Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere virkningerne af en antimikrobiel mundskyl på spiserørets mikrobiom (Mouthwash)

27. august 2022 opdateret af: Columbia University

Pilot randomiseret forsøg for at vurdere virkningerne af en antimikrobiel mundskylning på spiserøret og det gastriske mikrobiom

Dette er et randomiseret, åbent pilotstudie for at vurdere, om behandling med klorhexidin mundskyl kan ændre esophageal og gastrisk cardia mikrobiomet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til øvre endoskopi til kliniske indikationer, vil blive randomiseret til 3 uger med enten ingen behandling eller brug af klorhexidin mundskyl to gange dagligt før endoskopien. Der vil være 2-3 studiebesøg på dag 0 og dag 21, og for de forsøgspersoner i mundskyllearmen et sidste besøg 1-2 uger efter dag 21 besøget. Forsøgspersonerne skal faste natten over forud for besøgene på dag 0 og 21.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Planlagt til øvre endoskopi til kliniske indikationer
  • Ingen allergi eller anden kontraindikation over for klorhexidin

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af protonpumpehæmmere eller H2-receptorantagonister inden for 1 måned efter tilmelding. Syreundertrykkende medicin hæver mavens pH og kan dramatisk ændre mave- og spiserørets mikrobiom.
  • Anamnese med øvre mave-tarmkræft
  • Historie om histologisk bevist Barretts spiserør
  • Anamnese med antirefluks- eller fedmekirurgi eller anden mave- eller spiserørskirurgi
  • Brug af antimikrobiel mundskyl inden for 1 måned efter tilmelding
  • Brug af antibiotika eller immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Brug af steroidinhalatorer eller næsespray inden for 1 måned efter tilmelding
  • HIV eller andre immunsupprimerede tilstande eller tilstande (f. aktiv malignitet)
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibakteriel mundskyl
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til to gange dagligt klorhexidin gluconat mundskyl i 21 dage.
Medicin: Klorhexidin gluconat
Chlorhexidin gluconat er et bakteriedræbende mundskyl, der reducerer bakterier i munden.
Andre navne:
  • Peridex
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til ingen intervention i 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af F. Nucleatum i spyt
Tidsramme: 21 dage
Inden for individuel ændring i relativ forekomst af F-nucleatum i orale prøver
21 dage
Forskel i Esophageal F. Nucleatum mellem eksperimentel gruppe og ingen interventionsgruppe
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning af relativ forekomst af esophageal F. nucleatum i mundskyllegruppen vs. ingen interventionsgruppen.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian A. Abrams, MD, MS, Assistant Professor of Medicine and Epidemiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAP4553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med Klorhexidin gluconat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner