Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att bedöma effekterna av ett antimikrobiellt munvatten på matstrupsmikrobiomet (Mouthwash)

27 augusti 2022 uppdaterad av: Columbia University

Pilot-slumpmässigt försök för att bedöma effekterna av ett antimikrobiellt munvatten på matstrups- och magmikrobiomet

Detta är en randomiserad, öppen pilotstudie för att bedöma om behandling med klorhexidin munvatten kan förändra esofagus och gastric cardia mikrobiomet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är schemalagda för övre endoskopi för kliniska indikationer kommer att randomiseras till 3 veckor utan behandling eller användning av klorhexidin munvatten två gånger dagligen fram till endoskopin. Det kommer att göras 2-3 studiebesök, på dag 0 och dag 21, och för de försökspersoner i munvattenarmen, ett sista besök 1-2 veckor efter besöket dag 21. Försökspersonerna kommer att behöva fasta över natten före besöken dag 0 och 21.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • Schemalagd för övre endoskopi för kliniska indikationer
  • Ingen allergi eller annan kontraindikation mot klorhexidin

Exklusions kriterier:

  • Användning av protonpumpshämmare eller H2-receptorantagonister inom 1 månad efter inskrivning. Syrehämmande mediciner höjer magsäckens pH och kan dramatiskt förändra mag- och matstrupsmikrobiomet.
  • Historik om övre gastrointestinala cancer
  • Historien om histologiskt bevisad Barretts matstrupe
  • Historik av antireflux- eller bariatrisk kirurgi, eller annan mag- eller matstrupskirurgi
  • Användning av antimikrobiellt munvatten inom 1 månad efter inskrivningen
  • Användning av antibiotika eller immunsuppressiva läkemedel inom 3 månader efter inskrivningen
  • Användning av steroidinhalatorer eller nässprayer inom 1 månad efter inskrivningen
  • HIV eller andra immunsupprimerade tillstånd eller tillstånd (t.ex. aktiv malignitet)
  • Gravid eller ammar
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antibakteriellt munvatten
Försökspersonerna kommer att randomiseras till två gånger dagligen klorhexidinglukonat munvatten i 21 dagar.
Läkemedel: Klorhexidinglukonat
Klorhexidinglukonat är ett bakteriedödande munvatten som minskar bakterier i munnen.
Andra namn:
  • Peridex
Inget ingripande: Inget ingripande
Försökspersoner kommer att randomiseras till ingen intervention under 21 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av F. Nucleatum i saliv
Tidsram: 21 dagar
Inom individuell förändring i relativ förekomst av F nucleatum i orala prover
21 dagar
Skillnad i Esophageal F. Nucleatum mellan experimentell grupp och ingen interventionsgrupp
Tidsram: 21 dagar
Jämförelse av relativ förekomst av esophageal F. nucleatum i munvattengruppen jämfört med gruppen utan intervention.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Julian A. Abrams, MD, MS, Assistant Professor of Medicine and Epidemiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAP4553

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera