食道マイクロバイオームに対する抗菌マウスウォッシュの効果を評価する試験 (Mouthwash)
2022年8月27日 更新者：Columbia University
食道および胃のマイクロバイオームに対する抗菌マウスウォッシュの効果を評価するパイロット無作為化試験
これは、クロルヘキシジンうがい薬による治療が食道および胃の噴門マイクロバイオームを変化させることができるかどうかを評価するための無作為化非盲検パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
臨床適応のために上部内視鏡検査が予定されている患者は、内視鏡検査に至るまでの3週間の無治療または1日2回のクロルヘキシジンうがい薬の使用に無作為に割り付けられます。
0日目と21日目に2〜3回の研究訪問があり、マウスウォッシュアームの被験者については、21日目の訪問の1〜2週間後に最終訪問があります。
被験者は、0日目と21日目の訪問の前に一晩絶食する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 適応症の上部内視鏡検査を予定
- クロルヘキシジンに対するアレルギーやその他の禁忌はありません
除外基準:
- -登録から1か月以内のプロトンポンプ阻害剤またはH2受容体拮抗薬の使用。 酸抑制薬は胃の pH を上昇させ、胃と食道のマイクロバイオームを劇的に変化させる可能性があります。
- 上部消化管がんの病歴
- -組織学的に証明されたバレット食道の病歴
- -逆流防止または肥満手術、または他の胃または食道手術の病歴
- -登録後1か月以内に抗菌性マウスウォッシュを使用する
- -登録後3か月以内の抗生物質または免疫抑制薬の使用
- -登録後1か月以内のステロイド吸入器または点鼻薬の使用
- HIV またはその他の免疫抑制状態または状態 (例: 活動性悪性腫瘍)
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：抗菌うがい薬
被験者は無作為に1日2回グルコン酸クロルヘキシジン洗口剤を21日間投与されます。
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グルコン酸クロルヘキシジンは、口の中の細菌を減らす殺菌性のうがい薬です。
他の名前：
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介入なし：介入なし
被験者は無作為に割り付けられ、21 日間介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液中の F. Nucleatum の減少
時間枠：21日
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口腔サンプル中のF nucleatumの相対存在量の個人差の範囲内
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21日
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実験群と非介入群の食道 F. Nucleatum の違い
時間枠：21日
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マウスウォッシュ群と非介入群における食道 F. nucleatum の相対存在量の比較。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julian A. Abrams, MD, MS、Assistant Professor of Medicine and Epidemiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月27日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。