Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az antimikrobiális szájvíz nyelőcső mikrobiomára gyakorolt ​​hatásának felmérésére (Mouthwash)

2022. augusztus 27. frissítette: Columbia University

Véletlenszerű kísérleti kísérlet az antimikrobiális szájvíznek a nyelőcső és a gyomor mikrobiomára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Ez egy randomizált, nyílt kísérleti vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy a klórhexidines szájvízzel végzett kezelés megváltoztathatja-e a nyelőcső és a gyomor cardia mikrobiomját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akiket klinikai indikációk miatt felső endoszkópiára terveznek, véletlenszerűen 3 hétig kapnak kezelés nélkül, vagy naponta kétszer klórhexidin szájvizet használnak az endoszkópiát megelőzően. 2-3 tanulmányi látogatásra kerül sor, a 0. és a 21. napon, és a szájvíz-karban lévő alanyok esetében egy utolsó látogatás a 21. napi látogatást követő 1-2 héttel. Az alanyoknak a 0. és 21. napon történő látogatás előtt egy éjszakán át böjtölniük kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Felsõ endoszkópiára tervezett klinikai indikációk esetén
  • Nincs allergia vagy egyéb ellenjavallat a klórhexidinnel szemben

Kizárási kritériumok:

  • Protonpumpa-gátlók vagy H2-receptor antagonisták alkalmazása a beiratkozást követő 1 hónapon belül. A savcsökkentő gyógyszerek növelik a gyomor pH-ját, és drámai módon megváltoztathatják a gyomor és a nyelőcső mikrobiomát.
  • A felső gyomor-bélrendszeri rák története
  • A szövettanilag bizonyított Barrett-nyelőcső története
  • Előzményben antireflux vagy bariátriai műtét, vagy egyéb gyomor- vagy nyelőcsőműtét
  • Antimikrobiális szájvíz használata a beiratkozást követő 1 hónapon belül
  • Antibiotikumok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást követő 3 hónapon belül
  • Szteroid inhalátorok vagy orrspray-k használata a beiratkozást követő 1 hónapon belül
  • HIV vagy más immunszupprimált állapotok vagy állapotok (pl. aktív rosszindulatú daganat)
  • Terhes vagy szoptató
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antibakteriális szájvíz
Az alanyokat véletlenszerűen napi kétszeri klórhexidin-glükonát szájvízre osztják be 21 napig.
Drog: Klórhexidin-glükonát
A klórhexidin-glükonát egy csíraölő szájvíz, amely csökkenti a baktériumok számát a szájban.
Más nevek:
  • Peridex
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják úgy, hogy 21 napig ne legyenek beavatkozások.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
F. Nucleatum redukciója a nyálban
Időkeret: 21 nap
Az F nucleatum relatív abundanciájának egyéni változásán belül szájmintákban
21 nap
Különbség a nyelőcső F. nucleatumban a kísérleti csoport és a beavatkozás nélküli csoport között
Időkeret: 21 nap
A nyelőcső F. nucleatum relatív abundanciájának összehasonlítása a szájvizes csoportban a beavatkozás nélküli csoporttal.
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julian A. Abrams, MD, MS, Assistant Professor of Medicine and Epidemiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAP4553

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel