Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere effekten av en antimikrobiell munnvann på esophageal mikrobiomet (Mouthwash)

27. august 2022 oppdatert av: Columbia University

Pilot randomisert studie for å vurdere effekten av en antimikrobiell munnvann på esophageal og gastrisk mikrobiome

Dette er en randomisert, åpen pilotstudie for å vurdere om behandling med klorheksidin munnvann kan endre esophageal og gastrisk kardia mikrobiomet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt for øvre endoskopi for kliniske indikasjoner, vil bli randomisert til 3 uker med enten ingen behandling eller bruk av to ganger daglig klorheksidin munnvann frem til endoskopien. Det vil være 2-3 studiebesøk, på dag 0 og dag 21, og for de forsøkspersonene i munnvannsarmen, et siste besøk 1-2 uker etter besøket på dag 21. Forsøkspersonene vil bli pålagt å faste over natten før besøkene på dag 0 og 21.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Planlagt for øvre endoskopi for kliniske indikasjoner
  • Ingen allergi eller annen kontraindikasjon mot klorheksidin

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av protonpumpehemmere eller H2-reseptorantagonister innen 1 måned etter registrering. Syreundertrykkende medisiner øker mage-pH og kan dramatisk endre mage- og spiserørsmikrobiomet.
  • Historie om øvre gastrointestinal kreft
  • Historie om histologisk påvist Barretts spiserør
  • Anamnese med antirefluks- eller fedmekirurgi, eller annen gastrisk eller esophageal kirurgi
  • Bruk av antimikrobiell munnvann innen 1 måned etter påmelding
  • Bruk av antibiotika eller immundempende medisiner innen 3 måneder etter påmelding
  • Bruk av steroidinhalatorer eller nesespray innen 1 måned etter påmelding
  • HIV eller andre immunsupprimerte tilstander eller tilstander (f. aktiv malignitet)
  • Gravid eller ammer
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibakteriell munnvann
Forsøkspersonene vil bli randomisert til to ganger daglig klorheksidinglukonat munnvann i 21 dager.
Legemiddel: Klorheksidinglukonat
Klorheksidinglukonat er et bakteriedrepende munnvann som reduserer bakterier i munnen.
Andre navn:
  • Peridex
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Forsøkspersoner vil bli randomisert til ingen intervensjon i 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av F. Nucleatum i spytt
Tidsramme: 21 dager
Innenfor individuell endring i relativ forekomst av F nucleatum i orale prøver
21 dager
Forskjellen i Esophageal F. Nucleatum mellom eksperimentell gruppe og ingen intervensjonsgruppe
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning av relativ overflod av esophageal F. nucleatum i munnvannsgruppen vs. ingen intervensjonsgruppen.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian A. Abrams, MD, MS, Assistant Professor of Medicine and Epidemiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAP4553

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barretts spiserør

Kliniske studier på Klorheksidinglukonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere