Испытание по оценке воздействия противомикробного ополаскивателя для рта на микробиом пищевода (Mouthwash)
27 августа 2022 г. обновлено: Columbia University
Пилотное рандомизированное исследование по оценке воздействия противомикробного ополаскивателя на микробиом пищевода и желудка
Это рандомизированное открытое пилотное исследование для оценки того, может ли лечение хлоргексидином для полоскания рта изменить микробиом кардиального отдела пищевода и желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которым назначена верхняя эндоскопия по клиническим показаниям, будут рандомизированы на 3 недели либо без лечения, либо с использованием полоскания рта хлоргексидином два раза в день перед эндоскопией.
Будет проведено 2–3 учебных визита в День 0 и День 21, а для субъектов, принимающих жидкость для полоскания рта, последний визит будет через 1–2 недели после визита в День 21.
Субъекты должны будут голодать в течение ночи перед посещениями в дни 0 и 21.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Запланирована верхняя эндоскопия по клиническим показаниям
- Нет аллергии или других противопоказаний к хлоргексидину
Критерий исключения:
- Использование ингибиторов протонной помпы или антагонистов Н2-рецепторов в течение 1 месяца после зачисления. Кислотно-подавляющие препараты повышают рН желудка и могут резко изменить микробиом желудка и пищевода.
- Рак верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- История гистологически подтвержденного пищевода Барретта
- История антирефлюксной или бариатрической хирургии или другой операции на желудке или пищеводе
- Использование противомикробной жидкости для полоскания рта в течение 1 месяца после регистрации
- Использование антибиотиков или иммунодепрессантов в течение 3 месяцев после регистрации
- Использование стероидных ингаляторов или назальных спреев в течение 1 месяца после регистрации
- ВИЧ или другие иммуносупрессивные состояния или состояния (например, активное злокачественное новообразование)
- Беременные или кормящие грудью
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антибактериальная жидкость для полоскания рта
Субъекты будут рандомизированы для полоскания рта хлоргексидина глюконатом два раза в день в течение 21 дня.
|
Хлоргексидина глюконат — это бактерицидная жидкость для полоскания рта, которая уменьшает количество бактерий во рту.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Субъекты будут рандомизированы для отсутствия вмешательства в течение 21 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение F. Nucleatum в слюне
Временное ограничение: 21 день
|
Индивидуальное изменение относительного содержания F nucleatum в оральных пробах
|
21 день
|
|
Разница в F. Nucleatum пищевода между экспериментальной группой и группой без вмешательства
Временное ограничение: 21 день
|
Сравнение относительного обилия пищеводного F. nucleatum в группе, получавшей жидкость для полоскания рта, по сравнению с группой, не получавшей вмешательства.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julian A. Abrams, MD, MS, Assistant Professor of Medicine and Epidemiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Предраковые состояния
- Эзофагит, пептический
- Пищевод Барретта
- Эзофагит
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- AAAP4553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .