Ensayo para evaluar los efectos de un enjuague bucal antimicrobiano en el microbioma esofágico (Mouthwash)
27 de agosto de 2022 actualizado por: Columbia University
Ensayo piloto aleatorizado para evaluar los efectos de un enjuague bucal antimicrobiano en el microbioma esofágico y gástrico
Este es un estudio piloto aleatorizado y abierto para evaluar si el tratamiento con enjuague bucal con clorhexidina puede alterar el microbioma del cardias esofágico y gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes programados para una endoscopia digestiva alta por indicaciones clínicas serán aleatorizados a 3 semanas sin tratamiento o uso de enjuague bucal con clorhexidina dos veces al día antes de la endoscopia.
Habrá 2-3 visitas de estudio, en el día 0 y el día 21, y para aquellos sujetos en el grupo de enjuague bucal, una visita final 1-2 semanas después de la visita del día 21.
Se requerirá que los sujetos ayunen durante la noche anterior a las visitas en los días 0 y 21.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Programado para endoscopia digestiva alta para indicaciones clínicas
- Sin alergia u otra contraindicación a la clorhexidina
Criterio de exclusión:
- Uso de inhibidores de la bomba de protones o antagonistas de los receptores H2 en el plazo de 1 mes desde la inscripción. Los medicamentos supresores de ácido elevan el pH gástrico y pueden alterar drásticamente el microbioma gástrico y esofágico.
- Antecedentes de cáncer gastrointestinal superior
- Antecedentes de esófago de Barrett comprobado histológicamente
- Antecedentes de cirugía antirreflujo o bariátrica, u otra cirugía gástrica o esofágica
- Uso de enjuague bucal antimicrobiano dentro de 1 mes de la inscripción
- Uso de antibióticos o medicamentos inmunosupresores dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Uso de inhaladores de esteroides o aerosoles nasales dentro de 1 mes de la inscripción
- VIH u otros estados o condiciones inmunodeprimidos (p. malignidad activa)
- embarazada o amamantando
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enjuague bucal antibacteriano
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a enjuague bucal con gluconato de clorhexidina dos veces al día durante 21 días.
|
El gluconato de clorhexidina es un enjuague bucal germicida que reduce las bacterias en la boca.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin intervención
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a ninguna intervención durante 21 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de F. Nucleatum en saliva
Periodo de tiempo: 21 días
|
Dentro del cambio individual en la abundancia relativa de F nucleatum en muestras orales
|
21 días
|
|
Diferencia en el F. Nucleatum esofágico entre el grupo experimental y el grupo sin intervención
Periodo de tiempo: 21 días
|
Comparación de la abundancia relativa de F. nucleatum esofágico en el grupo de enjuague bucal frente al grupo sin intervención.
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian A. Abrams, MD, MS, Assistant Professor of Medicine and Epidemiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades esofágicas
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Condiciones precancerosas
- Esofagitis Péptica
- Esófago de Barrett
- Esofagitis
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- AAAP4553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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