Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o posouzení účinků antimikrobiální ústní vody na mikrobiom jícnu (Mouthwash)

27. srpna 2022 aktualizováno: Columbia University

Pilotní randomizovaná studie k posouzení účinků antimikrobiální ústní vody na jícnový a žaludeční mikrobiom

Toto je randomizovaná, otevřená pilotní studie, která má posoudit, zda léčba ústní vodou s chlorhexidinem může změnit mikrobiom kardie jícnu a žaludku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých je plánována horní endoskopie pro klinické indikace, budou randomizováni do 3 týdnů buď bez léčby, nebo s použitím ústní vody s chlorhexidinem dvakrát denně, což povede k endoskopii. Proběhnou 2-3 studijní návštěvy, v den 0 a den 21, a pro ty subjekty v rameni s ústní vodou, poslední návštěva 1-2 týdny po návštěvě v den 21. Subjekty budou muset před návštěvami ve dnech 0 a 21 hladovět přes noc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Naplánováno na horní endoskopii pro klinické indikace
  • Žádná alergie ani jiná kontraindikace na chlorhexidin

Kritéria vyloučení:

  • Použití inhibitorů protonové pumpy nebo antagonistů H2 receptoru do 1 měsíce od zařazení. Léky potlačující kyselost zvyšují pH žaludku a mohou dramaticky změnit mikrobiom žaludku a jícnu.
  • Historie rakoviny horní části trávicího traktu
  • Histologicky prokázaný Barrettův jícen v anamnéze
  • Anamnéza antirefluxní nebo bariatrické operace nebo jiné operace žaludku nebo jícnu
  • Použití antimikrobiální ústní vody do 1 měsíce od zařazení
  • Užívání antibiotik nebo imunosupresivních léků do 3 měsíců od zařazení
  • Použití steroidních inhalátorů nebo nosních sprejů do 1 měsíce od zařazení
  • HIV nebo jiné imunosuprimované stavy nebo stavy (např. aktivní malignita)
  • Těhotná nebo kojená
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibakteriální ústní voda
Subjekty budou náhodně rozděleny do ústní vody chlorhexidin glukonát dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Lék: Chlorhexidin glukonát
Chlorhexidin glukonát je germicidní ústní voda, která redukuje bakterie v ústech.
Ostatní jména:
  • Peridex
Žádný zásah: Žádný zásah
Subjekty budou randomizovány tak, že nebudou po dobu 21 dnů intervenovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce F. Nucleatum ve slinách
Časové okno: 21 dní
V rámci individuální změny relativního množství F nucleatum v orálních vzorcích
21 dní
Rozdíl v esofageálním F. Nucleatum mezi experimentální skupinou a skupinou bez intervence
Časové okno: 21 dní
Srovnání relativní abundance F. nucleatum jícnu ve skupině s ústní vodou vs. bez intervence.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian A. Abrams, MD, MS, Assistant Professor of Medicine and Epidemiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAP4553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit