Ensaio para avaliar os efeitos de um enxaguatório bucal antimicrobiano no microbioma esofágico (Mouthwash)
27 de agosto de 2022 atualizado por: Columbia University
Estudo piloto randomizado para avaliar os efeitos de um antimicrobiano bucal no microbioma esofágico e gástrico
Este é um estudo piloto randomizado e aberto para avaliar se o tratamento com colutório de clorexidina pode alterar o microbioma esofágico e da cárdia gástrica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para endoscopia digestiva alta por indicações clínicas serão randomizados para 3 semanas sem tratamento ou com o uso de enxaguatório bucal com clorexidina duas vezes ao dia antes da endoscopia.
Haverá 2-3 visitas de estudo, no Dia 0 e no Dia 21, e para os indivíduos no grupo de bochechos, uma visita final 1-2 semanas após a visita do Dia 21.
Os indivíduos serão obrigados a jejuar durante a noite antes das visitas nos dias 0 e 21.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Agendado para endoscopia digestiva alta por indicações clínicas
- Sem alergia ou outra contra-indicação à clorexidina
Critério de exclusão:
- Uso de inibidores da bomba de prótons ou antagonistas do receptor H2 dentro de 1 mês após a inscrição. Medicamentos supressores de ácido aumentam o pH gástrico e podem alterar drasticamente o microbioma gástrico e esofágico.
- História de câncer gastrointestinal superior
- História do esôfago de Barrett comprovado histologicamente
- História de antirrefluxo ou cirurgia bariátrica, ou outra cirurgia gástrica ou esofágica
- Uso de enxaguatório bucal antimicrobiano dentro de 1 mês após a inscrição
- Uso de antibióticos ou medicamentos imunossupressores dentro de 3 meses após a inscrição
- Uso de inaladores de esteróides ou sprays nasais dentro de 1 mês após a inscrição
- HIV ou outros estados ou condições imunossuprimidas (por exemplo, malignidade ativa)
- Grávida ou amamentando
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxaguante bucal antibacteriano
Os indivíduos serão randomizados para enxaguatório bucal com gluconato de clorexidina duas vezes ao dia por 21 dias.
|
O gluconato de clorexidina é um enxaguatório bucal germicida que reduz as bactérias na boca.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Os indivíduos serão randomizados para nenhuma intervenção por 21 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de F. Nucleatum na Saliva
Prazo: 21 dias
|
Dentro da mudança individual na abundância relativa de F nucleatum em amostras orais
|
21 dias
|
|
Diferença no F. Nucleatum Esofágico Entre o Grupo Experimental e o Grupo Sem Intervenção
Prazo: 21 dias
|
Comparação da abundância relativa de F. nucleatum esofágico no grupo de bochechos vs. o grupo sem intervenção.
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian A. Abrams, MD, MS, Assistant Professor of Medicine and Epidemiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças Esofágicas
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Condições pré-cancerosas
- Esofagite Péptica
- Esôfago de Barrett
- Esofagite
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- AAAP4553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .