisation
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR (non-TLR))
Délai: 0 à 8 mois
La revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR, non-TLR) comprend la TVR induite par l'ischémie (TLR ou TVR, non-TLR) ou la TVR induite par l'ischémie (TLR ou TVR, nonTLR).
0 à 8 mois
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR (non-TLR))
Délai: 0 à 1 an
La revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR, non-TLR) comprend la TVR induite par l'ischémie (TLR ou TVR, non-TLR) ou la TVR induite par l'ischémie (TLR ou TVR, nonTLR).
0 à 1 an
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR (non-TLR))
Délai: 0 à 2 ans
La revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR, non-TLR) comprend la TVR induite par l'ischémie (TLR ou TVR, non-TLR) ou la TVR induite par l'ischémie (TLR ou TVR, nonTLR).
0 à 2 ans
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR (non-TLR))
Délai: 0 à 3 ans
La revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR, non-TLR) comprend la TVR induite par l'ischémie (TLR ou TVR, non-TLR) ou la TVR induite par l'ischémie (TLR ou TVR, nonTLR).
0 à 3 ans
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR (non-TLR))
Délai: 0 à 4 ans
La revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR, non-TLR) comprend la TVR induite par l'ischémie (TLR ou TVR, non-TLR) ou la TVR induite par l'ischémie (TLR ou TVR, nonTLR).
0 à 4 ans
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR (non-TLR))
Délai: 0 à 5 ans
La revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR, non-TLR) comprend la TVR induite par l'ischémie (TLR ou TVR, non-TLR) ou la TVR induite par l'ischémie (TLR ou TVR, nonTLR).
0 à 5 ans
Nombre de participants avec décès cardiaque/tous IM/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Délai: Pendant l'hospitalisation
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
Pendant l'hospitalisation
Nombre de participants avec décès cardiaque/tous IM/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Délai: 0 à 8 mois
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
0 à 8 mois
Nombre de participants avec décès cardiaque/tous IM/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Délai: 0 à 1 an
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
0 à 1 an
Nombre de participants avec décès cardiaque/tous IM/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Délai: 0 à 2 ans
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
0 à 2 ans
Nombre de participants avec décès cardiaque/tous IM/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Délai: 0 à 3 ans
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
0 à 3 ans
Nombre de participants avec décès cardiaque/tous IM/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Délai: 0 à 4 ans
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
0 à 4 ans
Nombre de participants avec décès cardiaque/tous IM/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Délai: 0 à 5 ans
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
0 à 5 ans
Nombre de participants décédés/Tous les IM
Délai: Pendant l'hospitalisation

Tous les décès incluent Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
Pendant l'hospitalisation
Nombre de participants décédés/Tous les IM
Délai: 0 à 8 mois

Tous les décès incluent Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
0 à 8 mois
Nombre de participants décédés/Tous les IM
Délai: 0 à 1 an

Tous les décès incluent Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
0 à 1 an
Nombre de participants décédés/Tous les IM
Délai: 0 à 2 ans

Tous les décès incluent Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
0 à 2 ans
Nombre de participants décédés/Tous les IM
Délai: 0 à 3 ans

Tous les décès incluent Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
0 à 3 ans
Nombre de participants décédés/Tous les IM
Délai: 0 à 4 ans

Tous les décès incluent Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
0 à 4 ans
Nombre de participants décédés/Tous les IM
Délai: 0 à 5 ans

Tous les décès incluent Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
0 à 5 ans
Nombre de participants avec décès cardiaque/tous IM
Délai: Pendant l'hospitalisation

Tous les décès incluent Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
Pendant l'hospitalisation
Nombre de participants avec décès cardiaque/tous IM
Délai: 0 à 8 mois

Tous les décès incluent Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
0 à 8 mois
Nombre de participants avec décès cardiaque/tous IM
Délai: 0 à 1 an

Tous les décès incluent Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
0 à 1 an
Nombre de participants avec décès cardiaque/tous IM
Délai: 0 à 2 ans

Tous les décès incluent Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
0 à 2 ans
Nombre de participants avec décès cardiaque/tous IM
Délai: 0 à 3 ans

Tous les décès incluent Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
0 à 3 ans
Nombre de participants avec décès cardiaque/tous IM
Délai: 0 à 4 ans

Tous les décès incluent Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
0 à 4 ans
Nombre de participants avec décès cardiaque/tous IM
Délai: 0 à 5 ans

Tous les décès incluent Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
0 à 5 ans
Nombre de participants atteints de décès cardiaque ou d'infarctus du vaisseau cible
Délai: Pendant l'hospitalisation
Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage).
Pendant l'hospitalisation
Nombre de participants atteints de décès cardiaque ou d'infarctus du vaisseau cible
Délai: 0 à 8 mois
Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage).
0 à 8 mois
Nombre de participants atteints de décès cardiaque ou d'infarctus du vaisseau cible
Délai: 0 à 1 an
Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage).
0 à 1 an
Nombre de participants atteints de décès cardiaque ou d'infarctus du vaisseau cible
Délai: 0 à 2 ans
Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage).
0 à 2 ans
Nombre de participants atteints de décès cardiaque ou d'infarctus du vaisseau cible
Délai: 0 à 3 ans
Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage).
0 à 3 ans
Nombre de participants atteints de décès cardiaque ou d'infarctus du vaisseau cible
Délai: 0 à 4 ans
Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage).
0 à 4 ans
Nombre de participants atteints de décès cardiaque ou d'infarctus du vaisseau cible
Délai: 0 à 5 ans
Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage).
0 à 5 ans
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: Pendant l'hospitalisation
Le TLF est défini comme un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (selon la définition de l'IM définie par le protocole), attribuable au vaisseau cible (TV-MI) ou à la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
Pendant l'hospitalisation
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 0 à 8 mois
Le TLF est défini comme un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (selon la définition de l'IM définie par le protocole), attribuable au vaisseau cible (TV-MI) ou à la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
0 à 8 mois
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 0 à 1 an
Le TLF est défini comme un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (selon la définition de l'IM définie par le protocole), attribuable au vaisseau cible (TV-MI) ou à la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
0 à 1 an
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 0 à 2 ans
Le TLF est défini comme un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (selon la définition de l'IM définie par le protocole), attribuable au vaisseau cible (TV-MI) ou à la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
0 à 2 ans
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 0 à 3 ans
Le TLF est défini comme un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (selon la définition de l'IM définie par le protocole), attribuable au vaisseau cible (TV-MI) ou à la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
0 à 3 ans
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 0 à 4 ans
Le TLF est défini comme un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (selon la définition de l'IM définie par le protocole), attribuable au vaisseau cible (TV-MI) ou à la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
0 à 4 ans
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 0 à 5 ans
Le TLF est défini comme un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (selon la définition de l'IM définie par le protocole), attribuable au vaisseau cible (TV-MI) ou à la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
0 à 5 ans
Gain aigu moyen : In-stent, In-segment
Délai: A 8 mois, procédure post index
La différence entre la MLD post- et pré-procédurale.
A 8 mois, procédure post index
Perte tardive moyenne (LL) : dans le stent, dans le segment, proximal et distal
Délai: A 8 mois, procédure post index
La perte tardive est calculée comme MLD après la procédure - MLD lors du suivi.
A 8 mois, procédure post index
Gain net moyen : In-stent, In-segment
Délai: A 8 mois, procédure post index
Le résultat tardif de la procédure est influencé à la fois par le gain aigu fourni par l'intervention (avant et après) et par la perte tardive ultérieure qui se produit après l'intervention (après le suivi). Le gain net est donc la somme des effets compensatoires de l'intervention aiguë. gain et perte tardive (gain net = gain aigu - perte tardive).
A 8 mois, procédure post index
Longueur moyenne des lésions
Délai: Pré-procédure
La longueur de la lésion sera mesurée par QCA.
Pré-procédure
Diamètre minimal des vaisseaux sanguins
Délai: Pré-procédure
Diamètre minimum des vaisseaux sanguins mesuré par QCA
Pré-procédure
Diamètre minimal des vaisseaux sanguins
Délai: Immédiatement après la procédure
Diamètre minimum des vaisseaux sanguins mesuré par QCA
Immédiatement après la procédure
Diamètre minimal des vaisseaux sanguins
Délai: Au cours du suivi, à 8 mois après la procédure
Diamètre minimum des vaisseaux sanguins mesuré par QCA
Au cours du suivi, à 8 mois après la procédure
Diamètre moyen du vaisseau de référence (RVD)
Délai: Pré-procédure
Diamètre du vaisseau de référence mesuré par QCA
Pré-procédure
Diamètre moyen du vaisseau de référence (RVD)
Délai: Immédiatement après la procédure
Diamètre du vaisseau de référence mesuré par QCA
Immédiatement après la procédure
Diamètre moyen du vaisseau de référence (RVD)
Délai: Au cours du suivi, à 8 mois après la procédure
Diamètre du vaisseau de référence mesuré par QCA
Au cours du suivi, à 8 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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